肾素抑制对胰岛素敏感性、舒张功能和主动脉顺应性的评估
2018年1月18日 更新者：Jonathan S. Williams, MD, MMSc、Brigham and Women's Hospital
本研究调查了常用处方抗高血压药物对胰岛素敏感性、舒张功能和主动脉顺应性的影响。 研究目的如下：
具体目标 1：确定 12 周的肾素抑制是否会改变胰岛素抵抗和高血压受试者的葡萄糖稳态和胰岛素敏感性。
为了实现这一特定目标，我们将使用三种方法：禁食 HOMA 指数；和三个小时的葡萄糖耐量测试。 只有通过 HOMA 指数评估的具有胰岛素抵抗的高血压受试者才会被纳入研究。 将在基础上和在用钙通道阻滞剂和安慰剂、或钙通道阻滞剂和肾素抑制剂、或钙通道阻滞剂和肾素抑制剂和血管紧张素受体拮抗剂治疗十二周后评估胰岛素抵抗。
具体目标 2：确定在胰岛素抵抗的高血压受试者中，肾素抑制 12 周是否会改变舒张功能和主动脉对膳食钠摄入量的顺应性反应。
将使用特定目标 1 中定义的相同方案和受试者。将在基线时测量心肌舒张速度（二尖瓣环处的组织多普勒成像）和主动脉顺应性（特征性主动脉阻抗），然后在急性和慢性肾素抑制后测量：
- 肾素抑制的急性作用：在单剂量肾素抑制剂之前和之后，将在高和低饮食钠摄入量条件下（各约 1 周）获得血流动力学测量值。
- 肾素抑制的慢性影响：将在基线和上述三种药物治疗组中的每一种的 12 周后获得血流动力学测量值。
该研究持续 12 周，计划在未来两年内研究 45 名患有高血压的成年人。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女，18-70岁
- 体重指数 =/< 35
- BP：BP > 145/95，不服用降压药或服用 3 种或更少的降压药
- HOMA =>2.5
- 任何种族
排除标准：
- 4 种或更多降压药
- 对氨氯地平、阿利吉仑或缬沙坦药物有不耐受或已知的不良病史
- 筛选检查时血压 >170/110
- 每周酒精摄入量 >12 盎司
- 目前吸烟
- 娱乐性吸毒
- 已知或疑似继发性高血压
- 冠状动脉疾病、脑血管疾病或充血性心力衰竭的已知病史
- 病史或已知肾脏疾病（eGFR <50cc/min）
- 糖尿病或目前使用二甲双胍，或屏幕显示 HbA1c >=6.5%
- 使用类固醇（口服或吸入，慢性或过去 6 个月内）
- 具有临床意义的筛查实验室异常（见附件“筛查实验室可接受范围”）
- 筛查心电图上有缺血或心脏传导阻滞的证据（大于 I 型二度心脏传导阻滞、左束支传导阻滞或 2 个或更多连续导联的 ST-T 波改变）。
- 在过去 6 个月内急性住院，包括手术
- 长期使用非甾体抗炎药或麻醉药
- 怀孕或哺乳，或希望怀孕和/或在研究期间不能同意或容忍两种避孕方式的女性：
本研究中可接受的节育方法是：
- 荷尔蒙方法，例如避孕药、贴剂、注射剂、阴道环或植入物
- 与杀精子剂（杀死精子的泡沫、乳膏或凝胶）一起使用的屏障方法（如避孕套或隔膜）
- 宫内节育器 (IUD)
- 禁欲（无性行为）
- 重大伴随医学疾病（癌症、慢性活动性免疫疾病等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿利吉仑
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阿利吉仑每天 150 毫克，持续 10 周，最初 2 周后逐渐调整剂量。
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安慰剂比较：缬沙坦和阿利吉仑
缬沙坦 150 毫克和阿利吉仑（150 毫克，然后用力滴定至 300 毫克）
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受试者服用缬沙坦和阿利吉仑的组合。
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安慰剂比较：安慰剂组
只服用氨氯地平
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按照医学博士的处方服用氨氯地平来控制高血压。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HOMA 在 12 周时对胰岛素敏感性的改变
大体时间：12周
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HOMA 的差异（变化）计算为基线 HOMA 减去 12 周 HOMA 值
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主动脉顺应性
大体时间：12周
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特征主动脉阻抗，达因 x s/cm5
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12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脉搏波速度
大体时间：12周
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测量脉搏波速度 cm/s
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jonathan Williams, MD、Brigham and Women's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月1日
首次发布 (估计)
2010年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月18日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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