Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af overførslen af ​​Cytomegalovirus (CMV) infektion fra mor til foster

12. juni 2020 opdateret af: GlaxoSmithKline

Undersøgelse af mor-føtal cytomegalovirus (CMV) transmission

Denne undersøgelse er designet til at evaluere maternelle virologiske og immunologiske parametre for at bestemme deres evne til at forudsige medfødt cytomegalovirus (CMV) infektion. Når en gravid kvinde er inficeret med CMV, aktiveres hendes immunsystem (som beskytter hende mod infektion), og virussen kan findes i kvindens kropsvæsker (blod, spyt, urin, skedesekret). Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om der er en sammenhæng mellem enten den gravides immunrespons eller tilstedeværelsen af ​​virus i disse kropsvæsker og barnet/fosteret, der er inficeret med virussen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien, 1050
        • GSK Investigational Site
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • GSK Investigational Site
      • La Louvière, Belgien, 7100
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Mons, Belgien, 7000
        • GSK Investigational Site
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, som efterforskeren mener, at de kan og vil overholde protokollens krav.
  • En gravid kvinde, 18 år eller ældre på tidspunktet for studietilmelding.
  • Kvinder med bekræftet primær CMV-infektion.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før studiestart.
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelseslægemiddel.
  • Tidligere vaccination mod CMV-infektion.
  • Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, baseret på sygehistorie eller fysisk undersøgelse
  • Større medfødte defekter, alvorlig kronisk sygdom eller organtransplantation.
  • Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for studieoptagelsen eller under graviditeten.
  • Dokumenteret humant immundefektvirus (HIV)-positivt individ.
  • Gestationsalder på mere end 34 uger, bestemt ved føtal ultralyd.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CMV Mødregruppe
Gravide forsøgspersoner med bekræftet primær CMV-infektion.
Procedure: Blodprøve
Blodprøve ved studiestart, hver anden måned under graviditeten, ved graviditetsafslutning og en måned efter graviditetsafslutning.
Procedure: Navlestrengsblodprøve
Navlestrengsblodprøve taget på leveringstidspunktet.
Procedure: Spyt vatpind
Spytpodning taget ved start af undersøgelsen, hver måned under graviditeten, ved graviditetsafslutning og en måned efter graviditetsafslutning.
Procedure: Urinprøvetagning
Der vil blive udtaget ca. 10 ml urin ved start af undersøgelsen, hver måned under graviditeten, ved graviditetsafslutning og en måned efter graviditetsafslutning.
Procedure: Vaginal podning
Vaginal podning taget ved studiestart, hver måned under graviditet og en måned efter graviditetsafslutning.
Eksperimentel: CMV Newborns' gruppe
Afkom fra CMV Mothers' Group, også testet for CMV-infektion, omfattende spædbørn, der blev født levende.
Procedure: Blodprøve
Blodprøve ved studiestart, hver anden måned under graviditeten, ved graviditetsafslutning og en måned efter graviditetsafslutning.
Procedure: Navlestrengsblodprøve
Navlestrengsblodprøve taget på leveringstidspunktet.
Procedure: Spyt vatpind
Spytpodning taget ved start af undersøgelsen, hver måned under graviditeten, ved graviditetsafslutning og en måned efter graviditetsafslutning.
Procedure: Urinprøvetagning
Der vil blive udtaget ca. 10 ml urin ved start af undersøgelsen, hver måned under graviditeten, ved graviditetsafslutning og en måned efter graviditetsafslutning.
Procedure: Vaginal podning
Vaginal podning taget ved studiestart, hver måned under graviditet og en måned efter graviditetsafslutning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med enhver medfødt Cytomegalovirus (CMV) infektion
Tidsramme: Ved måned 0
De medfødte CMV-infektioner blev vurderet hos nyfødte og fostre hos forsøgspersoner, der havde en bekræftet primær CMV-infektion under graviditeten.
Ved måned 0
Antal forsøgspersoner med CMV-tilstedeværelse i urinen
Tidsramme: Inden for 10 dage efter levering (dage 0-9)
Bevis på infektion i urin blev vurderet ved dyrkning eller ved polymerasekædereaktion (PCR).
Inden for 10 dage efter levering (dage 0-9)
Antal forsøgspersoner med CMV-tilstedeværelse i fostervandet
Tidsramme: Inden for 10 dage efter levering (dage 0-9)
Bevis for infektion i fostervandet blev vurderet ved dyrkning eller ved polymerasekædereaktion (PCR).
Inden for 10 dage efter levering (dage 0-9)
Bevis for CMV-DNA eller CMV-inklusioner i væv fra et aborteret eller dødfødt foster
Tidsramme: Inden for 10 dage efter levering (dage 0-9)
Inden for 10 dage efter levering (dage 0-9)
Antal CMV DNA-kopier i spyt, urin, blod eller skedesekret
Tidsramme: Ved måned 0
Vurderingen fokuserede på tilstedeværelsen af ​​CMV-DNA-kopier (ved Quantitative Polymerase Chain Reaction [qPCR]) i spyt, urin, blod og skedesekret hver måned fra studiestart til og inklusive graviditetsafslutning.
Ved måned 0
Antal CMV DNA-kopier i spyt, i urin og i blod eller vaginale sekreter
Tidsramme: Ved graviditetsafslutning (dag 0 til 5, dag 0 = fødselsdag, dødfødsel eller afbrydelse)
Vurderingen fokuserede på tilstedeværelsen af ​​CMV-DNA-kopier (ved Quantitative Polymerase Chain Reaction [qPCR]) i spyt, urin og blod hver måned fra studiestart til og inklusive graviditetsafslutning.
Ved graviditetsafslutning (dag 0 til 5, dag 0 = fødselsdag, dødfødsel eller afbrydelse)
Beskrivende statistik for anti-CMV immunoglobulin type M (IgM) status
Tidsramme: Ved måned 0
Anti-CMV IgM-status blev vurderet ved Enzyme-Linked Immunosorbent Assay [ELISA] med hensyn til positive og negative forsøgspersoner. Gråzone = optisk tæthedszone inden for 20 % af afskæringsværdien. Når en optisk tæthed er inden for denne gråzone, gentages prøvetestningen for at bekræfte resultatet.
Ved måned 0
Beskrivende statistik over anti-CMV IgM-status
Tidsramme: I måned 2
Anti-CMV IgM-status blev vurderet ved Enzyme-Linked Immunosorbent Assay [ELISA] med hensyn til positive og negative forsøgspersoner. Gråzone = optisk tæthedszone inden for 20 % af afskæringsværdien. Når en optisk tæthed er inden for denne gråzone, gentages prøvetestningen for at bekræfte resultatet.
I måned 2
Beskrivende statistik over anti-cytomegalovirus (anti-CMV) immunoglobulin type M (IgM) status
Tidsramme: Ved 4. måned
Anti-CMV IgM-status blev vurderet ved Enzyme-Linked Immunosorbent Assay [ELISA] med hensyn til positive og negative forsøgspersoner. Gråzone = optisk tæthedszone inden for 20 % af afskæringsværdien. Når en optisk tæthed er inden for denne gråzone, gentages prøvetestningen for at bekræfte resultatet.
Ved 4. måned
Anti-CMV Immunoglobulin Type M (IgM) status, beskrivende statistik
Tidsramme: Ved 6. måned
Anti-CMV IgM-status blev vurderet ved Enzyme-Linked Immunosorbent Assay [ELISA] med hensyn til positive og negative forsøgspersoner.
Ved 6. måned
Beskrivende statistik for anti-CMV IgM-status
Tidsramme: Ved graviditetsafslutning (dag 0 til 5, dag 0 = fødselsdag, dødfødsel eller afbrydelse)
Anti-CMV IgM-status blev vurderet ved Enzyme-Linked Immunosorbent Assay [ELISA] med hensyn til positive og negative forsøgspersoner. Gråzone = optisk tæthedszone inden for 20 % af afskæringsværdien. Når en optisk tæthed er inden for denne gråzone, gentages prøvetestningen for at bekræfte resultatet.
Ved graviditetsafslutning (dag 0 til 5, dag 0 = fødselsdag, dødfødsel eller afbrydelse)
Anti-glykoprotein B (gB) Immunoglobulin Type G (IgG) Antistofkoncentrationer
Tidsramme: Ved måned 0
Anti-gB IgG-koncentrationer blev vurderet ved ELISA, præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) og udtrykt i ELISA-enheder pr. milliliter (EU/ml). Afskæringsværdien var større end eller lig med (≥) 54 EU/ml.
Ved måned 0
Anti-gB IgG-antistofkoncentrationer
Tidsramme: Ved graviditetsafslutning (dag 0 til 5, dag 0 = fødselsdag, dødfødsel eller afbrydelse)
Anti-gB IgG-koncentrationer blev vurderet ved ELISA, præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) og udtrykt i ELISA-enheder pr. milliliter (EU/ml). Afskæringsværdien var større end eller lig med (≥) 54 EU/ml.
Ved graviditetsafslutning (dag 0 til 5, dag 0 = fødselsdag, dødfødsel eller afbrydelse)
Beskrivende statistik for anti-glykoprotein B (gB) Immunoglobulin Type G (IgG) Aviditetsindeks
Tidsramme: Ved måned 0
Aviditetsindekset blev beregnet som den gennemsnitlige absorbans af reaktioner, hvor immunkomplekserne blev udsat for urinstof, divideret med den gennemsnitlige absorbans af reaktioner, hvor immunkomplekserne ikke blev udsat for urinstof, udtrykt i procent.
Ved måned 0
Beskrivende statistikker over Anti-gB IgG Avidity Index
Tidsramme: Ved graviditetsafslutning (dag 0 til 5, dag 0 = fødselsdag, dødfødsel eller afbrydelse)
Aviditetsindekset blev beregnet som den gennemsnitlige absorbans af reaktioner, hvor immunkomplekserne blev udsat for urinstof, divideret med den gennemsnitlige absorbans af reaktioner, hvor immunkomplekserne ikke blev udsat for urinstof, udtrykt i procent.
Ved graviditetsafslutning (dag 0 til 5, dag 0 = fødselsdag, dødfødsel eller afbrydelse)
CMV-specifik Cluster of Differentiation 4 (CD4) T-cellefrekvenser
Tidsramme: Ved måned 0
Beskrivende statistik over hyppigheden af ​​CMV-specifikke CD4 T-celler, der udtrykker mindst to markører blandt: cluster of differentiation 40 ligand (CD40L), interleukin-2 (IL-2), interferon-gamma (IFN-γ), tumor necrosis factor- alfa (TNF-α), som vurderet ved intracellulær cytokinfarvning [ICS], med stimulerende middel (blandt humant cytomegalovirus [HCMV] umiddelbart-tidlig gen [IE1] antigen, HCMV glicoprotein B [gB] antigen, HCMV lysat antigen og HCMV pp65 antigen).
Ved måned 0
CMV-specifikke CD4 T-cellefrekvenser
Tidsramme: Ved graviditetsafslutning (dag 0 til 5, dag 0 = fødselsdag, dødfødsel eller afbrydelse)
Beskrivende statistik over frekvensen af ​​CMV-specifikke CD4 T-celler, der udtrykker mindst to markører blandt CD40L, IL-2, IFNg, TNFa, som vurderet ved intracellulær cytokinfarvning [ICS], ved hjælp af stimulerende middel (blandt umiddelbart-tidligt gen [IE1] antigen, glicoprotein B [gB] antigen, CMV lysat antigen og CMV pp65 antigen).
Ved graviditetsafslutning (dag 0 til 5, dag 0 = fødselsdag, dødfødsel eller afbrydelse)
CMV-specifik Cluster of Differentiation 8 (CD8) T-cellefrekvenser
Tidsramme: Ved måned 0
Beskrivende statistik over frekvensen af ​​CMV-specifikke CD8 T-celler, der udtrykker mindst to markører blandt CD40L, IL-2, IFNg, TNFa, som vurderet ved intracellulær cytokinfarvning [ICS], ved hjælp af stimulerende middel (blandt umiddelbart-tidlige gen [IE1] antigen, glicoprotein B [gB] antigen, CMV lysat antigen og CMV pp65 antigen).
Ved måned 0
CMV-specifikke CD8 T-cellefrekvenser
Tidsramme: Ved graviditetsafslutning (dag 0 til 5, dag 0 = fødselsdag, dødfødsel eller afbrydelse)
Beskrivende statistik over frekvensen af ​​CMV-specifikke CD8 T-celler, der udtrykker mindst to markører blandt CD40L, IL-2, IFNg, TNFa, som vurderet ved intracellulær cytokinfarvning [ICS], ved hjælp af stimulerende middel (blandt umiddelbart-tidlige gen [IE1] antigen, glicoprotein B [gB] antigen, CMV lysat antigen og CMV pp65 antigen).
Ved graviditetsafslutning (dag 0 til 5, dag 0 = fødselsdag, dødfødsel eller afbrydelse)
CMV-specifikke Proliferating Cluster of Differentiation (CD4) T-cellefrekvenser
Tidsramme: Ved måned 0
Mærkede celler blev kvantificeret ved flowcytometri ved hjælp af stimulerende middel (blandt immediate-early gen [IE1] antigen, glicoprotein B [gB] antigen, CMV lysat antigen og CMV pp65 antigen).
Ved måned 0
CMV-specifikke prolifererende CD4 T-cellefrekvenser
Tidsramme: Ved graviditetsafslutning (dag 0 til 5, dag 0 = fødselsdag, dødfødsel eller afbrydelse)

Mærkede celler blev kvantificeret ved flowcytometri ved hjælp af stimulerende middel (blandt immediate-early gen [IE1] antigen, glicoprotein B [gB] antigen, CMV lysat antigen og CMV pp65 antigen).

Bemærk: Resultater blev hentet ved at trække baggrunden fra uden at imputere de negative og nul værdier, dette genererede negative værdier.
Ved graviditetsafslutning (dag 0 til 5, dag 0 = fødselsdag, dødfødsel eller afbrydelse)
Koncentrationer af anti-CMV Tegument Protein Immunoglobulin G (IgG) antistoffer
Tidsramme: På dag 0 = studieadgang
Antistofkoncentrationer blev udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), målt i enheder pr. milliliter (U/ml). Koncentrationer af antistoffer blev vurderet ved hjælp af Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) for en cut-off større end eller lig med (≥) 0,668 U/ml.
På dag 0 = studieadgang
Anti-CMV Tegument Protein Immunoglobulin G (IgG) Antistofkoncentrationer
Tidsramme: I måned 2
Antistofkoncentrationer blev udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), målt i enheder pr. milliliter (U/ml). Koncentrationer af antistoffer blev vurderet ved hjælp af Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) for en cut-off større end eller lig med (≥) 0,668 U/ml.
I måned 2
Koncentrationer af anti-CMV-tegumentprotein IgG-antistoffer
Tidsramme: Ved 4. måned
Antistofkoncentrationer blev udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), målt i enheder pr. milliliter (U/ml). Koncentrationer af antistoffer blev vurderet ved hjælp af Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) for en cut-off større end eller lig med (≥) 0,668 U/ml.
Ved 4. måned
Anti-CMV Tegument Protein IgG Antistof Koncentrationer
Tidsramme: Ved 6. måned
Antistofkoncentrationer blev udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), målt i enheder pr. milliliter (U/ml). Koncentrationer af antistoffer blev vurderet ved hjælp af Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) for en cut-off større end eller lig med (≥) 0,668 U/ml.
Ved 6. måned
Koncentrationer af anti-CMV IgG antistoffer
Tidsramme: Ved graviditetsafslutning (dag 0 til 5, dag 0 = fødselsdag, dødfødsel eller afbrydelse)
Antistofkoncentrationer blev udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), målt i enheder pr. milliliter (U/ml). Koncentrationer af antistoffer blev vurderet ved hjælp af Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) for en cut-off større end eller lig med (≥) 0,668 U/ml.
Ved graviditetsafslutning (dag 0 til 5, dag 0 = fødselsdag, dødfødsel eller afbrydelse)
Beskrivende statistik over anti-CMV-tegumentproteinet Globulin Type B (gB) Immunoglobulin G (IgG) Aviditet, efter medfødt infektionsstatus
Tidsramme: På dag 0 = studieadgang
Aviditet af anti-CMV-tegumentprotein gB IgG blev vurderet ved ELISA. Aviditetsindekset blev beregnet som den gennemsnitlige absorbans af reaktioner, hvor immunkomplekserne blev udsat for urinstof, divideret med den gennemsnitlige absorbans af reaktioner, hvor immunkomplekserne ikke blev udsat for urinstof, udtrykt i procent.
På dag 0 = studieadgang
Beskrivende statistik for anti-CMV-tegumentprotein gB-immunoglobulin G (IgG) aviditet, efter medfødt infektionsstatus
Tidsramme: I måned 2
Aviditet af anti-CMV-tegumentprotein gB IgG blev vurderet ved ELISA. Aviditetsindekset blev beregnet som den gennemsnitlige absorbans af reaktioner, hvor immunkomplekserne blev udsat for urinstof, divideret med den gennemsnitlige absorbans af reaktioner, hvor immunkomplekserne ikke blev udsat for urinstof, udtrykt i procent.
I måned 2
Beskrivende statistik for anti-CMV-tegumentprotein gB IgG-aviditet, efter medfødt infektionsstatus
Tidsramme: Ved 4. måned
Aviditet af anti-CMV-tegumentprotein gB IgG blev vurderet ved ELISA. Aviditetsindekset blev beregnet som den gennemsnitlige absorbans af reaktioner, hvor immunkomplekserne blev udsat for urinstof, divideret med den gennemsnitlige absorbans af reaktioner, hvor immunkomplekserne ikke blev udsat for urinstof, udtrykt i procent.
Ved 4. måned
Beskrivende statistik for anti-CMV-tegumentproteinet Globulin Type B (gB) IgG-aviditet, efter medfødt infektionsstatus
Tidsramme: Ved 6. måned
Aviditet af anti-CMV-tegumentprotein gB IgG blev vurderet ved ELISA. Aviditetsindekset blev beregnet som den gennemsnitlige absorbans af reaktioner, hvor immunkomplekserne blev udsat for urinstof, divideret med den gennemsnitlige absorbans af reaktioner, hvor immunkomplekserne ikke blev udsat for urinstof, udtrykt i procent.
Ved 6. måned
Anti-CMV-tegumentprotein Globulin Type B (gB) Immunoglobulin G (IgG) Aviditetsbeskrivende statistik, efter medfødt infektionsstatus
Tidsramme: Ved graviditetsafslutning (dag 0 til 5, dag 0 = fødselsdag, dødfødsel eller afbrydelse)
Aviditet af anti-CMV-tegumentprotein gB IgG blev vurderet ved ELISA. Aviditetsindekset blev beregnet som den gennemsnitlige absorbans af reaktioner, hvor immunkomplekserne blev udsat for urinstof, divideret med den gennemsnitlige absorbans af reaktioner, hvor immunkomplekserne ikke blev udsat for urinstof, udtrykt i procent.
Ved graviditetsafslutning (dag 0 til 5, dag 0 = fødselsdag, dødfødsel eller afbrydelse)
Anti-CMV-antistoftitre, ved neutraliseringsanalyse (fibroblast)
Tidsramme: Ved måned 0
Antistoftitre blev udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er) for seropositivitetsgrænsen på ≥ 10 ED50.
Ved måned 0
Anti-CMV-antistoftitre, ved neutraliseringsanalyse (fibroblast)
Tidsramme: I måned 2
Antistoftitre blev udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er) for seropositivitetsgrænsen på ≥ 10 ED50.
I måned 2
Anti-CMV-antistoftitre, ved neutraliseringsanalyse (fibroblast)
Tidsramme: Ved 4. måned
Antistoftitre blev udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er) for seropositivitetsgrænsen på ≥ 10 ED50.
Ved 4. måned
Anti-CMV-antistoftitre, ved neutraliseringsanalyse (fibroblast)
Tidsramme: Ved 6. måned
Antistoftitre blev udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er) for seropositivitetsgrænsen på ≥ 10 ED50.
Ved 6. måned
Anti-CMV-antistoftitre, ved neutraliseringsanalyse (fibroblast)
Tidsramme: Ved graviditetsafslutning (dag 0 til 5, dag 0 = fødselsdag, dødfødsel eller afbrydelse)
Antistoftitre blev udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er) for seropositivitetsgrænsen på ≥ 10 ED50.
Ved graviditetsafslutning (dag 0 til 5, dag 0 = fødselsdag, dødfødsel eller afbrydelse)
Anti-CMV-antistoftitre, ved neutraliseringsassay (epitelceller)
Tidsramme: Ved måned 0
Antistoftitre blev udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er) for seropositivitetsgrænsen på ≥ 15 ED50.
Ved måned 0
Anti-CMV-antistoftitre, ved neutraliseringsassay (epitelceller)
Tidsramme: I måned 2
Antistoftitre blev udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er) for seropositivitetsgrænsen på ≥ 15 ED50.
I måned 2
Anti-CMV-antistoftitre, ved neutraliseringsassay (epitelceller)
Tidsramme: Ved 4. måned
Antistoftitre blev udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er) for seropositivitetsgrænsen på ≥ 15 ED50.
Ved 4. måned
Anti-CMV-antistoftitre, ved neutraliseringsassay (epitelceller)
Tidsramme: Ved 6. måned
Antistoftitre blev udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er) for seropositivitetsgrænsen på ≥ 15 ED50.
Ved 6. måned
Anti-CMV-antistoftitre, ved neutraliseringsassay (epitelceller)
Tidsramme: Ved graviditetsafslutning (dag 0 til 5, dag 0 = fødselsdag, dødfødsel eller afbrydelse)
Antistoftitre blev udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er) for seropositivitetsgrænsen på ≥ 10 ED50.
Ved graviditetsafslutning (dag 0 til 5, dag 0 = fødselsdag, dødfødsel eller afbrydelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

17. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2010

Først opslået (Skøn)

2. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 113134

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cytomegalovirus infektioner

Kliniske forsøg med Blodprøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner