Vergleichsstudie zu PEG 3350 versus Prucaloprid bei Frauen mit chronischer Verstopfung

Einschlusskriterien:

1. Vor der Aufnahme muss die schriftliche Zustimmung des Patienten eingeholt werden.
2. Patientin im Alter von 18 bis 75 Jahren mit während der Einlaufphase bestätigter chronischer Verstopfung.

3. Patient mit einer Vorgeschichte von selbstberichteter chronischer Obstipation für mindestens 6 Monate und unzufrieden mit Abführmitteln in der Vergangenheit. Chronische Verstopfung wird durch die ROME-III-Kriterien (Drossman DA et al., 2006; Drossman DA, 2006) definiert und ist gekennzeichnet durch:

   • <3 erfolgreicher Stuhlgang pro Woche und mindestens 1 der folgenden Symptome, das seit mindestens 3 Monaten vor der Einschreibung vorhanden sein muss:

     • Pressen bei mindestens 25 % der Stuhlgänge.
     • Klumpiger oder harter Stuhl bei mindestens 25 % der Stuhlgänge.
     • Gefühl einer unvollständigen Entleerung bei mindestens 25 % der Defäkationen.
     • Gefühl einer anorektalen Blockade bei mindestens 25 % der Defäkationen.
     • Manuelle Manöver zur Erleichterung von mindestens 25 % der Defäkationen.
4. Weniger als 3 SCBMs in der letzten Woche der Einlaufphase.
5. Bereit und in der Lage, das gesamte Verfahren zu verfolgen und die Studienanweisungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte oder Anzeichen einer organischen Erkrankung im Dickdarm, Darmperforation oder -obstruktion aufgrund einer strukturellen oder funktionellen Störung der Darmwand, Ileus, schwere entzündliche Erkrankungen des Darmtrakts wie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa, toxisches Megakolon oder okklusives oder subokklusives Syndrom .
2. Bauchschmerzen unbekannter Ursache.
3. Bekannte Allergie gegen PEG 3350, Prucaloprid oder bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der anderen Inhaltsstoffe der Studienmedikation.
4. Drogen- oder Alkoholmissbrauch (kürzere Vorgeschichte oder innerhalb der letzten 12 Monate).
5. Schwangere oder stillende Frau.
6. Schwere oder akute Erkrankung innerhalb der letzten 2 Wochen vor Beginn der Studie, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes.

7. Gebrauch von:

   • Alle oralen Abführmittel/Abführmittel und Prokinetika innerhalb der letzten 14 Tage vor der Dosierung und während der Studie.
   • Alle Opioide, Anticholinergika, trizyklische Antidepressiva, Monoaminoxidase-Hemmer oder Eisenpräparate innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Einnahme.
   • Alle Calciumantagonisten, Betablocker oder Diuretika innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Einnahme.
   • Andere Prüfpräparate oder verschriebene Medikamente, die die Magen-Darm-Funktion beeinträchtigen, wie z. B. Antispasmodika, Medikamente, die die Beweglichkeit beeinträchtigen (z. Erythromycin), Anthrachinone, Ondansetron oder andere 5-Hydroxytryptamin-3 (5-HT3)-Antagonisten.
   • Alle anderen Medikamente, die nach Ansicht des Prüfarztes die Hauptfunktion des Gastrointestinaltrakts beeinträchtigen könnten.
8. Unzureichende Dokumentation der chronischen Verstopfung während der Einlaufphase.
9. Durchfall während der Einlaufzeit.
10. Anamnese/Anamnese mit klinisch relevanten Befunden im Gastrointestinaltrakt während einer Proktoskopie, Koloskopie, Sigmoidoskopie oder Computertomographie oder jeder anderen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder erheblich beeinträchtigen kann die Ergebnisse der Studie.
11. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Arzneimitteln oder Geräten parallel oder weniger als 90 Tage vor Studieneintritt oder vorherige Teilnahme an dieser Studie.
12. Magen-Darm-Operation innerhalb der letzten 6 Monate vor Studienbeginn.
13. Bösartige Tumoren innerhalb der letzten 5 Jahre vor Studienbeginn.
14. Unkontrollierter Blutdruck oder unheilbare Herz-, Leber- und/oder Nierenerkrankungen.
15. Patient mit Diagnose oder Hinweis auf folgende Erkrankungen: Hypothyreose, Diabetes mellitus, Porphyrie, Hypophyseninsuffizienz, Phäochromozytom, Glucagonom, neurologische Erkrankungen (z. Hirschprung-Erkrankungen, Neurofibromatose, Chagas-Erkrankungen, Schlaganfall, autonome Neuropathie, intestinale Pseudoobstruktion, Multiple Sklerose, Markverletzung, Parkinson-Erkrankungen, Shy-Drager-Syndrom), Kollagenose, Vaskulitis, Myopathie (z. Sklerodermitis, Amyloidose, Dermatomyositis), Vergiftungen mit Schwermetallen (z. Blei, Phosphor, Arsen, Quecksilber).
16. Patienten mit bekannter HIV-Infektion.
17. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch zuverlässigen Verhütungsmethoden anwenden und nicht bereit sind, diese während der gesamten Studiendauer anzuwenden, wie z. B. orale, injizierbare oder implantierbare Kontrazeptiva oder intrauterine Kontrazeptiva, es sei denn, sie wird chirurgisch sterilisiert/hysterektomiert oder auf andere Weise Kriterien, die der Prüfarzt im Einzelfall als ausreichend zuverlässig erachtet.