Studio comparativo di PEG 3350 rispetto alla prucalopride nelle donne con costipazione cronica

Criterio di inclusione:

1. Il consenso informato scritto del paziente deve essere ottenuto prima dell'inclusione.
2. Paziente di sesso femminile di età compresa tra 18 e 75 anni con costipazione cronica confermata durante il periodo di rodaggio.

3. Paziente con una storia di costipazione cronica auto-riferita da almeno 6 mesi e non soddisfatto dei lassativi in ​​passato. La costipazione cronica è definita dai criteri ROME III (Drossman DA et al., 2006; Drossman DA, 2006) e caratterizzata da:

   • <3 movimenti intestinali riusciti a settimana e almeno 1 dei seguenti sintomi che deve essere presente da almeno 3 mesi prima dell'arruolamento:

     • Sforzo in almeno il 25% delle defecazioni.
     • Feci grumose o dure in almeno il 25% delle feci.
     • Senso di evacuazione incompleta in almeno il 25% delle defecazioni.
     • Sensazione di blocco anorettale in almeno il 25% delle defecazioni.
     • Manovre manuali per facilitare almeno il 25% delle defecazioni.
4. Meno di 3 SCBM durante l'ultima settimana del periodo di rodaggio.
5. Disponibilità e capacità di seguire l'intera procedura e di rispettare le istruzioni dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Anamnesi o evidenza di malattia organica nell'intestino crasso, perforazione o ostruzione intestinale dovuta a disordine strutturale o funzionale della parete intestinale, ileo, condizioni infiammatorie gravi del tratto intestinale come morbo di Crohn o colite ulcerosa, megacolon tossico o sindrome occlusiva o subocclusiva .
2. Dolore addominale di causa sconosciuta.
3. Allergia nota a PEG 3350, prucalopride o ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli altri ingredienti del farmaco in studio.
4. Abuso di droghe o alcol (storia recente o nei 12 mesi precedenti).
5. Femmina incinta o in allattamento.
6. - Malattia grave o acuta nelle ultime 2 settimane prima dell'inizio dello studio in base al giudizio dello sperimentatore.

7. Uso di:

   • Eventuali purganti/lassativi orali e procinetici negli ultimi 14 giorni prima della somministrazione e durante lo studio.
   • Eventuali oppioidi, anticolinergici, antidepressivi triciclici, inibitori delle monoaminossidasi o preparazioni di ferro nelle ultime 4 settimane prima della somministrazione.
   • Qualsiasi calcio-antagonista, beta-bloccante o diuretico nelle ultime 4 settimane prima della somministrazione.
   • Altri farmaci sperimentali o farmaci prescritti che influenzano la funzione gastrointestinale come antispasmodici, farmaci che influenzano la motilità (ad es. eritromicina), antrachinoni, ondansetron o altri antagonisti della 5-idrossitriptamina-3 (5-HT3).
   • Qualsiasi altro farmaco che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con la funzione principale del tratto gastrointestinale.
8. Documentazione insufficiente di costipazione cronica durante il periodo di rodaggio.
9. Diarrea durante il periodo di rodaggio.
10. Anamnesi/anamnesi con reperti clinicamente rilevanti nel tratto gastrointestinale durante proctoscopia, colonscopia, sigmoidoscopia o tomografia computerizzata, o qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa mettere il paziente a rischio significativo, possa confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con i risultati dello studio.
11. - Partecipazione a un altro studio clinico di farmaci o dispositivi parallelamente o meno di 90 giorni prima dell'ingresso nello studio o precedente partecipazione a questo studio.
12. Chirurgia gastrointestinale negli ultimi 6 mesi prima dell'inizio dello studio.
13. Tumori maligni negli ultimi 5 anni prima dell'inizio dello studio.
14. Pressione sanguigna incontrollata o malattie cardiache, epatiche e/o renali terminali.
15. Paziente con diagnosi o evidenza delle seguenti malattie: ipotiroidismo, diabete mellito, porfiria, insufficienza ipofisaria, feocromocitoma, glucagonoma, malattie neurologiche (es. Malattie di Hirschprung, neurofibromatosi, malattia di Chagas, ictus, neuropatia autonoma, pseudo-ostruzione intestinale, sclerosi multipla, lesione midollare, morbo di Parkinson, sindrome di Shy-Drager), collagenosi, vasculite, miopatia (ad es. sclerodermite, amiloidosi, dermatomiosite), intossicazione da metalli pesanti (ad es. piombo, fosforo, arsenico, mercurio).
16. Pazienti con infezione da HIV nota.
17. Donna in età fertile, che non utilizza e non intende utilizzare metodi contraccettivi affidabili dal punto di vista medico per l'intera durata dello studio, come contraccettivi orali, iniettabili o impiantabili o dispositivi contraccettivi intrauterini, a meno che non sia chirurgicamente sterilizzata/isterectomizzata o qualsiasi altro criteri ritenuti sufficientemente attendibili dallo Sperimentatore nei singoli casi.