Estudo da transmissão da infecção por citomegalovírus (CMV) da mãe para o feto
12 de junho de 2020 atualizado por: GlaxoSmithKline
Estudo da Transmissão Materno-fetal do Citomegalovírus (CMV)
Este estudo foi concebido para avaliar os parâmetros virológicos e imunológicos maternos para determinar sua capacidade de prever a infecção congênita por citomegalovírus (CMV).
Quando uma mulher grávida é infectada pelo CMV, seu sistema imunológico (que a protege da infecção) é ativado e o vírus pode ser encontrado nos fluidos corporais da mulher (sangue, saliva, urina, secreções vaginais).
O objetivo deste estudo é descobrir se existe uma ligação entre a resposta imune da gestante ou a presença do vírus nesses fluidos corporais e a infecção da criança/feto pelo vírus.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1000
- GSK Investigational Site
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- GSK Investigational Site
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Bruxelles, Bélgica, 1050
- GSK Investigational Site
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Charleroi, Bélgica, 6000
- GSK Investigational Site
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La Louvière, Bélgica, 7100
- GSK Investigational Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- GSK Investigational Site
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Liège, Bélgica, 4000
- GSK Investigational Site
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Mons, Bélgica, 7000
- GSK Investigational Site
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Wilrijk, Bélgica, 2610
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que o investigador acredita que podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
- Uma mulher grávida, com 18 anos de idade ou mais no momento da inscrição no estudo.
- Mulheres com infecção primária confirmada por CMV.
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito.
Critério de exclusão:
- Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de seis meses antes da entrada no estudo.
- Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito foi ou será exposto a um produto farmacêutico experimental ou não experimental.
- Vacinação prévia contra infecção por CMV.
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico ou no exame físico
- Grandes defeitos congênitos, doença crônica grave ou transplante de órgãos.
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos três meses anteriores à inscrição no estudo ou durante a gravidez.
- Indivíduo documentado positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Idade gestacional superior a 34 semanas, determinada por ultrassonografia fetal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Mães CMV
Grávidas com infecção primária confirmada por CMV.
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Amostra de sangue no início do estudo, a cada dois meses durante a gravidez, na conclusão da gravidez e um mês após a conclusão da gravidez.
Amostra de sangue do cordão umbilical coletada no momento do parto.
Swab de saliva coletado no início do estudo, todos os meses durante a gravidez, no final da gravidez e um mês após o término da gravidez.
Aproximadamente 10 mL de urina serão amostrados no início do estudo, todos os meses durante a gravidez, no final da gravidez e um mês após a conclusão da gravidez.
Swab vaginal coletado no início do estudo, todos os meses durante a gravidez e um mês após o término da gravidez.
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Experimental: Grupo de Recém-Nascidos CMV
Filhos do Grupo de Mães CMV, também testados para infecção por CMV, compostos por crianças nascidas vivas.
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Amostra de sangue no início do estudo, a cada dois meses durante a gravidez, na conclusão da gravidez e um mês após a conclusão da gravidez.
Amostra de sangue do cordão umbilical coletada no momento do parto.
Swab de saliva coletado no início do estudo, todos os meses durante a gravidez, no final da gravidez e um mês após o término da gravidez.
Aproximadamente 10 mL de urina serão amostrados no início do estudo, todos os meses durante a gravidez, no final da gravidez e um mês após a conclusão da gravidez.
Swab vaginal coletado no início do estudo, todos os meses durante a gravidez e um mês após o término da gravidez.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos com qualquer infecção congênita por citomegalovírus (CMV)
Prazo: No Mês 0
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As infecções congênitas por CMV foram avaliadas em recém-nascidos e fetos de indivíduos que tiveram uma infecção primária confirmada por CMV durante a gravidez.
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No Mês 0
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Número de indivíduos com presença de CMV na urina
Prazo: Dentro de 10 dias após o parto (dias 0-9)
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A evidência de infecção na urina foi avaliada por cultura ou por Reação em Cadeia da Polimerase (PCR).
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Dentro de 10 dias após o parto (dias 0-9)
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Número de indivíduos com presença de CMV no líquido amniótico
Prazo: Dentro de 10 dias após o parto (dias 0-9)
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A evidência de infecção no líquido amniótico foi avaliada por cultura ou por Reação em Cadeia da Polimerase (PCR).
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Dentro de 10 dias após o parto (dias 0-9)
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Evidência de DNA de CMV ou inclusões de CMV em tecidos de um feto abortado ou natimorto
Prazo: Dentro de 10 dias após o parto (dias 0-9)
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Dentro de 10 dias após o parto (dias 0-9)
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Número de cópias de DNA de CMV em saliva, urina, sangue ou secreções vaginais
Prazo: No Mês 0
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A avaliação concentrou-se na presença de cópias de DNA de CMV (por Reação em Cadeia da Polimerase Quantitativa [qPCR]) na saliva, urina, sangue e secreções vaginais todos os meses desde a entrada no estudo até, e incluindo, a conclusão da gravidez.
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No Mês 0
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Número de cópias de DNA de CMV na saliva, na urina e no sangue ou secreções vaginais
Prazo: Na conclusão da gravidez (dia 0 a 5, dia 0 = dia do parto, natimorto ou interrupção)
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A avaliação concentrou-se na presença de cópias de DNA de CMV (por Reação em Cadeia da Polimerase Quantitativa [qPCR]) na saliva, urina e sangue todos os meses desde a entrada no estudo até, e incluindo, a conclusão da gravidez.
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Na conclusão da gravidez (dia 0 a 5, dia 0 = dia do parto, natimorto ou interrupção)
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Estatística Descritiva do Status da Imunoglobulina Anti-CMV Tipo M (IgM)
Prazo: No Mês 0
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O status de IgM anti-CMV foi avaliado por Ensaio de Imunoabsorção Enzimática [ELISA], com relação a indivíduos positivos e negativos.
Zona cinza = zona de densidade óptica dentro de 20% do valor de corte.
Quando uma densidade óptica está dentro desta zona cinza, o teste de amostra é repetido para confirmar o resultado.
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No Mês 0
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Estatística Descritiva do Status IgM Anti-CMV
Prazo: No Mês 2
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O status de IgM anti-CMV foi avaliado por Ensaio de Imunoabsorção Enzimática [ELISA], com relação a indivíduos positivos e negativos.
Zona cinza = zona de densidade óptica dentro de 20% do valor de corte.
Quando uma densidade óptica está dentro desta zona cinza, o teste de amostra é repetido para confirmar o resultado.
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No Mês 2
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Estatística Descritiva do Status de Imunoglobulina Tipo M (IgM) Anti-Citomegalovírus (Anti-CMV)
Prazo: No Mês 4
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O status de IgM anti-CMV foi avaliado por Ensaio de Imunoabsorção Enzimática [ELISA], com relação a indivíduos positivos e negativos.
Zona cinza = zona de densidade óptica dentro de 20% do valor de corte.
Quando uma densidade óptica está dentro desta zona cinza, o teste de amostra é repetido para confirmar o resultado.
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No Mês 4
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Status de Imunoglobulina Anti-CMV Tipo M (IgM), Estatística Descritiva
Prazo: No Mês 6
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O status de IgM anti-CMV foi avaliado por Ensaio de Imunoabsorção Enzimática [ELISA], com relação a indivíduos positivos e negativos.
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No Mês 6
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Estatísticas descritivas para o status de IgM anti-CMV
Prazo: Na conclusão da gravidez (dia 0 a 5, dia 0 = dia do parto, natimorto ou interrupção)
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O status de IgM anti-CMV foi avaliado por Ensaio de Imunoabsorção Enzimática [ELISA], com relação a indivíduos positivos e negativos.
Zona cinza = zona de densidade óptica dentro de 20% do valor de corte.
Quando uma densidade óptica está dentro desta zona cinza, o teste de amostra é repetido para confirmar o resultado.
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Na conclusão da gravidez (dia 0 a 5, dia 0 = dia do parto, natimorto ou interrupção)
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Concentrações de anticorpos anti-glicoproteína B (gB) tipo G (IgG)
Prazo: No Mês 0
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As concentrações de anti-gB IgG foram avaliadas por ELISA, apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs) e expressas em unidades ELISA por mililitro (EU/mL).
O valor de corte foi maior ou igual a (≥) 54 EU/mL.
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No Mês 0
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Concentrações de anticorpos anti-gB IgG
Prazo: Na conclusão da gravidez (dia 0 a 5, dia 0 = dia do parto, natimorto ou interrupção)
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As concentrações de anti-gB IgG foram avaliadas por ELISA, apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs) e expressas em unidades ELISA por mililitro (EU/mL).
O valor de corte foi maior ou igual a (≥) 54 EU/mL.
