Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení inhibice reninu u citlivosti na inzulín, diastolické funkce a poddajnosti aorty

18. ledna 2018 aktualizováno: Jonathan S. Williams, MD, MMSc, Brigham and Women's Hospital

Tato studie zkoumá účinek běžně předepisovaných antihypertenziv na citlivost na inzulín, diastolickou funkci a poddajnost aorty. Cíle studie jsou následující:

Specifický cíl 1: Zjistit u pacientů s hypertenzí rezistentních na inzulín, zda inhibice reninu po dobu 12 týdnů modifikuje homeostázu glukózy a citlivost na inzulín.

K dosažení tohoto specifického cíle použijeme tři přístupy: index HOMA nalačno; a tříhodinový glukózový toleranční test. Do studie budou zařazeni pouze jedinci s hypertenzí s inzulinovou rezistencí, jak bylo hodnoceno indexem HOMA. Inzulinová rezistence bude hodnocena bazálně a po dvanácti týdnech léčby buď blokátorem kalciového kanálu s placebem, nebo blokátorem kalciového kanálu s inhibitorem reninu, nebo blokátorem kalciového kanálu s inhibitorem reninu a antagonistou receptoru angiotensinu.

Specifický cíl 2: Zjistit u inzulinově rezistentních hypertoniků, zda inhibice reninu po dobu 12 týdnů modifikuje diastolickou funkci a odpověď aortální poddajnosti na dietní příjem sodíku.

Použije se stejný protokol a subjekty, jak je definováno ve Specifickém cíli 1. Rychlost myokardu relaxace (tkáňové dopplerovské zobrazení na mitrálním anulu) a aortální poddajnost (charakteristická aortální impedance) budou měřeny na začátku a poté po akutní a chronické inhibici reninu:

  1. Akutní účinek inhibice reninu: Hemodynamická měření budou získána za podmínek vysokého i nízkého příjmu sodíku v potravě (~1 týden každý) před a po jedné dávce inhibitoru reninu.
  2. Chronický účinek inhibice reninu: Hemodynamická měření budou získána na začátku a po 12 týdnech každého ze tří léčebných ramen výše.

Studie trvá 12 týdnů a plánuje studovat 45 dospělých hypertoniků v průběhu příštích dvou let.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy, 18-70 let
  • BMI =/< 35
  • TK: TK > 145/95 při žádné léčbě TK nebo při 3 nebo méně lécích na TK
  • HOMA =>2,5
  • Jakákoli rasa

Kritéria vyloučení:

  • 4 nebo více léků na BP
  • Nesnášenlivost nebo známá předchozí nežádoucí anamnéza užívání léků amlodipin, aliskiren nebo valsartan
  • TK >170/110 na screeningové zkoušce
  • Příjem alkoholu > 12 uncí za týden
  • Současné kouření
  • Rekreační užívání drog
  • Známá nebo suspektní sekundární hypertenze
  • Známá anamnéza onemocnění koronárních tepen, cerebrovaskulárního onemocnění nebo městnavého srdečního selhání
  • Anamnéza nebo známé onemocnění ledvin (eGFR <50cc/min)
  • Diabetes nebo současné užívání metforminu nebo HbA1c >=6,5 % na obrazovce
  • Užívání steroidů (perorální nebo inhalační, chronické nebo během posledních 6 měsíců)
  • Klinicky významné abnormality screeningové laboratoře (viz přiložený „Přípustné rozsahy screeningových laboratoří“)
  • Důkaz ischemie nebo srdečního bloku na screeningovém elektrokardiogramu (větší než srdeční blok druhého stupně typu I, blok levého raménka nebo změny vlny ST-T ve 2 nebo více sousedících svodech).
  • Akutní hospitalizace včetně operací v posledních 6 měsících
  • Chronické užívání nesteroidních protizánětlivých nebo narkotických léků
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo si přejí otěhotnět a/nebo které nemohou souhlasit nebo tolerovat dvě formy antikoncepce během období studie:

Přijatelné metody antikoncepce pro použití v této studii jsou:

  • hormonální metody, jako jsou antikoncepční pilulky, náplasti, injekce, vaginální kroužek nebo implantáty
  • bariérové ​​metody (jako je kondom nebo diafragma) používané se spermicidem (pěna, krém nebo gel, který zabíjí spermie)
  • nitroděložní tělísko (IUD)
  • abstinence (žádný sex)
  • Závažná průvodní onemocnění (rakovina, chronické aktivní imunologické stavy atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aliskiren
Lék: Aliskiren
Aliskiren 150 mg denně po dobu 10 týdnů, síla titrována po prvních 2 týdnech.
Komparátor placeba: Valsartan a Aliskiren
Valsartan 150 mg a Aliskiren (150 mg s následnou titrací síly na 300 mg)
Lék: Valsartan a Aliskiren
Subjekt užívající kombinaci valsartanu a aliskirenu.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Užívám pouze Amlodipin
Lék: Amlodipin
Užívání amlodipinu podle předpisu MD k léčbě vysokého krevního tlaku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna citlivosti na inzulín pomocí HOMA po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl (změna) v HOMA vypočítaný jako výchozí hodnota HOMA mínus 12týdenní hodnota HOMA
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Compliance aorty
Časové okno: 12 týdnů
Charakteristická imedance aorty, dyny x s/cm5
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost pulzní vlny
Časové okno: 12 týdnů
Měření rychlosti pulzní vlny cm/s
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Williams, MD, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010p001286

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Valsartan a Aliskiren

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit