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Studio della trasmissione dell'infezione da citomegalovirus (CMV) dalla madre al feto

12 giugno 2020 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio della trasmissione materno-fetale da citomegalovirus (CMV).

Questo studio è progettato per valutare i parametri virologici e immunologici materni per determinare la loro capacità di prevedere l'infezione congenita da citomegalovirus (CMV). Quando una donna incinta viene infettata dal CMV, il suo sistema immunitario (che la protegge dall'infezione) si attiva e il virus può essere trovato nei fluidi corporei della donna (sangue, saliva, urina, secrezioni vaginali). Lo scopo di questo studio è scoprire se esiste un legame tra la risposta immunitaria della donna incinta o la presenza del virus in questi fluidi corporei e l'infezione del bambino/feto con il virus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgio, 1050
        • GSK Investigational Site
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • GSK Investigational Site
      • La Louvière, Belgio, 7100
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgio, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Mons, Belgio, 7000
        • GSK Investigational Site
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che lo sperimentatore ritiene possano e vorranno rispettare i requisiti del protocollo.
  • Una donna incinta, di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'iscrizione allo studio.
  • Donne con infezione primaria confermata da CMV.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto.

Criteri di esclusione:

  • Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto farmaceutico sperimentale o non sperimentale.
  • Precedente vaccinazione contro l'infezione da CMV.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata su anamnesi o esame fisico
  • Difetti congeniti maggiori, malattie croniche gravi o trapianto di organi.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti l'arruolamento nello studio o durante la gravidanza.
  • Soggetto positivo documentato al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Età gestazionale superiore a 34 settimane, come determinato dall'ecografia fetale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Mamme CMV
Soggetti in gravidanza con infezione primaria confermata da CMV.
Procedura: Campione di sangue
Campione di sangue all'ingresso nello studio, ogni due mesi durante la gravidanza, alla conclusione della gravidanza e un mese dopo la conclusione della gravidanza.
Procedura: Campione di sangue cordonale
Campione di sangue cordonale prelevato al momento del parto.
Procedura: Tampone salivare
Tampone salivare prelevato all'ingresso nello studio, ogni mese durante la gravidanza, alla conclusione della gravidanza e un mese dopo la conclusione della gravidanza.
Procedura: Campionamento delle urine
Saranno campionati circa 10 ml di urina all'ingresso nello studio, ogni mese durante la gravidanza, alla conclusione della gravidanza e un mese dopo la conclusione della gravidanza.
Procedura: Tampone vaginale
Tampone vaginale prelevato all'ingresso nello studio, ogni mese durante la gravidanza e un mese dopo la conclusione della gravidanza.
Sperimentale: Gruppo Neonati CMV
Discendenti del CMV Mothers' Group, anch'essi testati per l'infezione da CMV, comprendenti bambini nati vivi.
Procedura: Campione di sangue
Campione di sangue all'ingresso nello studio, ogni due mesi durante la gravidanza, alla conclusione della gravidanza e un mese dopo la conclusione della gravidanza.
Procedura: Campione di sangue cordonale
Campione di sangue cordonale prelevato al momento del parto.
Procedura: Tampone salivare
Tampone salivare prelevato all'ingresso nello studio, ogni mese durante la gravidanza, alla conclusione della gravidanza e un mese dopo la conclusione della gravidanza.
Procedura: Campionamento delle urine
Saranno campionati circa 10 ml di urina all'ingresso nello studio, ogni mese durante la gravidanza, alla conclusione della gravidanza e un mese dopo la conclusione della gravidanza.
Procedura: Tampone vaginale
Tampone vaginale prelevato all'ingresso nello studio, ogni mese durante la gravidanza e un mese dopo la conclusione della gravidanza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con qualsiasi infezione congenita da citomegalovirus (CMV).
Lasso di tempo: Al mese 0
Le infezioni congenite da CMV sono state valutate nei neonati e nei feti di soggetti che avevano avuto un'infezione primaria confermata da CMV durante la gravidanza.
Al mese 0
Numero di soggetti con presenza di CMV nelle urine
Lasso di tempo: Entro 10 giorni dalla consegna (giorni 0-9)
L'evidenza di infezione nelle urine è stata valutata mediante coltura o mediante reazione a catena della polimerasi (PCR).
Entro 10 giorni dalla consegna (giorni 0-9)
Numero di soggetti con presenza di CMV nel liquido amniotico
Lasso di tempo: Entro 10 giorni dalla consegna (giorni 0-9)
L'evidenza di infezione nel liquido amniotico è stata valutata mediante coltura o mediante reazione a catena della polimerasi (PCR).
Entro 10 giorni dalla consegna (giorni 0-9)
Evidenza di DNA di CMV o inclusioni di CMV nei tessuti di un feto abortito o nato morto
Lasso di tempo: Entro 10 giorni dalla consegna (giorni 0-9)
Entro 10 giorni dalla consegna (giorni 0-9)
Numero di copie del DNA di CMV nella saliva, nelle urine, nel sangue o nelle secrezioni vaginali
Lasso di tempo: Al mese 0
La valutazione si è concentrata sulla presenza di copie del DNA di CMV (mediante la reazione a catena quantitativa della polimerasi [qPCR]) nella saliva, nelle urine, nel sangue e nelle secrezioni vaginali ogni mese dall'inizio dello studio fino alla conclusione della gravidanza inclusa.
Al mese 0
Numero di copie del DNA di CMV nella saliva, nelle urine e nel sangue o nelle secrezioni vaginali
Lasso di tempo: Al termine della gravidanza (giorno 0-5, giorno 0 = giorno del parto, parto morto o interruzione)
La valutazione si è concentrata sulla presenza di copie del DNA di CMV (mediante reazione quantitativa a catena della polimerasi [qPCR]) nella saliva, nelle urine e nel sangue ogni mese dall'inizio dello studio fino alla conclusione della gravidanza inclusa.
Al termine della gravidanza (giorno 0-5, giorno 0 = giorno del parto, parto morto o interruzione)
Statistiche descrittive dello stato dell'immunoglobulina di tipo M (IgM) anti-CMV
Lasso di tempo: Al mese 0
Lo stato delle IgM anti-CMV è stato valutato mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico [ELISA], rispetto ai soggetti positivi e negativi. Zona grigia = zona di densità ottica entro il 20% del valore di cut-off. Quando una densità ottica si trova all'interno di questa zona grigia, il test del campione viene ripetuto per confermare il risultato.
Al mese 0
Statistiche descrittive dello stato delle IgM anti-CMV
Lasso di tempo: Al mese 2
Lo stato delle IgM anti-CMV è stato valutato mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico [ELISA], rispetto ai soggetti positivi e negativi. Zona grigia = zona di densità ottica entro il 20% del valore di cut-off. Quando una densità ottica si trova all'interno di questa zona grigia, il test del campione viene ripetuto per confermare il risultato.
Al mese 2
Statistiche descrittive dello stato dell'immunoglobulina di tipo M (IgM) anti-citomegalovirus (anti-CMV)
Lasso di tempo: Al mese 4
Lo stato delle IgM anti-CMV è stato valutato mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico [ELISA], rispetto ai soggetti positivi e negativi. Zona grigia = zona di densità ottica entro il 20% del valore di cut-off. Quando una densità ottica si trova all'interno di questa zona grigia, il test del campione viene ripetuto per confermare il risultato.
Al mese 4
Stato dell'immunoglobulina anti-CMV di tipo M (IgM), statistiche descrittive
Lasso di tempo: Al mese 6
Lo stato delle IgM anti-CMV è stato valutato mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico [ELISA], rispetto ai soggetti positivi e negativi.
Al mese 6
Statistiche descrittive per lo stato delle IgM anti-CMV
Lasso di tempo: Al termine della gravidanza (giorno 0-5, giorno 0 = giorno del parto, parto morto o interruzione)
Lo stato delle IgM anti-CMV è stato valutato mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico [ELISA], rispetto ai soggetti positivi e negativi. Zona grigia = zona di densità ottica entro il 20% del valore di cut-off. Quando una densità ottica si trova all'interno di questa zona grigia, il test del campione viene ripetuto per confermare il risultato.
Al termine della gravidanza (giorno 0-5, giorno 0 = giorno del parto, parto morto o interruzione)
Concentrazioni di anticorpi anti-glicoproteina B (gB) Immunoglobulina di tipo G (IgG).
Lasso di tempo: Al mese 0
Le concentrazioni di IgG anti-gB sono state valutate mediante ELISA, presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC) ed espresse in unità ELISA per millilitro (EU/mL). Il valore di cut-off era maggiore o uguale a (≥) 54 EU/mL.
Al mese 0
Concentrazioni di anticorpi IgG anti-gB
Lasso di tempo: Al termine della gravidanza (giorno 0-5, giorno 0 = giorno del parto, parto morto o interruzione)
Le concentrazioni di IgG anti-gB sono state valutate mediante ELISA, presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC) ed espresse in unità ELISA per millilitro (EU/mL). Il valore di cut-off era maggiore o uguale a (≥) 54 EU/mL.
Al termine della gravidanza (giorno 0-5, giorno 0 = giorno del parto, parto morto o interruzione)
Statistiche descrittive dell'indice di avidità dell'immunoglobulina di tipo G (IgG) anti-glicoproteina B (gB)
Lasso di tempo: Al mese 0
L'indice di avidità è stato calcolato come l'assorbanza media delle reazioni in cui gli immunocomplessi sono stati esposti all'urea divisa per l'assorbanza media delle reazioni in cui gli immunocomplessi non sono stati esposti all'urea, espressa in percentuale.
Al mese 0
Statistiche descrittive dell'indice di avidità delle IgG anti-gB
Lasso di tempo: Al termine della gravidanza (giorno 0-5, giorno 0 = giorno del parto, parto morto o interruzione)
L'indice di avidità è stato calcolato come l'assorbanza media delle reazioni in cui gli immunocomplessi sono stati esposti all'urea divisa per l'assorbanza media delle reazioni in cui gli immunocomplessi non sono stati esposti all'urea, espressa in percentuale.
Al termine della gravidanza (giorno 0-5, giorno 0 = giorno del parto, parto morto o interruzione)
Frequenze delle cellule T del cluster di differenziazione 4 (CD4) specifiche per CMV
Lasso di tempo: Al mese 0
Statistiche descrittive della frequenza di cellule T CD4 CMV-specifiche che esprimono almeno due marcatori tra: ligando del cluster di differenziazione 40 (CD40L), interleuchina-2 (IL-2), interferone-gamma (IFN-γ), fattore di necrosi tumorale- alfa (TNF-α), come valutato mediante Intracellular Cytokine Staining [ICS], mediante agente stimolante (tra l'antigene del gene immediato-precoce [IE1] del citomegalovirus umano [HCMV], l'antigene della glicoproteina B dell'HCMV [gB], l'antigene del lisato dell'HCMV e l'HCMV pp65 antigene).
Al mese 0
Frequenze delle cellule T CD4 specifiche per CMV
Lasso di tempo: Al termine della gravidanza (giorno 0-5, giorno 0 = giorno del parto, parto morto o interruzione)
Statistiche descrittive della frequenza di cellule T CD4 CMV-specifiche che esprimono almeno due marcatori tra CD40L, IL-2, IFNg, TNFa, come valutato mediante Intracellular Cytokine Staining [ICS], mediante agente stimolante (tra gene immediato-precoce [IE1] antigene, antigene glicoproteina B [gB], antigene lisato di CMV e antigene pp65 di CMV).
Al termine della gravidanza (giorno 0-5, giorno 0 = giorno del parto, parto morto o interruzione)
Frequenze delle cellule T del cluster di differenziazione 8 (CD8) specifiche per CMV
Lasso di tempo: Al mese 0
Statistiche descrittive della frequenza di cellule T CD8 specifiche per CMV che esprimono almeno due marcatori tra CD40L, IL-2, IFNg, TNFa, come valutato mediante Intracellular Cytokine Staining [ICS], mediante agente stimolante (tra gene immediato-precoce [IE1] antigene, antigene glicoproteina B [gB], antigene lisato di CMV e antigene pp65 di CMV).
Al mese 0
Frequenze delle cellule T CD8 specifiche per CMV
Lasso di tempo: Al termine della gravidanza (giorno 0-5, giorno 0 = giorno del parto, parto morto o interruzione)
Statistiche descrittive della frequenza di cellule T CD8 specifiche per CMV che esprimono almeno due marcatori tra CD40L, IL-2, IFNg, TNFa, come valutato mediante Intracellular Cytokine Staining [ICS], mediante agente stimolante (tra gene immediato-precoce [IE1] antigene, antigene glicoproteina B [gB], antigene lisato di CMV e antigene pp65 di CMV).
Al termine della gravidanza (giorno 0-5, giorno 0 = giorno del parto, parto morto o interruzione)
Frequenze delle cellule T del cluster proliferante di differenziazione (CD4) specifiche per CMV
Lasso di tempo: Al mese 0
Le cellule marcate sono state quantificate mediante citometria a flusso, mediante agente stimolante (tra l'antigene del gene immediato-precoce [IE1], l'antigene della glicoproteina B [gB], l'antigene del lisato di CMV e l'antigene pp65 di CMV).
Al mese 0
Frequenze delle cellule T CD4 proliferanti specifiche per CMV
Lasso di tempo: Al termine della gravidanza (giorno 0-5, giorno 0 = giorno del parto, parto morto o interruzione)

Le cellule marcate sono state quantificate mediante citometria a flusso, mediante agente stimolante (tra l'antigene del gene immediato-precoce [IE1], l'antigene della glicoproteina B [gB], l'antigene del lisato di CMV e l'antigene pp65 di CMV).

Nota: i risultati sono stati recuperati sottraendo lo sfondo senza imputare i valori negativi e zero, questo ha generato valori negativi.
Al termine della gravidanza (giorno 0-5, giorno 0 = giorno del parto, parto morto o interruzione)
Concentrazioni di anticorpi anti-CMV Tegument Protein Immunoglobulin G (IgG).
Lasso di tempo: Al giorno 0 = ingresso allo studio
Le concentrazioni di anticorpi sono state espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC), misurate in unità per millilitro (U/mL). Le concentrazioni di anticorpi sono state valutate mediante il saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) per un cut-off maggiore o uguale a (≥) 0,668 U/mL.
Al giorno 0 = ingresso allo studio
Concentrazioni di anticorpi Immunoglobulina G (IgG) della proteina del tegumento anti-CMV
Lasso di tempo: Al mese 2
Le concentrazioni di anticorpi sono state espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC), misurate in unità per millilitro (U/mL). Le concentrazioni di anticorpi sono state valutate mediante il saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) per un cut-off maggiore o uguale a (≥) 0,668 U/mL.
Al mese 2
Concentrazioni di anticorpi IgG anti-CMV per la proteina del tegumento
Lasso di tempo: Al mese 4
Le concentrazioni di anticorpi sono state espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC), misurate in unità per millilitro (U/mL). Le concentrazioni di anticorpi sono state valutate mediante il saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) per un cut-off maggiore o uguale a (≥) 0,668 U/mL.
Al mese 4
Concentrazioni di anticorpi IgG anti-CMV per la proteina del tegumento
Lasso di tempo: Al mese 6
Le concentrazioni di anticorpi sono state espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC), misurate in unità per millilitro (U/mL). Le concentrazioni di anticorpi sono state valutate mediante il saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) per un cut-off maggiore o uguale a (≥) 0,668 U/mL.
Al mese 6
Concentrazioni di anticorpi IgG anti-CMV
Lasso di tempo: Al termine della gravidanza (giorno 0-5, giorno 0 = giorno del parto, parto morto o interruzione)
Le concentrazioni di anticorpi sono state espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC), misurate in unità per millilitro (U/mL). Le concentrazioni di anticorpi sono state valutate mediante il saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) per un cut-off maggiore o uguale a (≥) 0,668 U/mL.
Al termine della gravidanza (giorno 0-5, giorno 0 = giorno del parto, parto morto o interruzione)
Statistiche descrittive dell'avidità dell'immunoglobulina G (IgG) della globulina di tipo B (gB) della proteina del tegumento anti-CMV, per stato di infezione congenita
Lasso di tempo: Al giorno 0 = ingresso allo studio
L'avidità della proteina del tegumento anti-CMV gB IgG è stata valutata mediante ELISA. L'indice di avidità è stato calcolato come l'assorbanza media delle reazioni in cui gli immunocomplessi sono stati esposti all'urea divisa per l'assorbanza media delle reazioni in cui gli immunocomplessi non sono stati esposti all'urea, espressa in percentuale.
Al giorno 0 = ingresso allo studio
Statistiche descrittive dell'avidità dell'immunoglobulina G (IgG) della proteina gB del tegumento anti-CMV, per stato di infezione congenita
Lasso di tempo: Al mese 2
L'avidità della proteina del tegumento anti-CMV gB IgG è stata valutata mediante ELISA. L'indice di avidità è stato calcolato come l'assorbanza media delle reazioni in cui gli immunocomplessi sono stati esposti all'urea divisa per l'assorbanza media delle reazioni in cui gli immunocomplessi non sono stati esposti all'urea, espressa in percentuale.
Al mese 2
Statistiche descrittive dell'avidità delle IgG gB della proteina del tegumento anti-CMV, per stato di infezione congenita
Lasso di tempo: Al mese 4
L'avidità della proteina del tegumento anti-CMV gB IgG è stata valutata mediante ELISA. L'indice di avidità è stato calcolato come l'assorbanza media delle reazioni in cui gli immunocomplessi sono stati esposti all'urea divisa per l'assorbanza media delle reazioni in cui gli immunocomplessi non sono stati esposti all'urea, espressa in percentuale.
Al mese 4
Statistiche descrittive dell'avidità delle IgG globuline di tipo B (gB) della proteina del tegumento anti-CMV, per stato di infezione congenita
Lasso di tempo: Al mese 6
L'avidità della proteina del tegumento anti-CMV gB IgG è stata valutata mediante ELISA. L'indice di avidità è stato calcolato come l'assorbanza media delle reazioni in cui gli immunocomplessi sono stati esposti all'urea divisa per l'assorbanza media delle reazioni in cui gli immunocomplessi non sono stati esposti all'urea, espressa in percentuale.
Al mese 6
Anti-CMV Proteina del tegumento Globulina di tipo B (gB) Immunoglobulina G (IgG) Avidità Statistiche descrittive, per stato di infezione congenita
Lasso di tempo: Al termine della gravidanza (giorno 0-5, giorno 0 = giorno del parto, parto morto o interruzione)
L'avidità della proteina del tegumento anti-CMV gB IgG è stata valutata mediante ELISA. L'indice di avidità è stato calcolato come l'assorbanza media delle reazioni in cui gli immunocomplessi sono stati esposti all'urea divisa per l'assorbanza media delle reazioni in cui gli immunocomplessi non sono stati esposti all'urea, espressa in percentuale.
Al termine della gravidanza (giorno 0-5, giorno 0 = giorno del parto, parto morto o interruzione)
Titoli anticorpali anti-CMV, mediante test di neutralizzazione (fibroblasti)
Lasso di tempo: Al mese 0
I titoli anticorpali sono stati espressi come titoli medi geometrici (GMT), per il cut-off di sieropositività di ≥ 10 ED50.
Al mese 0
Titoli anticorpali anti-CMV, mediante test di neutralizzazione (fibroblasti)
Lasso di tempo: Al mese 2
I titoli anticorpali sono stati espressi come titoli medi geometrici (GMT), per il cut-off di sieropositività di ≥ 10 ED50.
Al mese 2
Titoli anticorpali anti-CMV, mediante test di neutralizzazione (fibroblasti)
Lasso di tempo: Al mese 4
I titoli anticorpali sono stati espressi come titoli medi geometrici (GMT), per il cut-off di sieropositività di ≥ 10 ED50.
Al mese 4
Titoli anticorpali anti-CMV, mediante test di neutralizzazione (fibroblasti)
Lasso di tempo: Al mese 6
I titoli anticorpali sono stati espressi come titoli medi geometrici (GMT), per il cut-off di sieropositività di ≥ 10 ED50.
Al mese 6
Titoli anticorpali anti-CMV, mediante test di neutralizzazione (fibroblasti)
Lasso di tempo: Al termine della gravidanza (giorno 0-5, giorno 0 = giorno del parto, parto morto o interruzione)
I titoli anticorpali sono stati espressi come titoli medi geometrici (GMT), per il cut-off di sieropositività di ≥ 10 ED50.
Al termine della gravidanza (giorno 0-5, giorno 0 = giorno del parto, parto morto o interruzione)
Titoli anticorpali anti-CMV, mediante test di neutralizzazione (cellule epiteliali)
Lasso di tempo: Al mese 0
I titoli anticorpali sono stati espressi come titoli medi geometrici (GMT), per il cut-off di sieropositività di ≥ 15 ED50.
Al mese 0
Titoli anticorpali anti-CMV, mediante test di neutralizzazione (cellule epiteliali)
Lasso di tempo: Al mese 2
I titoli anticorpali sono stati espressi come titoli medi geometrici (GMT), per il cut-off di sieropositività di ≥ 15 ED50.
Al mese 2
Titoli anticorpali anti-CMV, mediante test di neutralizzazione (cellule epiteliali)
Lasso di tempo: Al mese 4
I titoli anticorpali sono stati espressi come titoli medi geometrici (GMT), per il cut-off di sieropositività di ≥ 15 ED50.
Al mese 4
Titoli anticorpali anti-CMV, mediante test di neutralizzazione (cellule epiteliali)
Lasso di tempo: Al mese 6
I titoli anticorpali sono stati espressi come titoli medi geometrici (GMT), per il cut-off di sieropositività di ≥ 15 ED50.
Al mese 6
Titoli anticorpali anti-CMV, mediante test di neutralizzazione (cellule epiteliali)
Lasso di tempo: Al termine della gravidanza (giorno 0-5, giorno 0 = giorno del parto, parto morto o interruzione)
I titoli anticorpali sono stati espressi come titoli medi geometrici (GMT), per il cut-off di sieropositività di ≥ 10 ED50.
Al termine della gravidanza (giorno 0-5, giorno 0 = giorno del parto, parto morto o interruzione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

6 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

17 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 113134

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