Étude de la transmission de l'infection à cytomégalovirus (CMV) de la mère au fœtus
12 juin 2020 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Étude de la transmission materno-fœtale du cytomégalovirus (CMV)
Cette étude est conçue pour évaluer les paramètres virologiques et immunologiques maternels afin de déterminer leur capacité à prédire l'infection congénitale à cytomégalovirus (CMV).
Lorsqu'une femme enceinte est infectée par le CMV, son système immunitaire (qui la protège de l'infection) est activé et le virus peut se retrouver dans les fluides corporels de la femme (sang, salive, urine, sécrétions vaginales).
Le but de cette étude est de découvrir s'il existe un lien entre la réponse immunitaire de la femme enceinte ou la présence du virus dans ces fluides corporels et l'enfant/fœtus infecté par le virus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
160
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, 1000
- GSK Investigational Site
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Bruxelles, Belgique, 1070
- GSK Investigational Site
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Bruxelles, Belgique, 1050
- GSK Investigational Site
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Charleroi, Belgique, 6000
- GSK Investigational Site
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La Louvière, Belgique, 7100
- GSK Investigational Site
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Leuven, Belgique, 3000
- GSK Investigational Site
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Liège, Belgique, 4000
- GSK Investigational Site
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Mons, Belgique, 7000
- GSK Investigational Site
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Wilrijk, Belgique, 2610
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Sujets dont l'investigateur pense qu'ils peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole.
- Une femme enceinte, âgée de 18 ans ou plus au moment de l'inscription à l'étude.
- Femmes avec infection primaire à CMV confirmée.
- Consentement éclairé écrit obtenu du sujet.
Critère d'exclusion:
- Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois précédant l'entrée à l'étude.
- Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un produit pharmaceutique expérimental ou non expérimental.
- Vaccination antérieure contre l'infection à CMV.
- Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux ou un examen physique
- Malformations congénitales majeures, maladie chronique grave ou transplantation d'organe.
- Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant l'inscription à l'étude ou pendant la grossesse.
- Sujet documenté positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Âge gestationnel de plus de 34 semaines, tel que déterminé par échographie fœtale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe des mères CMV
Sujets enceintes avec infection primaire à CMV confirmée.
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Prélèvement sanguin à l'entrée dans l'étude, tous les deux mois pendant la grossesse, à la fin de la grossesse et un mois après la fin de la grossesse.
Échantillon de sang de cordon prélevé au moment de l'accouchement.
Écouvillon de salive prélevé à l'entrée dans l'étude, tous les mois pendant la grossesse, à la fin de la grossesse et un mois après la fin de la grossesse.
Environ 10 ml d'urine seront prélevés au début de l'étude, tous les mois pendant la grossesse, à la fin de la grossesse et un mois après la fin de la grossesse.
Écouvillon vaginal prélevé à l'entrée dans l'étude, tous les mois pendant la grossesse et un mois après la fin de la grossesse.
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Expérimental: Groupe des nouveau-nés CMV
Les descendants du groupe des mères CMV, également testés pour l'infection à CMV, comprenant des nourrissons nés vivants.
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Prélèvement sanguin à l'entrée dans l'étude, tous les deux mois pendant la grossesse, à la fin de la grossesse et un mois après la fin de la grossesse.
Échantillon de sang de cordon prélevé au moment de l'accouchement.
Écouvillon de salive prélevé à l'entrée dans l'étude, tous les mois pendant la grossesse, à la fin de la grossesse et un mois après la fin de la grossesse.
Environ 10 ml d'urine seront prélevés au début de l'étude, tous les mois pendant la grossesse, à la fin de la grossesse et un mois après la fin de la grossesse.
Écouvillon vaginal prélevé à l'entrée dans l'étude, tous les mois pendant la grossesse et un mois après la fin de la grossesse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets atteints d'une infection congénitale à cytomégalovirus (CMV)
Délai: Au mois 0
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Les infections congénitales à CMV ont été évaluées chez les nouveau-nés et les fœtus de sujets ayant eu une primo-infection à CMV confirmée pendant la grossesse.
