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Untersuchung der Übertragung einer Cytomegalovirus (CMV)-Infektion von der Mutter auf den Fötus

12. Juni 2020 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Untersuchung der Übertragung des mütterlich-fötalen Zytomegalievirus (CMV).

Ziel dieser Studie ist es, mütterliche virologische und immunologische Parameter zu bewerten, um ihre Fähigkeit zur Vorhersage einer kongenitalen Zytomegalievirus-Infektion (CMV) zu bestimmen. Wenn eine schwangere Frau mit CMV infiziert ist, wird ihr Immunsystem (das sie vor einer Infektion schützt) aktiviert und das Virus kann in den Körperflüssigkeiten der Frau (Blut, Speichel, Urin, Vaginalsekret) gefunden werden. Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob ein Zusammenhang zwischen der Immunantwort der schwangeren Frau oder dem Vorhandensein des Virus in diesen Körperflüssigkeiten und der Infektion des Kindes/Fötus mit dem Virus besteht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien, 1050
        • GSK Investigational Site
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • GSK Investigational Site
      • La Louvière, Belgien, 7100
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Mons, Belgien, 7000
        • GSK Investigational Site
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
  • Eine schwangere Frau, die zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung mindestens 18 Jahre alt ist.
  • Frauen mit bestätigter primärer CMV-Infektion.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden.

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor Studienbeginn.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem in der Prüfphase befindlichen oder nicht in der Prüfphase befindlichen pharmazeutischen Produkt ausgesetzt war oder sein wird.
  • Vorherige Impfung gegen CMV-Infektion.
  • Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, basierend auf der Krankengeschichte oder körperlichen Untersuchung
  • Schwere angeborene Defekte, schwere chronische Erkrankung oder Organtransplantation.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor Studieneinschluss oder während der Schwangerschaft.
  • Dokumentiertes HIV-positives Subjekt.
  • Gestationsalter von mehr als 34 Wochen, bestimmt durch fetale Ultraschalluntersuchung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CMV-Müttergruppe
Schwangere Probanden mit bestätigter primärer CMV-Infektion.
Verfahren: Blutprobe
Blutentnahme bei Studienbeginn, alle zwei Monate während der Schwangerschaft, am Ende der Schwangerschaft und einen Monat nach Ende der Schwangerschaft.
Verfahren: Nabelschnurblutprobe
Zum Zeitpunkt der Entbindung entnommene Nabelschnurblutprobe.
Verfahren: Speichelabstrich
Speichelabstrich bei Studienbeginn, jeden Monat während der Schwangerschaft, am Ende der Schwangerschaft und einen Monat nach Ende der Schwangerschaft.
Verfahren: Urinprobe
Ungefähr 10 ml Urin werden bei Studienbeginn, jeden Monat während der Schwangerschaft, am Ende der Schwangerschaft und einen Monat nach Ende der Schwangerschaft entnommen.
Verfahren: Vaginalabstrich
Vaginalabstrich bei Studienbeginn, jeden Monat während der Schwangerschaft und einen Monat nach Abschluss der Schwangerschaft.
Experimental: CMV-Neugeborenengruppe
Nachkommen der CMV-Müttergruppe, ebenfalls auf CMV-Infektion getestet, bestehend aus lebend geborenen Säuglingen.
Verfahren: Blutprobe
Blutentnahme bei Studienbeginn, alle zwei Monate während der Schwangerschaft, am Ende der Schwangerschaft und einen Monat nach Ende der Schwangerschaft.
Verfahren: Nabelschnurblutprobe
Zum Zeitpunkt der Entbindung entnommene Nabelschnurblutprobe.
Verfahren: Speichelabstrich
Speichelabstrich bei Studienbeginn, jeden Monat während der Schwangerschaft, am Ende der Schwangerschaft und einen Monat nach Ende der Schwangerschaft.
Verfahren: Urinprobe
Ungefähr 10 ml Urin werden bei Studienbeginn, jeden Monat während der Schwangerschaft, am Ende der Schwangerschaft und einen Monat nach Ende der Schwangerschaft entnommen.
Verfahren: Vaginalabstrich
Vaginalabstrich bei Studienbeginn, jeden Monat während der Schwangerschaft und einen Monat nach Abschluss der Schwangerschaft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit einer angeborenen Infektion mit dem Zytomegalievirus (CMV).
Zeitfenster: Im Monat 0
Die angeborenen CMV-Infektionen wurden bei Neugeborenen und Feten von Probanden untersucht, die während der Schwangerschaft eine bestätigte primäre CMV-Infektion hatten.
Im Monat 0
Anzahl der Probanden mit CMV-Präsenz im Urin
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Tagen nach der Lieferung (Tage 0–9)
Der Nachweis einer Infektion im Urin wurde durch Kultur oder durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) beurteilt.
Innerhalb von 10 Tagen nach der Lieferung (Tage 0–9)
Anzahl der Probanden mit CMV-Präsenz im Fruchtwasser
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Tagen nach der Lieferung (Tage 0–9)
Der Nachweis einer Infektion im Fruchtwasser wurde durch Kultur oder durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) beurteilt.
Innerhalb von 10 Tagen nach der Lieferung (Tage 0–9)
Nachweis von CMV-DNA oder CMV-Einschlüssen im Gewebe eines abgetriebenen oder totgeborenen Fötus
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Tagen nach der Lieferung (Tage 0–9)
Innerhalb von 10 Tagen nach der Lieferung (Tage 0–9)
Anzahl der CMV-DNA-Kopien in Speichel, Urin, Blut oder Vaginalsekret
Zeitfenster: Im Monat 0
Die Bewertung konzentrierte sich auf das Vorhandensein von CMV-DNA-Kopien (mittels quantitativer Polymerase-Kettenreaktion [qPCR]) in Speichel, Urin, Blut und Vaginalsekret jeden Monat vom Studieneintritt bis zum Abschluss der Schwangerschaft.
Im Monat 0
Anzahl der CMV-DNA-Kopien im Speichel, im Urin und im Blut oder Vaginalsekret
Zeitfenster: Am Ende der Schwangerschaft (Tag 0 bis 5, Tag 0 = Tag der Entbindung, Totgeburt oder Abbruch)
Die Bewertung konzentrierte sich auf das Vorhandensein von CMV-DNA-Kopien (mittels quantitativer Polymerase-Kettenreaktion [qPCR]) in Speichel, Urin und Blut jeden Monat vom Studieneintritt bis zum Abschluss der Schwangerschaft.
Am Ende der Schwangerschaft (Tag 0 bis 5, Tag 0 = Tag der Entbindung, Totgeburt oder Abbruch)
Beschreibende Statistik des Anti-CMV-Immunglobulin-Typ-M-Status (IgM).
Zeitfenster: Im Monat 0
Der Anti-CMV-IgM-Status wurde mittels Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) in Bezug auf positive und negative Probanden beurteilt. Graue Zone = Zone der optischen Dichte innerhalb von 20 % des Grenzwerts. Wenn die optische Dichte innerhalb dieser Grauzone liegt, wird die Probenprüfung wiederholt, um das Ergebnis zu bestätigen.
Im Monat 0
Beschreibende Statistik des Anti-CMV-IgM-Status
Zeitfenster: Im 2. Monat
Der Anti-CMV-IgM-Status wurde mittels Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) in Bezug auf positive und negative Probanden beurteilt. Graue Zone = Zone der optischen Dichte innerhalb von 20 % des Grenzwerts. Wenn die optische Dichte innerhalb dieser Grauzone liegt, wird die Probenprüfung wiederholt, um das Ergebnis zu bestätigen.
Im 2. Monat
Beschreibende Statistik des Anti-Cytomegalievirus (Anti-CMV)-Immunglobulin-Typ-M-Status (IgM).
Zeitfenster: Im 4. Monat
Der Anti-CMV-IgM-Status wurde mittels Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) in Bezug auf positive und negative Probanden beurteilt. Graue Zone = Zone der optischen Dichte innerhalb von 20 % des Grenzwerts. Wenn die optische Dichte innerhalb dieser Grauzone liegt, wird die Probenprüfung wiederholt, um das Ergebnis zu bestätigen.
Im 4. Monat
Anti-CMV-Immunglobulin Typ M (IgM)-Status, deskriptive Statistik
Zeitfenster: Im 6. Monat
Der Anti-CMV-IgM-Status wurde mittels Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) in Bezug auf positive und negative Probanden beurteilt.
Im 6. Monat
Beschreibende Statistik für den Anti-CMV-IgM-Status
Zeitfenster: Am Ende der Schwangerschaft (Tag 0 bis 5, Tag 0 = Tag der Entbindung, Totgeburt oder Abbruch)
Der Anti-CMV-IgM-Status wurde mittels Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) in Bezug auf positive und negative Probanden beurteilt. Graue Zone = Zone der optischen Dichte innerhalb von 20 % des Grenzwerts. Wenn die optische Dichte innerhalb dieser Grauzone liegt, wird die Probenprüfung wiederholt, um das Ergebnis zu bestätigen.
Am Ende der Schwangerschaft (Tag 0 bis 5, Tag 0 = Tag der Entbindung, Totgeburt oder Abbruch)
Anti-Glykoprotein B (gB) Immunglobulin Typ G (IgG)-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Im Monat 0
Anti-gB-IgG-Konzentrationen wurden mittels ELISA bewertet, als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) dargestellt und in ELISA-Einheiten pro Milliliter (EU/ml) ausgedrückt. Der Grenzwert war größer oder gleich (≥) 54 EU/ml.
Im Monat 0
Anti-gB-IgG-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Am Ende der Schwangerschaft (Tag 0 bis 5, Tag 0 = Tag der Entbindung, Totgeburt oder Abbruch)
Anti-gB-IgG-Konzentrationen wurden mittels ELISA bewertet, als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) dargestellt und in ELISA-Einheiten pro Milliliter (EU/ml) ausgedrückt. Der Grenzwert war größer oder gleich (≥) 54 EU/ml.
Am Ende der Schwangerschaft (Tag 0 bis 5, Tag 0 = Tag der Entbindung, Totgeburt oder Abbruch)
Beschreibende Statistik des Anti-Glykoprotein B (gB)-Immunglobulin Typ G (IgG)-Aviditätsindex
Zeitfenster: Im Monat 0
Der Aviditätsindex wurde als mittlere Absorption von Reaktionen berechnet, bei denen die Immunkomplexe Harnstoff ausgesetzt waren, geteilt durch die mittlere Absorption von Reaktionen, bei denen die Immunkomplexe keinem Harnstoff ausgesetzt waren, ausgedrückt als Prozentsatz.
Im Monat 0
Beschreibende Statistik des Anti-gB-IgG-Aviditätsindex
Zeitfenster: Am Ende der Schwangerschaft (Tag 0 bis 5, Tag 0 = Tag der Entbindung, Totgeburt oder Abbruch)
Der Aviditätsindex wurde als mittlere Absorption von Reaktionen berechnet, bei denen die Immunkomplexe Harnstoff ausgesetzt waren, geteilt durch die mittlere Absorption von Reaktionen, bei denen die Immunkomplexe keinem Harnstoff ausgesetzt waren, ausgedrückt als Prozentsatz.
Am Ende der Schwangerschaft (Tag 0 bis 5, Tag 0 = Tag der Entbindung, Totgeburt oder Abbruch)
CMV-spezifische Cluster of Differentiation 4 (CD4) T-Zell-Frequenzen
Zeitfenster: Im Monat 0
Beschreibende Statistik der Häufigkeit CMV-spezifischer CD4-T-Zellen, die mindestens zwei Marker exprimieren: Cluster of Differentiation 40 Ligand (CD40L), Interleukin-2 (IL-2), Interferon-Gamma (IFN-γ), Tumornekrosefaktor- alpha (TNF-α), bestimmt durch intrazelluläre Zytokinfärbung [ICS], durch stimulierendes Mittel (unter Human Cytomegalovirus [HCMV] Immediate-Early-Gen [IE1]-Antigen, HCMV-Glicoprotein B [gB]-Antigen, HCMV-Lysat-Antigen und HCMV pp65 Antigen).
Im Monat 0
CMV-spezifische CD4-T-Zell-Frequenzen
Zeitfenster: Am Ende der Schwangerschaft (Tag 0 bis 5, Tag 0 = Tag der Entbindung, Totgeburt oder Abbruch)
Beschreibende Statistik der Häufigkeit von CMV-spezifischen CD4-T-Zellen, die mindestens zwei Marker unter CD40L, IL-2, IFNg und TNFa exprimieren, ermittelt durch intrazelluläre Zytokinfärbung [ICS], durch stimulierendes Mittel (unter den Immediate-Early-Genen [IE1]) Antigen, Glikoprotein B [gB]-Antigen, CMV-Lysat-Antigen und CMV pp65-Antigen).
Am Ende der Schwangerschaft (Tag 0 bis 5, Tag 0 = Tag der Entbindung, Totgeburt oder Abbruch)
CMV-spezifische Cluster of Differentiation 8 (CD8) T-Zell-Frequenzen
Zeitfenster: Im Monat 0
Beschreibende Statistik der Häufigkeit von CMV-spezifischen CD8-T-Zellen, die mindestens zwei Marker unter CD40L, IL-2, IFNg und TNFa exprimieren, ermittelt durch intrazelluläre Zytokinfärbung [ICS], durch stimulierendes Mittel (unter den Immediate-Early-Genen [IE1]) Antigen, Glikoprotein B [gB]-Antigen, CMV-Lysat-Antigen und CMV pp65-Antigen).
Im Monat 0
CMV-spezifische CD8-T-Zell-Frequenzen
Zeitfenster: Am Ende der Schwangerschaft (Tag 0 bis 5, Tag 0 = Tag der Entbindung, Totgeburt oder Abbruch)
Beschreibende Statistik der Häufigkeit von CMV-spezifischen CD8-T-Zellen, die mindestens zwei Marker unter CD40L, IL-2, IFNg und TNFa exprimieren, ermittelt durch intrazelluläre Zytokinfärbung [ICS], durch stimulierendes Mittel (unter den Immediate-Early-Genen [IE1]) Antigen, Glikoprotein B [gB]-Antigen, CMV-Lysat-Antigen und CMV pp65-Antigen).
Am Ende der Schwangerschaft (Tag 0 bis 5, Tag 0 = Tag der Entbindung, Totgeburt oder Abbruch)
CMV-spezifische T-Zellen-Frequenzen proliferierender Differenzierungscluster (CD4).
Zeitfenster: Im Monat 0
Markierte Zellen wurden mittels Durchflusszytometrie und stimulierendem Wirkstoff (unter dem Immediate-Early-Gen-Antigen [IE1], dem Glikoprotein-B-Antigen [gB], dem CMV-Lysat-Antigen und dem CMV-pp65-Antigen) quantifiziert.
Im Monat 0
CMV-spezifische proliferierende CD4-T-Zellen-Frequenzen
Zeitfenster: Am Ende der Schwangerschaft (Tag 0 bis 5, Tag 0 = Tag der Entbindung, Totgeburt oder Abbruch)

Markierte Zellen wurden mittels Durchflusszytometrie und stimulierendem Wirkstoff (unter dem Immediate-Early-Gen-Antigen [IE1], dem Glikoprotein-B-Antigen [gB], dem CMV-Lysat-Antigen und dem CMV-pp65-Antigen) quantifiziert.

Hinweis: Die Ergebnisse wurden durch Subtrahieren des Hintergrunds ohne Imputation der negativen und Nullwerte ermittelt, wodurch negative Werte generiert wurden.
Am Ende der Schwangerschaft (Tag 0 bis 5, Tag 0 = Tag der Entbindung, Totgeburt oder Abbruch)
Konzentrationen von Anti-CMV-Tegumentprotein-Immunglobulin-G (IgG)-Antikörpern
Zeitfenster: Am Tag 0 = Studieneintritt
Die Antikörperkonzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) ausgedrückt, gemessen in Einheiten pro Milliliter (U/ml). Die Antikörperkonzentrationen wurden mit dem Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) auf einen Cut-off von mindestens (≥) 0,668 U/ml ermittelt.
Am Tag 0 = Studieneintritt
Anti-CMV-Tegumentprotein-Immunglobulin-G (IgG)-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Im 2. Monat
Die Antikörperkonzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) ausgedrückt, gemessen in Einheiten pro Milliliter (U/ml). Die Antikörperkonzentrationen wurden mit dem Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) auf einen Cut-off von mindestens (≥) 0,668 U/ml ermittelt.
Im 2. Monat
Konzentrationen von Anti-CMV-Tegumentprotein-IgG-Antikörpern
Zeitfenster: Im 4. Monat
Die Antikörperkonzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) ausgedrückt, gemessen in Einheiten pro Milliliter (U/ml). Die Antikörperkonzentrationen wurden mit dem Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) auf einen Cut-off von mindestens (≥) 0,668 U/ml ermittelt.
Im 4. Monat
Anti-CMV-Tegumentprotein-IgG-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Im 6. Monat
Die Antikörperkonzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) ausgedrückt, gemessen in Einheiten pro Milliliter (U/ml). Die Antikörperkonzentrationen wurden mit dem Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) auf einen Cut-off von mindestens (≥) 0,668 U/ml ermittelt.
Im 6. Monat
Konzentrationen von Anti-CMV-IgG-Antikörpern
Zeitfenster: Am Ende der Schwangerschaft (Tag 0 bis 5, Tag 0 = Tag der Entbindung, Totgeburt oder Abbruch)
Die Antikörperkonzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) ausgedrückt, gemessen in Einheiten pro Milliliter (U/ml). Die Antikörperkonzentrationen wurden mit dem Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) auf einen Cut-off von mindestens (≥) 0,668 U/ml ermittelt.
Am Ende der Schwangerschaft (Tag 0 bis 5, Tag 0 = Tag der Entbindung, Totgeburt oder Abbruch)
Beschreibende Statistik der Avidität des Anti-CMV-Tegumentproteins Globulin Typ B (gB) Immunglobulin G (IgG) nach angeborenem Infektionsstatus
Zeitfenster: Am Tag 0 = Studieneintritt
Die Avidität des Anti-CMV-Tegumentproteins gB IgG wurde durch ELISA bewertet. Der Aviditätsindex wurde als mittlere Absorption von Reaktionen berechnet, bei denen die Immunkomplexe Harnstoff ausgesetzt waren, geteilt durch die mittlere Absorption von Reaktionen, bei denen die Immunkomplexe keinem Harnstoff ausgesetzt waren, ausgedrückt als Prozentsatz.
Am Tag 0 = Studieneintritt
Beschreibende Statistik der Anti-CMV-Tegumentprotein-gB-Immunglobulin-G (IgG)-Avidität nach angeborenem Infektionsstatus
Zeitfenster: Im 2. Monat
Die Avidität des Anti-CMV-Tegumentproteins gB IgG wurde durch ELISA bewertet. Der Aviditätsindex wurde als mittlere Absorption von Reaktionen berechnet, bei denen die Immunkomplexe Harnstoff ausgesetzt waren, geteilt durch die mittlere Absorption von Reaktionen, bei denen die Immunkomplexe keinem Harnstoff ausgesetzt waren, ausgedrückt als Prozentsatz.
Im 2. Monat
Beschreibende Statistik der Anti-CMV-Tegumentprotein-gB-IgG-Avidität nach angeborenem Infektionsstatus
Zeitfenster: Im 4. Monat
Die Avidität des Anti-CMV-Tegumentproteins gB IgG wurde durch ELISA bewertet. Der Aviditätsindex wurde als mittlere Absorption von Reaktionen berechnet, bei denen die Immunkomplexe Harnstoff ausgesetzt waren, geteilt durch die mittlere Absorption von Reaktionen, bei denen die Immunkomplexe keinem Harnstoff ausgesetzt waren, ausgedrückt als Prozentsatz.
Im 4. Monat
Beschreibende Statistik der IgG-Avidität des Anti-CMV-Tegumentproteins Globulin Typ B (gB) nach angeborenem Infektionsstatus
Zeitfenster: Im 6. Monat
Die Avidität des Anti-CMV-Tegumentproteins gB IgG wurde durch ELISA bewertet. Der Aviditätsindex wurde als mittlere Absorption von Reaktionen berechnet, bei denen die Immunkomplexe Harnstoff ausgesetzt waren, geteilt durch die mittlere Absorption von Reaktionen, bei denen die Immunkomplexe keinem Harnstoff ausgesetzt waren, ausgedrückt als Prozentsatz.
Im 6. Monat
Anti-CMV-Tegumentprotein, Globulin Typ B (gB), Immunglobulin G (IgG), beschreibende Aviditätsstatistik, nach angeborenem Infektionsstatus
Zeitfenster: Am Ende der Schwangerschaft (Tag 0 bis 5, Tag 0 = Tag der Entbindung, Totgeburt oder Abbruch)
Die Avidität des Anti-CMV-Tegumentproteins gB IgG wurde durch ELISA bewertet. Der Aviditätsindex wurde als mittlere Absorption von Reaktionen berechnet, bei denen die Immunkomplexe Harnstoff ausgesetzt waren, geteilt durch die mittlere Absorption von Reaktionen, bei denen die Immunkomplexe keinem Harnstoff ausgesetzt waren, ausgedrückt als Prozentsatz.
Am Ende der Schwangerschaft (Tag 0 bis 5, Tag 0 = Tag der Entbindung, Totgeburt oder Abbruch)
Anti-CMV-Antikörpertiter, durch Neutralisationstest (Fibroblast)
Zeitfenster: Im Monat 0
Die Antikörpertiter wurden als geometrische mittlere Titer (GMTs) für den Seropositivitäts-Cut-off von ≥ 10 ED50 ausgedrückt.
Im Monat 0
Anti-CMV-Antikörpertiter, durch Neutralisationstest (Fibroblast)
Zeitfenster: Im 2. Monat
Die Antikörpertiter wurden als geometrische mittlere Titer (GMTs) für den Seropositivitäts-Cut-off von ≥ 10 ED50 ausgedrückt.
Im 2. Monat
Anti-CMV-Antikörpertiter, durch Neutralisationstest (Fibroblast)
Zeitfenster: Im 4. Monat
Die Antikörpertiter wurden als geometrische mittlere Titer (GMTs) für den Seropositivitäts-Cut-off von ≥ 10 ED50 ausgedrückt.
Im 4. Monat
Anti-CMV-Antikörpertiter, durch Neutralisationstest (Fibroblast)
Zeitfenster: Im 6. Monat
Die Antikörpertiter wurden als geometrische mittlere Titer (GMTs) für den Seropositivitäts-Cut-off von ≥ 10 ED50 ausgedrückt.
Im 6. Monat
Anti-CMV-Antikörpertiter, durch Neutralisationstest (Fibroblast)
Zeitfenster: Am Ende der Schwangerschaft (Tag 0 bis 5, Tag 0 = Tag der Entbindung, Totgeburt oder Abbruch)
Die Antikörpertiter wurden als geometrische mittlere Titer (GMTs) für den Seropositivitäts-Cut-off von ≥ 10 ED50 ausgedrückt.
Am Ende der Schwangerschaft (Tag 0 bis 5, Tag 0 = Tag der Entbindung, Totgeburt oder Abbruch)
Anti-CMV-Antikörpertiter, durch Neutralisationstest (Epithelzellen)
Zeitfenster: Im Monat 0
Die Antikörpertiter wurden als geometrische mittlere Titer (GMTs) für den Seropositivitäts-Cut-off von ≥ 15 ED50 ausgedrückt.
Im Monat 0
Anti-CMV-Antikörpertiter, durch Neutralisationstest (Epithelzellen)
Zeitfenster: Im 2. Monat
Die Antikörpertiter wurden als geometrische mittlere Titer (GMTs) für den Seropositivitäts-Cut-off von ≥ 15 ED50 ausgedrückt.
Im 2. Monat
Anti-CMV-Antikörpertiter, durch Neutralisationstest (Epithelzellen)
Zeitfenster: Im 4. Monat
Die Antikörpertiter wurden als geometrische mittlere Titer (GMTs) für den Seropositivitäts-Cut-off von ≥ 15 ED50 ausgedrückt.
Im 4. Monat
Anti-CMV-Antikörpertiter, durch Neutralisationstest (Epithelzellen)
Zeitfenster: Im 6. Monat
Die Antikörpertiter wurden als geometrische mittlere Titer (GMTs) für den Seropositivitäts-Cut-off von ≥ 15 ED50 ausgedrückt.
Im 6. Monat
Anti-CMV-Antikörpertiter, durch Neutralisationstest (Epithelzellen)
Zeitfenster: Am Ende der Schwangerschaft (Tag 0 bis 5, Tag 0 = Tag der Entbindung, Totgeburt oder Abbruch)
Die Antikörpertiter wurden als geometrische mittlere Titer (GMTs) für den Seropositivitäts-Cut-off von ≥ 10 ED50 ausgedrückt.
Am Ende der Schwangerschaft (Tag 0 bis 5, Tag 0 = Tag der Entbindung, Totgeburt oder Abbruch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 113134

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