Studie av överföring av cytomegalovirus (CMV)-infektion från mor till foster
12 juni 2020 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Studie av överföring av maternal-fetal Cytomegalovirus (CMV).
Denna studie är utformad för att utvärdera moderns virologiska och immunologiska parametrar för att bestämma deras förmåga att förutsäga medfödd cytomegalovirus (CMV) infektion.
När en gravid kvinna infekteras med CMV aktiveras hennes immunförsvar (som skyddar henne från infektion) och viruset kan hittas i kvinnans kroppsvätskor (blod, saliv, urin, vaginalt sekret).
Syftet med denna studie är att ta reda på om det finns ett samband mellan antingen den gravida kvinnans immunsvar eller förekomsten av virus i dessa kroppsvätskor och barnet/fostret som är infekterat med viruset.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
160
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1000
- GSK Investigational Site
-
Bruxelles, Belgien, 1070
- GSK Investigational Site
-
Bruxelles, Belgien, 1050
- GSK Investigational Site
-
Charleroi, Belgien, 6000
- GSK Investigational Site
-
La Louvière, Belgien, 7100
- GSK Investigational Site
-
Leuven, Belgien, 3000
- GSK Investigational Site
-
Liège, Belgien, 4000
- GSK Investigational Site
-
Mons, Belgien, 7000
- GSK Investigational Site
-
Wilrijk, Belgien, 2610
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som utredaren anser att de kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet.
- En gravid kvinna, 18 år eller äldre vid tidpunkten för studieinskrivning.
- Kvinnor med bekräftad primär CMV-infektion.
- Skriftligt informerat samtycke inhämtat från försökspersonen.
Exklusions kriterier:
- Kronisk administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom sex månader före studiestart.
- Att samtidigt delta i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där försökspersonen har exponerats eller kommer att exponeras för en prövningsläkemedel eller en icke-undersökningsläkemedel.
- Tidigare vaccination mot CMV-infektion.
- Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia eller fysisk undersökning
- Stora medfödda defekter, allvarlig kronisk sjukdom eller organtransplantation.
- Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom de tre månaderna före studieregistreringen eller under graviditeten.
- Dokumenterad individ som är positiv med humant immunbristvirus (HIV).
- Graviditetsålder över 34 veckor, fastställt med ultraljud hos fostret.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CMV Mammagrupp
Gravida försökspersoner med bekräftad primär CMV-infektion.
|
Blodprov vid studiestart, varannan månad under graviditeten, vid graviditetens slut och en månad efter graviditetens slut.
Navelsträngsblodprov taget vid leveranstillfället.
Salivpinne tas vid studiestart, varje månad under graviditeten, vid graviditetens slut och en månad efter graviditetens slut.
Ungefär 10 ml urin kommer att tas vid studiestart, varje månad under graviditeten, vid graviditetens slut och en månad efter graviditetens slut.
Vaginal pinne som tas vid studiestart, varje månad under graviditeten och en månad efter avslutad graviditet.
|
|
Experimentell: CMV Newborns grupp
Avkommor från CMV-mödragruppen, testade också för CMV-infektion, bestående av spädbarn som föddes levande.
|
Blodprov vid studiestart, varannan månad under graviditeten, vid graviditetens slut och en månad efter graviditetens slut.
Navelsträngsblodprov taget vid leveranstillfället.
Salivpinne tas vid studiestart, varje månad under graviditeten, vid graviditetens slut och en månad efter graviditetens slut.
Ungefär 10 ml urin kommer att tas vid studiestart, varje månad under graviditeten, vid graviditetens slut och en månad efter graviditetens slut.
Vaginal pinne som tas vid studiestart, varje månad under graviditeten och en månad efter avslutad graviditet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med medfödd Cytomegalovirus (CMV) infektion
Tidsram: Vid månad 0
|
De medfödda CMV-infektionerna utvärderades hos nyfödda och foster hos försökspersoner som hade en bekräftad primär CMV-infektion under graviditeten.
|
Vid månad 0
|
|
Antal försökspersoner med CMV-närvaro i urinen
Tidsram: Inom 10 dagar efter leverans (dagar 0-9)
|
Bevis på infektion i urin utvärderades genom odling eller genom polymeraskedjereaktion (PCR).
|
Inom 10 dagar efter leverans (dagar 0-9)
|
|
Antal försökspersoner med CMV-närvaro i fostervatten
Tidsram: Inom 10 dagar efter leverans (dagar 0-9)
|
Bevis på infektion i fostervattnet bedömdes genom odling eller genom polymeraskedjereaktion (PCR).
|
Inom 10 dagar efter leverans (dagar 0-9)
|
|
Bevis på CMV-DNA eller CMV-inneslutningar i vävnader från ett aborterat eller dödfött foster
Tidsram: Inom 10 dagar efter leverans (dagar 0-9)
|
Inom 10 dagar efter leverans (dagar 0-9)
|
|
|
Antal CMV-DNA-kopior i saliv, urin, blod eller vaginala sekret
Tidsram: Vid månad 0
|
Bedömningen fokuserade på förekomsten av CMV-DNA-kopior (med kvantitativ polymeraskedjereaktion [qPCR]) i saliv, urin, blod och vaginala sekret varje månad från studiestart till och inklusive graviditetsavslutning.
|
Vid månad 0
|
|
Antal CMV-DNA-kopior i saliv, i urin och i blod eller vaginala sekret
Tidsram: När graviditeten avslutades (dag 0 till 5, dag 0 = dag för förlossning, dödfödsel eller avbrytande)
|
Bedömningen fokuserade på förekomsten av CMV-DNA-kopior (genom Quantitative Polymerase Chain Reaction [qPCR]) i saliv, urin och blod varje månad från studiestart till och inklusive graviditetsavslutning.
|
När graviditeten avslutades (dag 0 till 5, dag 0 = dag för förlossning, dödfödsel eller avbrytande)
|
|
Beskrivande statistik över anti-CMV immunglobulin typ M (IgM) status
Tidsram: Vid månad 0
|
Anti-CMV IgM-status utvärderades med Enzyme-Linked Immunosorbent Assay [ELISA], med avseende på positiva och negativa försökspersoner.
Gråzon = zon för optisk densitet inom 20 % av gränsvärdet.
När en optisk densitet är inom denna gråzon, upprepas provtestningen för att bekräfta resultatet.
|
Vid månad 0
|
|
Beskrivande statistik över anti-CMV IgM-status
Tidsram: Vid månad 2
|
Anti-CMV IgM-status utvärderades med Enzyme-Linked Immunosorbent Assay [ELISA], med avseende på positiva och negativa försökspersoner.
Gråzon = zon för optisk densitet inom 20 % av gränsvärdet.
När en optisk densitet är inom denna gråzon, upprepas provtestningen för att bekräfta resultatet.
|
Vid månad 2
|
|
Beskrivande statistik för anti-cytomegalovirus (anti-CMV) immunglobulin typ M (IgM) status
Tidsram: Vid månad 4
|
Anti-CMV IgM-status utvärderades med Enzyme-Linked Immunosorbent Assay [ELISA], med avseende på positiva och negativa försökspersoner.
Gråzon = zon för optisk densitet inom 20 % av gränsvärdet.
När en optisk densitet är inom denna gråzon, upprepas provtestningen för att bekräfta resultatet.
|
Vid månad 4
|
|
Anti-CMV immunglobulin typ M (IgM) status, beskrivande statistik
Tidsram: Vid månad 6
|
Anti-CMV IgM-status utvärderades med Enzyme-Linked Immunosorbent Assay [ELISA], med avseende på positiva och negativa försökspersoner.
|
Vid månad 6
|
|
Beskrivande statistik för anti-CMV IgM-status
Tidsram: När graviditeten avslutades (dag 0 till 5, dag 0 = dag för förlossning, dödfödsel eller avbrytande)
|
Anti-CMV IgM-status utvärderades med Enzyme-Linked Immunosorbent Assay [ELISA], med avseende på positiva och negativa försökspersoner.
Gråzon = zon för optisk densitet inom 20 % av gränsvärdet.
När en optisk densitet är inom denna gråzon, upprepas provtestningen för att bekräfta resultatet.
|
När graviditeten avslutades (dag 0 till 5, dag 0 = dag för förlossning, dödfödsel eller avbrytande)
|
|
Anti-glykoprotein B (gB) Immunoglobulin Typ G (IgG) Antikroppskoncentrationer
Tidsram: Vid månad 0
|
Anti-gB IgG-koncentrationer utvärderades med ELISA, presenterade som geometriska medelkoncentrationer (GMC) och uttryckta i ELISA-enheter per milliliter (EU/ml).
Gränsvärdet var större än eller lika med (≥) 54 EU/ml.
|
Vid månad 0
|
|
Anti-gB IgG-antikroppskoncentrationer
Tidsram: När graviditeten avslutades (dag 0 till 5, dag 0 = dag för förlossning, dödfödsel eller avbrytande)
|
Anti-gB IgG-koncentrationer utvärderades med ELISA, presenterade som geometriska medelkoncentrationer (GMC) och uttryckta i ELISA-enheter per milliliter (EU/ml).
Gränsvärdet var större än eller lika med (≥) 54 EU/ml.
|
När graviditeten avslutades (dag 0 till 5, dag 0 = dag för förlossning, dödfödsel eller avbrytande)
|
|
Beskrivande statistik för antiglykoprotein B (gB) immunglobulin typ G (IgG) Aviditetsindex
Tidsram: Vid månad 0
|
Aviditetsindexet beräknades som medelabsorbansen av reaktioner där immunkomplexen exponerades för urea dividerat med medelabsorbansen för reaktioner där immunkomplexen inte exponerades för urea, uttryckt i procent.
|
Vid månad 0
|
|
Beskrivande statistik för Anti-gB IgG Avidity Index
Tidsram: När graviditeten avslutades (dag 0 till 5, dag 0 = dag för förlossning, dödfödsel eller avbrytande)
|
Aviditetsindexet beräknades som medelabsorbansen av reaktioner där immunkomplexen exponerades för urea dividerat med medelabsorbansen för reaktioner där immunkomplexen inte exponerades för urea, uttryckt i procent.
|
När graviditeten avslutades (dag 0 till 5, dag 0 = dag för förlossning, dödfödsel eller avbrytande)
|
|
CMV-specifika Cluster of Differentiation 4 (CD4) T-cellsfrekvenser
Tidsram: Vid månad 0
|
Beskrivande statistik över frekvensen av CMV-specifika CD4 T-celler som uttrycker minst två markörer bland: kluster av differentiering 40 ligand (CD40L), interleukin-2 (IL-2), interferon-gamma (IFN-y), tumörnekrosfaktor- alfa (TNF-α), bedömd med intracellulär cytokinfärgning [ICS], av stimulerande medel (bland humant cytomegalovirus [HCMV] immediate-early gen [IE1] antigen, HCMV glikoprotein B [gB] antigen, HCMV lysat antigen och HCMV pp65 antigen).
|
Vid månad 0
|
|
CMV-specifika CD4 T-cellsfrekvenser
Tidsram: När graviditeten avslutades (dag 0 till 5, dag 0 = dag för förlossning, dödfödsel eller avbrytande)
|
Beskrivande statistik över frekvensen av CMV-specifika CD4 T-celler som uttrycker minst två markörer bland CD40L, IL-2, IFNg, TNFa, bedömd med intracellulär cytokinfärgning [ICS], av stimulerande medel (bland omedelbar-tidig gen [IE1] antigen, glikoprotein B [gB]-antigen, CMV-lysatantigen och CMV pp65-antigen).
|
När graviditeten avslutades (dag 0 till 5, dag 0 = dag för förlossning, dödfödsel eller avbrytande)
|
|
CMV-specifika Cluster of Differentiation 8 (CD8) T-cellsfrekvenser
Tidsram: Vid månad 0
|
Beskrivande statistik över frekvensen av CMV-specifika CD8 T-celler som uttrycker minst två markörer bland CD40L, IL-2, IFNg, TNFa, bedömd med intracellulär cytokinfärgning [ICS], av stimulerande medel (bland omedelbar-tidig gen [IE1] antigen, glikoprotein B [gB]-antigen, CMV-lysatantigen och CMV pp65-antigen).
|
Vid månad 0
|
|
CMV-specifika CD8 T-cellsfrekvenser
Tidsram: När graviditeten avslutades (dag 0 till 5, dag 0 = dag för förlossning, dödfödsel eller avbrytande)
|
Beskrivande statistik över frekvensen av CMV-specifika CD8 T-celler som uttrycker minst två markörer bland CD40L, IL-2, IFNg, TNFa, bedömd med intracellulär cytokinfärgning [ICS], av stimulerande medel (bland omedelbar-tidig gen [IE1] antigen, glikoprotein B [gB]-antigen, CMV-lysatantigen och CMV pp65-antigen).
|
När graviditeten avslutades (dag 0 till 5, dag 0 = dag för förlossning, dödfödsel eller avbrytande)
|
|
CMV-specifika Proliferating Cluster of Differentiation (CD4) T-cellsfrekvenser
Tidsram: Vid månad 0
|
Märkta celler kvantifierades genom flödescytometri, med stimulerande medel (bland den omedelbara tidig gen [IE1] antigen, glikoprotein B [gB] antigen, CMV lysat antigen och CMV pp65 antigen).
|
Vid månad 0
|
|
CMV-specifika Proliferating CD4 T Cell Frequency
Tidsram: När graviditeten avslutades (dag 0 till 5, dag 0 = dag för förlossning, dödfödsel eller avbrytande)
|
Märkta celler kvantifierades genom flödescytometri, med stimulerande medel (bland den omedelbara tidig gen [IE1] antigen, glikoprotein B [gB] antigen, CMV lysat antigen och CMV pp65 antigen). Obs: Resultaten hämtades genom att subtrahera bakgrunden utan att imputera de negativa och nollvärdena, detta genererade negativa värden. |
När graviditeten avslutades (dag 0 till 5, dag 0 = dag för förlossning, dödfödsel eller avbrytande)
|
|
Koncentrationer av anti-CMV Tegument Protein Immunoglobulin G (IgG) antikroppar
Tidsram: Vid Dag 0 = studieinträde
|
Antikroppskoncentrationer uttrycktes som geometriska medelkoncentrationer (GMC), mätt i enheter per milliliter (U/ml).
Koncentrationer av antikroppar utvärderades med Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) för en cut-off större än eller lika med (≥) 0,668 U/ml.
|
Vid Dag 0 = studieinträde
|
|
Anti-CMV Tegument Protein Immunoglobulin G (IgG) Antikroppskoncentrationer
Tidsram: Vid månad 2
|
Antikroppskoncentrationer uttrycktes som geometriska medelkoncentrationer (GMC), mätt i enheter per milliliter (U/ml).
Koncentrationer av antikroppar utvärderades med Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) för en cut-off större än eller lika med (≥) 0,668 U/ml.
|
Vid månad 2
|
|
Koncentrationer av anti-CMV-tegumentprotein IgG-antikroppar
Tidsram: Vid månad 4
|
Antikroppskoncentrationer uttrycktes som geometriska medelkoncentrationer (GMC), mätt i enheter per milliliter (U/ml).
Koncentrationer av antikroppar utvärderades med Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) för en cut-off större än eller lika med (≥) 0,668 U/ml.
|
Vid månad 4
|
|
Anti-CMV-tegumentprotein IgG-antikroppskoncentrationer
Tidsram: Vid månad 6
|
Antikroppskoncentrationer uttrycktes som geometriska medelkoncentrationer (GMC), mätt i enheter per milliliter (U/ml).
Koncentrationer av antikroppar utvärderades med Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) för en cut-off större än eller lika med (≥) 0,668 U/ml.
|
Vid månad 6
|
|
Koncentrationer av anti-CMV IgG-antikroppar
Tidsram: När graviditeten avslutades (dag 0 till 5, dag 0 = dag för förlossning, dödfödsel eller avbrytande)
|
Antikroppskoncentrationer uttrycktes som geometriska medelkoncentrationer (GMC), mätt i enheter per milliliter (U/ml).
Koncentrationer av antikroppar utvärderades med Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) för en cut-off större än eller lika med (≥) 0,668 U/ml.
|
När graviditeten avslutades (dag 0 till 5, dag 0 = dag för förlossning, dödfödsel eller avbrytande)
|
|
Beskrivande statistik för anti-CMV-tegumentproteinet Globulin Typ B (gB) Immunoglobulin G (IgG) Aviditet, efter medfödd infektionsstatus
Tidsram: Vid Dag 0 = studieinträde
|
Aviditet av anti-CMV-tegumentprotein gB IgG bedömdes med ELISA.
Aviditetsindexet beräknades som medelabsorbansen av reaktioner där immunkomplexen exponerades för urea dividerat med medelabsorbansen för reaktioner där immunkomplexen inte exponerades för urea, uttryckt i procent.
|
Vid Dag 0 = studieinträde
|
|
Beskrivande statistik för anti-CMV-tegumentprotein gB immunglobulin G (IgG) Aviditet, efter medfödd infektionsstatus
Tidsram: Vid månad 2
|
Aviditet av anti-CMV-tegumentprotein gB IgG bedömdes med ELISA.
Aviditetsindexet beräknades som medelabsorbansen av reaktioner där immunkomplexen exponerades för urea dividerat med medelabsorbansen för reaktioner där immunkomplexen inte exponerades för urea, uttryckt i procent.
|
Vid månad 2
|
|
Beskrivande statistik för anti-CMV-tegumentprotein gB IgG Avidity, efter medfödd infektionsstatus
Tidsram: Vid månad 4
|
Aviditet av anti-CMV-tegumentprotein gB IgG bedömdes med ELISA.
Aviditetsindexet beräknades som medelabsorbansen av reaktioner där immunkomplexen exponerades för urea dividerat med medelabsorbansen för reaktioner där immunkomplexen inte exponerades för urea, uttryckt i procent.
|
Vid månad 4
|
|
Beskrivande statistik för anti-CMV-tegumentproteinet Globulin Typ B (gB) IgG-aviditet, efter medfödd infektionsstatus
Tidsram: Vid månad 6
|
Aviditet av anti-CMV-tegumentprotein gB IgG bedömdes med ELISA.
Aviditetsindexet beräknades som medelabsorbansen av reaktioner där immunkomplexen exponerades för urea dividerat med medelabsorbansen för reaktioner där immunkomplexen inte exponerades för urea, uttryckt i procent.
|
Vid månad 6
|
|
Anti-CMV-tegumentprotein Globulin typ B (gB) Immunoglobulin G (IgG) Aviditetsbeskrivande statistik, efter medfödd infektionsstatus
Tidsram: När graviditeten avslutades (dag 0 till 5, dag 0 = dag för förlossning, dödfödsel eller avbrytande)
|
Aviditet av anti-CMV-tegumentprotein gB IgG bedömdes med ELISA.
Aviditetsindexet beräknades som medelabsorbansen av reaktioner där immunkomplexen exponerades för urea dividerat med medelabsorbansen för reaktioner där immunkomplexen inte exponerades för urea, uttryckt i procent.
|
När graviditeten avslutades (dag 0 till 5, dag 0 = dag för förlossning, dödfödsel eller avbrytande)
|
|
Anti-CMV-antikroppstitrar, genom neutraliseringsanalys (fibroblast)
Tidsram: Vid månad 0
|
Antikroppstitrar uttrycktes som geometriska medeltitrar (GMT), för seropositivitetsgränsen på ≥ 10 ED50.
|
Vid månad 0
|
|
Anti-CMV-antikroppstitrar, genom neutraliseringsanalys (fibroblast)
Tidsram: Vid månad 2
|
Antikroppstitrar uttrycktes som geometriska medeltitrar (GMT), för seropositivitetsgränsen på ≥ 10 ED50.
|
Vid månad 2
|
|
Anti-CMV-antikroppstitrar, genom neutraliseringsanalys (fibroblast)
Tidsram: Vid månad 4
|
Antikroppstitrar uttrycktes som geometriska medeltitrar (GMT), för seropositivitetsgränsen på ≥ 10 ED50.
|
Vid månad 4
|
|
Anti-CMV-antikroppstitrar, genom neutraliseringsanalys (fibroblast)
Tidsram: Vid månad 6
|
Antikroppstitrar uttrycktes som geometriska medeltitrar (GMT), för seropositivitetsgränsen på ≥ 10 ED50.
|
Vid månad 6
|
|
Anti-CMV-antikroppstitrar, genom neutraliseringsanalys (fibroblast)
Tidsram: När graviditeten avslutades (dag 0 till 5, dag 0 = dag för förlossning, dödfödsel eller avbrytande)
|
Antikroppstitrar uttrycktes som geometriska medeltitrar (GMT), för seropositivitetsgränsen på ≥ 10 ED50.
|
När graviditeten avslutades (dag 0 till 5, dag 0 = dag för förlossning, dödfödsel eller avbrytande)
|
|
Anti-CMV-antikroppstitrar, genom neutraliseringsanalys (epitelceller)
Tidsram: Vid månad 0
|
Antikroppstitrar uttrycktes som geometriska medeltitrar (GMT), för seropositivitetsgränsen på ≥ 15 ED50.
|
Vid månad 0
|
|
Anti-CMV-antikroppstitrar, genom neutraliseringsanalys (epitelceller)
Tidsram: Vid månad 2
|
Antikroppstitrar uttrycktes som geometriska medeltitrar (GMT), för seropositivitetsgränsen på ≥ 15 ED50.
|
Vid månad 2
|
|
Anti-CMV-antikroppstitrar, genom neutraliseringsanalys (epitelceller)
Tidsram: Vid månad 4
|
Antikroppstitrar uttrycktes som geometriska medeltitrar (GMT), för seropositivitetsgränsen på ≥ 15 ED50.
|
Vid månad 4
|
|
Anti-CMV-antikroppstitrar, genom neutraliseringsanalys (epitelceller)
Tidsram: Vid månad 6
|
Antikroppstitrar uttrycktes som geometriska medeltitrar (GMT), för seropositivitetsgränsen på ≥ 15 ED50.
|
Vid månad 6
|
|
Anti-CMV-antikroppstitrar, genom neutraliseringsanalys (epitelceller)
Tidsram: När graviditeten avslutades (dag 0 till 5, dag 0 = dag för förlossning, dödfödsel eller avbrytande)
|
Antikroppstitrar uttrycktes som geometriska medeltitrar (GMT), för seropositivitetsgränsen på ≥ 10 ED50.
|
När graviditeten avslutades (dag 0 till 5, dag 0 = dag för förlossning, dödfödsel eller avbrytande)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 december 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
6 november 2013
Avslutad studie (Faktisk)
17 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2010
Första postat (Uppskatta)
2 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 113134
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .