Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av reninhämning på insulinkänslighet, diastolisk funktion och aortakompatibilitet

18 januari 2018 uppdaterad av: Jonathan S. Williams, MD, MMSc, Brigham and Women's Hospital

Denna studie är en undersökning av effekten av vanligt föreskrivna antihypertensiva medel på insulinkänslighet, diastolisk funktion och aortakompliance. Målen med studien är följande:

Specifikt mål 1: Att avgöra hos insulinresistenta, hypertensiva patienter om renininhibering under 12 veckor ändrar glukoshomeostas och insulinkänslighet.

För att uppnå detta specifika mål kommer vi att använda tre metoder: ett fastande HOMA-index; och ett tre timmars glukostoleranstest. Endast hypertonipatienter med insulinresistens, enligt HOMA-index, kommer att inkluderas i studien. Insulinresistens kommer att bedömas basalt och efter tolv veckors behandling med antingen en kalciumkanalblockerare med placebo, eller kalciumkanalblockerare med en reninhämmare, eller en kalciumkanalblockerare med en reninhämmare och en angiotensinreceptorantagonist.

Specifikt mål 2: Att avgöra hos insulinresistenta, hypertonipatienter om renininhibering under 12 veckor förändrar den diastoliska funktionen och aortakompatibilitetens svar på natriumintag i kosten.

Samma protokoll och ämnen kommer att användas som definierats i Specifikt mål 1. Myokardrelaxationshastighet (vävnadsdoppleravbildning vid mitralisringen) och aortakompliance (karakteristisk aortaimpedans) kommer att mätas vid baslinjen och sedan efter akut och kronisk renininhibering:

  1. Akut effekt av renininhibering: Hemodynamiska mätningar kommer att erhållas på både höga och låga natriumintagsförhållanden (~1 vecka vardera) före och efter en engångsdos av en renininhibitor.
  2. Kronisk effekt av reninhämning: Hemodynamiska mätningar kommer att erhållas vid baslinjen och efter 12 veckor av var och en av de tre läkemedelsbehandlingsarmarna ovan.

Studien pågår i 12 veckor och planerar att studera 45 hypertensiva vuxna under de kommande två åren.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor, 18-70 år
  • BMI =/< 35
  • BP: BP > 145/95 på ingen BP-medicin eller på 3 eller färre BP-mediciner
  • HOMA =>2,5
  • Vilken ras som helst

Exklusions kriterier:

  • 4 eller fler BP-mediciner
  • Intolerans eller känd tidigare biverkningshistoria från att ta medicinerna amlodipin, aliskiren eller valsartan
  • BP >170/110 på screeningprov
  • Alkoholintag >12 oz per vecka
  • Aktuell rökning
  • Narkotikamissbruk
  • Känd eller misstänkt sekundär hypertoni
  • Känd historia av kranskärlssjukdom, cerebrovaskulär sjukdom eller kronisk hjärtsvikt
  • Historik eller känd njursjukdom (eGFR <50cc/min)
  • Diabetes eller nuvarande metforminanvändning, eller HbA1c >=6,5 % på skärmen
  • Steroidanvändning (oral eller inhalerad, kronisk eller under de senaste 6 månaderna)
  • Kliniskt signifikanta avvikelser i laboratoriet (se bifogade "Screening Labs acceptabla intervall")
  • Bevis på ischemi eller hjärtblock på screening-elektrokardiogram (större än typ I andragrads hjärtblock, vänster grenblock eller ST-T-vågförändringar i 2 eller fler sammanhängande avledningar).
  • Akuta sjukhusinläggningar inklusive operation under de senaste 6 månaderna
  • Kronisk användning av icke-steroida antiinflammatoriska eller narkotiska läkemedel
  • Kvinnor som är gravida eller ammar, eller önskar bli gravida och/eller som inte kan acceptera eller tolerera två former av preventivmedel under studieperioden:

Godtagbara preventivmetoder för användning i denna studie är:

  • hormonella metoder, såsom p-piller, plåster, injektioner, vaginalring eller implantat
  • barriärmetoder (som kondom eller diafragma) som används med en spermiedödande medel (ett skum, kräm eller gel som dödar spermier)
  • intrauterin enhet (IUD)
  • abstinens (inget sex)
  • Betydande samtidiga medicinska sjukdomar (cancer, kroniskt aktiva immunologiska tillstånd, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aliskiren
Aliskiren 150 mg dagligen i 10 veckor, krafttitrerad efter de första 2 veckorna.
Placebo-jämförare: Valsartan och Aliskiren
Valsartan 150 mg och Aliskiren (150 mg följt av krafttitrering till 300 mg)
Person som tar en kombination av valsartan och aliskiren.
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Tar endast Amlodipin
Att ta Amlodipin enligt ordination av läkare för behandling av högt blodtryck.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i insulinkänslighet av HOMA vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
Skillnaden (förändring) i HOMA beräknad som Baseline HOMA minus 12 veckors HOMA-värde
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aortakompatibilitet
Tidsram: 12 veckor
Karakteristisk aortaimedeans, dyn x s/cm5
12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pulsvåghastighet
Tidsram: 12 veckor
Mått på pulsvågshastighet cm/s
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jonathan Williams, MD, Brigham and Women's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2010

Första postat (Uppskatta)

2 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera