Tutkimus sytomegaloviruksen (CMV) tartunnasta äidiltä sikiöön
perjantai 12. kesäkuuta 2020 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Tutkimus äidin ja sikiön sytomegaloviruksen (CMV) tarttumisesta
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan äidin virologisia ja immunologisia parametreja, jotta voidaan määrittää niiden kyky ennustaa synnynnäistä sytomegalovirusinfektiota (CMV).
Kun raskaana oleva nainen saa CMV-tartunnan, hänen immuunijärjestelmänsä (joka suojaa häntä infektiolta) aktivoituu ja virusta löytyy naisen kehon nesteistä (veri, sylki, virtsa, emättimen erite).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko raskaana olevan naisen immuunivasteen tai viruksen esiintymisen välillä näissä ruumiinnesteissä ja lapsen/sikiön virustartunnan välillä yhteys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- GSK Investigational Site
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- GSK Investigational Site
-
Bruxelles, Belgia, 1050
- GSK Investigational Site
-
Charleroi, Belgia, 6000
- GSK Investigational Site
-
La Louvière, Belgia, 7100
- GSK Investigational Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- GSK Investigational Site
-
Liège, Belgia, 4000
- GSK Investigational Site
-
Mons, Belgia, 7000
- GSK Investigational Site
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo pystyvänsä ja noudattavansa protokollan vaatimuksia.
- Raskaana oleva nainen, 18-vuotias tai vanhempi opiskeluajankohtana.
- Naiset, joilla on vahvistettu primaarinen CMV-infektio.
- Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muuntavien lääkkeiden jatkuva antaminen kuuden kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
- Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa tutkittava on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle farmaseuttiselle tuotteelle.
- Aiempi rokotus CMV-infektiota vastaan.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian tai fyysisen tutkimuksen perusteella
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat, vakava krooninen sairaus tai elinsiirto.
- Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antaminen kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai raskauden aikana.
- Dokumentoitu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen henkilö.
- Raskausaika yli 34 viikkoa sikiön ultraäänellä määritettynä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CMV äitien ryhmä
Raskaana olevat, joilla on vahvistettu primaarinen CMV-infektio.
|
Verinäyte tutkimukseen saapumisen yhteydessä, kahden kuukauden välein raskauden aikana, raskauden päättyessä ja kuukauden kuluttua raskauden päättämisestä.
Napanuoraverinäyte otettu toimituksen yhteydessä.
Sylkipuikko otettu tutkimukseen saapumisen yhteydessä, joka kuukausi raskauden aikana, raskauden päättyessä ja kuukausi raskauden päättämisen jälkeen.
Noin 10 ml virtsaa otetaan näyte tutkimukseen saapumisen yhteydessä, joka kuukausi raskauden aikana, raskauden päättyessä ja kuukauden kuluttua raskauden päättymisestä.
Emättimen vanupuikko otettu tutkimukseen saapumisen yhteydessä, joka kuukausi raskauden aikana ja kuukausi raskauden päättymisen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: CMV vastasyntyneiden ryhmä
CMV Mothers' Groupin jälkeläisiä, jotka myös testattiin CMV-infektion varalta, mukaan lukien elävänä syntyneet lapset.
|
Verinäyte tutkimukseen saapumisen yhteydessä, kahden kuukauden välein raskauden aikana, raskauden päättyessä ja kuukauden kuluttua raskauden päättämisestä.
Napanuoraverinäyte otettu toimituksen yhteydessä.
Sylkipuikko otettu tutkimukseen saapumisen yhteydessä, joka kuukausi raskauden aikana, raskauden päättyessä ja kuukausi raskauden päättämisen jälkeen.
Noin 10 ml virtsaa otetaan näyte tutkimukseen saapumisen yhteydessä, joka kuukausi raskauden aikana, raskauden päättyessä ja kuukauden kuluttua raskauden päättymisestä.
Emättimen vanupuikko otettu tutkimukseen saapumisen yhteydessä, joka kuukausi raskauden aikana ja kuukausi raskauden päättymisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on synnynnäinen sytomegaloviruksen (CMV) infektio
Aikaikkuna: Kuukaudessa 0
|
Synnynnäiset CMV-infektiot arvioitiin vastasyntyneillä ja sikiöillä henkilöillä, joilla oli vahvistettu primaarinen CMV-infektio raskauden aikana.
|
Kuukaudessa 0
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on CMV:tä virtsassa
Aikaikkuna: 10 päivän sisällä toimituksesta (päivät 0-9)
|
Todisteet virtsan infektiosta arvioitiin viljelmällä tai polymeraasiketjureaktiolla (PCR).
|
10 päivän sisällä toimituksesta (päivät 0-9)
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on CMV:tä lapsivesinesteessä
Aikaikkuna: 10 päivän sisällä toimituksesta (päivät 0-9)
|
Todisteet lapsivesien infektiosta arvioitiin viljelmällä tai polymeraasiketjureaktiolla (PCR).
|
10 päivän sisällä toimituksesta (päivät 0-9)
|
|
Todisteet CMV-DNA:sta tai CMV-inkluusioista abortoidun tai kuolleena syntyneen sikiön kudoksissa
Aikaikkuna: 10 päivän sisällä toimituksesta (päivät 0-9)
|
10 päivän sisällä toimituksesta (päivät 0-9)
|
|
|
CMV-DNA-kopioiden määrä syljessä, virtsassa, veressä tai emättimen eritteissä
Aikaikkuna: Kuukaudessa 0
|
Arvioinnissa keskityttiin CMV-DNA-kopioiden esiintymiseen (Quantitative Polymerase Chain Reaction [qPCR]) syljessä, virtsassa, veressä ja emättimen eritteissä joka kuukausi tutkimuksen aloittamisesta raskauden päättämiseen ja mukaan lukien.
|
Kuukaudessa 0
|
|
CMV-DNA-kopioiden määrä syljessä, virtsassa ja veressä tai emättimen eritteissä
Aikaikkuna: Raskauden päättyessä (päivä 0-5, päivä 0 = synnytys, kuolleena syntymä tai keskeytyspäivä)
|
Arvioinnissa keskityttiin CMV-DNA-kopioiden esiintymiseen (kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla [qPCR]) syljessä, virtsassa ja veressä joka kuukausi tutkimuksen aloittamisesta raskauden päättämiseen ja mukaan lukien.
|
Raskauden päättyessä (päivä 0-5, päivä 0 = synnytys, kuolleena syntymä tai keskeytyspäivä)
|
|
Anti-CMV-immunoglobuliinityypin M (IgM) tilan kuvaavat tilastot
Aikaikkuna: Kuukaudessa 0
|
Anti-CMV IgM -status arvioitiin Enzyme-Linked Immunosorbent Assaylla (ELISA) positiivisten ja negatiivisten koehenkilöiden suhteen.
Harmaa vyöhyke = optinen tiheysalue 20 %:n sisällä raja-arvosta.
Kun optinen tiheys on tällä harmaalla vyöhykkeellä, näytetestaus toistetaan tuloksen vahvistamiseksi.
|
Kuukaudessa 0
|
|
Anti-CMV IgM -tilan kuvaavat tilastot
Aikaikkuna: Kuukaudessa 2
|
Anti-CMV IgM -status arvioitiin Enzyme-Linked Immunosorbent Assaylla (ELISA) positiivisten ja negatiivisten koehenkilöiden suhteen.
Harmaa vyöhyke = optinen tiheysalue 20 %:n sisällä raja-arvosta.
Kun optinen tiheys on tällä harmaalla vyöhykkeellä, näytetestaus toistetaan tuloksen vahvistamiseksi.
|
Kuukaudessa 2
|
|
Kuvailevat tilastot sytomegaloviruksen (anti-CMV) immunoglobuliinin tyypin M (IgM) tilasta
Aikaikkuna: Kuukaudessa 4
|
Anti-CMV IgM -status arvioitiin Enzyme-Linked Immunosorbent Assaylla (ELISA) positiivisten ja negatiivisten koehenkilöiden suhteen.
Harmaa vyöhyke = optinen tiheysalue 20 %:n sisällä raja-arvosta.
Kun optinen tiheys on tällä harmaalla vyöhykkeellä, näytetestaus toistetaan tuloksen vahvistamiseksi.
|
Kuukaudessa 4
|
|
Anti-CMV-immunoglobuliinityypin M (IgM) tila, kuvaavat tilastot
Aikaikkuna: Kuussa 6
|
Anti-CMV IgM -status arvioitiin Enzyme-Linked Immunosorbent Assaylla (ELISA) positiivisten ja negatiivisten koehenkilöiden suhteen.
|
Kuussa 6
|
|
Kuvaavat tilastot anti-CMV IgM -tilasta
Aikaikkuna: Raskauden päättyessä (päivä 0-5, päivä 0 = synnytys, kuolleena syntymä tai keskeytyspäivä)
|
Anti-CMV IgM -status arvioitiin Enzyme-Linked Immunosorbent Assaylla (ELISA) positiivisten ja negatiivisten koehenkilöiden suhteen.
Harmaa vyöhyke = optinen tiheysalue 20 %:n sisällä raja-arvosta.
Kun optinen tiheys on tällä harmaalla vyöhykkeellä, näytetestaus toistetaan tuloksen vahvistamiseksi.
|
Raskauden päättyessä (päivä 0-5, päivä 0 = synnytys, kuolleena syntymä tai keskeytyspäivä)
|
|
Anti-glykoproteiini B (gB) Immunoglobuliinin tyypin G (IgG) vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Kuukaudessa 0
|
Anti-gB IgG -pitoisuudet arvioitiin ELISA:lla, esitettiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ja ilmaistiin ELISA-yksikköinä millilitraa kohti (EU/ml).
Raja-arvo oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 54 EU/ml.
|
Kuukaudessa 0
|
|
Anti-gB IgG -vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Raskauden päättyessä (päivä 0-5, päivä 0 = synnytys, kuolleena syntymä tai keskeytyspäivä)
|
Anti-gB IgG -pitoisuudet arvioitiin ELISA:lla, esitettiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ja ilmaistiin ELISA-yksikköinä millilitraa kohti (EU/ml).
Raja-arvo oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 54 EU/ml.
|
Raskauden päättyessä (päivä 0-5, päivä 0 = synnytys, kuolleena syntymä tai keskeytyspäivä)
|
|
Antiglykoproteiini B (gB) -immunoglobuliinin tyypin G (IgG) aviditeettiindeksin kuvaavat tilastot
Aikaikkuna: Kuukaudessa 0
|
Aviditeettiindeksi laskettiin niiden reaktioiden keskimääräisenä absorbanssina, joissa immuunikompleksit altistettiin urealle, jaettuna niiden reaktioiden keskimääräisellä absorbanssilla, joissa immuunikompleksit eivät olleet alttiina urealle, ilmaistuna prosentteina.
|
Kuukaudessa 0
|
|
Anti-gB IgG -aviditeettiindeksin kuvaavat tilastot
Aikaikkuna: Raskauden päättyessä (päivä 0-5, päivä 0 = synnytys, kuolleena syntymä tai keskeytyspäivä)
|
Aviditeettiindeksi laskettiin niiden reaktioiden keskimääräisenä absorbanssina, joissa immuunikompleksit altistettiin urealle, jaettuna niiden reaktioiden keskimääräisellä absorbanssilla, joissa immuunikompleksit eivät olleet alttiina urealle, ilmaistuna prosentteina.
|
Raskauden päättyessä (päivä 0-5, päivä 0 = synnytys, kuolleena syntymä tai keskeytyspäivä)
|
|
CMV-spesifinen Cluster of Differentiation 4 (CD4) T-solufrekvenssit
Aikaikkuna: Kuukaudessa 0
|
Kuvaavat tilastot CMV-spesifisten CD4 T-solujen esiintyvyydestä, jotka ilmentävät vähintään kahta merkkiä seuraavista: klusteri 40 ligandi (CD40L), interleukiini-2 (IL-2), interferoni-gamma (IFN-y), tuumorinekroositekijä- alfa (TNF-α), määritettynä intrasellulaarisella sytokiinivärjäyksellä [ICS], stimuloivalla aineella (ihmisen sytomegaloviruksen [HCMV] välittömän varhaisen geenin [IE1] antigeenin, HCMV-glikoproteiini B [gB]-antigeenin, HCMV-lysaattiantigeenin ja HCMV pp65:n joukossa antigeeni).
|
Kuukaudessa 0
|
|
CMV-spesifiset CD4 T-solujen taajuudet
Aikaikkuna: Raskauden päättyessä (päivä 0-5, päivä 0 = synnytys, kuolleena syntymä tai keskeytyspäivä)
|
Kuvaavat tilastot CMV-spesifisten CD4 T-solujen esiintyvyydestä, jotka ilmentävät vähintään kahta markkeria CD40L:n, IL-2:n, IFNg:n ja TNFa:n joukossa, määritettynä intrasellulaarisella sytokiinivärjäyksellä [ICS], stimuloivalla aineella (välittömän varhaisen geenin [IE1] joukossa) antigeeni, glikoproteiini B [gB]-antigeeni, CMV-lysaattiantigeeni ja CMV pp65-antigeeni).
|
Raskauden päättyessä (päivä 0-5, päivä 0 = synnytys, kuolleena syntymä tai keskeytyspäivä)
|
|
CMV-spesifinen Cluster of Differentiation 8 (CD8) T-solufrekvenssit
Aikaikkuna: Kuukaudessa 0
|
Kuvaavat tilastot CMV-spesifisten CD8 T-solujen esiintyvyydestä, jotka ilmentävät vähintään kahta markkeria CD40L:n, IL-2:n, IFNg:n ja TNFa:n joukossa, määritettynä intrasellulaarisella sytokiinivärjäyksellä [ICS] stimuloivalla aineella (välittömän varhaisen geenin [IE1] joukossa) antigeeni, glikoproteiini B [gB]-antigeeni, CMV-lysaattiantigeeni ja CMV pp65-antigeeni).
|
Kuukaudessa 0
|
|
CMV-spesifiset CD8 T-solujen taajuudet
Aikaikkuna: Raskauden päättyessä (päivä 0-5, päivä 0 = synnytys, kuolleena syntymä tai keskeytyspäivä)
|
Kuvaavat tilastot CMV-spesifisten CD8 T-solujen esiintyvyydestä, jotka ilmentävät vähintään kahta markkeria CD40L:n, IL-2:n, IFNg:n ja TNFa:n joukossa, määritettynä intrasellulaarisella sytokiinivärjäyksellä [ICS] stimuloivalla aineella (välittömän varhaisen geenin [IE1] joukossa) antigeeni, glikoproteiini B [gB]-antigeeni, CMV-lysaattiantigeeni ja CMV pp65-antigeeni).
|
Raskauden päättyessä (päivä 0-5, päivä 0 = synnytys, kuolleena syntymä tai keskeytyspäivä)
|
|
CMV-spesifiset lisääntyvän erilaistumisklusterin (CD4) T-solujen taajuudet
Aikaikkuna: Kuukaudessa 0
|
Leimatut solut kvantifioitiin virtaussytometrialla, stimuloivalla aineella (välittömän varhaisen geenin [IE1]-antigeenin, glikoproteiini B [gB]-antigeenin, CMV-lysaattiantigeenin ja CMV pp65-antigeenin joukossa).
