Reniinin eston arviointi insuliiniherkkyyden, diastolisen toiminnan ja aortan mukautumisen perusteella
Tämä tutkimus on tutkimus yleisesti määrättyjen verenpainelääkkeiden vaikutuksesta insuliiniherkkyyteen, diastoliseen toimintaan ja aortan mukautumiseen. Tutkimuksen tavoitteet ovat seuraavat:
Erityinen tavoite 1: Määrittää insuliiniresistenteillä, verenpainepotilailla, muuttaako 12 viikon reniinin esto glukoosin homeostaasia ja insuliiniherkkyyttä.
Tämän erityisen tavoitteen saavuttamiseksi käytämme kolmea lähestymistapaa: paasto-HOMA-indeksi; ja kolmen tunnin glukoositoleranssitesti. Vain hypertensiiviset henkilöt, joilla on insuliiniresistenssi HOMA-indeksin perusteella, otetaan mukaan tutkimukseen. Insuliiniresistenssi arvioidaan perusteellisesti ja kahdentoista viikon hoidon jälkeen joko kalsiumkanavan salpaajalla lumelääkkeellä tai kalsiumkanavasalpaajalla reniinin estäjää tai kalsiumkanavasalpaajalla reniinin estäjää ja angiotensiinireseptorin salpaajalla.
Erityinen tavoite 2: Määrittää insuliiniresistenteillä, hypertensiivisillä koehenkilöillä, muuttaako 12 viikon reniinin esto diastolista toimintaa ja aortan mukautumisvastetta ravinnon natriumin saannille.
Samaa protokollaa ja koehenkilöitä käytetään erityistavoitteessa 1 määritellyllä tavalla. Sydänlihaksen rentoutumisnopeus (kudoksen Doppler-kuvaus mitraalirenkaassa) ja aortan myöntyvyys (tyypillinen aortan impedanssi) mitataan lähtötilanteessa ja sen jälkeen akuutin ja kroonisen reniinin eston jälkeen:
- Reniinin eston akuutti vaikutus: Hemodynaamiset mittaukset saadaan sekä runsaalla että vähäisellä natriumin saantiolosuhteilla (kukin noin 1 viikko) ennen ja jälkeen reniini-inhibiittorin kerta-annoksen.
- Reniinin eston krooninen vaikutus: Hemodynaamiset mittaukset saadaan lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua kustakin kolmesta yllä olevasta lääkehoitoryhmästä.
Tutkimus kestää 12 viikkoa, ja sen tarkoituksena on tutkia 45 verenpainetautia sairastavaa aikuista seuraavien kahden vuoden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, 18-70 v
- BMI =/< 35
- BP: BP > 145/95 ilman verenpainelääkitystä tai 3 tai vähemmän verenpainelääkitystä
- HOMA =>2.5
- Mikä tahansa rotu
Poissulkemiskriteerit:
- 4 tai useampi verenpainelääke
- Amlodipiinin, aliskireenin tai valsartaanin hoidon intoleranssi tai aiemmat haittavaikutukset
- Verenpaine >170/110 seulontatutkimuksessa
- Alkoholin saanti > 12 unssia viikossa
- Nykyinen tupakointi
- Huumeiden viihdekäyttö
- Tunnettu tai epäilty sekundaarinen verenpainetauti
- Tunnettu sepelvaltimotauti, aivoverenkiertohäiriö tai sydämen vajaatoiminta
- Aiempi tai tunnettu munuaissairaus (eGFR <50cc/min)
- Diabetes tai nykyinen metformiinin käyttö tai HbA1c >=6,5 % näytöllä
- Steroidien käyttö (suun kautta tai hengitettynä, krooninen tai viimeisen 6 kuukauden aikana)
- Kliinisesti merkittävät seulontalaboratorion poikkeavuudet (katso liitteenä "Seulontalaboratorioiden hyväksyttävät vaihteluvälit")
- Todisteet iskemiasta tai sydänkatkosta seulontasähkökardiogrammissa (suurempi kuin tyypin I toisen asteen sydänkatkos, vasemman nipun haarakatkos tai ST-T-aallon muutokset kahdessa tai useammassa vierekkäisessä johdossa).
- Akuutit sairaalahoidot, mukaan lukien leikkaukset viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden tai huumausaineiden jatkuva käyttö
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai haluavat tulla raskaaksi ja/tai jotka eivät voi hyväksyä tai sietää kahta ehkäisymuotoa tutkimusjakson aikana:
Tässä tutkimuksessa käytettävät hyväksyttävät ehkäisymenetelmät ovat:
- hormonaaliset menetelmät, kuten ehkäisypillerit, laastarit, injektiot, emätinrengas tai implantit
- suojamenetelmät (kuten kondomi tai kalvo), joita käytetään spermisidin (vaahto, voide tai geeli, joka tappaa siittiöitä) kanssa
- kohdunsisäinen laite (IUD)
- raittius (ei seksiä)
- Merkittävät samanaikaiset lääketieteelliset sairaudet (syöpä, krooniset aktiiviset immunologiset sairaudet jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aliskiren
|
Aliskireeni 150 mg vuorokaudessa 10 viikon ajan, tehotitrattu ensimmäisten 2 viikon jälkeen.
|
|
Placebo Comparator: Valsartaani ja Aliskiren
Valsartaani 150 mg ja aliskireeni (150 mg, jota seuraa voimatitraus 300 mg:aan)
|
Potilaat, jotka käyttävät valsartaanin ja aliskireenin yhdistelmää.
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Ota vain Amlodipine
|
Amlodipiinin ottaminen MD:n määräämällä tavalla korkean verenpaineen hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HOMA:n muutos insuliiniherkkyydessä 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ero (muutos) HOMAssa laskettuna lähtötilanteen HOMA miinus 12 viikon HOMA-arvo
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aortan noudattaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tyypillinen aortan imedeanssi, dynes x s/cm5
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pulssiaallon nopeus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Pulssiaallon nopeuden mittaus cm/s
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan Williams, MD, Brigham and Women's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hyperinsulinismi
- Yliherkkyys
- Insuliiniresistenssi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Amlodipiini
- Valsartaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010p001286
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .