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모체에서 태아로 거대세포바이러스(CMV) 감염 전파에 관한 연구

2020년 6월 12일 업데이트: GlaxoSmithKline

산모-태아 사이토메갈로바이러스(CMV) 전파 연구

이 연구는 선천성 사이토메갈로바이러스(CMV) 감염을 예측하는 능력을 결정하기 위해 산모의 바이러스학적 및 면역학적 매개변수를 평가하도록 설계되었습니다. 임산부가 CMV에 감염되면 면역 체계(감염으로부터 보호)가 활성화되고 바이러스는 여성의 체액(혈액, 타액, 소변, 질 분비물)에서 발견될 수 있습니다. 이 연구의 목적은 임산부의 면역 반응 또는 이러한 체액에 있는 바이러스의 존재와 바이러스에 감염된 어린이/태아 사이에 연관성이 있는지 알아내는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

160

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, 벨기에, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, 벨기에, 1050
        • GSK Investigational Site
      • Charleroi, 벨기에, 6000
        • GSK Investigational Site
      • La Louvière, 벨기에, 7100
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liège, 벨기에, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Mons, 벨기에, 7000
        • GSK Investigational Site
      • Wilrijk, 벨기에, 2610
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 연구자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 피험자.
  • 연구 등록 시점에 18세 이상의 임신한 여성.
  • 1차 CMV 감염이 확인된 여성.
  • 피험자로부터 얻은 서면 동의서.

제외 기준:

  • 연구 시작 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여.
  • 피험자가 연구용 또는 비연구용 의약품에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
  • CMV 감염에 대한 사전 예방접종.
  • 병력 또는 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태
  • 주요 선천적 결함, 심각한 만성 질환 또는 장기 이식.
  • 연구 등록 전 3개월 이내 또는 임신 중 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여.
  • 문서화된 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 피험자.
  • 태아 초음파로 결정된 재태 연령이 34주 이상입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CMV 마더스 그룹
1차 CMV 감염이 확인된 임산부.
절차: 혈액 샘플
연구 시작 시, 임신 중 2개월마다, 임신 종료 시 및 임신 종료 1개월 후 혈액 샘플.
절차: 제대혈 샘플
분만 시 채취한 제대혈 샘플.
절차: 타액 면봉
연구 시작 시, 임신 중 매월, 임신 종료 시 및 임신 종료 후 1개월에 채취한 타액 면봉.
절차: 소변 샘플링
약 10mL의 소변이 연구 시작 시, 임신 중 매월, 임신 종료 시 및 임신 종료 후 1개월에 샘플링됩니다.
절차: 질 면봉
연구 시작 시, 임신 중 매월 및 임신 종료 후 1개월에 채취한 질 면봉.
실험적: CMV 신생아 그룹
CMV Mothers' Group의 자손도 CMV 감염에 대해 테스트했으며, 출생아를 포함합니다.
절차: 혈액 샘플
연구 시작 시, 임신 중 2개월마다, 임신 종료 시 및 임신 종료 1개월 후 혈액 샘플.
절차: 제대혈 샘플
분만 시 채취한 제대혈 샘플.
절차: 타액 면봉
연구 시작 시, 임신 중 매월, 임신 종료 시 및 임신 종료 후 1개월에 채취한 타액 면봉.
절차: 소변 샘플링
약 10mL의 소변이 연구 시작 시, 임신 중 매월, 임신 종료 시 및 임신 종료 후 1개월에 샘플링됩니다.
절차: 질 면봉
연구 시작 시, 임신 중 매월 및 임신 종료 후 1개월에 채취한 질 면봉.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임의의 거대세포 바이러스(CMV) 선천성 감염이 있는 피험자 수
기간: 0월에
CMV 선천성 감염은 임신 중 일차 CMV 감염이 확인된 피험자의 신생아 및 태아에서 평가되었습니다.
0월에
소변에 CMV가 존재하는 피험자의 수
기간: 배송 후 10일 이내(0-9일)
소변 감염의 증거는 배양 또는 PCR(Polymerase Chain Reaction)에 의해 평가되었습니다.
배송 후 10일 이내(0-9일)
양수에 CMV가 존재하는 피험자의 수
기간: 배송 후 10일 이내(0-9일)
양수 감염의 증거는 배양 또는 PCR(Polymerase Chain Reaction)에 의해 평가되었습니다.
배송 후 10일 이내(0-9일)
유산 또는 사산 태아의 조직에서 CMV DNA 또는 CMV 포함의 증거
기간: 배송 후 10일 이내(0-9일)
배송 후 10일 이내(0-9일)
타액, 소변, 혈액 또는 질 분비물에서 CMV DNA 사본의 수
기간: 0월에
평가는 매달 연구 시작부터 임신 종료까지 타액, 소변, 혈액 및 질 분비물에 있는 CMV DNA 사본(정량적 중합효소 연쇄 반응[qPCR])의 존재에 중점을 두었습니다.
0월에
타액, 소변, 혈액 또는 질 분비물에 있는 CMV DNA 사본의 수
기간: 임신 종료 시(0~5일, 0일 = 분만일, 사산 또는 출산일)
이 평가는 매달 연구 시작부터 임신 결론을 포함하여 타액, 소변 및 혈액에서 CMV DNA 사본(정량적 중합효소 연쇄 반응[qPCR])의 존재에 중점을 두었습니다.
임신 종료 시(0~5일, 0일 = 분만일, 사산 또는 출산일)
항CMV 면역글로불린 M형(IgM) 상태의 기술 통계
기간: 0월에
Anti-CMV IgM 상태는 양성 및 음성 피험자에 대해 Enzyme-Linked Immunosorbent Assay[ELISA]로 평가했습니다. 회색 구역 = 컷오프 값의 20% 이내의 광학 밀도 구역. 광학 밀도가 이 회색 영역 내에 있으면 샘플 테스트를 반복하여 결과를 확인합니다.
0월에
Anti-CMV IgM 상태의 기술 통계
기간: 2개월째
Anti-CMV IgM 상태는 양성 및 음성 피험자에 대해 Enzyme-Linked Immunosorbent Assay[ELISA]로 평가했습니다. 회색 구역 = 컷오프 값의 20% 이내의 광학 밀도 구역. 광학 밀도가 이 회색 영역 내에 있으면 샘플 테스트를 반복하여 결과를 확인합니다.
2개월째
항세포거대바이러스(항CMV) 면역글로불린 M형(IgM) 상태의 기술 통계
기간: 4월에
Anti-CMV IgM 상태는 양성 및 음성 피험자에 대해 Enzyme-Linked Immunosorbent Assay[ELISA]로 평가했습니다. 회색 구역 = 컷오프 값의 20% 이내의 광학 밀도 구역. 광학 밀도가 이 회색 영역 내에 있으면 샘플 테스트를 반복하여 결과를 확인합니다.
4월에
항-CMV 면역글로불린 M형(IgM) 상태, 기술 통계
기간: 6개월째
Anti-CMV IgM 상태는 양성 및 음성 피험자에 대해 Enzyme-Linked Immunosorbent Assay[ELISA]로 평가했습니다.
6개월째
Anti-CMV IgM 상태에 대한 기술 통계
기간: 임신 종료 시(0~5일, 0일 = 분만일, 사산 또는 출산일)
Anti-CMV IgM 상태는 양성 및 음성 피험자에 대해 Enzyme-Linked Immunosorbent Assay[ELISA]로 평가했습니다. 회색 구역 = 컷오프 값의 20% 이내의 광학 밀도 구역. 광학 밀도가 이 회색 영역 내에 있으면 샘플 테스트를 반복하여 결과를 확인합니다.
임신 종료 시(0~5일, 0일 = 분만일, 사산 또는 출산일)
항당단백질 B(gB) 면역글로불린 G형(IgG) 항체 농도
기간: 0월에
항-gB IgG 농도는 기하 평균 농도(GMC)로 제시되고 밀리리터당 ELISA 단위(EU/mL)로 표현되는 ELISA에 의해 평가되었습니다. 컷오프 값은 54 EU/mL 이상(≥)이었습니다.
0월에
항-gB IgG 항체 농도
기간: 임신 종료 시(0~5일, 0일 = 분만일, 사산 또는 출산일)
항-gB IgG 농도는 기하 평균 농도(GMC)로 제시되고 밀리리터당 ELISA 단위(EU/mL)로 표현되는 ELISA에 의해 평가되었습니다. 컷오프 값은 54 EU/mL 이상(≥)이었습니다.
임신 종료 시(0~5일, 0일 = 분만일, 사산 또는 출산일)
항당단백질 B(gB) 면역글로불린 G형(IgG) 결합력 지수의 기술 통계
기간: 0월에
결합력 지수는 면역 복합체가 요소에 노출된 반응의 평균 흡광도를 면역 복합체가 요소에 노출되지 않은 반응의 평균 흡광도로 나눈 값으로 백분율로 표시되어 계산되었습니다.
0월에
Anti-gB IgG 결합력 지수의 기술 통계
기간: 임신 종료 시(0~5일, 0일 = 분만일, 사산 또는 출산일)
결합력 지수는 면역 복합체가 요소에 노출된 반응의 평균 흡광도를 면역 복합체가 요소에 노출되지 않은 반응의 평균 흡광도로 나눈 값으로 백분율로 표시되어 계산되었습니다.
임신 종료 시(0~5일, 0일 = 분만일, 사산 또는 출산일)
CMV 특이적 분화 클러스터 4(CD4) T 세포 주파수
기간: 0월에
분화 40 리간드 클러스터(CD40L), 인터루킨-2(IL-2), 인터페론-감마(IFN-γ), 종양 괴사 인자 알파(TNF-α), 세포내 사이토카인 염색[ICS]에 의해 평가된 자극제(인간 사이토메갈로바이러스[HCMV] 즉시 초기 유전자[IE1] 항원, HCMV 당단백질 B[gB] 항원, HCMV 용해물 항원 및 HCMV pp65 중 항원).
0월에
CMV 특정 CD4 T 세포 주파수
기간: 임신 종료 시(0~5일, 0일 = 분만일, 사산 또는 출산일)
자극제에 의한 세포내 사이토카인 염색[ICS]에 의해 평가된 바와 같이 CD40L, IL-2, IFNg, TNFa 중에서 적어도 2개의 마커를 발현하는 CMV-특이적 CD4 T 세포의 빈도의 기술 통계(직접-초기 유전자[IE1] 중) 항원, 당단백질 B[gB] 항원, CMV 용해물 항원 및 CMV pp65 항원).
임신 종료 시(0~5일, 0일 = 분만일, 사산 또는 출산일)
CMV 특이적 분화 클러스터 8(CD8) T 세포 주파수
기간: 0월에
자극제에 의한 세포내 사이토카인 염색[ICS]에 의해 평가된 바와 같이 CD40L, IL-2, IFNg, TNFa 중에서 적어도 2개의 마커를 발현하는 CMV-특이적 CD8 T 세포의 빈도의 기술 통계(직접-초기 유전자[IE1] 중) 항원, 당단백질 B[gB] 항원, CMV 용해물 항원 및 CMV pp65 항원).
0월에
CMV 특정 CD8 T 세포 주파수
기간: 임신 종료 시(0~5일, 0일 = 분만일, 사산 또는 출산일)
자극제에 의한 세포내 사이토카인 염색[ICS]에 의해 평가된 바와 같이 CD40L, IL-2, IFNg, TNFa 중에서 적어도 2개의 마커를 발현하는 CMV-특이적 CD8 T 세포의 빈도의 기술 통계(직접-초기 유전자[IE1] 중) 항원, 당단백질 B[gB] 항원, CMV 용해물 항원 및 CMV pp65 항원).
임신 종료 시(0~5일, 0일 = 분만일, 사산 또는 출산일)
CMV 특이적 증식 분화 클러스터(CD4) T 세포 주파수
기간: 0월에
표지된 세포는 자극제(즉시 초기 유전자[IE1] 항원, 당단백질 B[gB] 항원, CMV 용해물 항원 및 CMV pp65 항원 중)에 의해 유동 세포측정법에 의해 정량화되었습니다.
0월에
CMV 특정 증식 CD4 T 세포 주파수
기간: 임신 종료 시(0~5일, 0일 = 분만일, 사산 또는 출산일)

표지된 세포는 자극제(즉시 초기 유전자[IE1] 항원, 당단백질 B[gB] 항원, CMV 용해물 항원 및 CMV pp65 항원 중)에 의해 유동 세포측정법에 의해 정량화되었습니다.

참고: 결과는 음수 값과 0 값을 대치하지 않고 배경을 빼서 검색되었으며, 이로 인해 음수 값이 생성되었습니다.
임신 종료 시(0~5일, 0일 = 분만일, 사산 또는 출산일)
항-CMV 피막 단백질 면역글로불린 G(IgG) 항체의 농도
기간: 0일 = 연구 진입
항체 농도는 밀리리터당 단위(U/mL)로 측정된 기하학적 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다. ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)에 의해 컷오프가 0.668 U/mL 이상(≥)인 항체 농도를 평가했습니다.
0일 = 연구 진입
항CMV 피막 단백질 면역글로불린 G(IgG) 항체 농도
기간: 2개월째
항체 농도는 밀리리터당 단위(U/mL)로 측정된 기하학적 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다. ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)에 의해 컷오프가 0.668 U/mL 이상(≥)인 항체 농도를 평가했습니다.
2개월째
항-CMV 피막 단백질 IgG 항체의 농도
기간: 4월에
항체 농도는 밀리리터당 단위(U/mL)로 측정된 기하학적 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다. ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)에 의해 컷오프가 0.668 U/mL 이상(≥)인 항체 농도를 평가했습니다.
4월에
항-CMV 외피 단백질 IgG 항체 농도
기간: 6개월째
항체 농도는 밀리리터당 단위(U/mL)로 측정된 기하학적 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다. ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)에 의해 컷오프가 0.668 U/mL 이상(≥)인 항체 농도를 평가했습니다.
6개월째
항-CMV IgG 항체의 농도
기간: 임신 종료 시(0~5일, 0일 = 분만일, 사산 또는 출산일)
항체 농도는 밀리리터당 단위(U/mL)로 측정된 기하학적 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다. ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)에 의해 컷오프가 0.668 U/mL 이상(≥)인 항체 농도를 평가했습니다.
임신 종료 시(0~5일, 0일 = 분만일, 사산 또는 출산일)
선천성 감염 상태에 따른 항CMV 피막 단백질 글로불린 B형(gB) 면역글로불린 G(IgG) 결합력의 기술 통계
기간: 0일 = 연구 진입
항-CMV 피막 단백질 gB IgG의 결합력을 ELISA로 평가하였다. 결합력 지수는 면역 복합체가 요소에 노출된 반응의 평균 흡광도를 면역 복합체가 요소에 노출되지 않은 반응의 평균 흡광도로 나눈 값으로 백분율로 표시되어 계산되었습니다.
0일 = 연구 진입
선천성 감염 상태에 따른 Anti-CMV Tegument Protein gB Immunoglobulin G (IgG) Avidity의 기술 통계
기간: 2개월째
항-CMV 피막 단백질 gB IgG의 결합력을 ELISA로 평가하였다. 결합력 지수는 면역 복합체가 요소에 노출된 반응의 평균 흡광도를 면역 복합체가 요소에 노출되지 않은 반응의 평균 흡광도로 나눈 값으로 백분율로 표시되어 계산되었습니다.
2개월째
선천성 감염 상태에 따른 Anti-CMV Tegument Protein gB IgG 결합력의 기술 통계
기간: 4월에
항-CMV 피막 단백질 gB IgG의 결합력을 ELISA로 평가하였다. 결합력 지수는 면역 복합체가 요소에 노출된 반응의 평균 흡광도를 면역 복합체가 요소에 노출되지 않은 반응의 평균 흡광도로 나눈 값으로 백분율로 표시되어 계산되었습니다.
4월에
선천성 감염 상태에 따른 Anti-CMV Tegument Protein Globulin Type B (gB) IgG 결합력의 기술 통계
기간: 6개월째
항-CMV 피막 단백질 gB IgG의 결합력을 ELISA로 평가하였다. 결합력 지수는 면역 복합체가 요소에 노출된 반응의 평균 흡광도를 면역 복합체가 요소에 노출되지 않은 반응의 평균 흡광도로 나눈 값으로 백분율로 표시되어 계산되었습니다.
6개월째
선천성 감염 상태에 따른 항CMV 피막 단백질 글로불린 B형(gB) 면역글로불린 G(IgG) 결합력 기술 통계
기간: 임신 종료 시(0~5일, 0일 = 분만일, 사산 또는 출산일)
항-CMV 피막 단백질 gB IgG의 결합력을 ELISA로 평가하였다. 결합력 지수는 면역 복합체가 요소에 노출된 반응의 평균 흡광도를 면역 복합체가 요소에 노출되지 않은 반응의 평균 흡광도로 나눈 값으로 백분율로 표시되어 계산되었습니다.
임신 종료 시(0~5일, 0일 = 분만일, 사산 또는 출산일)
중화 검정(섬유아세포)에 의한 항-CMV 항체 역가
기간: 0월에
항체 역가는 ≥ 10 ED50의 혈청 양성 컷오프에 대해 기하 평균 역가(GMT)로 표현되었습니다.
0월에
중화 검정(섬유아세포)에 의한 항-CMV 항체 역가
기간: 2개월째
항체 역가는 ≥ 10 ED50의 혈청 양성 컷오프에 대해 기하 평균 역가(GMT)로 표현되었습니다.
2개월째
중화 검정(섬유아세포)에 의한 항-CMV 항체 역가
기간: 4월에
항체 역가는 ≥ 10 ED50의 혈청 양성 컷오프에 대해 기하 평균 역가(GMT)로 표현되었습니다.
4월에
중화 검정(섬유아세포)에 의한 항-CMV 항체 역가
기간: 6개월째
항체 역가는 ≥ 10 ED50의 혈청 양성 컷오프에 대해 기하 평균 역가(GMT)로 표현되었습니다.
6개월째
중화 검정(섬유아세포)에 의한 항-CMV 항체 역가
기간: 임신 종료 시(0~5일, 0일 = 분만일, 사산 또는 출산일)
항체 역가는 ≥ 10 ED50의 혈청 양성 컷오프에 대해 기하 평균 역가(GMT)로 표현되었습니다.
임신 종료 시(0~5일, 0일 = 분만일, 사산 또는 출산일)
중화 검정에 의한 항-CMV 항체 역가(상피 세포)
기간: 0월에
항체 역가는 ≥ 15 ED50의 혈청 양성 컷오프에 대해 기하 평균 역가(GMT)로 표현되었습니다.
0월에
중화 검정에 의한 항-CMV 항체 역가(상피 세포)
기간: 2개월째
항체 역가는 ≥ 15 ED50의 혈청 양성 컷오프에 대해 기하 평균 역가(GMT)로 표현되었습니다.
2개월째
중화 검정에 의한 항-CMV 항체 역가(상피 세포)
기간: 4월에
항체 역가는 ≥ 15 ED50의 혈청 양성 컷오프에 대해 기하 평균 역가(GMT)로 표현되었습니다.
4월에
중화 검정에 의한 항-CMV 항체 역가(상피 세포)
기간: 6개월째
항체 역가는 ≥ 15 ED50의 혈청 양성 컷오프에 대해 기하 평균 역가(GMT)로 표현되었습니다.
6개월째
중화 검정에 의한 항-CMV 항체 역가(상피 세포)
기간: 임신 종료 시(0~5일, 0일 = 분만일, 사산 또는 출산일)
항체 역가는 ≥ 10 ED50의 혈청 양성 컷오프에 대해 기하 평균 역가(GMT)로 표현되었습니다.
임신 종료 시(0~5일, 0일 = 분만일, 사산 또는 출산일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 12월 9일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 6일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 12월 1일

처음 게시됨 (추정)

2010년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 113134

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