Badanie porównawcze PEG 3350 w porównaniu z prukaloprydem u kobiet z przewlekłymi zaparciami

Kryteria przyjęcia:

1. Przed włączeniem należy uzyskać pisemną świadomą zgodę pacjenta.
2. Pacjentka w wieku od 18 do 75 lat z przewlekłymi zaparciami potwierdzonymi w okresie wstępnym.

3. Pacjent z przewlekłymi zaparciami zgłaszanymi przez siebie w wywiadzie przez co najmniej 6 miesięcy i niezadowolony ze środków przeczyszczających w przeszłości. Przewlekłe zaparcia są definiowane przez kryteria ROME III (Drossman DA i in., 2006; Drossman DA, 2006) i charakteryzują się:

   • <3 pomyślne wypróżnienia na tydzień i co najmniej 1 z następujących objawów, które muszą być obecne przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem:

     • Napinanie w co najmniej 25% wypróżnień.
     • Grudkowate lub twarde stolce w co najmniej 25% wypróżnień.
     • Poczucie niepełnego wypróżnienia przy co najmniej 25% wypróżnień.
     • Uczucie blokady odbytu w co najmniej 25% wypróżnień.
     • Ręczne manewry ułatwiające co najmniej 25% wypróżnień.
4. Mniej niż 3 SCBM w ostatnim tygodniu okresu docierania.
5. Chęć i zdolność do przestrzegania całej procedury i przestrzegania instrukcji dotyczących badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia lub dowód choroby organicznej jelita grubego, perforacja lub niedrożność jelit spowodowana strukturalnym lub czynnościowym zaburzeniem ściany jelita, niedrożnością jelit, ciężkimi stanami zapalnymi przewodu pokarmowego, takimi jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, toksyczne rozszerzenie okrężnicy lub zespół okluzyjny lub subokluzyjny .
2. Ból brzucha o nieznanej przyczynie.
3. Znana alergia na PEG 3350, prukalopryd lub znana nadwrażliwość na którykolwiek z pozostałych składników badanego leku.
4. Nadużywanie narkotyków lub alkoholu (niedawna historia lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy).
5. Kobieta w ciąży lub karmiąca.
6. Ciężka lub ostra choroba w ciągu ostatnich 2 tygodni przed rozpoczęciem badania na podstawie oceny badacza.

7. Zastosowanie:

   • Wszelkie doustne środki przeczyszczające/przeczyszczające i prokinetyczne w ciągu ostatnich 14 dni przed dawkowaniem i podczas badania.
   • Jakiekolwiek opioidy, leki przeciwcholinergiczne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory monoaminooksydazy lub preparaty żelaza w ciągu ostatnich 4 tygodni przed podaniem.
   • Jakiekolwiek antagoniści wapnia, beta-adrenolityki lub leki moczopędne w ciągu ostatnich 4 tygodni przed podaniem dawki.
   • Inne badane leki lub przepisane leki wpływające na czynność przewodu pokarmowego, takie jak leki przeciwskurczowe, leki wpływające na motorykę (np. erytromycyna), antrachinony, ondansetron lub inni antagoniści 5-hydroksytryptaminy-3 (5-HT3).
   • Wszelkie inne leki, które zdaniem badacza mogłyby zakłócać podstawową funkcję przewodu pokarmowego.
8. Niewystarczająca dokumentacja przewlekłych zaparć w okresie docierania.
9. Biegunka w okresie docierania.
10. Anamneza/wywiad lekarski z klinicznie istotnymi zmianami w przewodzie pokarmowym podczas proktoskopii, kolonoskopii, sigmoidoskopii lub tomografii komputerowej lub jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza może narazić pacjenta na znaczne ryzyko, może zakłócić wyniki badania lub może znacząco zakłócić wyniki badania.
11. Udział w innym badaniu klinicznym leków lub urządzeń równolegle lub mniej niż 90 dni przed rozpoczęciem badania lub wcześniejszym udziałem w tym badaniu.
12. Chirurgia przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
13. Nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat przed rozpoczęciem badania.
14. Niekontrolowane ciśnienie krwi lub terminalne choroby serca, wątroby i/lub nerek.
15. Pacjent z rozpoznaną lub potwierdzoną chorobą: niedoczynnością tarczycy, cukrzycą, porfirią, niedoczynnością przysadki, guzem chromochłonnym, glukagonem, chorobami neurologicznymi (np. choroby Hirschprunga, nerwiakowłókniakowatość, choroba Chagasa, udar, autonomiczna neuropatia, rzekoma niedrożność jelit, stwardnienie rozsiane, uszkodzenie rdzenia kręgowego, choroby Parkinsona, zespół Shy-Dragera), kolagenoza, zapalenie naczyń, miopatia (np. twardzina skóry, amyloidoza, zapalenie skórno-mięśniowe), zatrucie metalami ciężkimi (np. ołów, fosfor, arsen, rtęć).
16. Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem wirusem HIV.
17. Kobieta w wieku rozrodczym, która nie stosuje i nie chce stosować medycznie wiarygodnych metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania, takich jak doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane środki antykoncepcyjne lub wkładki antykoncepcyjne domaciczne, chyba że została poddana chirurgicznej sterylizacji/histerektomii lub innym kryteriów uznanych przez Badacza za wystarczająco wiarygodne w poszczególnych przypadkach.