Vertailututkimus PEG 3350 vs. prukalopridi naisilla, joilla on krooninen ummetus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ennen sisällyttämistä.
2. 18–75-vuotiaat naispotilaat, joilla on krooninen ummetus todettu sisäänajojakson aikana.

3. Potilas, jolla on itse ilmoittama krooninen ummetus vähintään 6 kuukauden ajan ja joka ei ole tyytyväinen laksatiiveihin aiemmin. Krooninen ummetus määritellään ROME III -kriteereillä (Drossman DA et al., 2006; Drossman DA, 2006) ja sille on tunnusomaista:

   • <3 onnistunutta suolen toimintaa viikossa ja vähintään yksi seuraavista oireista, joiden on täytynyt olla vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista:

     • Vähintään 25 %:ssa ulostamista rasitetaan.
     • Möykkyinen tai kova uloste vähintään 25 %:ssa ulosteista.
     • Epätäydellisen evakuoinnin tunne vähintään 25 %:ssa ulostamista.
     • Anorektaalisen tukoksen tunne vähintään 25 %:ssa ulostamista.
     • Manuaaliset liikkeet helpottavat vähintään 25 % ulostamista.
4. Alle 3 SCBM:ää sisäänajojakson viimeisen viikon aikana.
5. Halukas ja kykenevä seuraamaan koko menettelyä ja noudattamaan opinto-ohjeita.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiemmat tai todisteet paksusuolen orgaanisesta sairaudesta, suolen perforaatio tai tukkeuma, joka johtuu suolen seinämän rakenteellisesta tai toiminnallisesta häiriöstä, ileus, suoliston vakavat tulehdukselliset sairaudet, kuten Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus, toksinen megakooloni tai okklusiivinen tai subokklusiivinen oireyhtymä .
2. Tuntemattomasta syystä johtuva vatsakipu.
3. Tunnettu allergia PEG 3350:lle, prukalopridille tai tunnettu yliherkkyys jollekin muulle tutkimuslääkkeen aineosalle.
4. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö (äskettäinen historia tai edellisten 12 kuukauden aikana).
5. Raskaana oleva tai imettävä nainen.
6. Vaikea tai akuutti sairaus viimeisen 2 viikon aikana ennen tutkimuksen aloittamista tutkijan arvion perusteella.

7. Käyttö:

   • Kaikki suun kautta otettavat purgatiivit/laksatiivit ja prokinetiikka viimeisten 14 päivän aikana ennen annostelua ja tutkimuksen aikana.
   • Kaikki opioidit, antikolinergiset aineet, trisykliset masennuslääkkeet, monoamiinioksidaasin estäjät tai rautavalmisteet viimeisten 4 viikon aikana ennen annostelua.
   • Kaikki kalsiumantagonistit, beetasalpaajat tai diureetit viimeisten 4 viikon aikana ennen annostelua.
   • Muut ruoansulatuskanavan toimintaan vaikuttavat tutkimuslääkkeet tai määrätyt lääkkeet, kuten kouristuksia estävät lääkkeet, motiliteettiin vaikuttavat lääkkeet (esim. erytromysiini), antrakinonit, ondansetroni tai muut 5-hydroksitryptamiini-3 (5-HT3) -antagonistit.
   • Kaikki muut lääkkeet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä maha-suolikanavan päätoimintoa.
8. Riittämätön dokumentaatio kroonisesta ummetuksesta sisäänajojakson aikana.
9. Ripuli sisäänajon aikana.
10. Anamneesi/sairaushistoria, jossa on kliinisesti merkittäviä löydöksiä maha-suolikanavasta proktoskopian, kolonoskopian, sigmoidoskopian tai tietokonetomografian aikana tai mikä tahansa muu sairaus, joka voi tutkijan mielestä saattaa potilaan merkittävään riskiin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkimuksen tulokset.
11. Osallistuminen toiseen kliiniseen lääkkeitä tai laitteita koskevaan tutkimukseen rinnakkain tai alle 90 päivää ennen tutkimukseen tuloa tai aiempaa osallistumista tähän tutkimukseen.
12. Ruoansulatuskanavan leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua.
13. Pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana ennen tutkimuksen alkua.
14. Hallitsematon verenpaine tai terminaaliset sydän-, maksa- ja/tai munuaissairaudet.
15. Potilaalla, jolla on diagnoosi tai näyttöä seuraavista sairauksista: kilpirauhasen vajaatoiminta, diabetes mellitus, porfyria, aivolisäkkeen vajaatoiminta, feokromosytooma, glukagonooma, neurologiset sairaudet (esim. Hirschprungin sairaudet, neurofibromatoosi, Chagasin sairaudet, aivohalvaus, autonominen neuropatia, suoliston pseudotukokset, multippeliskleroosi, ydinvamma, Parkinsonin sairaudet, Shy-Dragerin oireyhtymä), kollagenoosi, vaskuliitti, myopatia (esim. sklerodermatiitti, amyloidoosi, dermatomyosiitti), raskasmetallimyrkytys (esim. lyijy, fosfori, arseeni, elohopea).
16. Potilaat, joilla on tunnettu HIV-infektio.
17. Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä eikä halua käyttää lääketieteellisesti luotettavia ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan, kuten oraalisia, injektoivia tai implantoitavia ehkäisyvälineitä tai kohdunsisäisiä ehkäisyvälineitä, ellei häntä ole kirurgisesti steriloitu/kohdunpoisto tai jokin muu Yksittäisissä tapauksissa tutkija pitää riittävän luotettavina.