|
Kuukaudessa 0
|
|
CMV-spesifiset lisääntyvien CD4-T-solujen taajuudet
Aikaikkuna: Raskauden päättyessä (päivä 0-5, päivä 0 = synnytys, kuolleena syntymä tai keskeytyspäivä)
|
Leimatut solut kvantifioitiin virtaussytometrialla, stimuloivalla aineella (välittömän varhaisen geenin [IE1]-antigeenin, glikoproteiini B [gB]-antigeenin, CMV-lysaattiantigeenin ja CMV pp65-antigeenin joukossa). Huomautus: Tulokset haettiin vähentämällä tausta ilman negatiivisten ja nolla-arvojen laskemista, mikä tuotti negatiiviset arvot. |
Raskauden päättyessä (päivä 0-5, päivä 0 = synnytys, kuolleena syntymä tai keskeytyspäivä)
|
|
Anti-CMV Tegument Protein Immunoglobulin G (IgG) -vasta-aineiden pitoisuudet
Aikaikkuna: Päivänä 0 = tutkimustulo
|
Vasta-ainepitoisuudet ilmaistiin geometrisina keskiarvokonsentraatioina (GMC), mitattuna yksikköinä millilitraa kohti (U/ml).
Vasta-ainepitoisuudet arvioitiin Enzyme-Linked Immunosorbent Assaylla (ELISA) raja-arvon suhteen, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 0,668 U/ml.
|
Päivänä 0 = tutkimustulo
|
|
Anti-CMV Tegument Protein Immunoglobulin G (IgG) -vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Kuukaudessa 2
|
Vasta-ainepitoisuudet ilmaistiin geometrisina keskiarvokonsentraatioina (GMC), mitattuna yksikköinä millilitraa kohti (U/ml).
Vasta-ainepitoisuudet arvioitiin Enzyme-Linked Immunosorbent Assaylla (ELISA) raja-arvon suhteen, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 0,668 U/ml.
|
Kuukaudessa 2
|
|
Anti-CMV Tegument Protein IgG -vasta-aineiden pitoisuudet
Aikaikkuna: Kuukaudessa 4
|
Vasta-ainepitoisuudet ilmaistiin geometrisina keskiarvokonsentraatioina (GMC), mitattuna yksikköinä millilitraa kohti (U/ml).
Vasta-ainepitoisuudet arvioitiin Enzyme-Linked Immunosorbent Assaylla (ELISA) raja-arvon suhteen, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 0,668 U/ml.
|
Kuukaudessa 4
|
|
Anti-CMV Tegument Protein IgG -vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Kuussa 6
|
Vasta-ainepitoisuudet ilmaistiin geometrisina keskiarvokonsentraatioina (GMC), mitattuna yksikköinä millilitraa kohti (U/ml).
Vasta-ainepitoisuudet arvioitiin Enzyme-Linked Immunosorbent Assaylla (ELISA) raja-arvon suhteen, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 0,668 U/ml.
|
Kuussa 6
|
|
Anti-CMV IgG-vasta-aineiden pitoisuudet
Aikaikkuna: Raskauden päättyessä (päivä 0-5, päivä 0 = synnytys, kuolleena syntymä tai keskeytyspäivä)
|
Vasta-ainepitoisuudet ilmaistiin geometrisina keskiarvokonsentraatioina (GMC), mitattuna yksikköinä millilitraa kohti (U/ml).
Vasta-ainepitoisuudet arvioitiin Enzyme-Linked Immunosorbent Assaylla (ELISA) raja-arvon suhteen, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 0,668 U/ml.
|
Raskauden päättyessä (päivä 0-5, päivä 0 = synnytys, kuolleena syntymä tai keskeytyspäivä)
|
|
Kuvaavat tilastot anti-CMV Tegumentin proteiiniglobuliinin tyypin B (gB) immunoglobuliini G (IgG) aviditeetista synnynnäisen infektiotilan mukaan
Aikaikkuna: Päivänä 0 = tutkimustulo
|
Anti-CMV-tegumenttiproteiinin gB IgG aviditeetti arvioitiin ELISA:lla.
Aviditeettiindeksi laskettiin niiden reaktioiden keskimääräisenä absorbanssina, joissa immuunikompleksit altistettiin urealle, jaettuna niiden reaktioiden keskimääräisellä absorbanssilla, joissa immuunikompleksit eivät olleet alttiina urealle, ilmaistuna prosentteina.
|
Päivänä 0 = tutkimustulo
|
|
Kuvaavat tilastot anti-CMV Tegument Protein gB -immunoglobuliini G (IgG) aviditeetista, synnynnäisen infektiotilan mukaan
Aikaikkuna: Kuukaudessa 2
|
Anti-CMV-tegumenttiproteiinin gB IgG aviditeetti arvioitiin ELISA:lla.
Aviditeettiindeksi laskettiin niiden reaktioiden keskimääräisenä absorbanssina, joissa immuunikompleksit altistettiin urealle, jaettuna niiden reaktioiden keskimääräisellä absorbanssilla, joissa immuunikompleksit eivät olleet alttiina urealle, ilmaistuna prosentteina.
|
Kuukaudessa 2
|
|
Kuvaavat tilastot anti-CMV Tegument Protein gB IgG Aviditeetista synnynnäisen infektiotilan mukaan
Aikaikkuna: Kuukaudessa 4
|
Anti-CMV-tegumenttiproteiinin gB IgG aviditeetti arvioitiin ELISA:lla.
Aviditeettiindeksi laskettiin niiden reaktioiden keskimääräisenä absorbanssina, joissa immuunikompleksit altistettiin urealle, jaettuna niiden reaktioiden keskimääräisellä absorbanssilla, joissa immuunikompleksit eivät olleet alttiina urealle, ilmaistuna prosentteina.
|
Kuukaudessa 4
|
|
Kuvaavat tilastot anti-CMV Tegument -proteiiniglobuliinin tyypin B (gB) IgG-aviditeetista synnynnäisen infektiotilan mukaan
Aikaikkuna: Kuussa 6
|
Anti-CMV-tegumenttiproteiinin gB IgG aviditeetti arvioitiin ELISA:lla.
Aviditeettiindeksi laskettiin niiden reaktioiden keskimääräisenä absorbanssina, joissa immuunikompleksit altistettiin urealle, jaettuna niiden reaktioiden keskimääräisellä absorbanssilla, joissa immuunikompleksit eivät olleet alttiina urealle, ilmaistuna prosentteina.
|
Kuussa 6
|
|
Anti-CMV Tegument Protein Globulin Type B (gB) Immunoglobulin G (IgG) Aviditeettia kuvaavat tilastot, synnynnäisen infektiotilan mukaan
Aikaikkuna: Raskauden päättyessä (päivä 0-5, päivä 0 = synnytys, kuolleena syntymä tai keskeytyspäivä)
|
Anti-CMV-tegumenttiproteiinin gB IgG aviditeetti arvioitiin ELISA:lla.
Aviditeettiindeksi laskettiin niiden reaktioiden keskimääräisenä absorbanssina, joissa immuunikompleksit altistettiin urealle, jaettuna niiden reaktioiden keskimääräisellä absorbanssilla, joissa immuunikompleksit eivät olleet alttiina urealle, ilmaistuna prosentteina.
|
Raskauden päättyessä (päivä 0-5, päivä 0 = synnytys, kuolleena syntymä tai keskeytyspäivä)
|
|
Anti-CMV-vasta-ainetiitterit, neutralointimäärityksellä (fibroblasti)
Aikaikkuna: Kuukaudessa 0
|
Vasta-ainetiitterit ilmaistiin geometrisina keskitiittereinä (GMT:t) seropositiivisuuden raja-arvolle ≥ 10 ED50.
