Étude comparative du PEG 3350 par rapport au prucalopride chez les femmes souffrant de constipation chronique

Critère d'intégration:

1. Le consentement éclairé écrit du patient doit être obtenu avant l'inclusion.
2. Patiente âgée de 18 à 75 ans avec constipation chronique confirmée pendant la période de rodage.

3. Patient ayant des antécédents de constipation chronique autodéclarée depuis au moins 6 mois et insatisfait des laxatifs dans le passé. La constipation chronique est définie par les critères ROME III (Drossman DA et al., 2006 ; Drossman DA, 2006) et caractérisée par :

   • <3 selles réussies par semaine et au moins 1 des symptômes suivants qui doivent être présents depuis au moins 3 mois avant l'inscription :

     • Forcer dans au moins 25% des défécations.
     • Selles grumeleuses ou dures dans au moins 25 % des défécations.
     • Sensation d'évacuation incomplète dans au moins 25% des défécations.
     • Sensation de blocage anorectal dans au moins 25% des défécations.
     • Manœuvres manuelles pour faciliter au moins 25% des défécations.
4. Moins de 3 SCBM au cours de la dernière semaine de la période de rodage.
5. Volonté et capable de suivre l'intégralité de la procédure et de se conformer aux instructions de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents ou signes de maladie organique du gros intestin, perforation ou obstruction intestinale due à un trouble structurel ou fonctionnel de la paroi intestinale, iléus, affections inflammatoires graves du tractus intestinal telles que la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse, le mégacôlon toxique ou le syndrome occlusif ou subocclusif .
2. Douleur abdominale de cause inconnue.
3. Allergie connue au PEG 3350, au prucalopride ou hypersensibilité connue à l'un des autres ingrédients du médicament à l'étude.
4. Abus de drogues ou d'alcool (antécédents récents ou au cours des 12 derniers mois).
5. Femelle gestante ou allaitante.
6. Maladie grave ou aiguë au cours des 2 dernières semaines avant le début de l'étude selon le jugement de l'investigateur.

7. Utilisation de :

   • Tous les purgatifs / laxatifs oraux et prokinétiques au cours des 14 derniers jours avant l'administration et pendant l'étude.
   • Tous les opioïdes, anticholinergiques, antidépresseurs tricycliques, inhibiteurs de la monoamine-oxydase ou préparations de fer au cours des 4 dernières semaines avant l'administration.
   • Tout antagoniste du calcium, bêta-bloquant ou diurétique au cours des 4 dernières semaines précédant l'administration.
   • Autres médicaments expérimentaux ou médicaments prescrits affectant la fonction gastro-intestinale tels que les antispasmodiques, les médicaments affectant la motilité (par ex. érythromycine), anthraquinones, ondansétron ou autres antagonistes de la 5-hydroxytryptamine-3 (5-HT3).
   • Tout autre médicament qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la fonction principale du tractus gastro-intestinal.
8. Documentation insuffisante de la constipation chronique pendant la période de rodage.
9. Diarrhée pendant la période de rodage.
10. Anamnèse / antécédents médicaux avec des résultats cliniquement pertinents dans le tractus gastro-intestinal pendant la proctoscopie, la coloscopie, la sigmoïdoscopie ou la tomodensitométrie, ou toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le patient à un risque significatif, peut confondre les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative avec les résultats de l'étude.
11. Participation à une autre étude clinique de médicaments ou de dispositifs parallèlement ou moins de 90 jours avant l'entrée dans l'étude ou la participation précédente à cette étude.
12. Chirurgie gastro-intestinale au cours des 6 derniers mois précédant le début de l'étude.
13. Tumeurs malignes au cours des 5 dernières années précédant le début de l'étude.
14. Tension artérielle non contrôlée ou maladies cardiaques, hépatiques et/ou rénales en phase terminale.
15. Patient présentant un diagnostic ou des signes des maladies suivantes : hypothyroïdie, diabète sucré, porphyrie, insuffisance hypophysaire, phéochromocytome, glucagonome, maladies neurologiques (par ex. Maladies de Hirschprung, neurofibromatose, maladies de Chagas, accident vasculaire cérébral, neuropathie autonome, pseudo-obstruction intestinale, sclérose en plaques, lésions médullaires, maladies de Parkinson, syndrome de Shy-Drager), collagénose, vascularite, myopathie (par ex. sclérodermite, amylose, dermatomyosite), intoxication aux métaux lourds (par ex. plomb, phosphore, arsenic, mercure).
16. Patients infectés par le VIH.
17. Femme en âge de procréer, qui n'utilise pas et ne veut pas utiliser de méthodes de contraception médicalement fiables pendant toute la durée de l'étude, telles que des contraceptifs oraux, injectables ou implantables, ou des dispositifs contraceptifs intra-utérins, sauf si elle est chirurgicalement stérilisée/hystérectomisée ou tout autre critères considérés comme suffisamment fiables par l'Enquêteur dans des cas individuels.