Komparatorstudie av PEG 3350 versus prukaloprid hos kvinner med kronisk forstoppelse

Inklusjonskriterier:

1. Pasientens skriftlige informerte samtykke må innhentes før inkludering.
2. Kvinnelig pasient i alderen 18 til 75 år med kronisk forstoppelse bekreftet under innkjøringsperioden.

3. Pasient med en historie med selvrapportert kronisk forstoppelse i minst 6 måneder og ikke fornøyd med avføringsmidler tidligere. Kronisk forstoppelse er definert av ROME III-kriterier (Drossman DA et al., 2006; Drossman DA, 2006) og karakterisert ved:

   • <3 vellykkede avføringer per uke og minst 1 av følgende symptomer som må ha vært til stede i minst 3 måneder før påmelding:

     • Anstrengelse i minst 25 % av avføringen.
     • Klumpete eller hard avføring i minst 25 % av avføringen.
     • Følelse av ufullstendig evakuering i minst 25 % av avføringen.
     • Følelse av anorektal blokkering i minst 25 % av avføringen.
     • Manuelle manøvrer for å lette minst 25 % av avføringen.
4. Mindre enn 3 SCBMer i løpet av den siste uken av innkjøringsperioden.
5. Villig og i stand til å følge hele prosedyren og følge studieinstrukser.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese eller bevis på organisk sykdom i tykktarmen, tarmperforering eller obstruksjon på grunn av strukturell eller funksjonell forstyrrelse i tarmveggen, ileus, alvorlige betennelsestilstander i tarmkanalen som Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt, toksisk megakolon eller okklusivt eller subokklusivt syndrom .
2. Magesmerter av ukjent årsak.
3. Kjent allergi mot PEG 3350, prukaloprid eller kjent overfølsomhet overfor noen av de andre ingrediensene i studiemedisinen.
4. Narkotika- eller alkoholmisbruk (nylig historie eller innenfor de siste 12 måneder).
5. Gravid eller ammende kvinne.
6. Alvorlig eller akutt sykdom innen de siste 2 ukene før studiestart basert på etterforskerens vurdering.

7. Bruken av:

   • Eventuelle orale avføringsmidler/avføringsmidler og prokinetikk innen de siste 14 dagene før dosering og under studien.
   • Eventuelle opioider, antikolinergika, trisykliske antidepressiva, monoaminoksidasehemmere eller jernpreparater innen de siste 4 ukene før dosering.
   • Eventuelle kalsiumantagonister, betablokkere eller diuretika innen de siste 4 ukene før dosering.
   • Andre undersøkelsesmedisiner eller foreskrevne medisiner som påvirker gastrointestinal funksjon, som krampestillende midler, legemidler som påvirker motiliteten (f.eks. erytromycin), antrakinoner, ondansetron eller andre 5-hydroksytryptamin-3 (5-HT3) antagonister.
   • Enhver annen medisin som etter utforskerens mening kan forstyrre hovedfunksjonen til mage-tarmkanalen.
8. Utilstrekkelig dokumentasjon på kronisk obstipasjon i innkjøringsperioden.
9. Diaré i innkjøringsperioden.
10. Anamnese/sykehistorie med klinisk relevante funn i mage-tarmkanalen under proktoskopi, koloskopi, sigmoidoskopi eller datatomografi, eller enhver annen tilstand som etter utrederens mening kan sette pasienten i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene eller kan forstyrre betydelig med resultatene av studien.
11. Deltakelse i en annen klinisk studie av legemidler eller utstyr parallelt med eller mindre enn 90 dager før studiestart eller tidligere deltakelse i denne studien.
12. Gastrointestinal kirurgi i løpet av de siste 6 månedene før studiestart.
13. Ondartede svulster i løpet av de siste 5 årene før studiestart.
14. Ukontrollert blodtrykk eller terminale hjerte-, lever- og/eller nyresykdommer.
15. Pasient med diagnose eller tegn på følgende sykdommer: hypotyreose, diabetes mellitus, porfyri, hypofyseinsuffisiens, feokromocytom, glukagonom, nevrologiske sykdommer (f. Hirschprung-sykdommer, nevrofibromatose, Chagas-sykdommer, slag, autonom nevropati, intestinal pseudo-obstruksjon, multippel sklerose, medullar skade, Parkinsons sykdommer, Shy-Drager syndrom), kollagenose, vaskulitt, myopati (f.eks. sklerodermatitt, amyloidose, dermatomyositt), forgiftning med tungmetaller (f.eks. bly, fosfor, arsen, kvikksølv).
16. Pasienter med kjent HIV-infeksjon.
17. Kvinne i fertil alder, som ikke bruker og ikke er villig til å bruke medisinsk pålitelige prevensjonsmetoder under hele studiens varighet, slik som orale, injiserbare eller implanterbare prevensjonsmidler, eller intrauterin prevensjonsutstyr, med mindre hun er kirurgisk sterilisert/hysterektomisert eller noe annet kriterier som etterforskeren anser som tilstrekkelig pålitelige i enkeltsaker.