Srovnávací studie PEG 3350 versus Prucaloprid u žen s chronickou zácpou

Kritéria pro zařazení:

1. Před zařazením musí být získán písemný informovaný souhlas pacienta.
2. Pacientka ve věku 18 až 75 let s chronickou zácpou potvrzenou v období záběhu.

3. Pacient s anamnézou chronické zácpy po dobu nejméně 6 měsíců a nespokojený s laxativy v minulosti. Chronická zácpa je definována kritérii ROME III (Drossman DA et al., 2006; Drossman DA, 2006) a charakterizována:

   • <3 úspěšné vyprazdňování za týden a alespoň 1 z následujících příznaků, které musí být přítomny alespoň 3 měsíce před zařazením:

     • Cedení minimálně u 25 % defekací.
     • Hrudkovaná nebo tvrdá stolice minimálně u 25 % defekací.
     • Pocit neúplné evakuace u nejméně 25 % defekací.
     • Pocit anorektální blokády alespoň u 25 % defekací.
     • Manuální manévry pro usnadnění alespoň 25 % defekací.
4. Méně než 3 SCBM během posledního týdne období záběhu.
5. Ochota a schopnost dodržet celý postup a dodržovat studijní pokyny.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza nebo známky organického onemocnění tlustého střeva, perforace nebo obstrukce střeva v důsledku strukturální nebo funkční poruchy střevní stěny, ileus, závažné zánětlivé stavy střevního traktu, jako je Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida, toxický megakolon nebo okluzivní či subokluzivní syndrom .
2. Bolest břicha neznámé příčiny.
3. Známá alergie na PEG 3350, prukaloprid nebo známá přecitlivělost na kteroukoli další složku studovaného léku.
4. Zneužívání drog nebo alkoholu (nedávná historie nebo během předchozích 12 měsíců).
5. Těhotná nebo kojící samice.
6. Závažné nebo akutní onemocnění během posledních 2 týdnů před začátkem studie na základě úsudku zkoušejícího.

7. Použití:

   • Jakákoli perorální purgativa/laxativa a prokinetika během posledních 14 dnů před dávkováním a během studie.
   • Jakékoli opioidy, anticholinergika, tricyklická antidepresiva, inhibitory monoaminooxidázy nebo přípravky železa během posledních 4 týdnů před podáním.
   • Jakékoli antagonisty vápníku, betablokátory nebo diuretika během posledních 4 týdnů před podáním dávky.
   • Jiné zkoumané léky nebo předepsané léky ovlivňující gastrointestinální funkci, jako jsou spazmolytika, léky ovlivňující motilitu (např. erythromycin), antrachinony, ondansetron nebo jiné antagonisty 5-hydroxytryptaminu-3 (5-HT3).
   • Jakékoli jiné léky, které by podle názoru zkoušejícího mohly interferovat s hlavní funkcí gastrointestinálního traktu.
8. Nedostatečná dokumentace chronické zácpy v době záběhu.
9. Průjem během období záběhu.
10. Anamnéza/lékařská anamnéza s klinicky relevantními nálezy v gastrointestinálním traktu během proktoskopie, kolonoskopie, sigmoidoskopie nebo počítačové tomografie nebo jakéhokoli jiného stavu, který podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně ovlivnit výsledky studie.
11. Účast v jiné klinické studii léků nebo zařízení souběžně nebo méně než 90 dní před vstupem do studie nebo předchozí účastí v této studii.
12. Gastrointestinální chirurgie během posledních 6 měsíců před začátkem studie.
13. Maligní nádory během posledních 5 let před zahájením studie.
14. Nekontrolovaný krevní tlak nebo terminální onemocnění srdce, jater a/nebo ledvin.
15. Pacient s diagnózou nebo průkazem následujících onemocnění: hypotyreóza, diabetes mellitus, porfyrie, nedostatečnost hypofýzy, feochromocytom, glukagonom, neurologická onemocnění (např. Hirschprungova onemocnění, neurofibromatóza, Chagasova onemocnění, mrtvice, autonomní neuropatie, střevní pseudoobstrukce, roztroušená skleróza, poškození dřeně, Parkinsonova choroba, Shy-Dragerův syndrom), kolagenóza, vaskulitida, myopatie (např. sklerodermatitida, amyloidóza, dermatomyozitida), intoxikace těžkými kovy (např. olovo, fosfor, arsen, rtuť).
16. Pacienti se známou infekcí HIV.
17. Žena ve fertilním věku, která nepoužívá a není ochotna používat lékařsky spolehlivé metody antikoncepce po celou dobu trvání studie, jako jsou perorální, injekční nebo implantabilní antikoncepce nebo intrauterinní antikoncepční prostředky, pokud není chirurgicky sterilizována/hysterektomována nebo jakákoli jiná kritéria, která vyšetřovatel v jednotlivých případech považuje za dostatečně spolehlivá.