Сравнительное исследование ПЭГ 3350 по сравнению с прукалопридом у женщин с хроническими запорами

Критерии включения:

1. Перед включением необходимо получить письменное информированное согласие пациента.
2. Пациентка в возрасте от 18 до 75 лет с подтвержденным в вводном периоде хроническим запором.

3. Пациент с анамнезом хронических запоров в течение не менее 6 месяцев, не удовлетворенный приемом слабительных средств в прошлом. Хронический запор определяется по критериям ROME III (Drossman DA et al., 2006; Drossman DA, 2006) и характеризуется:

   • <3 успешных дефекаций в неделю и по крайней мере 1 из следующих симптомов, которые должны присутствовать в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование:

     • Натуживание не менее чем в 25% случаев дефекации.
     • Комковатый или твердый стул не менее чем в 25% дефекаций.
     • Ощущение неполной эвакуации не менее чем в 25% случаев дефекации.
     • Ощущение аноректальной блокады не менее чем в 25% дефекаций.
     • Мануальные маневры для облегчения не менее 25% дефекаций.
4. Менее 3 SCBM в течение последней недели вводного периода.
5. Желание и способность следовать всей процедуре и соблюдать инструкции по изучению.

Критерий исключения:

1. Анамнез или признаки органического заболевания толстой кишки, перфорация или обструкция кишечника из-за структурного или функционального нарушения стенки кишечника, кишечная непроходимость, тяжелые воспалительные состояния кишечного тракта, такие как болезнь Крона или язвенный колит, токсический мегаколон или окклюзионный или субокклюзионный синдром .
2. Боль в животе неизвестной причины.
3. Известная аллергия на ПЭГ 3350, прукалоприд или известная гиперчувствительность к любому из других ингредиентов исследуемого препарата.
4. Злоупотребление наркотиками или алкоголем (в недавнем анамнезе или в течение предыдущих 12 месяцев).
5. Беременная или кормящая женщина.
6. Тяжелое или острое заболевание в течение последних 2 недель до начала исследования на основании заключения исследователя.

7. Использование:

   • Любые пероральные слабительные/слабительные средства и прокинетики в течение последних 14 дней до дозирования и во время исследования.
   • Любые опиоиды, антихолинергические средства, трициклические антидепрессанты, ингибиторы моноаминоксидазы или препараты железа в течение последних 4 недель до введения дозы.
   • Любые антагонисты кальция, бета-блокаторы или диуретики в течение последних 4 недель до дозирования.
   • Другие исследуемые препараты или прописанные лекарства, влияющие на функцию желудочно-кишечного тракта, такие как спазмолитики, препараты, влияющие на моторику (например, эритромицин), антрахиноны, ондансетрон или другие антагонисты 5-гидрокситриптамина-3 (5-НТ3).
   • Любые другие лекарства, которые, по мнению исследователя, могут нарушать основную функцию желудочно-кишечного тракта.
8. Недостаточное документирование хронических запоров во время вводного периода.
9. Диарея в предоперационном периоде.
10. Анамнез/медицинская история с клинически значимыми находками в желудочно-кишечном тракте во время проктоскопии, колоноскопии, ректороманоскопии или компьютерной томографии, или любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента значительному риску, может исказить результаты исследования или может существенно повлиять на результаты исследования. результаты исследования.
11. Участие в другом клиническом исследовании лекарств или устройств, параллельном или менее чем за 90 дней до начала исследования, или предыдущее участие в этом исследовании.
12. Операции на желудочно-кишечном тракте в течение последних 6 месяцев до начала исследования.
13. Злокачественные опухоли в течение последних 5 лет до начала исследования.
14. Неконтролируемое артериальное давление или неизлечимые заболевания сердца, печени и/или почек.
15. Пациент с диагнозом или признаками следующих заболеваний: гипотиреоз, сахарный диабет, порфирия, гипофизарная недостаточность, феохромоцитома, глюкагонома, неврологические заболевания (например, Болезни Гиршпрунга, нейрофиброматоз, болезнь Шагаса, инсульт, вегетативная невропатия, псевдонепроходимость кишечника, рассеянный склероз, повреждение костного мозга, болезни Паркинсона, синдром Шай-Дрейгера), коллагеноз, васкулит, миопатия (например, склеродермит, амилоидоз, дерматомиозит), интоксикация тяжелыми металлами (напр. свинец, фосфор, мышьяк, ртуть).
16. Пациенты с известной ВИЧ-инфекцией.
17. Женщина детородного возраста, которая не использует и не желает использовать надежные с медицинской точки зрения методы контрацепции в течение всего периода исследования, такие как оральные, инъекционные или имплантируемые контрацептивы или внутриматочные противозачаточные средства, если только она не подверглась хирургической стерилизации/гистерэктомии или любому другому критерии, которые Исследователь считает достаточно надежными в отдельных случаях.