Estudio de la transmisión de la infección por citomegalovirus (CMV) de la madre al feto
12 de junio de 2020 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio de transmisión materno-fetal de citomegalovirus (CMV)
Este estudio está diseñado para evaluar los parámetros virológicos e inmunológicos maternos para determinar su capacidad para predecir la infección congénita por citomegalovirus (CMV).
Cuando una mujer embarazada se infecta con CMV, su sistema inmunológico (que la protege de la infección) se activa y el virus se puede encontrar en los fluidos corporales de la mujer (sangre, saliva, orina, secreciones vaginales).
El objetivo de este estudio es averiguar si existe una relación entre la respuesta inmunitaria de la mujer embarazada o la presencia del virus en estos fluidos corporales y la infección del niño/feto por el virus.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1000
- GSK Investigational Site
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- GSK Investigational Site
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Bruxelles, Bélgica, 1050
- GSK Investigational Site
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Charleroi, Bélgica, 6000
- GSK Investigational Site
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La Louvière, Bélgica, 7100
- GSK Investigational Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- GSK Investigational Site
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Liège, Bélgica, 4000
- GSK Investigational Site
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Mons, Bélgica, 7000
- GSK Investigational Site
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Wilrijk, Bélgica, 2610
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que el investigador cree que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
- Una mujer embarazada, de 18 años de edad o más al momento de la inscripción al estudio.
- Mujeres con infección primaria por CMV confirmada.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto.
Criterio de exclusión:
- Administración crónica de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores al ingreso al estudio.
- Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período de estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a un producto farmacéutico en investigación o no en investigación.
- Vacunación previa contra la infección por CMV.
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico o el examen físico
- Defectos congénitos mayores, enfermedades crónicas graves o trasplante de órganos.
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la inscripción en el estudio o durante el embarazo.
- Sujeto positivo documentado para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Edad gestacional de más de 34 semanas, determinada por ecografía fetal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Madres CMV
Sujetas embarazadas con infección primaria por CMV confirmada.
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Muestra de sangre al ingreso al estudio, cada dos meses durante el embarazo, al finalizar el embarazo y un mes después de finalizar el embarazo.
Muestra de sangre de cordón tomada en el momento del parto.
Muestra de saliva tomada al inicio del estudio, todos los meses durante el embarazo, al finalizar el embarazo y un mes después de la finalización del embarazo.
Se tomarán muestras de aproximadamente 10 ml de orina al inicio del estudio, cada mes durante el embarazo, al finalizar el embarazo y un mes después de finalizar el embarazo.
Hisopado vaginal tomado al ingreso al estudio, todos los meses durante el embarazo y un mes después de la finalización del embarazo.
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Experimental: Grupo de Recién Nacidos CMV
Hijos del Grupo de Madres CMV, también evaluados para infección por CMV, que comprenden bebés que nacieron vivos.
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Muestra de sangre al ingreso al estudio, cada dos meses durante el embarazo, al finalizar el embarazo y un mes después de finalizar el embarazo.
Muestra de sangre de cordón tomada en el momento del parto.
Muestra de saliva tomada al inicio del estudio, todos los meses durante el embarazo, al finalizar el embarazo y un mes después de la finalización del embarazo.
Se tomarán muestras de aproximadamente 10 ml de orina al inicio del estudio, cada mes durante el embarazo, al finalizar el embarazo y un mes después de finalizar el embarazo.
Hisopado vaginal tomado al ingreso al estudio, todos los meses durante el embarazo y un mes después de la finalización del embarazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con cualquier infección congénita por citomegalovirus (CMV)
Periodo de tiempo: En el Mes 0
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Las infecciones congénitas por CMV se evaluaron en recién nacidos y fetos de sujetos que tenían una infección primaria por CMV confirmada durante el embarazo.
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En el Mes 0
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Número de sujetos con presencia de CMV en la orina
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 días posteriores al parto (Días 0-9)
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La evidencia de infección en la orina se evaluó mediante cultivo o mediante reacción en cadena de la polimerasa (PCR).
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Dentro de los 10 días posteriores al parto (Días 0-9)
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Número de sujetos con presencia de CMV en el líquido amniótico
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 días posteriores al parto (Días 0-9)
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La evidencia de infección en el líquido amniótico se evaluó mediante cultivo o mediante reacción en cadena de la polimerasa (PCR).
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Dentro de los 10 días posteriores al parto (Días 0-9)
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Evidencia de ADN de CMV o inclusiones de CMV en tejidos de un feto abortado o nacido muerto
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 días posteriores al parto (Días 0-9)
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Dentro de los 10 días posteriores al parto (Días 0-9)
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Número de copias de ADN de CMV en saliva, orina, sangre o secreciones vaginales
Periodo de tiempo: En el Mes 0
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La evaluación se centró en la presencia de copias de ADN del CMV (mediante la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa [qPCR]) en la saliva, la orina, la sangre y las secreciones vaginales todos los meses desde el inicio del estudio hasta la conclusión del embarazo, inclusive.
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En el Mes 0
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Número de copias de ADN de CMV en saliva, en orina y en sangre o secreciones vaginales
Periodo de tiempo: Al término del embarazo (Día 0 a 5, Día 0 = día del parto, mortinato o terminación)
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La evaluación se centró en la presencia de copias de ADN del CMV (mediante la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa [qPCR]) en la saliva, la orina y la sangre todos los meses desde el inicio del estudio hasta la conclusión del embarazo, inclusive.
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Al término del embarazo (Día 0 a 5, Día 0 = día del parto, mortinato o terminación)
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Estadísticas descriptivas del estado de inmunoglobulina tipo M (IgM) anti-CMV
Periodo de tiempo: En el Mes 0
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El estado de IgM anti-CMV se evaluó mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas [ELISA], con respecto a sujetos positivos y negativos.
Zona gris = zona de densidad óptica dentro del 20 % del valor de corte.
Cuando una densidad óptica está dentro de esta zona gris, se repite la prueba de la muestra para confirmar el resultado.
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En el Mes 0
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Estadísticas descriptivas del estado de IgM anti-CMV
Periodo de tiempo: En el Mes 2
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El estado de IgM anti-CMV se evaluó mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas [ELISA], con respecto a sujetos positivos y negativos.
Zona gris = zona de densidad óptica dentro del 20 % del valor de corte.
Cuando una densidad óptica está dentro de esta zona gris, se repite la prueba de la muestra para confirmar el resultado.
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En el Mes 2
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Estadísticas descriptivas del estado de inmunoglobulina tipo M (IgM) anti-citomegalovirus (anti-CMV)
Periodo de tiempo: En el Mes 4
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El estado de IgM anti-CMV se evaluó mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas [ELISA], con respecto a sujetos positivos y negativos.
Zona gris = zona de densidad óptica dentro del 20 % del valor de corte.
Cuando una densidad óptica está dentro de esta zona gris, se repite la prueba de la muestra para confirmar el resultado.
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En el Mes 4
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Estado de inmunoglobulina tipo M (IgM) anti-CMV, estadísticas descriptivas
Periodo de tiempo: En el Mes 6
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El estado de IgM anti-CMV se evaluó mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas [ELISA], con respecto a sujetos positivos y negativos.
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En el Mes 6
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Estadísticas descriptivas para el estado de IgM anti-CMV
Periodo de tiempo: Al término del embarazo (Día 0 a 5, Día 0 = día del parto, mortinato o terminación)
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El estado de IgM anti-CMV se evaluó mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas [ELISA], con respecto a sujetos positivos y negativos.
Zona gris = zona de densidad óptica dentro del 20 % del valor de corte.
Cuando una densidad óptica está dentro de esta zona gris, se repite la prueba de la muestra para confirmar el resultado.
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Al término del embarazo (Día 0 a 5, Día 0 = día del parto, mortinato o terminación)
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Concentraciones de anticuerpos de inmunoglobulina tipo G (IgG) anti-glucoproteína B (gB)
Periodo de tiempo: En el Mes 0
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Las concentraciones de IgG anti-gB se evaluaron mediante ELISA, se presentaron como concentraciones medias geométricas (GMC) y se expresaron en unidades ELISA por mililitro (EU/mL).
El valor de corte fue mayor o igual a (≥) 54 UE/mL.
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En el Mes 0
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Concentraciones de anticuerpos IgG anti-gB
Periodo de tiempo: Al término del embarazo (Día 0 a 5, Día 0 = día del parto, mortinato o terminación)
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Las concentraciones de IgG anti-gB se evaluaron mediante ELISA, se presentaron como concentraciones medias geométricas (GMC) y se expresaron en unidades ELISA por mililitro (EU/mL).
El valor de corte fue mayor o igual a (≥) 54 UE/mL.
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Al término del embarazo (Día 0 a 5, Día 0 = día del parto, mortinato o terminación)
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Estadísticas descriptivas del índice de avidez de inmunoglobulina tipo G (IgG) anti-glucoproteína B (gB)
Periodo de tiempo: En el Mes 0
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El índice de avidez se calculó como la absorbancia media de las reacciones en las que los inmunocomplejos estuvieron expuestos a la urea dividida por la absorbancia media de las reacciones en las que los inmunocomplejos no estuvieron expuestos a la urea, expresada en porcentaje.
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En el Mes 0
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Estadísticas descriptivas del índice de avidez anti-gB IgG
Periodo de tiempo: Al término del embarazo (Día 0 a 5, Día 0 = día del parto, mortinato o terminación)
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El índice de avidez se calculó como la absorbancia media de las reacciones en las que los inmunocomplejos estuvieron expuestos a la urea dividida por la absorbancia media de las reacciones en las que los inmunocomplejos no estuvieron expuestos a la urea, expresada en porcentaje.
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Al término del embarazo (Día 0 a 5, Día 0 = día del parto, mortinato o terminación)
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Frecuencias de células T del grupo de diferenciación 4 (CD4) específicas de CMV
Periodo de tiempo: En el Mes 0
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Estadísticas descriptivas de la frecuencia de células T CD4 específicas de CMV que expresan al menos dos marcadores entre: grupo de ligando de diferenciación 40 (CD40L), interleucina-2 (IL-2), interferón-gamma (IFN-γ), factor de necrosis tumoral- alfa (TNF-α), evaluado mediante tinción de citoquinas intracelulares [ICS], mediante un agente estimulante (entre el antígeno del gen inmediato temprano [IE1] del citomegalovirus humano [HCMV], el antígeno de la glicoproteína B [gB] del HCMV, el antígeno del lisado del HCMV y el antígeno pp65 del HCMV antígeno).
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En el Mes 0
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Frecuencias de células T CD4 específicas de CMV
Periodo de tiempo: Al término del embarazo (Día 0 a 5, Día 0 = día del parto, mortinato o terminación)
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Estadísticas descriptivas de la frecuencia de células T CD4 específicas de CMV que expresan al menos dos marcadores entre CD40L, IL-2, IFNg, TNFa, según lo evaluado por tinción de citoquinas intracelulares [ICS], por agente estimulante (entre el gen temprano inmediato [IE1] glicoproteína B [gB], antígeno de lisado de CMV y antígeno pp65 de CMV).
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Al término del embarazo (Día 0 a 5, Día 0 = día del parto, mortinato o terminación)
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Frecuencias de células T del grupo de diferenciación 8 (CD8) específicas de CMV
Periodo de tiempo: En el Mes 0
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Estadísticas descriptivas de la frecuencia de células T CD8 específicas de CMV que expresan al menos dos marcadores entre CD40L, IL-2, IFNg, TNFa, según lo evaluado por tinción de citoquinas intracelulares [ICS], por agente estimulante (entre genes inmediatos-tempranos [IE1] glicoproteína B [gB], antígeno de lisado de CMV y antígeno pp65 de CMV).
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En el Mes 0
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Frecuencias de células T CD8 específicas de CMV
Periodo de tiempo: Al término del embarazo (Día 0 a 5, Día 0 = día del parto, mortinato o terminación)
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Estadísticas descriptivas de la frecuencia de células T CD8 específicas de CMV que expresan al menos dos marcadores entre CD40L, IL-2, IFNg, TNFa, según lo evaluado por tinción de citoquinas intracelulares [ICS], por agente estimulante (entre genes inmediatos-tempranos [IE1] glicoproteína B [gB], antígeno de lisado de CMV y antígeno pp65 de CMV).
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Al término del embarazo (Día 0 a 5, Día 0 = día del parto, mortinato o terminación)
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Frecuencias de linfocitos T proliferantes específicos del grupo de diferenciación (CD4) de CMV
Periodo de tiempo: En el Mes 0
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Las células marcadas se cuantificaron mediante citometría de flujo, mediante agente estimulante (entre el antígeno del gen temprano inmediato [IE1], el antígeno de la glicoproteína B [gB], el antígeno del lisado de CMV y el antígeno pp65 del CMV).
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En el Mes 0
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Frecuencias de células T CD4 proliferantes específicas de CMV
Periodo de tiempo: Al término del embarazo (Día 0 a 5, Día 0 = día del parto, mortinato o terminación)
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Las células marcadas se cuantificaron mediante citometría de flujo, mediante agente estimulante (entre el antígeno del gen temprano inmediato [IE1], el antígeno de la glicoproteína B [gB], el antígeno del lisado de CMV y el antígeno pp65 del CMV). Nota: Los resultados se recuperaron restando el fondo sin imputar los valores negativos y cero, esto generó valores negativos. |
Al término del embarazo (Día 0 a 5, Día 0 = día del parto, mortinato o terminación)
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Concentraciones de anticuerpos de inmunoglobulina G (IgG) contra la proteína del tegumento del CMV
Periodo de tiempo: En el día 0 = ingreso al estudio
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Las concentraciones de anticuerpos se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC), medidas en unidades por mililitro (U/mL).
Las concentraciones de anticuerpos se evaluaron mediante el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) para un punto de corte mayor o igual a (≥) 0,668 U/mL.
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En el día 0 = ingreso al estudio
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Concentraciones de anticuerpos de inmunoglobulina G (IgG) contra la proteína del tegumento del CMV
Periodo de tiempo: En el Mes 2
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Las concentraciones de anticuerpos se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC), medidas en unidades por mililitro (U/mL).
Las concentraciones de anticuerpos se evaluaron mediante el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) para un punto de corte mayor o igual a (≥) 0,668 U/mL.
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En el Mes 2
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Concentraciones de anticuerpos IgG contra la proteína del tegumento del CMV
Periodo de tiempo: En el Mes 4
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Las concentraciones de anticuerpos se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC), medidas en unidades por mililitro (U/mL).
Las concentraciones de anticuerpos se evaluaron mediante el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) para un punto de corte mayor o igual a (≥) 0,668 U/mL.
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En el Mes 4
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Concentraciones de anticuerpos IgG contra la proteína del tegumento del CMV
Periodo de tiempo: En el Mes 6
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Las concentraciones de anticuerpos se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC), medidas en unidades por mililitro (U/mL).
Las concentraciones de anticuerpos se evaluaron mediante el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) para un punto de corte mayor o igual a (≥) 0,668 U/mL.
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En el Mes 6
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Concentraciones de anticuerpos IgG anti-CMV
Periodo de tiempo: Al término del embarazo (Día 0 a 5, Día 0 = día del parto, mortinato o terminación)
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Las concentraciones de anticuerpos se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC), medidas en unidades por mililitro (U/mL).
Las concentraciones de anticuerpos se evaluaron mediante el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) para un punto de corte mayor o igual a (≥) 0,668 U/mL.
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Al término del embarazo (Día 0 a 5, Día 0 = día del parto, mortinato o terminación)
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Estadísticas descriptivas de la avidez de la inmunoglobulina G (IgG) de la proteína tegumentaria anti-CMV tipo B (gB), por estado de infección congénita
Periodo de tiempo: En el día 0 = ingreso al estudio
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La avidez de la proteína del tegumento anti-CMV gB IgG se evaluó mediante ELISA.
El índice de avidez se calculó como la absorbancia media de las reacciones en las que los inmunocomplejos estuvieron expuestos a la urea dividida por la absorbancia media de las reacciones en las que los inmunocomplejos no estuvieron expuestos a la urea, expresada en porcentaje.
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En el día 0 = ingreso al estudio
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Estadísticas descriptivas de la avidez de la inmunoglobulina G (IgG) gB de la proteína del tegumento anti-CMV, según el estado de infección congénita
Periodo de tiempo: En el Mes 2
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La avidez de la proteína del tegumento anti-CMV gB IgG se evaluó mediante ELISA.
El índice de avidez se calculó como la absorbancia media de las reacciones en las que los inmunocomplejos estuvieron expuestos a la urea dividida por la absorbancia media de las reacciones en las que los inmunocomplejos no estuvieron expuestos a la urea, expresada en porcentaje.
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En el Mes 2
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Estadísticas descriptivas de la avidez de la proteína gB IgG anti-CMV del tegumento, por estado de infección congénita
Periodo de tiempo: En el Mes 4
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La avidez de la proteína del tegumento anti-CMV gB IgG se evaluó mediante ELISA.
El índice de avidez se calculó como la absorbancia media de las reacciones en las que los inmunocomplejos estuvieron expuestos a la urea dividida por la absorbancia media de las reacciones en las que los inmunocomplejos no estuvieron expuestos a la urea, expresada en porcentaje.
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En el Mes 4
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Estadísticas descriptivas de la avidez de IgG tipo B (gB) de proteína tegumentaria anti-CMV, por estado de infección congénita
Periodo de tiempo: En el Mes 6
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La avidez de la proteína del tegumento anti-CMV gB IgG se evaluó mediante ELISA.
El índice de avidez se calculó como la absorbancia media de las reacciones en las que los inmunocomplejos estuvieron expuestos a la urea dividida por la absorbancia media de las reacciones en las que los inmunocomplejos no estuvieron expuestos a la urea, expresada en porcentaje.
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En el Mes 6
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Estadísticas descriptivas de avidez de inmunoglobulina G (IgG) de proteína de tegumento anti-CMV tipo B (gB), por estado de infección congénita
Periodo de tiempo: Al término del embarazo (Día 0 a 5, Día 0 = día del parto, mortinato o terminación)
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La avidez de la proteína del tegumento anti-CMV gB IgG se evaluó mediante ELISA.
El índice de avidez se calculó como la absorbancia media de las reacciones en las que los inmunocomplejos estuvieron expuestos a la urea dividida por la absorbancia media de las reacciones en las que los inmunocomplejos no estuvieron expuestos a la urea, expresada en porcentaje.
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Al término del embarazo (Día 0 a 5, Día 0 = día del parto, mortinato o terminación)
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Títulos de anticuerpos anti-CMV, por ensayo de neutralización (fibroblastos)
Periodo de tiempo: En el Mes 0
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Los títulos de anticuerpos se expresaron como títulos medios geométricos (GMT), para el límite de seropositividad de ≥ 10 ED50.
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En el Mes 0
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Títulos de anticuerpos anti-CMV, por ensayo de neutralización (fibroblastos)
Periodo de tiempo: En el Mes 2
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Los títulos de anticuerpos se expresaron como títulos medios geométricos (GMT), para el límite de seropositividad de ≥ 10 ED50.
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En el Mes 2
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Títulos de anticuerpos anti-CMV, por ensayo de neutralización (fibroblastos)
Periodo de tiempo: En el Mes 4
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Los títulos de anticuerpos se expresaron como títulos medios geométricos (GMT), para el límite de seropositividad de ≥ 10 ED50.
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En el Mes 4
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Títulos de anticuerpos anti-CMV, por ensayo de neutralización (fibroblastos)
Periodo de tiempo: En el Mes 6
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Los títulos de anticuerpos se expresaron como títulos medios geométricos (GMT), para el límite de seropositividad de ≥ 10 ED50.
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En el Mes 6
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Títulos de anticuerpos anti-CMV, por ensayo de neutralización (fibroblastos)
Periodo de tiempo: Al término del embarazo (Día 0 a 5, Día 0 = día del parto, mortinato o terminación)
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Los títulos de anticuerpos se expresaron como títulos medios geométricos (GMT), para el límite de seropositividad de ≥ 10 ED50.
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Al término del embarazo (Día 0 a 5, Día 0 = día del parto, mortinato o terminación)
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Títulos de anticuerpos anti-CMV, por ensayo de neutralización (células epiteliales)
Periodo de tiempo: En el Mes 0
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Los títulos de anticuerpos se expresaron como títulos medios geométricos (GMT), para el límite de seropositividad de ≥ 15 ED50.
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En el Mes 0
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Títulos de anticuerpos anti-CMV, por ensayo de neutralización (células epiteliales)
Periodo de tiempo: En el Mes 2
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Los títulos de anticuerpos se expresaron como títulos medios geométricos (GMT), para el límite de seropositividad de ≥ 15 ED50.
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En el Mes 2
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Títulos de anticuerpos anti-CMV, por ensayo de neutralización (células epiteliales)
Periodo de tiempo: En el Mes 4
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Los títulos de anticuerpos se expresaron como títulos medios geométricos (GMT), para el límite de seropositividad de ≥ 15 ED50.
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En el Mes 4
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Títulos de anticuerpos anti-CMV, por ensayo de neutralización (células epiteliales)
Periodo de tiempo: En el Mes 6
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Los títulos de anticuerpos se expresaron como títulos medios geométricos (GMT), para el límite de seropositividad de ≥ 15 ED50.
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En el Mes 6
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Títulos de anticuerpos anti-CMV, por ensayo de neutralización (células epiteliales)
Periodo de tiempo: Al término del embarazo (Día 0 a 5, Día 0 = día del parto, mortinato o terminación)
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Los títulos de anticuerpos se expresaron como títulos medios geométricos (GMT), para el límite de seropositividad de ≥ 10 ED50.
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Al término del embarazo (Día 0 a 5, Día 0 = día del parto, mortinato o terminación)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
6 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
17 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 113134
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