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Na conclusão da gravidez (dia 0 a 5, dia 0 = dia do parto, natimorto ou interrupção)
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Estatística Descritiva do Índice de Avidez Antiglicoproteína B (gB) Imunoglobulina Tipo G (IgG)
Prazo: No Mês 0
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O índice de avidez foi calculado como a absorbância média das reações em que os imunocomplexos foram expostos à uréia dividida pela absorbância média das reações em que os imunocomplexos não foram expostos à uréia, expressa em porcentagem.
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No Mês 0
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Estatística Descritiva do Índice de Avidez IgG Anti-gB
Prazo: Na conclusão da gravidez (dia 0 a 5, dia 0 = dia do parto, natimorto ou interrupção)
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O índice de avidez foi calculado como a absorbância média das reações em que os imunocomplexos foram expostos à uréia dividida pela absorbância média das reações em que os imunocomplexos não foram expostos à uréia, expressa em porcentagem.
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Na conclusão da gravidez (dia 0 a 5, dia 0 = dia do parto, natimorto ou interrupção)
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Agrupamento de Diferenciação 4 (CD4) específico para CMV Frequências de células T
Prazo: No Mês 0
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Estatísticas descritivas da frequência de células T CD4 específicas para CMV expressando pelo menos dois marcadores entre: cluster de diferenciação 40 ligante (CD40L), interleucina-2 (IL-2), interferon-gama (IFN-γ), fator de necrose tumoral- alfa (TNF-α), conforme avaliado por Coloração Intracelular de Citocinas [ICS], por agente estimulante (entre Citomegalovírus Humano [HCMV] antígeno imediato do gene [IE1], antígeno da glicoproteína B [gB] do HCMV, antígeno lisado do HCMV e HCMV pp65 antígeno).
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No Mês 0
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Frequências de células T CD4 específicas para CMV
Prazo: Na conclusão da gravidez (dia 0 a 5, dia 0 = dia do parto, natimorto ou interrupção)
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Estatísticas descritivas da frequência de células T CD4 específicas para CMV que expressam pelo menos dois marcadores entre CD40L, IL-2, IFNg, TNFa, conforme avaliado por coloração intracelular de citocinas [ICS], por agente estimulante (entre gene precoce imediato [IE1] antígeno, antígeno glicoproteína B [gB], antígeno lisado de CMV e antígeno CMV pp65).
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Na conclusão da gravidez (dia 0 a 5, dia 0 = dia do parto, natimorto ou interrupção)
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Frequências de células T do Agrupamento de Diferenciação 8 (CD8) específico para CMV
Prazo: No Mês 0
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Estatísticas descritivas da frequência de células T CD8 específicas para CMV que expressam pelo menos dois marcadores entre CD40L, IL-2, IFNg, TNFa, conforme avaliado por coloração intracelular de citocinas [ICS], por agente estimulante (entre gene precoce imediato [IE1] antigénio, antigénio glicoproteína B [gB], antigénio lisado CMV e antigénio pp65 CMV).
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No Mês 0
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Frequências de células T CD8 específicas para CMV
Prazo: Na conclusão da gravidez (dia 0 a 5, dia 0 = dia do parto, natimorto ou interrupção)
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Estatísticas descritivas da frequência de células T CD8 específicas para CMV que expressam pelo menos dois marcadores entre CD40L, IL-2, IFNg, TNFa, conforme avaliado por coloração intracelular de citocinas [ICS], por agente estimulante (entre gene precoce imediato [IE1] antigénio, antigénio glicoproteína B [gB], antigénio lisado CMV e antigénio pp65 CMV).
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Na conclusão da gravidez (dia 0 a 5, dia 0 = dia do parto, natimorto ou interrupção)
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Frequências de Células T de Cluster de Diferenciação Proliferativa Específicas para CMV (CD4)
Prazo: No Mês 0
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As células marcadas foram quantificadas por citometria de fluxo, por agente estimulador (entre antígeno do gene precoce imediato [IE1], antígeno glicoproteína B [gB], antígeno lisado de CMV e antígeno CMV pp65).
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No Mês 0
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Frequências de Células T CD4 Proliferativas Específicas para CMV
Prazo: Na conclusão da gravidez (dia 0 a 5, dia 0 = dia do parto, natimorto ou interrupção)
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As células marcadas foram quantificadas por citometria de fluxo, por agente estimulador (entre antígeno do gene precoce imediato [IE1], antígeno glicoproteína B [gB], antígeno lisado de CMV e antígeno CMV pp65). Nota: Os resultados foram recuperados subtraindo o fundo sem imputar os valores negativos e zero, isso gerou valores negativos. |
Na conclusão da gravidez (dia 0 a 5, dia 0 = dia do parto, natimorto ou interrupção)
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Concentrações de Anticorpos de Imunoglobulina G (IgG) de Proteína Tegumentar Anti-CMV
Prazo: No dia 0 = entrada no estudo
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As concentrações de anticorpos foram expressas como Concentrações Médias Geométricas (GMCs), medidas em unidades por mililitro (U/mL).
As concentrações de anticorpos foram avaliadas pelo Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) para um corte maior ou igual a (≥) 0,668 U/mL.
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No dia 0 = entrada no estudo
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Concentrações de anticorpos de imunoglobulina G (IgG) de proteína tegumentar anti-CMV
Prazo: No Mês 2
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As concentrações de anticorpos foram expressas como Concentrações Médias Geométricas (GMCs), medidas em unidades por mililitro (U/mL).
As concentrações de anticorpos foram avaliadas pelo Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) para um corte maior ou igual a (≥) 0,668 U/mL.
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No Mês 2
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Concentrações de Anticorpos IgG de Proteína Tegumentar Anti-CMV
Prazo: No Mês 4
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As concentrações de anticorpos foram expressas como Concentrações Médias Geométricas (GMCs), medidas em unidades por mililitro (U/mL).
As concentrações de anticorpos foram avaliadas pelo Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) para um corte maior ou igual a (≥) 0,668 U/mL.
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No Mês 4
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Concentrações de anticorpos IgG de proteína tegumentar anti-CMV
Prazo: No Mês 6
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As concentrações de anticorpos foram expressas como Concentrações Médias Geométricas (GMCs), medidas em unidades por mililitro (U/mL).
As concentrações de anticorpos foram avaliadas pelo Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) para um corte maior ou igual a (≥) 0,668 U/mL.
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No Mês 6
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Concentrações de Anticorpos IgG Anti-CMV
Prazo: Na conclusão da gravidez (dia 0 a 5, dia 0 = dia do parto, natimorto ou interrupção)
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As concentrações de anticorpos foram expressas como Concentrações Médias Geométricas (GMCs), medidas em unidades por mililitro (U/mL).
As concentrações de anticorpos foram avaliadas pelo Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) para um corte maior ou igual a (≥) 0,668 U/mL.
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Na conclusão da gravidez (dia 0 a 5, dia 0 = dia do parto, natimorto ou interrupção)
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Estatística Descritiva da Avidez de Proteína Tegumentar Anti-CMV Tipo B (gB) Imunoglobulina G (IgG), por Estado de Infecção Congênita
Prazo: No dia 0 = entrada no estudo
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A avidez da proteína tegumentar anti-CMV gB IgG foi avaliada por ELISA.
O índice de avidez foi calculado como a absorbância média das reações em que os imunocomplexos foram expostos à uréia dividida pela absorbância média das reações em que os imunocomplexos não foram expostos à uréia, expressa em porcentagem.
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No dia 0 = entrada no estudo
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Estatística Descritiva da Avidez da Proteína Tegumentar Anti-CMV gB Imunoglobulina G (IgG), por Estado de Infecção Congênita
Prazo: No Mês 2
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A avidez da proteína tegumentar anti-CMV gB IgG foi avaliada por ELISA.
O índice de avidez foi calculado como a absorbância média das reações em que os imunocomplexos foram expostos à uréia dividida pela absorbância média das reações em que os imunocomplexos não foram expostos à uréia, expressa em porcentagem.
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No Mês 2
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Estatística Descritiva da Proteína Anti-CMV do Tegumento gB IgG Avidez, por Estado de Infecção Congênita
Prazo: No Mês 4
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A avidez da proteína tegumentar anti-CMV gB IgG foi avaliada por ELISA.
O índice de avidez foi calculado como a absorbância média das reações em que os imunocomplexos foram expostos à uréia dividida pela absorbância média das reações em que os imunocomplexos não foram expostos à uréia, expressa em porcentagem.
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No Mês 4
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Estatística Descritiva da Proteína Tegumentar Anti-CMV Globulina Tipo B (gB) IgG Avidez, por Estado de Infecção Congênita
Prazo: No Mês 6
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A avidez da proteína tegumentar anti-CMV gB IgG foi avaliada por ELISA.
O índice de avidez foi calculado como a absorbância média das reações em que os imunocomplexos foram expostos à uréia dividida pela absorbância média das reações em que os imunocomplexos não foram expostos à uréia, expressa em porcentagem.
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No Mês 6
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Anti-CMV Proteína Tegumentar Globulina Tipo B (gB) Imunoglobulina G (IgG) Estatísticas Descritivas de Avidez, por Estado de Infecção Congênita
Prazo: Na conclusão da gravidez (dia 0 a 5, dia 0 = dia do parto, natimorto ou interrupção)
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A avidez da proteína tegumentar anti-CMV gB IgG foi avaliada por ELISA.
O índice de avidez foi calculado como a absorbância média das reações em que os imunocomplexos foram expostos à uréia dividida pela absorbância média das reações em que os imunocomplexos não foram expostos à uréia, expressa em porcentagem.
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Na conclusão da gravidez (dia 0 a 5, dia 0 = dia do parto, natimorto ou interrupção)
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Títulos de Anticorpos Anti-CMV, por Ensaio de Neutralização (Fibroblasto)
Prazo: No Mês 0
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Os títulos de anticorpos foram expressos como títulos médios geométricos (GMTs), para o corte de soropositividade de ≥ 10 ED50.
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No Mês 0
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Títulos de Anticorpos Anti-CMV, por Ensaio de Neutralização (Fibroblasto)
Prazo: No Mês 2
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Os títulos de anticorpos foram expressos como títulos médios geométricos (GMTs), para o corte de soropositividade de ≥ 10 ED50.
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No Mês 2
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Títulos de Anticorpos Anti-CMV, por Ensaio de Neutralização (Fibroblasto)
Prazo: No Mês 4
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Os títulos de anticorpos foram expressos como títulos médios geométricos (GMTs), para o corte de soropositividade de ≥ 10 ED50.
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No Mês 4
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Títulos de Anticorpos Anti-CMV, por Ensaio de Neutralização (Fibroblasto)
Prazo: No Mês 6
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Os títulos de anticorpos foram expressos como títulos médios geométricos (GMTs), para o corte de soropositividade de ≥ 10 ED50.
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No Mês 6
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Títulos de Anticorpos Anti-CMV, por Ensaio de Neutralização (Fibroblasto)
Prazo: Na conclusão da gravidez (dia 0 a 5, dia 0 = dia do parto, natimorto ou interrupção)
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Os títulos de anticorpos foram expressos como títulos médios geométricos (GMTs), para o corte de soropositividade de ≥ 10 ED50.
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Na conclusão da gravidez (dia 0 a 5, dia 0 = dia do parto, natimorto ou interrupção)
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Títulos de anticorpos anti-CMV, por ensaio de neutralização (células epiteliais)
Prazo: No Mês 0
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Os títulos de anticorpos foram expressos como títulos médios geométricos (GMTs), para o corte de soropositividade de ≥ 15 ED50.
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No Mês 0
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Títulos de anticorpos anti-CMV, por ensaio de neutralização (células epiteliais)
Prazo: No Mês 2
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Os títulos de anticorpos foram expressos como títulos médios geométricos (GMTs), para o corte de soropositividade de ≥ 15 ED50.
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No Mês 2
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Títulos de anticorpos anti-CMV, por ensaio de neutralização (células epiteliais)
Prazo: No Mês 4
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Os títulos de anticorpos foram expressos como títulos médios geométricos (GMTs), para o corte de soropositividade de ≥ 15 ED50.
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No Mês 4
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Títulos de anticorpos anti-CMV, por ensaio de neutralização (células epiteliais)
Prazo: No Mês 6
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Os títulos de anticorpos foram expressos como títulos médios geométricos (GMTs), para o corte de soropositividade de ≥ 15 ED50.
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No Mês 6
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Títulos de anticorpos anti-CMV, por ensaio de neutralização (células epiteliais)
Prazo: Na conclusão da gravidez (dia 0 a 5, dia 0 = dia do parto, natimorto ou interrupção)
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Os títulos de anticorpos foram expressos como títulos médios geométricos (GMTs), para o corte de soropositividade de ≥ 10 ED50.
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Na conclusão da gravidez (dia 0 a 5, dia 0 = dia do parto, natimorto ou interrupção)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
6 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
17 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
2 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 113134
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