Studie av overføring av cytomegalovirus (CMV)-infeksjon fra mor til foster
12. juni 2020 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Studie av overføring av mor-føtal cytomegalovirus (CMV).
Denne studien er designet for å evaluere mors virologiske og immunologiske parametere for å bestemme deres evne til å forutsi medfødt cytomegalovirus (CMV) infeksjon.
Når en gravid kvinne er infisert med CMV, aktiveres immunsystemet hennes (som beskytter henne mot infeksjon) og viruset kan finnes i kvinnens kroppsvæsker (blod, spytt, urin, vaginale sekreter).
Målet med denne studien er å finne ut om det er en sammenheng mellom enten den gravides immunrespons eller tilstedeværelsen av viruset i disse kroppsvæskene og barnet/fosteret som er infisert med viruset.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
160
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- GSK Investigational Site
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- GSK Investigational Site
-
Bruxelles, Belgia, 1050
- GSK Investigational Site
-
Charleroi, Belgia, 6000
- GSK Investigational Site
-
La Louvière, Belgia, 7100
- GSK Investigational Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- GSK Investigational Site
-
Liège, Belgia, 4000
- GSK Investigational Site
-
Mons, Belgia, 7000
- GSK Investigational Site
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som etterforskeren mener de kan og vil etterkomme kravene i protokollen.
- En gravid kvinne, 18 år eller eldre ved studieopptakstidspunktet.
- Kvinner med bekreftet primær CMV-infeksjon.
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen.
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før studiestart.
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelses- eller ikke-undersøkende farmasøytisk produkt.
- Tidligere vaksinasjon mot CMV-infeksjon.
- Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie eller fysisk undersøkelse
- Større medfødte defekter, alvorlig kronisk sykdom eller organtransplantasjon.
- Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter i løpet av de tre månedene før studieregistrering eller under graviditet.
- Dokumentert humant immunsviktvirus (HIV)-positivt individ.
- Svangerskapsalder på mer enn 34 uker, bestemt ved føtal ultralyd.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CMV Mødregruppe
Gravide personer med bekreftet primær CMV-infeksjon.
|
Blodprøve ved studiestart, annenhver måned under svangerskapet, ved svangerskapsavslutning og en måned etter svangerskapsavslutning.
Navlestrengsblodprøve tatt ved levering.
Spyttpinne tatt ved studiestart, hver måned under svangerskapet, ved avslutningen av svangerskapet og en måned etter avslutningen av svangerskapet.
Omtrent 10 ml urin vil bli tatt ut ved studiestart, hver måned under svangerskapet, ved avslutningen av svangerskapet og en måned etter avslutningen av svangerskapet.
Vaginal vattpinne tatt ved studiestart, hver måned under svangerskapet og en måned etter avsluttet svangerskap.
|
|
Eksperimentell: CMV Newborns' gruppe
Avkom fra CMV Mothers' Group, også testet for CMV-infeksjon, bestående av spedbarn som ble født levende.
|
Blodprøve ved studiestart, annenhver måned under svangerskapet, ved svangerskapsavslutning og en måned etter svangerskapsavslutning.
Navlestrengsblodprøve tatt ved levering.
Spyttpinne tatt ved studiestart, hver måned under svangerskapet, ved avslutningen av svangerskapet og en måned etter avslutningen av svangerskapet.
Omtrent 10 ml urin vil bli tatt ut ved studiestart, hver måned under svangerskapet, ved avslutningen av svangerskapet og en måned etter avslutningen av svangerskapet.
Vaginal vattpinne tatt ved studiestart, hver måned under svangerskapet og en måned etter avsluttet svangerskap.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer med medfødt cytomegalovirus (CMV) infeksjon
Tidsramme: Ved måned 0
|
De medfødte CMV-infeksjonene ble vurdert hos nyfødte og fostre til forsøkspersoner som hadde en bekreftet primær CMV-infeksjon under svangerskapet.
|
Ved måned 0
|
|
Antall personer med CMV-tilstedeværelse i urinen
Tidsramme: Innen 10 dager etter levering (dager 0-9)
|
Bevis for infeksjon i urin ble vurdert ved dyrking eller ved polymerasekjedereaksjon (PCR).
|
Innen 10 dager etter levering (dager 0-9)
|
|
Antall forsøkspersoner med CMV-tilstedeværelse i fostervannet
Tidsramme: Innen 10 dager etter levering (dager 0-9)
|
Bevis for infeksjon i fostervannet ble vurdert ved dyrking eller ved polymerasekjedereaksjon (PCR).
|
Innen 10 dager etter levering (dager 0-9)
|
|
Bevis på CMV-DNA eller CMV-inneslutninger i vev fra et abortert eller dødfødt foster
Tidsramme: Innen 10 dager etter levering (dager 0-9)
|
Innen 10 dager etter levering (dager 0-9)
|
|
|
Antall CMV-DNA-kopier i spytt, urin, blod eller vaginale sekreter
Tidsramme: Ved måned 0
|
Vurderingen fokuserte på tilstedeværelsen av CMV-DNA-kopier (ved Quantitative Polymerase Chain Reaction [qPCR]) i spytt, urin, blod og vaginale sekreter hver måned fra studiestart til og inkludert graviditetsavslutning.
|
Ved måned 0
|
|
Antall CMV DNA-kopier i spytt, i urin og i blod eller vaginale sekreter
Tidsramme: Ved avslutning av svangerskapet (dag 0 til 5, dag 0 = fødselsdag, dødfødsel eller avslutning)
|
Vurderingen fokuserte på tilstedeværelsen av CMV-DNA-kopier (ved Quantitative Polymerase Chain Reaction [qPCR]) i spytt, urin og blod hver måned fra studiestart til og inkludert graviditetsavslutning.
|
Ved avslutning av svangerskapet (dag 0 til 5, dag 0 = fødselsdag, dødfødsel eller avslutning)
|
|
Beskrivende statistikk over anti-CMV immunoglobulin type M (IgM) status
Tidsramme: Ved måned 0
|
Anti-CMV IgM-status ble vurdert ved Enzyme-Linked Immunosorbent Assay [ELISA], med hensyn til positive og negative individer.
Gråsone = optisk tetthetssone innenfor 20 % av grenseverdien.
Når en optisk tetthet er innenfor denne gråsonen, gjentas prøvetestingen for å bekrefte resultatet.
|
Ved måned 0
|
|
Beskrivende statistikk over anti-CMV IgM-status
Tidsramme: I måned 2
|
Anti-CMV IgM-status ble vurdert ved Enzyme-Linked Immunosorbent Assay [ELISA], med hensyn til positive og negative individer.
Gråsone = optisk tetthetssone innenfor 20 % av grenseverdien.
Når en optisk tetthet er innenfor denne gråsonen, gjentas prøvetestingen for å bekrefte resultatet.
|
I måned 2
|
|
Beskrivende statistikk for anti-cytomegalovirus (anti-CMV) immunoglobulin type M (IgM) status
Tidsramme: I måned 4
|
Anti-CMV IgM-status ble vurdert ved Enzyme-Linked Immunosorbent Assay [ELISA], med hensyn til positive og negative individer.
Gråsone = optisk tetthetssone innenfor 20 % av grenseverdien.
Når en optisk tetthet er innenfor denne gråsonen, gjentas prøvetestingen for å bekrefte resultatet.
|
I måned 4
|
|
Anti-CMV Immunoglobulin Type M (IgM) status, beskrivende statistikk
Tidsramme: Ved måned 6
|
Anti-CMV IgM-status ble vurdert ved Enzyme-Linked Immunosorbent Assay [ELISA], med hensyn til positive og negative individer.
|
Ved måned 6
|
|
Beskrivende statistikk for anti-CMV IgM-status
Tidsramme: Ved avslutning av svangerskapet (dag 0 til 5, dag 0 = fødselsdag, dødfødsel eller avslutning)
|
Anti-CMV IgM-status ble vurdert ved Enzyme-Linked Immunosorbent Assay [ELISA], med hensyn til positive og negative individer.
Gråsone = optisk tetthetssone innenfor 20 % av grenseverdien.
Når en optisk tetthet er innenfor denne gråsonen, gjentas prøvetestingen for å bekrefte resultatet.
|
Ved avslutning av svangerskapet (dag 0 til 5, dag 0 = fødselsdag, dødfødsel eller avslutning)
|
|
Anti-glykoprotein B (gB) Immunoglobulin Type G (IgG) Antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Ved måned 0
|
Anti-gB IgG-konsentrasjoner ble vurdert ved ELISA, presentert som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMCs) og uttrykt i ELISA-enheter per milliliter (EU/ml).
Grenseverdien var større enn eller lik (≥) 54 EU/ml.
|
Ved måned 0
|
|
Anti-gB IgG antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Ved avslutning av svangerskapet (dag 0 til 5, dag 0 = fødselsdag, dødfødsel eller avslutning)
|
Anti-gB IgG-konsentrasjoner ble vurdert ved ELISA, presentert som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMCs) og uttrykt i ELISA-enheter per milliliter (EU/ml).
Grenseverdien var større enn eller lik (≥) 54 EU/ml.
|
Ved avslutning av svangerskapet (dag 0 til 5, dag 0 = fødselsdag, dødfødsel eller avslutning)
|
|
Beskrivende statistikk over antiglykoprotein B (gB) Immunoglobulin Type G (IgG) Aviditetsindeks
Tidsramme: Ved måned 0
|
Aviditetsindeksen ble beregnet som gjennomsnittlig absorbans av reaksjoner hvor immunkompleksene ble eksponert for urea delt på gjennomsnittlig absorbans av reaksjoner hvor immunkompleksene ikke ble eksponert for urea, uttrykt i prosent.
|
Ved måned 0
|
|
Beskrivende statistikk over Anti-gB IgG Avidity Index
Tidsramme: Ved avslutning av svangerskapet (dag 0 til 5, dag 0 = fødselsdag, dødfødsel eller avslutning)
|
Aviditetsindeksen ble beregnet som gjennomsnittlig absorbans av reaksjoner hvor immunkompleksene ble eksponert for urea delt på gjennomsnittlig absorbans av reaksjoner hvor immunkompleksene ikke ble eksponert for urea, uttrykt i prosent.
|
Ved avslutning av svangerskapet (dag 0 til 5, dag 0 = fødselsdag, dødfødsel eller avslutning)
|
|
CMV-spesifikke Cluster of Differentiation 4 (CD4) T-cellefrekvenser
Tidsramme: Ved måned 0
|
Beskrivende statistikk over frekvensen av CMV-spesifikke CD4 T-celler som uttrykker minst to markører blant: cluster of differentiation 40 ligand (CD40L), interleukin-2 (IL-2), interferon-gamma (IFN-γ), tumor nekrose factor- alfa (TNF-α), vurdert ved intracellulær cytokinfarging [ICS], med stimulerende middel (blant humant cytomegalovirus [HCMV] umiddelbart-tidlig gen [IE1] antigen, HCMV glikoprotein B [gB] antigen, HCMV lysat antigen og HCMV pp65 antigen).
|
Ved måned 0
|
|
CMV-spesifikke CD4 T-cellefrekvenser
Tidsramme: Ved avslutning av svangerskapet (dag 0 til 5, dag 0 = fødselsdag, dødfødsel eller avslutning)
|
Beskrivende statistikk over frekvensen av CMV-spesifikke CD4 T-celler som uttrykker minst to markører blant CD40L, IL-2, IFNg, TNFa, som vurdert ved intracellulær cytokinfarging [ICS], av stimulerende middel (blant umiddelbart-tidlig gen [IE1] antigen, glikoprotein B [gB] antigen, CMV lysat antigen og CMV pp65 antigen).
|
Ved avslutning av svangerskapet (dag 0 til 5, dag 0 = fødselsdag, dødfødsel eller avslutning)
|
|
CMV-spesifikke Cluster of Differentiation 8 (CD8) T-cellefrekvenser
Tidsramme: Ved måned 0
|
Beskrivende statistikk over frekvensen av CMV-spesifikke CD8 T-celler som uttrykker minst to markører blant CD40L, IL-2, IFNg, TNFa, vurdert ved intracellulær cytokinfarging [ICS], av stimulerende middel (blant umiddelbart-tidlig gen [IE1] antigen, glikoprotein B [gB] antigen, CMV lysat antigen og CMV pp65 antigen).
|
Ved måned 0
|
|
CMV-spesifikke CD8 T-cellefrekvenser
Tidsramme: Ved avslutning av svangerskapet (dag 0 til 5, dag 0 = fødselsdag, dødfødsel eller avslutning)
|
Beskrivende statistikk over frekvensen av CMV-spesifikke CD8 T-celler som uttrykker minst to markører blant CD40L, IL-2, IFNg, TNFa, vurdert ved intracellulær cytokinfarging [ICS], av stimulerende middel (blant umiddelbart-tidlig gen [IE1] antigen, glikoprotein B [gB] antigen, CMV lysat antigen og CMV pp65 antigen).
|
Ved avslutning av svangerskapet (dag 0 til 5, dag 0 = fødselsdag, dødfødsel eller avslutning)
|
|
CMV-spesifikke Proliferating Cluster of Differentiation (CD4) T-cellefrekvenser
Tidsramme: Ved måned 0
|
Merkede celler ble kvantifisert ved flowcytometri, med stimulerende middel (blant umiddelbart-tidlig gen [IE1] antigen, glikoprotein B [gB] antigen, CMV lysat antigen og CMV pp65 antigen).
|
Ved måned 0
|
|
CMV-spesifikke prolifererende CD4 T-cellefrekvenser
Tidsramme: Ved avslutning av svangerskapet (dag 0 til 5, dag 0 = fødselsdag, dødfødsel eller avslutning)
|
Merkede celler ble kvantifisert ved flowcytometri, med stimulerende middel (blant umiddelbart-tidlig gen [IE1] antigen, glikoprotein B [gB] antigen, CMV lysat antigen og CMV pp65 antigen). Merk: Resultatene ble hentet ved å trekke fra bakgrunnen uten å imputere de negative og nullverdiene, dette genererte negative verdier. |
Ved avslutning av svangerskapet (dag 0 til 5, dag 0 = fødselsdag, dødfødsel eller avslutning)
|
|
Konsentrasjoner av Anti-CMV Tegument Protein Immunoglobulin G (IgG) antistoffer
Tidsramme: På dag 0 = studieinngang
|
Antistoffkonsentrasjoner ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), målt i enheter per milliliter (U/ml).
Konsentrasjoner av antistoffer ble vurdert ved hjelp av Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) for en grenseverdi større enn eller lik (≥) 0,668 U/mL.
|
På dag 0 = studieinngang
|
|
Anti-CMV Tegument Protein Immunoglobulin G (IgG) Antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: I måned 2
|
Antistoffkonsentrasjoner ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), målt i enheter per milliliter (U/ml).
Konsentrasjoner av antistoffer ble vurdert ved hjelp av Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) for en grenseverdi større enn eller lik (≥) 0,668 U/mL.
|
I måned 2
|
|
Konsentrasjoner av Anti-CMV Tegument Protein IgG antistoffer
Tidsramme: I måned 4
|
Antistoffkonsentrasjoner ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), målt i enheter per milliliter (U/ml).
Konsentrasjoner av antistoffer ble vurdert ved hjelp av Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) for en grenseverdi større enn eller lik (≥) 0,668 U/mL.
|
I måned 4
|
|
Anti-CMV-tegumentprotein IgG-antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Ved måned 6
|
Antistoffkonsentrasjoner ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), målt i enheter per milliliter (U/ml).
Konsentrasjoner av antistoffer ble vurdert ved hjelp av Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) for en grenseverdi større enn eller lik (≥) 0,668 U/mL.
|
Ved måned 6
|
|
Konsentrasjoner av anti-CMV IgG-antistoffer
Tidsramme: Ved avslutning av svangerskapet (dag 0 til 5, dag 0 = fødselsdag, dødfødsel eller avslutning)
|
Antistoffkonsentrasjoner ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), målt i enheter per milliliter (U/ml).
Konsentrasjoner av antistoffer ble vurdert ved hjelp av Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) for en grenseverdi større enn eller lik (≥) 0,668 U/mL.
|
Ved avslutning av svangerskapet (dag 0 til 5, dag 0 = fødselsdag, dødfødsel eller avslutning)
|
|
Beskrivende statistikk over anti-CMV-tegumentproteinet Globulin Type B (gB) Immunoglobulin G (IgG) aviditet, etter medfødt infeksjonsstatus
Tidsramme: På dag 0 = studieinngang
|
Aviditeten til anti-CMV-tegumentprotein gB IgG ble vurdert ved ELISA.
Aviditetsindeksen ble beregnet som gjennomsnittlig absorbans av reaksjoner hvor immunkompleksene ble eksponert for urea delt på gjennomsnittlig absorbans av reaksjoner hvor immunkompleksene ikke ble eksponert for urea, uttrykt i prosent.
|
På dag 0 = studieinngang
|
|
Beskrivende statistikk over anti-CMV-tegumentprotein gB immunglobulin G (IgG) aviditet, etter medfødt infeksjonsstatus
Tidsramme: I måned 2
|
Aviditeten til anti-CMV-tegumentprotein gB IgG ble vurdert ved ELISA.
Aviditetsindeksen ble beregnet som gjennomsnittlig absorbans av reaksjoner hvor immunkompleksene ble eksponert for urea delt på gjennomsnittlig absorbans av reaksjoner hvor immunkompleksene ikke ble eksponert for urea, uttrykt i prosent.
|
I måned 2
|
|
Beskrivende statistikk over anti-CMV-tegumentprotein gB IgG-aviditet, etter medfødt infeksjonsstatus
Tidsramme: I måned 4
|
Aviditeten til anti-CMV-tegumentprotein gB IgG ble vurdert ved ELISA.
Aviditetsindeksen ble beregnet som gjennomsnittlig absorbans av reaksjoner hvor immunkompleksene ble eksponert for urea delt på gjennomsnittlig absorbans av reaksjoner hvor immunkompleksene ikke ble eksponert for urea, uttrykt i prosent.
|
I måned 4
|
|
Beskrivende statistikk over anti-CMV-tegumentproteinet Globulin Type B (gB) IgG-aviditet, etter medfødt infeksjonsstatus
Tidsramme: Ved måned 6
|
Aviditeten til anti-CMV-tegumentprotein gB IgG ble vurdert ved ELISA.
Aviditetsindeksen ble beregnet som gjennomsnittlig absorbans av reaksjoner hvor immunkompleksene ble eksponert for urea delt på gjennomsnittlig absorbans av reaksjoner hvor immunkompleksene ikke ble eksponert for urea, uttrykt i prosent.
|
Ved måned 6
|
|
Anti-CMV-tegumentprotein Globulin Type B (gB) Immunoglobulin G (IgG) Aviditetsbeskrivende statistikk, etter medfødt infeksjonsstatus
Tidsramme: Ved avslutning av svangerskapet (dag 0 til 5, dag 0 = fødselsdag, dødfødsel eller avslutning)
|
Aviditeten til anti-CMV-tegumentprotein gB IgG ble vurdert ved ELISA.
Aviditetsindeksen ble beregnet som gjennomsnittlig absorbans av reaksjoner hvor immunkompleksene ble eksponert for urea delt på gjennomsnittlig absorbans av reaksjoner hvor immunkompleksene ikke ble eksponert for urea, uttrykt i prosent.
|
Ved avslutning av svangerskapet (dag 0 til 5, dag 0 = fødselsdag, dødfødsel eller avslutning)
|
|
Anti-CMV-antistofftitere, ved nøytraliseringsanalyse (fibroblast)
Tidsramme: Ved måned 0
|
Antistofftitere ble uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT), for seropositivitetsgrensen på ≥ 10 ED50.
|
Ved måned 0
|
|
Anti-CMV-antistofftitere, ved nøytraliseringsanalyse (fibroblast)
Tidsramme: I måned 2
|
Antistofftitere ble uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT), for seropositivitetsgrensen på ≥ 10 ED50.
|
I måned 2
|
|
Anti-CMV-antistofftitere, ved nøytraliseringsanalyse (fibroblast)
Tidsramme: I måned 4
|
Antistofftitere ble uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT), for seropositivitetsgrensen på ≥ 10 ED50.
|
I måned 4
|
|
Anti-CMV-antistofftitere, ved nøytraliseringsanalyse (fibroblast)
Tidsramme: Ved måned 6
|
Antistofftitere ble uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT), for seropositivitetsgrensen på ≥ 10 ED50.
|
Ved måned 6
|
|
Anti-CMV-antistofftitere, ved nøytraliseringsanalyse (fibroblast)
Tidsramme: Ved avslutning av svangerskapet (dag 0 til 5, dag 0 = fødselsdag, dødfødsel eller avslutning)
|
Antistofftitere ble uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT), for seropositivitetsgrensen på ≥ 10 ED50.
|
Ved avslutning av svangerskapet (dag 0 til 5, dag 0 = fødselsdag, dødfødsel eller avslutning)
|
|
Anti-CMV-antistofftitere, ved nøytraliseringsanalyse (epitelceller)
Tidsramme: Ved måned 0
|
Antistofftitere ble uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT), for seropositivitetsgrensen på ≥ 15 ED50.
|
Ved måned 0
|
|
Anti-CMV-antistofftitere, ved nøytraliseringsanalyse (epitelceller)
Tidsramme: I måned 2
|
Antistofftitere ble uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT), for seropositivitetsgrensen på ≥ 15 ED50.
|
I måned 2
|
|
Anti-CMV-antistofftitere, ved nøytraliseringsanalyse (epitelceller)
Tidsramme: I måned 4
|
Antistofftitere ble uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT), for seropositivitetsgrensen på ≥ 15 ED50.
|
I måned 4
|
|
Anti-CMV-antistofftitere, ved nøytraliseringsanalyse (epitelceller)
Tidsramme: Ved måned 6
|
Antistofftitere ble uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT), for seropositivitetsgrensen på ≥ 15 ED50.
|
Ved måned 6
|
|
Anti-CMV-antistofftitere, ved nøytraliseringsanalyse (epitelceller)
Tidsramme: Ved avslutning av svangerskapet (dag 0 til 5, dag 0 = fødselsdag, dødfødsel eller avslutning)
|
Antistofftitere ble uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT), for seropositivitetsgrensen på ≥ 10 ED50.
|
Ved avslutning av svangerskapet (dag 0 til 5, dag 0 = fødselsdag, dødfødsel eller avslutning)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. desember 2010
Primær fullføring (Faktiske)
6. november 2013
Studiet fullført (Faktiske)
17. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2010
Først lagt ut (Anslag)
2. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 113134
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .