Estudio comparativo de PEG 3350 versus prucaloprida en mujeres con estreñimiento crónico

Criterios de inclusión:

1. Se debe obtener el consentimiento informado por escrito del paciente antes de la inclusión.
2. Paciente mujer de 18 a 75 años con estreñimiento crónico confirmado durante el período de preinclusión.

3. Paciente con antecedentes de estreñimiento crónico autorreportado durante al menos 6 meses y no satisfecho con laxantes en el pasado. El estreñimiento crónico se define según los criterios de ROME III (Drossman DA et al., 2006; Drossman DA, 2006) y se caracteriza por:

   • <3 movimientos intestinales exitosos por semana y al menos 1 de los siguientes síntomas que debe haber estado presente durante al menos 3 meses antes de la inscripción:

     • Escurrimiento en al menos el 25% de las defecaciones.
     • Heces grumosas o duras en al menos el 25% de las defecaciones.
     • Sensación de evacuación incompleta en al menos el 25% de las defecaciones.
     • Sensación de obstrucción anorrectal en al menos el 25% de las defecaciones.
     • Maniobras manuales para facilitar al menos el 25% de las defecaciones.
4. Menos de 3 SCBM durante la última semana del período de rodaje.
5. Dispuesto y capaz de seguir todo el procedimiento y cumplir con las instrucciones del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes o evidencia de enfermedad orgánica en el intestino grueso, perforación u obstrucción intestinal debido a un trastorno estructural o funcional de la pared intestinal, íleo, afecciones inflamatorias graves del tracto intestinal como la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa, megacolon tóxico o síndrome oclusivo o suboclusivo. .
2. Dolor abdominal de causa desconocida.
3. Alergia conocida a PEG 3350, prucaloprida o hipersensibilidad conocida a cualquiera de los otros ingredientes del medicamento del estudio.
4. Abuso de drogas o alcohol (antecedentes recientes o en los últimos 12 meses).
5. Hembra gestante o lactante.
6. Enfermedad grave o aguda en las últimas 2 semanas antes del inicio del estudio según el criterio del investigador.

7. Uso de:

   • Cualquier purgante/laxante oral y procinético en los últimos 14 días antes de la dosificación y durante el estudio.
   • Cualquier opioide, anticolinérgico, antidepresivo tricíclico, inhibidor de la monoaminooxidasa o preparaciones de hierro en las últimas 4 semanas antes de la dosificación.
   • Cualquier antagonista del calcio, betabloqueantes o diuréticos en las últimas 4 semanas antes de la dosificación.
   • Otros fármacos en investigación o medicamentos prescritos que afecten la función gastrointestinal, como antiespasmódicos, fármacos que afecten la motilidad (p. eritromicina), antraquinonas, ondansetrón u otros antagonistas de la 5-hidroxitriptamina-3 (5-HT3).
   • Cualquier otro medicamento que, a juicio del investigador, pueda interferir con la función principal del tracto gastrointestinal.
8. Documentación insuficiente de estreñimiento crónico durante el período de preinclusión.
9. Diarrea durante el período de rodaje.
10. Anamnesis/antecedentes médicos con hallazgos clínicamente relevantes en el tracto gastrointestinal durante la proctoscopia, colonoscopia, sigmoidoscopia o tomografía computarizada, o cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda poner al paciente en riesgo significativo, pueda confundir los resultados del estudio o pueda interferir significativamente con los resultados del estudio.
11. Participación en otro estudio clínico de medicamentos o dispositivos paralelo o menos de 90 días antes del ingreso al estudio o participación previa en este estudio.
12. Cirugía gastrointestinal en los últimos 6 meses previos al inicio del estudio.
13. Tumores malignos en los últimos 5 años previos al inicio del estudio.
14. Presión arterial no controlada o enfermedades terminales cardíacas, hepáticas y/o renales.
15. Paciente con diagnóstico o evidencia de las siguientes enfermedades: hipotiroidismo, diabetes mellitus, porfiria, insuficiencia de la hipófisis, feocromocitoma, glucagonoma, enfermedades neurológicas (p. enfermedades de Hirschprung, neurofibromatosis, enfermedad de Chagas, ictus, neuropatía autónoma, seudoobstrucción intestinal, esclerosis múltiple, lesión medular, enfermedad de Parkinson, síndrome de Shy-Drager), colagenosis, vasculitis, miopatía (p. esclerodermatitis, amiloidosis, dermatomiositis), intoxicación por metales pesados ​​(p. plomo, fósforo, arsénico, mercurio).
16. Pacientes con infección por VIH conocida.
17. Mujer en edad fértil, que no usa ni desea usar métodos anticonceptivos médicamente confiables durante todo el estudio, como anticonceptivos orales, inyectables o implantables, o dispositivos anticonceptivos intrauterinos, a menos que esté esterilizada/histerectomizada quirúrgicamente o cualquier otra criterios considerados suficientemente confiables por el Investigador en casos individuales.