Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van renine-remming op insulinegevoeligheid, diastolische functie en aorta-compliantie

18 januari 2018 bijgewerkt door: Jonathan S. Williams, MD, MMSc, Brigham and Women's Hospital

Deze studie is een onderzoek naar het effect van algemeen voorgeschreven antihypertensiva op insulinegevoeligheid, diastolische functie en aortacompliantie. De doelstellingen van de studie zijn als volgt:

Specifiek doel 1: Bij insulineresistente, hypertensieve proefpersonen bepalen of renineremming gedurende 12 weken de glucosehomeostase en insulinegevoeligheid wijzigt.

Om dit specifieke doel te bereiken, zullen we drie benaderingen gebruiken: een nuchtere HOMA-index; en een glucosetolerantietest van drie uur. Alleen hypertensieve proefpersonen met insulineresistentie, zoals beoordeeld door de HOMA-index, zullen in het onderzoek worden opgenomen. De insulineresistentie zal basaal worden beoordeeld en na twaalf weken behandeling met een calciumantagonist met placebo, of een calciumantagonist met een renineremmer, of een calciumantagonist met een renineremmer en een angiotensinereceptorantagonist.

Specifiek doel 2: Bij insulineresistente, hypertensieve proefpersonen bepalen of renineremming gedurende 12 weken de diastolische functie en de respons van de aorta-compliantie op natriuminname via de voeding wijzigt.

Hetzelfde protocol en dezelfde onderwerpen zullen worden gebruikt zoals gedefinieerd in Specifiek doel 1. Myocardiale relaxatiesnelheid (weefsel Doppler-beeldvorming bij de mitralisannulus) en aortacompliantie (karakteristieke aorta-impedantie) zullen worden gemeten bij aanvang en daarna na acute en chronische renineremming:

  1. Acuut effect van renine-remming: hemodynamische metingen zullen worden verkregen bij zowel een hoge als een lage natriuminname via de voeding (~1 week elk) voor en na een enkele dosis van een renineremmer.
  2. Chronisch effect van renine-inhibitie: Hemodynamische metingen zullen worden verkregen bij baseline en na 12 weken van elk van de drie hierboven beschreven behandelingsarmen.

De studie duurt 12 weken en is van plan om de komende twee jaar 45 hypertensieve volwassenen te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen, 18-70 jaar oud
  • BMI =/< 35
  • BP: BP > 145/95 zonder BP-medicatie of met 3 of minder BP-medicatie
  • HOMA =>2.5
  • Elk ras

Uitsluitingscriteria:

  • 4 of meer bloeddrukmedicatie
  • Intolerantie of bekende eerdere nadelige geschiedenis van het gebruik van de medicijnen amlodipine, aliskiren of valsartan
  • BP >170/110 op screeningsexamen
  • Alcoholinname >12 oz per week
  • Huidig ​​roken
  • Recreatief drugsgebruik
  • Bekende of vermoede secundaire hypertensie
  • Bekende geschiedenis van coronaire hartziekte, cerebrovasculaire ziekte of congestief hartfalen
  • Geschiedenis of bekende nierziekte (eGFR <50cc/min)
  • Diabetes of actueel gebruik van metformine, of HbA1c >=6,5% op het scherm
  • Gebruik van steroïden (oraal of geïnhaleerd, chronisch of in de afgelopen 6 maanden)
  • Klinisch significante afwijkingen in het screeningslaboratorium (zie bijgevoegd "Screening Labs Acceptable Ranges")
  • Bewijs van ischemie of hartblok op screening-elektrocardiogram (groter dan type I-tweedegraads hartblok, linkerbundeltakblok of ST-T-golfveranderingen in 2 of meer aaneengesloten afleidingen).
  • Acute ziekenhuisopnames inclusief operaties in de afgelopen 6 maanden
  • Chronisch gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire of verdovende medicijnen
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of zwanger willen worden en/of die tijdens de onderzoeksperiode twee vormen van anticonceptie niet kunnen overeenkomen of tolereren:

Aanvaardbare anticonceptiemethoden voor gebruik in dit onderzoek zijn:

  • hormonale methoden, zoals anticonceptiepillen, pleisters, injecties, vaginale ringen of implantaten
  • barrièremethoden (zoals een condoom of diafragma) gebruikt met een zaaddodend middel (een schuim, crème of gel die sperma doodt)
  • spiraaltje (IUD)
  • onthouding (geen seks)
  • Aanzienlijke bijkomende medische ziekten (kanker, chronische actieve immunologische aandoeningen, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aliskiren
Geneesmiddel: Aliskiren
Aliskiren 150 mg per dag gedurende 10 weken, geforceerd getitreerd na de eerste 2 weken.
Placebo-vergelijker: Valsartan en Aliskiren
Valsartan 150 mg en Aliskiren (150 mg gevolgd door geforceerde titratie tot 300 mg)
Geneesmiddel: Valsartan en Aliskiren
Betreft een combinatie van valsartan en aliskiren.
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Gebruik alleen Amlodipine
Geneesmiddel: Amlodipine
Amlodipine gebruiken zoals voorgeschreven door MD voor de behandeling van hoge bloeddruk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in insulinegevoeligheid door HOMA na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Het verschil (verandering) in HOMA berekend als Baseline HOMA min 12 weken HOMA-waarde
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aorta-compliantie
Tijdsspanne: 12 weken
Karakteristieke aorta-imedantie, dynes x s/cm5
12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: 12 weken
Maat voor pulsgolfsnelheid cm/s
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan Williams, MD, Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

2 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010p001286

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren