Sammenlignende undersøgelse af PEG 3350 versus Prucalopride hos kvinder med kronisk forstoppelse

Inklusionskriterier:

1. Patientens skriftlige informerede samtykke skal indhentes før inklusion.
2. Kvindelig patient i alderen 18 til 75 år med kronisk forstoppelse bekræftet i indkøringsperioden.

3. Patient med en historie med selvrapporteret kronisk forstoppelse i mindst 6 måneder og tidligere ikke tilfreds med afføringsmidler. Kronisk forstoppelse er defineret af ROME III kriterier (Drossman DA et al., 2006; Drossman DA, 2006) og karakteriseret ved:

   • <3 vellykkede afføringer om ugen og mindst 1 af følgende symptomer, der skal have været til stede i mindst 3 måneder før tilmelding:

     • Overbelastning i mindst 25 % af afføringerne.
     • Klumpet eller hård afføring i mindst 25 % af afføringen.
     • Følelse af ufuldstændig evakuering i mindst 25 % af afføringerne.
     • Fornemmelse af anorektal blokering i mindst 25 % af afføringerne.
     • Manuelle manøvrer for at lette mindst 25 % af afføringen.
4. Mindre end 3 SCBM'er i løbet af den sidste uge af indkøringsperioden.
5. Villig og i stand til at følge hele proceduren og følge studievejledningen.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese eller tegn på organisk sygdom i tyktarmen, tarmperforering eller obstruktion på grund af strukturel eller funktionel forstyrrelse af tarmvæggen, ileus, alvorlige betændelsestilstande i tarmkanalen, såsom Crohns sygdom eller colitis ulcerosa, toksisk megacolon eller okklusivt eller subokklusivt syndrom .
2. Mavesmerter af ukendt årsag.
3. Kendt allergi over for PEG 3350, prucaloprid eller kendt overfølsomhed over for en hvilken som helst af undersøgelsens lægemiddelingredienser.
4. Stof- eller alkoholmisbrug (nyere historie eller inden for de foregående 12 måneder).
5. Drægtig eller ammende kvinde.
6. Alvorlig eller akut sygdom inden for de sidste 2 uger før starten af ​​undersøgelsen baseret på investigators vurdering.

7. Anvendelse af:

   • Eventuelle orale afføringsmidler/afføringsmidler og prokinetik inden for de sidste 14 dage før dosering og under undersøgelsen.
   • Eventuelle opioider, antikolinergika, tricykliske antidepressiva, monoaminoxidasehæmmere eller jernpræparater inden for de sidste 4 uger før dosering.
   • Eventuelle calciumantagonister, betablokkere eller diuretika inden for de sidste 4 uger før dosering.
   • Andre forsøgslægemidler eller ordineret medicin, der påvirker mave-tarmfunktionen, såsom antispasmodika, lægemidler, der påvirker motiliteten (f.eks. erythromycin), anthraquinoner, ondansetron eller andre 5-hydroxytryptamin-3 (5-HT3) antagonister.
   • Enhver anden medicin, som efter investigatorens mening kunne forstyrre mave-tarmkanalens hovedfunktion.
8. Utilstrækkelig dokumentation for kronisk obstipation i indkøringsperioden.
9. Diarré i indkøringsperioden.
10. Anamnese/sygehistorie med klinisk relevante fund i mave-tarmkanalen under proktoskopi, koloskopi, sigmoidoskopi eller computertomografi eller enhver anden tilstand, som efter investigators mening kan sætte patienten i væsentlig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan interferere væsentligt med undersøgelsens resultater.
11. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse af lægemidler eller udstyr parallelt med eller mindre end 90 dage før studiestart eller tidligere deltagelse i denne undersøgelse.
12. Gastrointestinal kirurgi inden for de sidste 6 måneder før starten af ​​undersøgelsen.
13. Ondartede tumorer inden for de sidste 5 år før starten af ​​undersøgelsen.
14. Ukontrolleret blodtryk eller terminale hjerte-, lever- og/eller nyresygdomme.
15. Patient med diagnose eller tegn på følgende sygdomme: hypothyroidisme, diabetes mellitus, porfyri, hypofyseinsufficiens, fæokromocytom, glucagonom, neurologiske sygdomme (f. Hirschprung-sygdomme, neurofibromatose, Chagas-sygdomme, slagtilfælde, autonom neuropati, intestinal pseudo-obstruktion, multipel sklerose, medullær skade, Parkinsons sygdomme, Shy-Drager syndrom), kollagenose, vaskulitis, myopati (f.eks. sclerodermatitis, amyloidose, dermatomyositis), forgiftning med tungmetaller (f.eks. bly, fosfor, arsen, kviksølv).
16. Patienter med kendt HIV-infektion.
17. Kvinde i den fødedygtige alder, som ikke bruger og ikke er villig til at bruge medicinsk pålidelige præventionsmetoder i hele undersøgelsens varighed, såsom orale, injicerbare eller implanterbare præventionsmidler eller intrauterint præventionsudstyr, medmindre hun er kirurgisk steriliseret/hysterektomi eller nogen anden kriterier, som efterforskeren anser for tilstrækkeligt pålidelige i individuelle tilfælde.