慢性便秘症の女性における PEG 3350 とプルカロプリドの比較研究

包含基準:

1. 含める前に、患者の書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。
2. 慣らし期間中に確認された慢性便秘症の18～75歳の女性患者。

3. -少なくとも6か月間自己申告された慢性便秘の病歴があり、過去に下剤に満足していない患者。 慢性便秘は ROME III 基準 (Drossman DA et al., 2006; Drossman DA, 2006) によって定義され、以下によって特徴付けられます。

   • 週に 3 回未満の排便の成功と、登録前の少なくとも 3 か月間存在していなければならない以下の症状の少なくとも 1 つ:

     • 排便の少なくとも 25% で力み。
     • 少なくとも 25% の排便でゴツゴツしたまたは硬い便。
     • 排便の少なくとも 25% で不完全な避難の感覚。
     • 排便の少なくとも 25% で肛門直腸閉塞の感覚。
     • 排便の少なくとも 25% を容易にする手動操作。
4. 慣らし期間の最終週に SCBM が 3 つ未満。
5. -手順全体に従い、研究の指示に従う意欲と能力があります。

除外基準:

1. -大腸の器質的疾患の病歴または証拠、腸壁の構造的または機能的障害による腸の穿孔または閉塞、イレウス、クローン病または潰瘍性大腸炎などの腸管の重度の炎症状態、中毒性巨大結腸または閉塞性または亜閉塞性症候群.
2. 原因不明の腹痛。
3. -PEG 3350、プルカロプリドに対する既知のアレルギー、または他の治験薬成分に対する既知の過敏症。
4. 薬物またはアルコールの乱用（最近の病歴または過去 12 か月以内）。
5. 妊娠中または授乳中の女性。
6. -治験責任医師の判断に基づく研究開始前の過去2週間以内の重度または急性疾患。

7. の使用:

   • -投与前および研究中の過去14日以内の経口下剤/下剤および運動促進剤。
   • -投与前の過去4週間以内のオピオイド、抗コリン薬、三環系抗うつ薬、モノアミンオキシダーゼ阻害薬、または鉄製剤。
   • -投与前の過去4週間以内のカルシウム拮抗薬、ベータ遮断薬、または利尿薬。
   • 鎮痙薬などの胃腸機能に影響を与える他の治験薬または処方薬、運動性に影響を与える薬（例 エリスロマイシン)、アントラキノン、オンダンセトロンまたは他の 5-ヒドロキシトリプタミン-3 (5-HT3) 拮抗薬。
   • -研究者の意見では、胃腸管の主要な機能を妨げる可能性のある他の薬。
8. 慣らし期間中の慢性便秘の不十分な記録。
9. 慣らし期間中の下痢。
10. -直腸鏡検査、結腸内視鏡検査、S状結腸鏡検査またはコンピューター断層撮影中に胃腸管に臨床的に関連する所見を伴う既往/病歴、または治験責任医師の意見では、患者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または著しく干渉する可能性があるその他の状態研究の結果。
11. -研究への参加またはこの研究への以前の参加と並行して、または90日以内に薬物またはデバイスの別の臨床研究への参加。
12. -研究開始前の過去6か月以内の胃腸手術。
13. -研究開始前の過去5年以内の悪性腫瘍。
14. 制御されていない血圧または末期の心臓、肝臓および/または腎臓疾患。
15. -次の疾患の診断または証拠がある患者：甲状腺機能低下症、真性糖尿病、ポルフィリン症、下垂体機能不全、褐色細胞腫、グルカゴノーマ、神経疾患（例： ヒルシュプルング病、神経線維腫症、シャーガス病、脳卒中、自律神経障害、腸仮性閉塞、多発性硬化症、髄質損傷、パーキンソン病、シャイ・ドレーガー症候群)、膠原病、血管炎、ミオパチー (例: 強皮症、アミロイドーシス、皮膚筋炎）、重金属中毒（例： 鉛、リン、ヒ素、水銀)。
16. -既知のHIV感染のある患者。
17. -出産の可能性のある女性で、研究期間全体にわたって医学的に信頼できる避妊方法を使用していない、または使用する意思がない女性、たとえば、経口、注射可能、または埋め込み型避妊薬、または子宮内避妊器具、彼女が外科的に滅菌/子宮摘出またはその他の場合を除きます個々のケースで治験責任医師が十分に信頼できると考える基準。