Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena hamowania reniną wrażliwości na insulinę, funkcji rozkurczowej i podatności aorty

18 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Jonathan S. Williams, MD, MMSc, Brigham and Women's Hospital

Niniejsze badanie dotyczy wpływu powszechnie przepisywanych leków przeciwnadciśnieniowych na wrażliwość na insulinę, funkcję rozkurczową i podatność aorty. Cele badania są następujące:

Cel szczegółowy 1: Określenie u osób z nadciśnieniem tętniczym insulinooporności, czy hamowanie reniny przez 12 tygodni modyfikuje homeostazę glukozy i wrażliwość na insulinę.

Aby osiągnąć ten konkretny cel, użyjemy trzech podejść: Indeks HOMA na czczo; oraz trzygodzinny test obciążenia glukozą. Do badania zostaną włączeni wyłącznie pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i insulinoopornością, oceniani za pomocą wskaźnika HOMA. Oporność na insulinę będzie oceniana w fazie podstawowej i po dwunastu tygodniach leczenia blokerem kanału wapniowego z placebo, blokerem kanału wapniowego z inhibitorem reniny lub blokerem kanału wapniowego z inhibitorem reniny i antagonistą receptora angiotensyny.

Cel szczegółowy 2: Określenie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym opornych na insulinę, czy hamowanie reniny przez 12 tygodni modyfikuje funkcję rozkurczową i odpowiedź podatności aorty na spożycie sodu w diecie.

Zostanie zastosowany ten sam protokół i pacjenci, jak zdefiniowano w Celu szczegółowym 1. Prędkość relaksacji mięśnia sercowego (obrazowanie tkankowe Dopplera pierścienia mitralnego) i podatność aorty (charakterystyczna impedancja aorty) będą mierzone na początku badania, a następnie po ostrym i przewlekłym hamowaniu reniny:

  1. Ostry wpływ hamowania reniny: Pomiary hemodynamiczne zostaną uzyskane zarówno w warunkach wysokiego, jak i niskiego spożycia sodu w diecie (~1 tydzień każdy) przed i po pojedynczej dawce inhibitora reniny.
  2. Przewlekłe działanie hamowania reniny: Pomiary hemodynamiczne zostaną uzyskane na początku badania i po 12 tygodniach każdego z trzech powyższych ramion leczenia.

Badanie trwa 12 tygodni i planuje przebadać 45 dorosłych osób z nadciśnieniem tętniczym w ciągu najbliższych dwóch lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety i mężczyźni w wieku 18-70 lat
  • BMI =/< 35
  • BP: BP > 145/95 bez leków BP lub przy 3 lub mniej lekach BP
  • HOMA =>2,5
  • Dowolna rasa

Kryteria wyłączenia:

  • 4 lub więcej leków BP
  • Nietolerancja lub znana wcześniejsza niepożądana historia przyjmowania leków amlodypiny, aliskirenu lub walsartanu
  • BP >170/110 w badaniu przesiewowym
  • Spożycie alkoholu > 12 uncji tygodniowo
  • Obecne palenie
  • Rekreacyjne zażywanie narkotyków
  • Rozpoznane lub podejrzewane nadciśnienie wtórne
  • Znana historia choroby wieńcowej, choroby naczyń mózgowych lub zastoinowej niewydolności serca
  • Historia lub znana choroba nerek (eGFR <50 cm3/min)
  • Cukrzyca lub obecne stosowanie metforminy lub HbA1c >=6,5% na ekranie
  • Stosowanie sterydów (doustnie lub wziewnie, przewlekle lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach przesiewowych w laboratorium (patrz załączony „Zakresy dopuszczalne w laboratoriach przesiewowych”)
  • Dowody niedokrwienia lub bloku serca na elektrokardiogramie przesiewowym (blok serca drugiego stopnia typu I, blok lewej odnogi pęczka Hisa lub zmiany załamka ST-T w 2 lub więcej sąsiadujących ze sobą odprowadzeniach).
  • Ostre hospitalizacje, w tym operacje, w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Przewlekłe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub narkotycznych
  • Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią lub chcą zajść w ciążę i/lub które nie mogą zgodzić się lub tolerować dwóch form kontroli urodzeń w okresie badania:

Dopuszczalne metody kontroli urodzeń do zastosowania w tym badaniu to:

  • metody hormonalne, takie jak pigułki antykoncepcyjne, plastry, zastrzyki, pierścień dopochwowy lub implanty
  • metody barierowe (takie jak prezerwatywa lub przepona) stosowane ze środkiem plemnikobójczym (pianka, krem ​​lub żel zabijający plemniki)
  • wkładka wewnątrzmaciczna (IUD)
  • abstynencja (brak seksu)
  • Istotne współistniejące choroby medyczne (rak, przewlekłe czynne choroby immunologiczne itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aliskiren
Lek: Aliskiren
Aliskiren 150 mg na dobę przez 10 tygodni, siła miareczkowana po pierwszych 2 tygodniach.
Komparator placebo: Walsartan i Aliskiren
Walsartan 150 mg i aliskiren (150 mg, a następnie wymuszone zwiększenie dawki do 300 mg)
Lek: Walsartan i Aliskiren
Podmiot przyjmujący kombinację walsartanu i aliskirenu.
Komparator placebo: Grupa placebo
Biorę tylko amlodypinę
Lek: Amlodypina
Przyjmowanie amlodypiny zgodnie z zaleceniami lekarza w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wrażliwości na insulinę wg HOMA po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Różnica (zmiana) w HOMA obliczona jako wyjściowa HOMA minus 12-tygodniowa wartość HOMA
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podatność aorty
Ramy czasowe: 12 tygodni
Charakterystyczna impedancja aorty, dyny x s/cm5
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prędkość fali pulsacyjnej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Miara prędkości fali tętna cm/s
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan Williams, MD, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010p001286

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj