Estudo comparativo de PEG 3350 versus prucaloprida em mulheres com constipação crônica

Critério de inclusão:

1. O consentimento informado por escrito do paciente deve ser obtido antes da inclusão.
2. Paciente do sexo feminino de 18 a 75 anos com constipação crônica confirmada durante o período de run-in.

3. Paciente com história de constipação crônica autorrelatada há pelo menos 6 meses e não satisfeito com laxantes no passado. A constipação crônica é definida pelos critérios ROME III (Drossman DA et al., 2006; Drossman DA, 2006) e caracterizada por:

   • <3 evacuações bem-sucedidas por semana e pelo menos 1 dos seguintes sintomas que devem estar presentes por pelo menos 3 meses antes da inscrição:

     • Esforço em pelo menos 25% das defecações.
     • Fezes irregulares ou duras em pelo menos 25% das defecações.
     • Sensação de evacuação incompleta em pelo menos 25% das defecações.
     • Sensação de bloqueio anorretal em pelo menos 25% das defecações.
     • Manobras manuais para facilitar pelo menos 25% das defecações.
4. Menos de 3 SCBMs durante a última semana do período de rodagem.
5. Disposto e capaz de seguir todo o procedimento e cumprir as instruções do estudo.

Critério de exclusão:

1. História ou evidência de doença orgânica no intestino grosso, perfuração intestinal ou obstrução devido a distúrbio estrutural ou funcional da parede intestinal, íleo, condições inflamatórias graves do trato intestinal, como doença de Crohn ou colite ulcerativa, megacólon tóxico ou síndrome oclusiva ou suboclusiva .
2. Dor abdominal de causa desconhecida.
3. Alergia conhecida a PEG 3350, prucaloprida ou hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos outros ingredientes do medicamento do estudo.
4. Abuso de drogas ou álcool (história recente ou nos últimos 12 meses).
5. Fêmea grávida ou lactante.
6. Doença grave ou aguda nas últimas 2 semanas antes do início do estudo com base no julgamento do Investigador.

7. Uso de:

   • Quaisquer purgativos/laxantes orais e procinéticos nos últimos 14 dias antes da dosagem e durante o estudo.
   • Quaisquer opioides, anticolinérgicos, antidepressivos tricíclicos, inibidores da monoaminoxidase ou preparações de ferro nas últimas 4 semanas antes da administração.
   • Quaisquer antagonistas de cálcio, betabloqueadores ou diuréticos nas últimas 4 semanas antes da administração.
   • Outros medicamentos em investigação ou medicamentos prescritos que afetam a função gastrointestinal, como antiespasmódicos, medicamentos que afetam a motilidade (p. eritromicina), antraquinonas, ondansetron ou outros antagonistas da 5-hidroxitriptamina-3 (5-HT3).
   • Qualquer outro medicamento que, na opinião do investigador, possa interferir na função principal do trato gastrointestinal.
8. Documentação insuficiente de constipação crônica durante o período inicial.
9. Diarréia durante o período inicial.
10. Anamnese/histórico médico com achados clinicamente relevantes no trato gastrointestinal durante proctoscopia, colonoscopia, sigmoidoscopia ou tomografia computadorizada, ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa colocar o paciente em risco significativo, confundir os resultados do estudo ou interferir significativamente com os resultados do estudo.
11. Participação em outro estudo clínico de drogas ou dispositivos paralelamente ou menos de 90 dias antes da entrada no estudo ou participação anterior neste estudo.
12. Cirurgia gastrointestinal nos últimos 6 meses antes do início do estudo.
13. Tumores malignos nos últimos 5 anos antes do início do estudo.
14. Pressão arterial descontrolada ou doenças cardíacas, hepáticas e/ou renais terminais.
15. Paciente com diagnóstico ou evidência das seguintes doenças: hipotireoidismo, diabetes mellitus, porfiria, insuficiência da hipófise, feocromocitoma, glucagonoma, doenças neurológicas (ex. Doenças de Hirschprung, neurofibromatose, doenças de Chagas, acidente vascular cerebral, neuropatia autônoma, pseudo-obstrução intestinal, esclerose múltipla, lesão medular, doenças de Parkinson, síndrome de Shy-Drager), colagenose, vasculite, miopatia (p. esclerodermatite, amiloidose, dermatomiosite), intoxicação por metais pesados ​​(p. chumbo, fósforo, arsênico, mercúrio).
16. Pacientes com infecção conhecida pelo HIV.
17. Mulher em idade fértil, que não está usando e não está disposta a usar métodos de contracepção clinicamente confiáveis ​​durante toda a duração do estudo, como contraceptivos orais, injetáveis ​​ou implantáveis, ou dispositivos contraceptivos intrauterinos, a menos que ela seja esterilizada/histerectomizada cirurgicamente ou qualquer outra critérios considerados suficientemente confiáveis ​​pelo Investigador em casos individuais.