Jämförelsestudie av PEG 3350 kontra prukaloprid hos kvinnor med kronisk förstoppning

Inklusionskriterier:

1. Patientens skriftliga informerade samtycke måste erhållas innan inkluderingen.
2. Kvinnlig patient i åldern 18 till 75 år med kronisk förstoppning bekräftad under inkörningsperioden.

3. Patient med en historia av självrapporterad kronisk förstoppning i minst 6 månader och tidigare inte nöjd med laxermedel. Kronisk förstoppning definieras av ROME III-kriterier (Drossman DA et al., 2006; Drossman DA, 2006) och kännetecknas av:

   • <3 framgångsrika tarmrörelser per vecka och minst 1 av följande symtom som måste ha varit närvarande i minst 3 månader före inskrivningen:

     • Ansträngning i minst 25 % av avföringen.
     • Klumpig eller hård avföring i minst 25 % av avföringen.
     • Känslan av ofullständig evakuering i minst 25 % av avföringen.
     • Känsla av anorektal blockering i minst 25 % av avföringen.
     • Manuella manövrar för att underlätta minst 25 % av avföringen.
4. Mindre än 3 SCBM under den sista veckan av inkörningsperioden.
5. Vill och kan följa hela proceduren och följa studieinstruktioner.

Exklusions kriterier:

1. Historik eller tecken på organisk sjukdom i tjocktarmen, tarmperforering eller obstruktion på grund av strukturell eller funktionell störning av tarmväggen, ileus, allvarliga inflammatoriska tillstånd i tarmkanalen såsom Crohns sjukdom eller ulcerös kolit, toxisk megakolon eller ocklusivt eller subocklusivt syndrom .
2. Buksmärtor av okänd orsak.
3. Känd allergi mot PEG 3350, prukaloprid eller känd överkänslighet mot någon av de andra beståndsdelarna i studieläkemedlet.
4. Narkotika- eller alkoholmissbruk (senast anamnes eller inom de senaste 12 månaderna).
5. Dräktig eller ammande hona.
6. Allvarlig eller akut sjukdom inom de senaste 2 veckorna före studiestart baserat på utredarens bedömning.

7. Användning av:

   • Eventuella orala reningsmedel/laxermedel och prokinetik inom de senaste 14 dagarna före dosering och under studien.
   • Eventuella opioider, antikolinergika, tricykliska antidepressiva medel, monoaminoxidashämmare eller järnpreparat under de senaste 4 veckorna före dosering.
   • Eventuella kalciumantagonister, betablockerare eller diuretika under de senaste 4 veckorna före dosering.
   • Andra prövningsläkemedel eller ordinerade mediciner som påverkar mag-tarmfunktionen såsom kramplösande medel, läkemedel som påverkar motiliteten (t.ex. erytromycin), antrakinoner, ondansetron eller andra 5-hydroxitryptamin-3 (5-HT3) antagonister.
   • Varje annan medicin som enligt utredarens uppfattning skulle kunna störa mag-tarmkanalens huvudsakliga funktion.
8. Otillräcklig dokumentation av kronisk förstoppning under inkörningsperioden.
9. Diarré under inkörningsperioden.
10. Anamnes/sjukhistoria med kliniskt relevanta fynd i mag-tarmkanalen under proktoskopi, koloskopi, sigmoidoskopi eller datortomografi, eller något annat tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan innebära en betydande risk för patienten, kan förvirra studieresultaten eller avsevärt störa resultaten av studien.
11. Deltagande i en annan klinisk studie av läkemedel eller anordningar parallellt med eller mindre än 90 dagar före studiestart eller tidigare deltagande i denna studie.
12. Gastrointestinal kirurgi inom de senaste 6 månaderna innan studiens start.
13. Maligna tumörer under de senaste 5 åren innan studiens start.
14. Okontrollerat blodtryck eller terminala hjärt-, lever- och/eller njursjukdomar.
15. Patient med diagnos eller tecken på följande sjukdomar: hypotyreos, diabetes mellitus, porfyri, hypofysinsufficiens, feokromocytom, glukagonom, neurologiska sjukdomar (t. Hirschprungs sjukdomar, neurofibromatos, Chagas sjukdomar, stroke, autonom neuropati, intestinal pseudo-obstruktion, multipel skleros, märgskada, Parkinsons sjukdomar, Shy-Drager syndrom), kollagenos, vaskulit, myopati (t.ex. sklerodermatit, amyloidos, dermatomyosit), berusning med tungmetaller (t.ex. bly, fosfor, arsenik, kvicksilver).
16. Patienter med känd HIV-infektion.
17. Kvinna i fertil ålder, som inte använder och inte är villig att använda medicinskt tillförlitliga preventivmedel under hela studiens varaktighet, såsom orala, injicerbara eller implanterbara preventivmedel, eller intrauterina preventivmedel, såvida hon inte är kirurgiskt steriliserad/hysterektomiserad eller någon annan kriterier som utredaren anser vara tillräckligt tillförlitliga i enskilda fall.