PEG 3350 与普卢卡必利在慢性便秘女性中的比较研究

纳入标准：

1. 在纳入之前必须获得患者的书面知情同意。
2. 女性患者，年龄18-75岁，磨合期确诊慢性便秘。

3. 自诉慢性便秘病史至少 6 个月且既往对泻药不满意的患者。 慢性便秘由 ROME III 标准定义（Drossman DA 等人，2006 年；Drossman DA，2006 年），其特征是：

   • 每周 <3 次成功排便，并且在入组前至少 3 个月必须出现以下至少 1 种症状：

     • 至少 25% 的排便用力。
     • 至少 25% 的排便呈块状或硬便。
     • 至少 25% 的排便有排便不尽感。
     • 至少 25% 的排便感觉肛门直肠阻塞。
     • 手动操作以促进至少 25% 的排便。
4. 磨合期最后一周少于 3 个 SCBM。
5. 愿意并能够遵循整个程序并遵守研究说明。

排除标准：

1. 大肠器质性疾病的病史或证据，肠壁结构或功能紊乱引起的肠穿孔或梗阻，肠梗阻，严重的肠道炎症，如克罗恩病或溃疡性结肠炎，中毒性巨结肠或闭塞或闭塞综合征.
2. 不明原因的腹痛。
3. 已知对 PEG 3350、普卢卡必利过敏或已知对任何其他研究药物成分过敏。
4. 吸毒或酗酒（近期病史或过去 12 个月内）。
5. 怀孕或哺乳期的女性。
6. 根据研究者的判断，在研究开始前的最后 2 周内患有严重或急性疾病。

7. 用于：

   • 给药前最后 14 天内和研究期间的任何口服泻药/轻泻药和促动力药。
   • 给药前最后 4 周内服用过任何阿片类药物、抗胆碱能药、三环类抗抑郁药、单胺氧化酶抑制剂或铁制剂。
   • 给药前最后 4 周内使用过任何钙拮抗剂、β-受体阻滞剂或利尿剂。
   • 其他影响胃肠功能的研究药物或处方药，例如解痉药、影响运动的药物（例如 红霉素）、蒽醌类、昂丹司琼或其他 5-羟色胺-3 (5-HT3) 拮抗剂。
   • 研究者认为可能干扰胃肠道主要功能的任何其他药物。
8. 磨合期慢性便秘的记录不足。
9. 磨合期腹泻。
10. 在直肠镜检查、结肠镜检查、乙状结肠镜检查或计算机断层扫描期间在胃肠道中具有临床相关发现的病史/病史，或研究者认为可能使患者处于重大风险、可能混淆研究结果或可能严重干扰研究结果的任何其他情况研究结果。
11. 在进入研究或之前参与本研究前 90 天或不到 90 天参加过另一项药物或器械临床研究。
12. 在研究开始前的最后 6 个月内进行过胃肠手术。
13. 在研究开始前的最后 5 年内患有恶性肿瘤。
14. 不受控制的血压或晚期心脏、肝脏和/或肾脏疾病。
15. 患有以下疾病的诊断或证据的患者：甲状腺功能减退症、糖尿病、卟啉症、垂体功能不全、嗜铬细胞瘤、胰高血糖素瘤、神经系统疾病（例如 先天性巨结肠症、神经纤维瘤病、南美锥虫病、中风、自主神经病、肠假性梗阻、多发性硬化症、髓质损伤、帕金森病、Shy-Drager 综合征）、胶原病、血管炎、肌病（例如 硬皮炎、淀粉样变性、皮肌炎）、重金属中毒（例如 铅、磷、砷、汞）。
16. 已知感染 HIV 的患者。
17. 有生育能力的女性，在整个研究期间没有使用也不愿意使用医学上可靠的避孕方法，例如口服、注射或植入避孕药，或宫内节育器，除非她进行了手术绝育/子宫切除术或任何其他在个别情况下，研究者认为足够可靠的标准。