- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01252238
Bedömning av reninhämning på insulinkänslighet, diastolisk funktion och aortakompatibilitet
Denna studie är en undersökning av effekten av vanligt föreskrivna antihypertensiva medel på insulinkänslighet, diastolisk funktion och aortakompliance. Målen med studien är följande:
Specifikt mål 1: Att avgöra hos insulinresistenta, hypertensiva patienter om renininhibering under 12 veckor ändrar glukoshomeostas och insulinkänslighet.
För att uppnå detta specifika mål kommer vi att använda tre metoder: ett fastande HOMA-index; och ett tre timmars glukostoleranstest. Endast hypertonipatienter med insulinresistens, enligt HOMA-index, kommer att inkluderas i studien. Insulinresistens kommer att bedömas basalt och efter tolv veckors behandling med antingen en kalciumkanalblockerare med placebo, eller kalciumkanalblockerare med en reninhämmare, eller en kalciumkanalblockerare med en reninhämmare och en angiotensinreceptorantagonist.
Specifikt mål 2: Att avgöra hos insulinresistenta, hypertonipatienter om renininhibering under 12 veckor förändrar den diastoliska funktionen och aortakompatibilitetens svar på natriumintag i kosten.
Samma protokoll och ämnen kommer att användas som definierats i Specifikt mål 1. Myokardrelaxationshastighet (vävnadsdoppleravbildning vid mitralisringen) och aortakompliance (karakteristisk aortaimpedans) kommer att mätas vid baslinjen och sedan efter akut och kronisk renininhibering:
- Akut effekt av renininhibering: Hemodynamiska mätningar kommer att erhållas på både höga och låga natriumintagsförhållanden (~1 vecka vardera) före och efter en engångsdos av en renininhibitor.
- Kronisk effekt av reninhämning: Hemodynamiska mätningar kommer att erhållas vid baslinjen och efter 12 veckor av var och en av de tre läkemedelsbehandlingsarmarna ovan.
Studien pågår i 12 veckor och planerar att studera 45 hypertensiva vuxna under de kommande två åren.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor, 18-70 år
- BMI =/< 35
- BP: BP > 145/95 på ingen BP-medicin eller på 3 eller färre BP-mediciner
- HOMA =>2,5
- Vilken ras som helst
Exklusions kriterier:
- 4 eller fler BP-mediciner
- Intolerans eller känd tidigare biverkningshistoria från att ta medicinerna amlodipin, aliskiren eller valsartan
- BP >170/110 på screeningprov
- Alkoholintag >12 oz per vecka
- Aktuell rökning
- Narkotikamissbruk
- Känd eller misstänkt sekundär hypertoni
- Känd historia av kranskärlssjukdom, cerebrovaskulär sjukdom eller kronisk hjärtsvikt
- Historik eller känd njursjukdom (eGFR <50cc/min)
- Diabetes eller nuvarande metforminanvändning, eller HbA1c >=6,5 % på skärmen
- Steroidanvändning (oral eller inhalerad, kronisk eller under de senaste 6 månaderna)
- Kliniskt signifikanta avvikelser i laboratoriet (se bifogade "Screening Labs acceptabla intervall")
- Bevis på ischemi eller hjärtblock på screening-elektrokardiogram (större än typ I andragrads hjärtblock, vänster grenblock eller ST-T-vågförändringar i 2 eller fler sammanhängande avledningar).
- Akuta sjukhusinläggningar inklusive operation under de senaste 6 månaderna
- Kronisk användning av icke-steroida antiinflammatoriska eller narkotiska läkemedel
- Kvinnor som är gravida eller ammar, eller önskar bli gravida och/eller som inte kan acceptera eller tolerera två former av preventivmedel under studieperioden:
Godtagbara preventivmetoder för användning i denna studie är:
- hormonella metoder, såsom p-piller, plåster, injektioner, vaginalring eller implantat
- barriärmetoder (som kondom eller diafragma) som används med en spermiedödande medel (ett skum, kräm eller gel som dödar spermier)
- intrauterin enhet (IUD)
- abstinens (inget sex)
- Betydande samtidiga medicinska sjukdomar (cancer, kroniskt aktiva immunologiska tillstånd, etc.)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aliskiren
|
Aliskiren 150 mg dagligen i 10 veckor, krafttitrerad efter de första 2 veckorna.
|
|
Placebo-jämförare: Valsartan och Aliskiren
Valsartan 150 mg och Aliskiren (150 mg följt av krafttitrering till 300 mg)
|
Person som tar en kombination av valsartan och aliskiren.
|
|
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Tar endast Amlodipin
|
Att ta Amlodipin enligt ordination av läkare för behandling av högt blodtryck.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i insulinkänslighet av HOMA vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Skillnaden (förändring) i HOMA beräknad som Baseline HOMA minus 12 veckors HOMA-värde
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aortakompatibilitet
Tidsram: 12 veckor
|
Karakteristisk aortaimedeans, dyn x s/cm5
|
12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pulsvåghastighet
Tidsram: 12 veckor
|
Mått på pulsvågshastighet cm/s
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jonathan Williams, MD, Brigham and Women's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Hyperinsulinism
- Överkänslighet
- Insulinresistens
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Vasodilaterande medel
- Membrantransportmodulatorer
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Angiotensin II typ 1-receptorblockerare
- Angiotensinreceptorantagonister
- Amlodipin
- Valsartan
Andra studie-ID-nummer
- 2010p001286
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .