インスリン感受性、拡張機能および大動脈コンプライアンスに対するレニン阻害の評価
この研究は、インスリン感受性、拡張機能、大動脈コンプライアンスに対する一般的に処方される降圧剤の影響を調査するものです。 研究の目的は次のとおりです。
具体的な目的 1: インスリン抵抗性の高血圧患者において、12 週間のレニン阻害によりグルコース恒常性とインスリン感受性が変化するかどうかを確認すること。
この特定の目的を達成するために、次の 3 つのアプローチを使用します。そして3時間のブドウ糖負荷試験。 HOMA 指数によって評価されたインスリン抵抗性のある高血圧被験者のみが研究に登録されます。 インスリン抵抗性は、基礎的に評価され、プラセボを伴うカルシウムチャネル遮断薬、レニン阻害剤を伴うカルシウムチャネル遮断薬、またはレニン阻害剤とアンジオテンシン受容体拮抗薬を伴うカルシウムチャネル遮断薬のいずれかによる12週間の治療後に評価されます。
具体的な目的 2: インスリン抵抗性の高血圧患者において、12 週間のレニン阻害により、食事によるナトリウム摂取に対する拡張機能および大動脈コンプライアンスの反応が変化するかどうかを確認すること。
特定の目的 1 で定義されているのと同じプロトコルと被験者が使用されます。心筋弛緩速度 (僧帽弁輪での組織ドップラー画像) および大動脈コンプライアンス (特徴的な大動脈インピーダンス) がベースラインで測定され、次に急性および慢性レニン阻害後に測定されます。
- レニン阻害の急性効果: レニン阻害剤の単回投与の前後に、高食塩摂取条件と低食塩摂取条件の両方 (それぞれ約 1 週間) で血行力学的測定が得られます。
- レニン阻害の慢性効果: 血行力学的測定値は、ベースライン時と、上記の 3 つの薬物治療群それぞれの 12 週間後に取得されます。
研究は12週間続き、今後2年間で45人の高血圧成人を対象に研究する予定だ。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳～70歳までの男女
- BMI =/< 35
- 血圧: 血圧治療薬を服用していない、または血圧治療薬を3種類以下服用している状態で血圧 > 145/95
- ホーマ =>2.5
- どの人種でも
除外基準:
- 4種類以上の血圧治療薬
- アムロジピン、アリスキレン、バルサルタンなどの薬剤の服用による不耐症または既知の有害歴
- スクリーニング検査で血圧 >170/110
- 週あたりのアルコール摂取量が 12 オンスを超える
- 現在喫煙中
- 娯楽目的での薬物使用
- 二次性高血圧が既知または疑われている
- 冠状動脈疾患、脳血管疾患、またはうっ血性心不全の既知の病歴
- 既往歴または既知の腎臓病（eGFR <50cc/分）
- 糖尿病または現在メトホルミンを使用している、または画面上の HbA1c >=6.5%
- ステロイドの使用（経口または吸入、慢性的または過去6か月以内）
- 臨床的に重大なスクリーニング検査室の異常 (添付の「スクリーニング検査室の許容範囲」を参照)
- スクリーニング心電図における虚血または心臓ブロックの証拠（I型2度以上の心臓ブロック、左脚ブロック、または2つ以上の連続する誘導におけるST-T波変化）。
- 過去6か月以内に手術を含む急性入院があった
- 非ステロイド性抗炎症薬または麻薬の慢性使用
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠を希望している女性、および/または研究期間中に2つの形式の避妊に同意または容認できない女性：
この研究で使用できる避妊方法は次のとおりです。
- 経口避妊薬、パッチ、注射、膣リング、インプラントなどのホルモン療法
- 殺精子剤（精子を殺す泡、クリーム、またはジェル）と併用されるバリア方法（コンドームや隔膜など）
- 子宮内避妊具 (IUD)
- 禁欲（セックスレス）
- 重大な併発疾患（がん、慢性活動性免疫疾患など）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アリスキレン
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アリスキレン 150 mg を毎日 10 週間投与、最初の 2 週間後に強制滴定。
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プラセボコンパレーター：バルサルタンとアリスキレン
バルサルタン 150 mg およびアリスキレン (150 mg の後に 300 mg まで強制滴定)
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バルサルタンとアリスキレンを組み合わせて服用している被験者。
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プラセボコンパレーター：プラセボグループ
アムロジピンのみ服用
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高血圧の管理のために医師の処方に従ってアムロジピンを服用しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HOMAによる12週間後のインスリン感受性の変化
時間枠：12週間
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HOMA の差 (変化) は、ベースライン HOMA から 12 週間の HOMA 値を引いたものとして計算されます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大動脈コンプライアンス
時間枠：12週間
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特徴的な大動脈インピーダンス、ダイン x s/cm5
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脈波伝播速度
時間枠：12週間
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脈波伝播速度 cm/s の測定
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12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jonathan Williams, MD、Brigham and Women's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2010p001286
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