Vurdering av reninhemming på insulinfølsomhet, diastolisk funksjon og aortakompliance
Denne studien er en undersøkelse av effekten av vanlig forskrevne antihypertensive midler på insulinfølsomhet, diastolisk funksjon og aortakompliance. Målene med studien er som følger:
Spesifikt mål 1: Å bestemme hos insulinresistente, hypertensive personer om reninhemming i 12 uker endrer glukosehomeostase og insulinfølsomhet.
For å oppnå dette spesifikke målet, vil vi bruke tre tilnærminger: en fastende HOMA-indeks; og en tre timers glukosetoleransetest. Kun hypertensive personer med insulinresistens, vurdert av HOMA-indeksen, vil bli registrert i studien. Insulinresistens vil bli vurdert basalt og etter tolv ukers behandling med enten en kalsiumkanalblokker med placebo, eller kalsiumkanalblokker med en reninhemmer, eller en kalsiumkanalblokker med en reninhemmer og en angiotensinreseptorantagonist.
Spesifikt mål 2: Å bestemme hos insulinresistente, hypertensive personer om reninhemming i 12 uker endrer diastolisk funksjon og aorta-kompliansrespons på kostinntak av natrium.
Den samme protokollen og emnene vil bli brukt som definert i Spesifikt mål 1. Myokardrelaksasjonshastighet (vevsdoppleravbildning ved mitralannulus) og aorta-kompliance (karakteristisk aortaimpedans) vil bli målt ved baseline og deretter etter akutt og kronisk reninhemming:
- Akutt effekt av reninhemming: Hemodynamiske målinger vil bli oppnådd på både høyt og lavt natriuminntak (~1 uke hver) før og etter en enkelt dose av en reninhemmer.
- Kronisk effekt av reninhemming: Hemodynamiske målinger vil bli oppnådd ved baseline og etter 12 uker av hver av de tre medikamentbehandlingsarmene ovenfor.
Studien varer i 12 uker og planlegger å studere 45 hypertensive voksne i løpet av de neste to årene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner, 18-70 år
- BMI =/< 35
- BP: BP > 145/95 på ingen BP-medisiner eller på 3 eller færre BP-medisiner
- HOMA =>2,5
- Enhver rase
Ekskluderingskriterier:
- 4 eller flere BP-medisiner
- Intoleranse eller kjent tidligere uønsket historie fra å ta medisinene amlodipin, aliskiren eller valsartan
- BP >170/110 på screeningeksamen
- Alkoholinntak >12 oz per uke
- Aktuell røyking
- Fritidsbruk av rusmidler
- Kjent eller mistenkt sekundær hypertensjon
- Kjent historie med koronarsykdom, cerebrovaskulær sykdom eller kongestiv hjertesvikt
- Anamnese eller kjent nyresykdom (eGFR <50cc/min)
- Diabetes eller nåværende metforminbruk, eller HbA1c >=6,5 % på skjermen
- Steroidbruk (oral eller inhalert, kronisk eller i løpet av de siste 6 månedene)
- Klinisk signifikante laboratorieavvik (se vedlagte "Akseptable områder for screeninglaboratorier")
- Bevis på iskemi eller hjerteblokk på screening-elektrokardiogram (større enn type I-andre grads hjerteblokk, venstre grenblokk eller ST-T-bølgeforandringer i 2 eller flere sammenhengende ledninger).
- Akutte sykehusinnleggelser inkludert kirurgi de siste 6 månedene
- Kronisk bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske eller narkotiske medisiner
- Kvinner som er gravide eller ammer, eller ønsker å bli gravide og/eller som ikke kan godta eller tolerere to former for prevensjon i løpet av studieperioden:
Akseptable prevensjonsmetoder for bruk i denne studien er:
- hormonelle metoder, som p-piller, plaster, injeksjoner, vaginal ring eller implantater
- barrieremetoder (som kondom eller diafragma) brukt med et sæddrepende middel (et skum, krem eller gel som dreper sædceller)
- intrauterin enhet (IUD)
- avholdenhet (ingen sex)
- Betydelige samtidige medisinske sykdommer (kreft, kronisk aktive immunologiske tilstander, etc.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aliskiren
|
Aliskiren 150 mg daglig i 10 uker, styrketitrert etter de første 2 ukene.
|
|
Placebo komparator: Valsartan og Aliskiren
Valsartan 150 mg og Aliskiren (150 mg etterfulgt av krafttitrering til 300 mg)
|
Person som tar kombinasjon av valsartan og aliskiren.
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Tar kun Amlodipin
|
Tar Amlodipin som foreskrevet av MD for behandling av høyt blodtrykk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i insulinfølsomhet av HOMA ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Forskjellen (endring) i HOMA beregnet som baseline HOMA minus 12-ukers HOMA-verdi
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aorta compliance
Tidsramme: 12 uker
|
Karakteristisk aorta-imedeans, dyner x s/cm5
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsbølgehastighet
Tidsramme: 12 uker
|
Mål for pulsbølgehastighet cm/s
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan Williams, MD, Brigham and Women's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Hyperinsulinisme
- Overfølsomhet
- Insulinresistens
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Membrantransportmodulatorer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Angiotensin II type 1-reseptorblokkere
- Angiotensinreseptorantagonister
- Amlodipin
- Valsartan
Andre studie-ID-numre
- 2010p001286
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .