Vergelijkende studie van PEG 3350 versus Prucalopride bij vrouwen met chronische obstipatie

Inclusiecriteria:

1. Voorafgaand aan opname moet de schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt worden verkregen.
2. Vrouwelijke patiënt van 18 tot 75 jaar met chronische obstipatie bevestigd tijdens de inloopperiode.

3. Patiënt met een voorgeschiedenis van zelfgerapporteerde chronische obstipatie gedurende ten minste 6 maanden en in het verleden niet tevreden met laxeermiddelen. Chronische obstipatie wordt gedefinieerd door ROME III-criteria (Drossman DA et al., 2006; Drossman DA, 2006) en wordt gekenmerkt door:

   • <3 succesvolle stoelgangen per week en minimaal 1 van de volgende symptomen die minimaal 3 maanden voor inschrijving aanwezig moeten zijn:

     • Persen in ten minste 25% van de ontlasting.
     • Klonterige of harde ontlasting bij ten minste 25% van de ontlastingen.
     • Gevoel van onvolledige evacuatie bij ten minste 25% van de ontlasting.
     • Sensatie van anorectale blokkade bij ten minste 25% van de defecaties.
     • Handmatige manoeuvres om ten minste 25% van de ontlasting te vergemakkelijken.
4. Minder dan 3 SCBM's tijdens de laatste week van de inloopperiode.
5. Bereid en in staat om de gehele procedure te volgen en studie-instructies op te volgen.

Uitsluitingscriteria:

1. Voorgeschiedenis of bewijs van organische ziekte in de dikke darm, darmperforatie of -obstructie als gevolg van structurele of functionele stoornis van de darmwand, ileus, ernstige ontstekingsaandoeningen van het darmkanaal zoals de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa, toxisch megacolon of occlusief of subocclusief syndroom .
2. Buikpijn van onbekende oorzaak.
3. Bekende allergie voor PEG 3350, prucalopride of bekende overgevoeligheid voor een van de andere ingrediënten van de studiemedicatie.
4. Drugs- of alcoholmisbruik (recente geschiedenis of in de afgelopen 12 maanden).
5. Zwangere of zogende vrouw.
6. Ernstige of acute ziekte binnen de laatste 2 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek op basis van het oordeel van de onderzoeker.

7. Gebruik van:

   • Alle orale purgeermiddelen/laxeermiddelen en prokinetica in de laatste 14 dagen voorafgaand aan de dosering en tijdens het onderzoek.
   • Alle opioïden, anticholinergica, tricyclische antidepressiva, monoamineoxidaseremmers of ijzerpreparaten in de laatste 4 weken voorafgaand aan de dosering.
   • Alle calciumantagonisten, bètablokkers of diuretica in de laatste 4 weken voorafgaand aan de dosering.
   • Andere onderzoeksgeneesmiddelen of voorgeschreven medicijnen die de gastro-intestinale functie beïnvloeden, zoals krampstillers, geneesmiddelen die de motiliteit beïnvloeden (bijv. erytromycine), antrachinonen, ondansetron of andere 5-hydroxytryptamine-3 (5-HT3)-antagonisten.
   • Elke andere medicatie die naar de mening van de onderzoeker de belangrijkste functie van het maagdarmkanaal zou kunnen verstoren.
8. Onvoldoende documentatie van chronische obstipatie tijdens de inloopperiode.
9. Diarree tijdens de inloopperiode.
10. Anamnese/medische voorgeschiedenis met klinisch relevante bevindingen in het maagdarmkanaal tijdens proctoscopie, colonoscopie, sigmoïdoscopie of computertomografie, of enige andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker de patiënt een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of significant kan interfereren met de resultaten van de studie.
11. Deelname aan een ander klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten parallel aan of minder dan 90 dagen vóór aanvang van het onderzoek of eerdere deelname aan dit onderzoek.
12. Gastro-intestinale chirurgie binnen de laatste 6 maanden voorafgaand aan de start van de studie.
13. Kwaadaardige tumoren in de laatste 5 jaar voorafgaand aan de start van de studie.
14. Ongecontroleerde bloeddruk of terminale hart-, lever- en/of nieraandoeningen.
15. Patiënt met diagnose of bewijs van de volgende ziekten: hypothyreoïdie, diabetes mellitus, porfyrie, hypofyse-insufficiëntie, feochromocytoom, glucagonoom, neurologische aandoeningen (bijv. Ziekten van Hirschprung, neurofibromatose, ziekten van Chagas, beroerte, autonome neuropathie, intestinale pseudo-obstructie, multiple sclerose, medullair letsel, ziekte van Parkinson, Shy-Drager-syndroom), collagenose, vasculitis, myopathie (bijv. sclerodermitis, amyloïdose, dermatomyositis), intoxicatie met zware metalen (bijv. lood, fosfor, arseen, kwik).
16. Patiënten met een bekende hiv-infectie.
17. Vrouw in de vruchtbare leeftijd die gedurende de gehele duur van het onderzoek geen medisch betrouwbare anticonceptiemethodes gebruikt en niet wil gebruiken, zoals orale, injecteerbare of implanteerbare anticonceptiemiddelen of intra-uteriene anticonceptiemiddelen, tenzij zij chirurgisch is gesteriliseerd/hysterectomie heeft ondergaan of enige andere criteria die door de Onderzoeker in individuele gevallen voldoende betrouwbaar worden geacht.