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Au mois 0
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Nombre de sujets avec présence de CMV dans l'urine
Délai: Dans les 10 jours suivant la livraison (jours 0 à 9)
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Les preuves d'infection dans l'urine ont été évaluées par culture ou par réaction en chaîne par polymérase (PCR).
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Dans les 10 jours suivant la livraison (jours 0 à 9)
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Nombre de sujets avec présence de CMV dans le liquide amniotique
Délai: Dans les 10 jours suivant la livraison (jours 0 à 9)
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Les signes d'infection dans le liquide amniotique ont été évalués par culture ou par réaction en chaîne par polymérase (PCR).
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Dans les 10 jours suivant la livraison (jours 0 à 9)
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Preuve d'ADN de CMV ou d'inclusions de CMV dans les tissus d'un fœtus avorté ou mort-né
Délai: Dans les 10 jours suivant la livraison (jours 0 à 9)
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Dans les 10 jours suivant la livraison (jours 0 à 9)
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Nombre de copies d'ADN du CMV dans la salive, l'urine, le sang ou les sécrétions vaginales
Délai: Au mois 0
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L'évaluation s'est concentrée sur la présence de copies d'ADN du CMV (par réaction quantitative en chaîne par polymérase [qPCR]) dans la salive, l'urine, le sang et les sécrétions vaginales chaque mois, de l'entrée à l'étude jusqu'à la fin de la grossesse.
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Au mois 0
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Nombre de copies d'ADN du CMV dans la salive, l'urine et le sang ou les sécrétions vaginales
Délai: À la fin de la grossesse (jour 0 à 5, jour 0 = jour de l'accouchement, de la mortinaissance ou de l'interruption)
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L'évaluation s'est concentrée sur la présence de copies d'ADN du CMV (par réaction quantitative en chaîne par polymérase [qPCR]) dans la salive, l'urine et le sang chaque mois depuis l'entrée dans l'étude jusqu'à la fin de la grossesse.
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À la fin de la grossesse (jour 0 à 5, jour 0 = jour de l'accouchement, de la mortinaissance ou de l'interruption)
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Statistiques descriptives du statut des immunoglobulines anti-CMV de type M (IgM)
Délai: Au mois 0
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Le statut IgM anti-CMV a été évalué par dosage immuno-enzymatique [ELISA], en ce qui concerne les sujets positifs et négatifs.
Zone grise = zone de densité optique dans les 20 % de la valeur de coupure.
Lorsqu'une densité optique se trouve dans cette zone grise, le test de l'échantillon est répété pour confirmer le résultat.
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Au mois 0
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Statistiques descriptives du statut IgM anti-CMV
Délai: Au mois 2
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Le statut IgM anti-CMV a été évalué par dosage immuno-enzymatique [ELISA], en ce qui concerne les sujets positifs et négatifs.
Zone grise = zone de densité optique dans les 20 % de la valeur de coupure.
Lorsqu'une densité optique se trouve dans cette zone grise, le test de l'échantillon est répété pour confirmer le résultat.
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Au mois 2
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Statistiques descriptives du statut des immunoglobulines de type M (IgM) anti-cytomégalovirus (anti-CMV)
Délai: Au mois 4
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Le statut IgM anti-CMV a été évalué par dosage immuno-enzymatique [ELISA], en ce qui concerne les sujets positifs et négatifs.
Zone grise = zone de densité optique dans les 20 % de la valeur de coupure.
Lorsqu'une densité optique se trouve dans cette zone grise, le test de l'échantillon est répété pour confirmer le résultat.
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Au mois 4
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Statut des immunoglobulines de type M (IgM) anti-CMV, statistiques descriptives
Délai: Au mois 6
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Le statut IgM anti-CMV a été évalué par dosage immuno-enzymatique [ELISA], en ce qui concerne les sujets positifs et négatifs.
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Au mois 6
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Statistiques descriptives du statut IgM anti-CMV
Délai: À la fin de la grossesse (jour 0 à 5, jour 0 = jour de l'accouchement, de la mortinaissance ou de l'interruption)
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Le statut IgM anti-CMV a été évalué par dosage immuno-enzymatique [ELISA], en ce qui concerne les sujets positifs et négatifs.
Zone grise = zone de densité optique dans les 20 % de la valeur de coupure.
Lorsqu'une densité optique se trouve dans cette zone grise, le test de l'échantillon est répété pour confirmer le résultat.
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À la fin de la grossesse (jour 0 à 5, jour 0 = jour de l'accouchement, de la mortinaissance ou de l'interruption)
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Concentrations d'anticorps anti-glycoprotéine B (gB) Immunoglobuline de type G (IgG)
Délai: Au mois 0
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Les concentrations d'IgG anti-gB ont été évaluées par ELISA, présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) et exprimées en unités ELISA par millilitre (EU/mL).
La valeur seuil était supérieure ou égale à (≥) 54 EU/mL.
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Au mois 0
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Concentrations d'anticorps IgG anti-gB
Délai: À la fin de la grossesse (jour 0 à 5, jour 0 = jour de l'accouchement, de la mortinaissance ou de l'interruption)
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Les concentrations d'IgG anti-gB ont été évaluées par ELISA, présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) et exprimées en unités ELISA par millilitre (EU/mL).
La valeur seuil était supérieure ou égale à (≥) 54 EU/mL.
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À la fin de la grossesse (jour 0 à 5, jour 0 = jour de l'accouchement, de la mortinaissance ou de l'interruption)
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Statistiques descriptives de l'indice d'avidité des immunoglobulines de type G (IgG) anti-glycoprotéine B (gB)
Délai: Au mois 0
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L'indice d'avidité a été calculé comme l'absorbance moyenne des réactions dans lesquelles les complexes immuns ont été exposés à l'urée divisée par l'absorbance moyenne des réactions dans lesquelles les complexes immuns n'ont pas été exposés à l'urée, exprimée en pourcentage.
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Au mois 0
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Statistiques descriptives de l'indice d'avidité anti-gB IgG
Délai: À la fin de la grossesse (jour 0 à 5, jour 0 = jour de l'accouchement, de la mortinaissance ou de l'interruption)
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L'indice d'avidité a été calculé comme l'absorbance moyenne des réactions dans lesquelles les complexes immuns ont été exposés à l'urée divisée par l'absorbance moyenne des réactions dans lesquelles les complexes immuns n'ont pas été exposés à l'urée, exprimée en pourcentage.
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À la fin de la grossesse (jour 0 à 5, jour 0 = jour de l'accouchement, de la mortinaissance ou de l'interruption)
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Fréquences des lymphocytes T du groupe de différenciation 4 (CD4) spécifique au CMV
Délai: Au mois 0
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Statistiques descriptives de la fréquence des lymphocytes T CD4 spécifiques du CMV exprimant au moins deux marqueurs parmi : cluster de différenciation 40 ligand (CD40L), interleukine-2 (IL-2), interféron-gamma (IFN-γ), tumor necrosis factor- alpha (TNF-α), tel qu'évalué par coloration intracellulaire des cytokines [ICS], par un agent stimulant (parmi l'antigène du gène précoce immédiat [IE1] du cytomégalovirus humain [HCMV], l'antigène de la glicoprotéine B [gB] du HCMV, l'antigène de lysat du HCMV et le pp65 du HCMV antigène).
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Au mois 0
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Fréquences des lymphocytes T CD4 spécifiques au CMV
Délai: À la fin de la grossesse (jour 0 à 5, jour 0 = jour de l'accouchement, de la mortinaissance ou de l'interruption)
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Statistiques descriptives de la fréquence des lymphocytes T CD4 spécifiques du CMV exprimant au moins deux marqueurs parmi CD40L, IL-2, IFNg, TNFa, évalués par Intracellular Cytokine Staining [ICS], par agent stimulant (parmi les gènes immédiats-précoces [IE1] , l'antigène de la glicoprotéine B [gB], l'antigène du lysat du CMV et l'antigène du CMV pp65).
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À la fin de la grossesse (jour 0 à 5, jour 0 = jour de l'accouchement, de la mortinaissance ou de l'interruption)
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Fréquences des lymphocytes T du groupe de différenciation 8 (CD8) spécifiques au CMV
Délai: Au mois 0
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Statistiques descriptives de la fréquence des lymphocytes T CD8 spécifiques du CMV exprimant au moins deux marqueurs parmi CD40L, IL-2, IFNg, TNFa, évalués par Intracellular Cytokine Staining [ICS], par agent stimulant (parmi les gènes immédiats-précoces [IE1] , l'antigène de la glicoprotéine B [gB], l'antigène du lysat du CMV et l'antigène du CMV pp65).
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Au mois 0
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Fréquences des lymphocytes T CD8 spécifiques au CMV
Délai: À la fin de la grossesse (jour 0 à 5, jour 0 = jour de l'accouchement, de la mortinaissance ou de l'interruption)
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Statistiques descriptives de la fréquence des lymphocytes T CD8 spécifiques du CMV exprimant au moins deux marqueurs parmi CD40L, IL-2, IFNg, TNFa, évalués par Intracellular Cytokine Staining [ICS], par agent stimulant (parmi les gènes immédiats-précoces [IE1] , l'antigène de la glicoprotéine B [gB], l'antigène du lysat du CMV et l'antigène du CMV pp65).
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À la fin de la grossesse (jour 0 à 5, jour 0 = jour de l'accouchement, de la mortinaissance ou de l'interruption)
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Fréquences des lymphocytes T du cluster proliférant de différenciation (CD4) spécifiques au CMV
Délai: Au mois 0
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Les cellules marquées ont été quantifiées par cytométrie en flux, par agent stimulant (parmi l'antigène du gène précoce immédiat [IE1], l'antigène de la glicoprotéine B [gB], l'antigène du lysat du CMV et l'antigène du CMV pp65).
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Au mois 0
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Fréquences des lymphocytes T CD4 proliférants spécifiques au CMV
Délai: À la fin de la grossesse (jour 0 à 5, jour 0 = jour de l'accouchement, de la mortinaissance ou de l'interruption)
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Les cellules marquées ont été quantifiées par cytométrie en flux, par agent stimulant (parmi l'antigène du gène précoce immédiat [IE1], l'antigène de la glicoprotéine B [gB], l'antigène du lysat du CMV et l'antigène du CMV pp65). Remarque : Les résultats ont été récupérés en soustrayant le fond sans imputer les valeurs négatives et nulles, cela a généré des valeurs négatives. |
À la fin de la grossesse (jour 0 à 5, jour 0 = jour de l'accouchement, de la mortinaissance ou de l'interruption)
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Concentrations d'anticorps anti-CMV Tegument Protein Immunoglobulin G (IgG)
Délai: Au jour 0 = entrée dans l'étude
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Les concentrations d'anticorps ont été exprimées en concentrations moyennes géométriques (GMC), mesurées en unités par millilitre (U/mL).
Les concentrations d'anticorps ont été évaluées par le dosage immuno-enzymatique (ELISA) pour un seuil supérieur ou égal à (≥) 0,668 U/mL.
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Au jour 0 = entrée dans l'étude
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Anti-CMV Tegument Protein Immunoglobulin G (IgG) Antibody Concentrations
Délai: Au mois 2
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Les concentrations d'anticorps ont été exprimées en concentrations moyennes géométriques (GMC), mesurées en unités par millilitre (U/mL).
Les concentrations d'anticorps ont été évaluées par le dosage immuno-enzymatique (ELISA) pour un seuil supérieur ou égal à (≥) 0,668 U/mL.
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Au mois 2
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Concentrations d'anticorps IgG anti-CMV Tegument Protein
Délai: Au mois 4
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Les concentrations d'anticorps ont été exprimées en concentrations moyennes géométriques (GMC), mesurées en unités par millilitre (U/mL).
Les concentrations d'anticorps ont été évaluées par le dosage immuno-enzymatique (ELISA) pour un seuil supérieur ou égal à (≥) 0,668 U/mL.
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Au mois 4
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Concentrations d'anticorps anti-CMV Protéine du tégument IgG
Délai: Au mois 6
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Les concentrations d'anticorps ont été exprimées en concentrations moyennes géométriques (GMC), mesurées en unités par millilitre (U/mL).
Les concentrations d'anticorps ont été évaluées par le dosage immuno-enzymatique (ELISA) pour un seuil supérieur ou égal à (≥) 0,668 U/mL.
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Au mois 6
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Concentrations d'anticorps IgG anti-CMV
Délai: À la fin de la grossesse (jour 0 à 5, jour 0 = jour de l'accouchement, de la mortinaissance ou de l'interruption)
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Les concentrations d'anticorps ont été exprimées en concentrations moyennes géométriques (GMC), mesurées en unités par millilitre (U/mL).
Les concentrations d'anticorps ont été évaluées par le dosage immuno-enzymatique (ELISA) pour un seuil supérieur ou égal à (≥) 0,668 U/mL.
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À la fin de la grossesse (jour 0 à 5, jour 0 = jour de l'accouchement, de la mortinaissance ou de l'interruption)
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Statistiques descriptives de l'avidité de l'immunoglobuline G (IgG) de la globuline de type B (gB) de la protéine du tégument anti-CMV, par statut d'infection congénitale
Délai: Au jour 0 = entrée dans l'étude
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L'avidité de l'IgG gB de protéine de tégument anti-CMV a été évaluée par ELISA.
L'indice d'avidité a été calculé comme l'absorbance moyenne des réactions dans lesquelles les complexes immuns ont été exposés à l'urée divisée par l'absorbance moyenne des réactions dans lesquelles les complexes immuns n'ont pas été exposés à l'urée, exprimée en pourcentage.
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Au jour 0 = entrée dans l'étude
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Statistiques descriptives de l'avidité de l'immunoglobuline G (IgG) gB de la protéine du tégument anti-CMV, par statut d'infection congénitale
Délai: Au mois 2
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L'avidité de l'IgG gB de protéine de tégument anti-CMV a été évaluée par ELISA.
L'indice d'avidité a été calculé comme l'absorbance moyenne des réactions dans lesquelles les complexes immuns ont été exposés à l'urée divisée par l'absorbance moyenne des réactions dans lesquelles les complexes immuns n'ont pas été exposés à l'urée, exprimée en pourcentage.
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Au mois 2
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Statistiques descriptives de l'avidité des IgG gB de la protéine du tégument anti-CMV, par statut d'infection congénitale
Délai: Au mois 4
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L'avidité de l'IgG gB de protéine de tégument anti-CMV a été évaluée par ELISA.
L'indice d'avidité a été calculé comme l'absorbance moyenne des réactions dans lesquelles les complexes immuns ont été exposés à l'urée divisée par l'absorbance moyenne des réactions dans lesquelles les complexes immuns n'ont pas été exposés à l'urée, exprimée en pourcentage.
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Au mois 4
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Statistiques descriptives de l'avidité des IgG de type B (gB) de la globuline de la protéine du tégument anti-CMV, par statut d'infection congénitale
Délai: Au mois 6
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L'avidité de l'IgG gB de protéine de tégument anti-CMV a été évaluée par ELISA.
L'indice d'avidité a été calculé comme l'absorbance moyenne des réactions dans lesquelles les complexes immuns ont été exposés à l'urée divisée par l'absorbance moyenne des réactions dans lesquelles les complexes immuns n'ont pas été exposés à l'urée, exprimée en pourcentage.
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Au mois 6
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Anti-CMV Protéine du tégument Globuline Type B (gB) Immunoglobuline G (IgG) Statistiques descriptives de l'avidité, par état d'infection congénitale
Délai: À la fin de la grossesse (jour 0 à 5, jour 0 = jour de l'accouchement, de la mortinaissance ou de l'interruption)
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L'avidité de l'IgG gB de protéine de tégument anti-CMV a été évaluée par ELISA.
L'indice d'avidité a été calculé comme l'absorbance moyenne des réactions dans lesquelles les complexes immuns ont été exposés à l'urée divisée par l'absorbance moyenne des réactions dans lesquelles les complexes immuns n'ont pas été exposés à l'urée, exprimée en pourcentage.
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À la fin de la grossesse (jour 0 à 5, jour 0 = jour de l'accouchement, de la mortinaissance ou de l'interruption)
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Titres d'anticorps anti-CMV, par dosage de neutralisation (fibroblastes)
Délai: Au mois 0
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Les titres d'anticorps ont été exprimés en titres moyens géométriques (GMT), pour le seuil de séropositivité ≥ 10 ED50.
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Au mois 0
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Titres d'anticorps anti-CMV, par dosage de neutralisation (fibroblastes)
Délai: Au mois 2
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Les titres d'anticorps ont été exprimés en titres moyens géométriques (GMT), pour le seuil de séropositivité ≥ 10 ED50.
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Au mois 2
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Titres d'anticorps anti-CMV, par dosage de neutralisation (fibroblastes)
Délai: Au mois 4
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Les titres d'anticorps ont été exprimés en titres moyens géométriques (GMT), pour le seuil de séropositivité ≥ 10 ED50.
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Au mois 4
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Titres d'anticorps anti-CMV, par dosage de neutralisation (fibroblastes)
Délai: Au mois 6
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Les titres d'anticorps ont été exprimés en titres moyens géométriques (GMT), pour le seuil de séropositivité ≥ 10 ED50.
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Au mois 6
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Titres d'anticorps anti-CMV, par dosage de neutralisation (fibroblastes)
Délai: À la fin de la grossesse (jour 0 à 5, jour 0 = jour de l'accouchement, de la mortinaissance ou de l'interruption)
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Les titres d'anticorps ont été exprimés en titres moyens géométriques (GMT), pour le seuil de séropositivité ≥ 10 ED50.
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À la fin de la grossesse (jour 0 à 5, jour 0 = jour de l'accouchement, de la mortinaissance ou de l'interruption)
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Titres d'anticorps anti-CMV, par dosage de neutralisation (cellules épithéliales)
Délai: Au mois 0
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Les titres d'anticorps ont été exprimés en titres moyens géométriques (GMT), pour le seuil de séropositivité ≥ 15 ED50.
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Au mois 0
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Titres d'anticorps anti-CMV, par dosage de neutralisation (cellules épithéliales)
Délai: Au mois 2
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Les titres d'anticorps ont été exprimés en titres moyens géométriques (GMT), pour le seuil de séropositivité ≥ 15 ED50.
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Au mois 2
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Titres d'anticorps anti-CMV, par dosage de neutralisation (cellules épithéliales)
Délai: Au mois 4
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Les titres d'anticorps ont été exprimés en titres moyens géométriques (GMT), pour le seuil de séropositivité ≥ 15 ED50.
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Au mois 4
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Titres d'anticorps anti-CMV, par dosage de neutralisation (cellules épithéliales)
Délai: Au mois 6
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Les titres d'anticorps ont été exprimés en titres moyens géométriques (GMT), pour le seuil de séropositivité ≥ 15 ED50.
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Au mois 6
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Titres d'anticorps anti-CMV, par dosage de neutralisation (cellules épithéliales)
Délai: À la fin de la grossesse (jour 0 à 5, jour 0 = jour de l'accouchement, de la mortinaissance ou de l'interruption)
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Les titres d'anticorps ont été exprimés en titres moyens géométriques (GMT), pour le seuil de séropositivité ≥ 10 ED50.
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À la fin de la grossesse (jour 0 à 5, jour 0 = jour de l'accouchement, de la mortinaissance ou de l'interruption)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
6 novembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
17 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2010
Première publication (Estimation)
2 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 113134
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