|
Kuukaudessa 0
|
|
Anti-CMV-vasta-ainetiitterit, neutralointimäärityksellä (fibroblasti)
Aikaikkuna: Kuukaudessa 2
|
Vasta-ainetiitterit ilmaistiin geometrisina keskitiittereinä (GMT:t) seropositiivisuuden raja-arvolle ≥ 10 ED50.
|
Kuukaudessa 2
|
|
Anti-CMV-vasta-ainetiitterit, neutralointimäärityksellä (fibroblasti)
Aikaikkuna: Kuukaudessa 4
|
Vasta-ainetiitterit ilmaistiin geometrisina keskitiittereinä (GMT:t) seropositiivisuuden raja-arvolle ≥ 10 ED50.
|
Kuukaudessa 4
|
|
Anti-CMV-vasta-ainetiitterit, neutralointimäärityksellä (fibroblasti)
Aikaikkuna: Kuussa 6
|
Vasta-ainetiitterit ilmaistiin geometrisina keskitiittereinä (GMT:t) seropositiivisuuden raja-arvolle ≥ 10 ED50.
|
Kuussa 6
|
|
Anti-CMV-vasta-ainetiitterit, neutralointimäärityksellä (fibroblasti)
Aikaikkuna: Raskauden päättyessä (päivä 0-5, päivä 0 = synnytys, kuolleena syntymä tai keskeytyspäivä)
|
Vasta-ainetiitterit ilmaistiin geometrisina keskitiittereinä (GMT:t) seropositiivisuuden raja-arvolle ≥ 10 ED50.
|
Raskauden päättyessä (päivä 0-5, päivä 0 = synnytys, kuolleena syntymä tai keskeytyspäivä)
|
|
Anti-CMV-vasta-ainetiitterit, neutralointimäärityksellä (epiteelisolut)
Aikaikkuna: Kuukaudessa 0
|
Vasta-ainetiitterit ilmaistiin geometrisina keskitiittereinä (GMT) seropositiivisuuden raja-arvolle ≥ 15 ED50.
|
Kuukaudessa 0
|
|
Anti-CMV-vasta-ainetiitterit, neutralointimäärityksellä (epiteelisolut)
Aikaikkuna: Kuukaudessa 2
|
Vasta-ainetiitterit ilmaistiin geometrisina keskitiittereinä (GMT) seropositiivisuuden raja-arvolle ≥ 15 ED50.
|
Kuukaudessa 2
|
|
Anti-CMV-vasta-ainetiitterit, neutralointimäärityksellä (epiteelisolut)
Aikaikkuna: Kuukaudessa 4
|
Vasta-ainetiitterit ilmaistiin geometrisina keskitiittereinä (GMT) seropositiivisuuden raja-arvolle ≥ 15 ED50.
|
Kuukaudessa 4
|
|
Anti-CMV-vasta-ainetiitterit, neutralointimäärityksellä (epiteelisolut)
Aikaikkuna: Kuussa 6
|
Vasta-ainetiitterit ilmaistiin geometrisina keskitiittereinä (GMT) seropositiivisuuden raja-arvolle ≥ 15 ED50.
|
Kuussa 6
|
|
Anti-CMV-vasta-ainetiitterit, neutralointimäärityksellä (epiteelisolut)
Aikaikkuna: Raskauden päättyessä (päivä 0-5, päivä 0 = synnytys, kuolleena syntymä tai keskeytyspäivä)
|
Vasta-ainetiitterit ilmaistiin geometrisina keskitiittereinä (GMT:t) seropositiivisuuden raja-arvolle ≥ 10 ED50.
|
Raskauden päättyessä (päivä 0-5, päivä 0 = synnytys, kuolleena syntymä tai keskeytyspäivä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 113134
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .