巨细胞病毒（CMV）感染母婴传播研究
2020年6月12日 更新者：GlaxoSmithKline
母婴巨细胞病毒（CMV）传播研究
本研究旨在评估母体病毒学和免疫学参数，以确定其预测先天性巨细胞病毒 (CMV) 感染的能力。
当孕妇感染 CMV 时，她的免疫系统（保护她免受感染）被激活，并且可以在女性的体液（血液、唾液、尿液、阴道分泌物）中发现病毒。
这项研究的目的是找出孕妇的免疫反应或这些体液中病毒的存在与儿童/胎儿感染病毒之间是否存在联系。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brussels、比利时、1000
- GSK Investigational Site
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Bruxelles、比利时、1070
- GSK Investigational Site
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Bruxelles、比利时、1050
- GSK Investigational Site
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Charleroi、比利时、6000
- GSK Investigational Site
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La Louvière、比利时、7100
- GSK Investigational Site
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Leuven、比利时、3000
- GSK Investigational Site
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Liège、比利时、4000
- GSK Investigational Site
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Mons、比利时、7000
- GSK Investigational Site
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Wilrijk、比利时、2610
- GSK Investigational Site
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 研究者认为他们能够并将遵守方案要求的受试者。
- 一名怀孕的女性，在参加研究时年满 18 岁。
- 确诊为原发性 CMV 感染的女性。
- 从受试者处获得的书面知情同意书。
排除标准：
- 在进入研究前六个月内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物。
- 在研究期间的任何时间同时参与另一项临床研究，其中受试者已经或将暴露于研究或非研究药物产品。
- 以前接种过针对 CMV 感染的疫苗。
- 根据病史或体格检查，任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症
- 重大先天缺陷、严重慢性疾病或器官移植。
- 在研究登记前三个月内或怀孕期间使用过免疫球蛋白和/或任何血液制品。
- 记录在案的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性受试者。
- 胎龄超过 34 周，由胎儿超声确定。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CMV妈妈团
确认原发性 CMV 感染的妊娠受试者。
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研究开始时、怀孕期间每两个月一次、怀孕结束时和怀孕结束后一个月的血样。
分娩时采集的脐带血样本。
在研究开始时、怀孕期间的每个月、怀孕结束时和怀孕结束后一个月采集的唾液拭子。
在研究开始时、怀孕期间的每个月、怀孕结束时和怀孕结束后一个月，将采集大约 10 mL 的尿液样本。
在研究开始时、怀孕期间每个月和怀孕结束后一个月采集的阴道拭子。
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实验性的：CMV新生儿组
CMV 母亲组的后代，也进行了 CMV 感染检测，包括活产婴儿。
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研究开始时、怀孕期间每两个月一次、怀孕结束时和怀孕结束后一个月的血样。
分娩时采集的脐带血样本。
在研究开始时、怀孕期间的每个月、怀孕结束时和怀孕结束后一个月采集的唾液拭子。
在研究开始时、怀孕期间的每个月、怀孕结束时和怀孕结束后一个月，将采集大约 10 mL 的尿液样本。
在研究开始时、怀孕期间每个月和怀孕结束后一个月采集的阴道拭子。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患有任何巨细胞病毒 (CMV) 先天性感染的受试者人数
大体时间：在第 0 个月
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在妊娠期间确诊为原发性 CMV 感染的受试者的新生儿和胎儿中评估了 CMV 先天性感染。
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在第 0 个月
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尿液中存在 CMV 的受试者数量
大体时间：交货后 10 天内（第 0-9 天）
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通过培养或聚合酶链反应 (PCR) 评估尿液感染的证据。
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交货后 10 天内（第 0-9 天）
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羊水中存在 CMV 的受试者数量
大体时间：交货后 10 天内（第 0-9 天）
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通过培养或聚合酶链反应 (PCR) 评估羊水中感染的证据。
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交货后 10 天内（第 0-9 天）
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流产或死产胎儿组织中存在 CMV DNA 或 CMV 包涵体的证据
大体时间：交货后 10 天内（第 0-9 天）
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交货后 10 天内（第 0-9 天）
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唾液、尿液、血液或阴道分泌物中的 CMV DNA 拷贝数
大体时间：在第 0 个月
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评估的重点是从研究开始到怀孕结束（包括怀孕结束）每个月唾液、尿液、血液和阴道分泌物中是否存在 CMV DNA 拷贝（通过定量聚合酶链反应 [qPCR]）。
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在第 0 个月
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唾液、尿液和血液或阴道分泌物中的 CMV DNA 拷贝数
大体时间：妊娠结束时（第 0 至 5 天，第 0 天 = 分娩、死产或终止妊娠的日期）
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评估的重点是从研究开始到怀孕结束（包括怀孕结束）每个月唾液、尿液和血液中是否存在 CMV DNA 拷贝（通过定量聚合酶链反应 [qPCR]）。
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妊娠结束时（第 0 至 5 天，第 0 天 = 分娩、死产或终止妊娠的日期）
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抗 CMV 免疫球蛋白 M 型 (IgM) 状态的描述性统计
大体时间：在第 0 个月
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针对阳性和阴性受试者，通过酶联免疫吸附测定 [ELISA] 评估抗 CMV IgM 状态。
灰色区域 = 截止值的 20% 以内的光密度区域。
当光密度在此灰色区域内时，重复样品测试以确认结果。
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在第 0 个月
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抗 CMV IgM 状态的描述性统计
大体时间：在第 2 个月
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针对阳性和阴性受试者，通过酶联免疫吸附测定 [ELISA] 评估抗 CMV IgM 状态。
灰色区域 = 截止值的 20% 以内的光密度区域。
当光密度在此灰色区域内时，重复样品测试以确认结果。
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在第 2 个月
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抗巨细胞病毒（抗 CMV）免疫球蛋白 M 型（IgM）状态的描述性统计
大体时间：第 4 个月
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针对阳性和阴性受试者，通过酶联免疫吸附测定 [ELISA] 评估抗 CMV IgM 状态。
灰色区域 = 截止值的 20% 以内的光密度区域。
当光密度在此灰色区域内时，重复样品测试以确认结果。
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第 4 个月
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抗 CMV 免疫球蛋白 M 型 (IgM) 状态，描述性统计
大体时间：第 6 个月
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针对阳性和阴性受试者，通过酶联免疫吸附测定 [ELISA] 评估抗 CMV IgM 状态。
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第 6 个月
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抗 CMV IgM 状态的描述性统计
大体时间：妊娠结束时（第 0 至 5 天，第 0 天 = 分娩、死产或终止妊娠的日期）
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针对阳性和阴性受试者，通过酶联免疫吸附测定 [ELISA] 评估抗 CMV IgM 状态。
灰色区域 = 截止值的 20% 以内的光密度区域。
当光密度在此灰色区域内时，重复样品测试以确认结果。
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妊娠结束时（第 0 至 5 天，第 0 天 = 分娩、死产或终止妊娠的日期）
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抗糖蛋白 B (gB) G 型免疫球蛋白 (IgG) 抗体浓度
大体时间：在第 0 个月
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抗 gB IgG 浓度通过 ELISA 评估，以几何平均浓度 (GMC) 表示并以 ELISA 单位每毫升 (EU/mL) 表示。
临界值大于或等于（≥）54 EU/mL。
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在第 0 个月
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抗 gB IgG 抗体浓度
大体时间：妊娠结束时（第 0 至 5 天，第 0 天 = 分娩、死产或终止妊娠的日期）
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抗 gB IgG 浓度通过 ELISA 评估，以几何平均浓度 (GMC) 表示并以 ELISA 单位每毫升 (EU/mL) 表示。
临界值大于或等于（≥）54 EU/mL。
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妊娠结束时（第 0 至 5 天，第 0 天 = 分娩、死产或终止妊娠的日期）
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抗糖蛋白 B (gB) 免疫球蛋白 G 型 (IgG) 亲和力指数的描述性统计
大体时间：在第 0 个月
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亲合力指数计算为免疫复合物暴露于尿素的反应的平均吸光度除以免疫复合物未暴露于尿素的反应的平均吸光度，以百分比表示。
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在第 0 个月
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抗 gB IgG 亲和力指数的描述性统计
大体时间：妊娠结束时（第 0 至 5 天，第 0 天 = 分娩、死产或终止妊娠的日期）
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亲合力指数计算为免疫复合物暴露于尿素的反应的平均吸光度除以免疫复合物未暴露于尿素的反应的平均吸光度，以百分比表示。
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妊娠结束时（第 0 至 5 天，第 0 天 = 分娩、死产或终止妊娠的日期）
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CMV 特异性分化簇 4 (CD4) T 细胞频率
大体时间：在第 0 个月
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表达至少两种标记的 CMV 特异性 CD4 T 细胞频率的描述性统计：分化簇 40 配体 (CD40L)、白细胞介素 2 (IL-2)、干扰素-γ (IFN-γ)、肿瘤坏死因子- α (TNF-α)，通过细胞内细胞因子染色 [ICS] 评估，通过刺激剂（人巨细胞病毒 [HCMV] 立即早期基因 [IE1] 抗原、HCMV 糖蛋白 B [gB] 抗原、HCMV 裂解物抗原和 HCMV pp65抗原）。
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在第 0 个月
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CMV 特异性 CD4 T 细胞频率
大体时间：妊娠结束时（第 0 至 5 天，第 0 天 = 分娩、死产或终止妊娠的日期）
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通过细胞内细胞因子染色 [ICS]、刺激剂（即刻早期基因 [IE1]抗原、糖蛋白 B [gB] 抗原、CMV 裂解物抗原和 CMV pp65 抗原）。
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妊娠结束时（第 0 至 5 天，第 0 天 = 分娩、死产或终止妊娠的日期）
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CMV 特异性分化簇 8 (CD8) T 细胞频率
大体时间：在第 0 个月
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通过细胞内细胞因子染色 [ICS]、刺激剂（即刻早期基因 [IE1]抗原、糖蛋白 B [gB] 抗原、CMV 裂解物抗原和 CMV pp65 抗原）。
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在第 0 个月
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CMV 特异性 CD8 T 细胞频率
大体时间：妊娠结束时（第 0 至 5 天，第 0 天 = 分娩、死产或终止妊娠的日期）
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通过细胞内细胞因子染色 [ICS]、刺激剂（即刻早期基因 [IE1]抗原、糖蛋白 B [gB] 抗原、CMV 裂解物抗原和 CMV pp65 抗原）。
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妊娠结束时（第 0 至 5 天，第 0 天 = 分娩、死产或终止妊娠的日期）
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CMV 特异性增殖分化簇 (CD4) T 细胞频率
大体时间：在第 0 个月
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通过流式细胞术、刺激剂（即刻早期基因 [IE1] 抗原、糖蛋白 B [gB] 抗原、CMV 裂解物抗原和 CMV pp65 抗原）对标记的细胞进行定量。
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在第 0 个月
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CMV 特异性增殖 CD4 T 细胞频率
大体时间：妊娠结束时（第 0 至 5 天，第 0 天 = 分娩、死产或终止妊娠的日期）
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通过流式细胞术、刺激剂（即刻早期基因 [IE1] 抗原、糖蛋白 B [gB] 抗原、CMV 裂解物抗原和 CMV pp65 抗原）对标记的细胞进行定量。 注意：通过减去背景而不输入负值和零值来检索结果，这会产生负值。 |
妊娠结束时（第 0 至 5 天，第 0 天 = 分娩、死产或终止妊娠的日期）
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抗 CMV 皮层蛋白免疫球蛋白 G (IgG) 抗体的浓度
大体时间：第 0 天 = 进入研究
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抗体浓度表示为几何平均浓度 (GMC)，单位为每毫升 (U/mL)。
抗体浓度通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 评估大于或等于 (≥) 0.668 U/mL 的截止值。
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第 0 天 = 进入研究
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抗 CMV 皮层蛋白免疫球蛋白 G (IgG) 抗体浓度
大体时间：在第 2 个月
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抗体浓度表示为几何平均浓度 (GMC)，单位为每毫升 (U/mL)。
抗体浓度通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 评估大于或等于 (≥) 0.668 U/mL 的截止值。
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在第 2 个月
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抗 CMV 皮层蛋白 IgG 抗体的浓度
大体时间：第 4 个月
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抗体浓度表示为几何平均浓度 (GMC)，单位为每毫升 (U/mL)。
抗体浓度通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 评估大于或等于 (≥) 0.668 U/mL 的截止值。
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第 4 个月
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抗 CMV 皮层蛋白 IgG 抗体浓度
大体时间：第 6 个月
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抗体浓度表示为几何平均浓度 (GMC)，单位为每毫升 (U/mL)。
抗体浓度通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 评估大于或等于 (≥) 0.668 U/mL 的截止值。
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第 6 个月
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抗 CMV IgG 抗体的浓度
大体时间：妊娠结束时（第 0 至 5 天，第 0 天 = 分娩、死产或终止妊娠的日期）
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抗体浓度表示为几何平均浓度 (GMC)，单位为每毫升 (U/mL)。
抗体浓度通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 评估大于或等于 (≥) 0.668 U/mL 的截止值。
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妊娠结束时（第 0 至 5 天，第 0 天 = 分娩、死产或终止妊娠的日期）
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抗 CMV 皮层蛋白 B 型球蛋白 (gB) 免疫球蛋白 G (IgG) 亲和力的描述性统计，按先天性感染状态
大体时间：第 0 天 = 进入研究
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通过 ELISA 评估抗 CMV 外皮蛋白 gB IgG 的亲和力。
亲合力指数计算为免疫复合物暴露于尿素的反应的平均吸光度除以免疫复合物未暴露于尿素的反应的平均吸光度，以百分比表示。
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第 0 天 = 进入研究
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抗 CMV 皮层蛋白 gB 免疫球蛋白 G (IgG) 亲和力的描述性统计，按先天性感染状态
大体时间：在第 2 个月
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通过 ELISA 评估抗 CMV 外皮蛋白 gB IgG 的亲和力。
亲合力指数计算为免疫复合物暴露于尿素的反应的平均吸光度除以免疫复合物未暴露于尿素的反应的平均吸光度，以百分比表示。
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在第 2 个月
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抗 CMV 皮层蛋白 gB IgG 亲和力的描述性统计，按先天性感染状态
大体时间：第 4 个月
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通过 ELISA 评估抗 CMV 外皮蛋白 gB IgG 的亲和力。
亲合力指数计算为免疫复合物暴露于尿素的反应的平均吸光度除以免疫复合物未暴露于尿素的反应的平均吸光度，以百分比表示。
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第 4 个月
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抗 CMV 皮层蛋白球蛋白 B 型 (gB) IgG 亲和力的描述性统计，按先天性感染状态
大体时间：第 6 个月
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通过 ELISA 评估抗 CMV 外皮蛋白 gB IgG 的亲和力。
亲合力指数计算为免疫复合物暴露于尿素的反应的平均吸光度除以免疫复合物未暴露于尿素的反应的平均吸光度，以百分比表示。
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第 6 个月
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抗 CMV 皮层蛋白 B 型球蛋白 (gB) 免疫球蛋白 G (IgG) 亲和力描述性统计，按先天性感染状态
大体时间：妊娠结束时（第 0 至 5 天，第 0 天 = 分娩、死产或终止妊娠的日期）
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通过 ELISA 评估抗 CMV 外皮蛋白 gB IgG 的亲和力。
亲合力指数计算为免疫复合物暴露于尿素的反应的平均吸光度除以免疫复合物未暴露于尿素的反应的平均吸光度，以百分比表示。
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妊娠结束时（第 0 至 5 天，第 0 天 = 分娩、死产或终止妊娠的日期）
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抗 CMV 抗体滴度，通过中和试验（成纤维细胞）
大体时间：在第 0 个月
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对于 ≥ 10 ED50 的血清阳性截止值，抗体滴度表示为几何平均滴度 (GMT)。
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在第 0 个月
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抗 CMV 抗体滴度，通过中和试验（成纤维细胞）
大体时间：在第 2 个月
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对于 ≥ 10 ED50 的血清阳性截止值，抗体滴度表示为几何平均滴度 (GMT)。
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在第 2 个月
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抗 CMV 抗体滴度，通过中和试验（成纤维细胞）
大体时间：第 4 个月
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对于 ≥ 10 ED50 的血清阳性截止值，抗体滴度表示为几何平均滴度 (GMT)。
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第 4 个月
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抗 CMV 抗体滴度，通过中和试验（成纤维细胞）
大体时间：第 6 个月
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对于 ≥ 10 ED50 的血清阳性截止值，抗体滴度表示为几何平均滴度 (GMT)。
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第 6 个月
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抗 CMV 抗体滴度，通过中和试验（成纤维细胞）
大体时间：妊娠结束时（第 0 至 5 天，第 0 天 = 分娩、死产或终止妊娠的日期）
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对于 ≥ 10 ED50 的血清阳性截止值，抗体滴度表示为几何平均滴度 (GMT)。
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妊娠结束时（第 0 至 5 天，第 0 天 = 分娩、死产或终止妊娠的日期）
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抗 CMV 抗体滴度，通过中和试验（上皮细胞）
大体时间：在第 0 个月
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对于 ≥ 15 ED50 的血清阳性截止值，抗体滴度表示为几何平均滴度 (GMT)。
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在第 0 个月
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抗 CMV 抗体滴度，通过中和试验（上皮细胞）
大体时间：在第 2 个月
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对于 ≥ 15 ED50 的血清阳性截止值，抗体滴度表示为几何平均滴度 (GMT)。
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在第 2 个月
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抗 CMV 抗体滴度，通过中和试验（上皮细胞）
大体时间：第 4 个月
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对于 ≥ 15 ED50 的血清阳性截止值，抗体滴度表示为几何平均滴度 (GMT)。
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第 4 个月
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抗 CMV 抗体滴度，通过中和试验（上皮细胞）
大体时间：第 6 个月
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对于 ≥ 15 ED50 的血清阳性截止值，抗体滴度表示为几何平均滴度 (GMT)。
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第 6 个月
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抗 CMV 抗体滴度，通过中和试验（上皮细胞）
大体时间：妊娠结束时（第 0 至 5 天，第 0 天 = 分娩、死产或终止妊娠的日期）
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对于 ≥ 10 ED50 的血清阳性截止值，抗体滴度表示为几何平均滴度 (GMT)。
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妊娠结束时（第 0 至 5 天，第 0 天 = 分娩、死产或终止妊娠的日期）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年12月9日
初级完成 (实际的)
2013年11月6日
研究完成 (实际的)
2015年6月17日
研究注册日期
首次提交
2010年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月1日
首次发布 (估计)
2010年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月12日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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