Оценка ингибирования ренина на чувствительность к инсулину, диастолическую функцию и податливость аорты
Это исследование представляет собой исследование влияния обычно назначаемых антигипертензивных средств на чувствительность к инсулину, диастолическую функцию и растяжимость аорты. Цели исследования заключаются в следующем:
Конкретная цель 1: определить у пациентов с резистентностью к инсулину и гипертонией, изменяет ли ингибирование ренина в течение 12 недель гомеостаз глюкозы и чувствительность к инсулину.
Для достижения этой конкретной цели мы будем использовать три подхода: индекс HOMA натощак; и трехчасовой тест на толерантность к глюкозе. В исследование будут включены только гипертоники с инсулинорезистентностью по индексу HOMA. Инсулинорезистентность будет оцениваться базально и после двенадцати недель лечения либо блокаторами кальциевых каналов с плацебо, либо блокаторами кальциевых каналов с ингибитором ренина, либо блокаторами кальциевых каналов с ингибитором ренина и антагонистом рецептора ангиотензина.
Конкретная цель 2: Определить у пациентов с резистентностью к инсулину и гипертензией, изменяет ли ингибирование ренина в течение 12 недель диастолическую функцию и реакцию растяжимости аорты на потребление натрия с пищей.
Тот же протокол и субъекты будут использоваться, как определено в Конкретной цели 1. Скорость релаксации миокарда (тканевая допплеровская визуализация в митральном кольце) и податливость аорты (характеристический аортальный импеданс) будут измеряться на исходном уровне, а затем после острого и хронического ингибирования ренина:
- Острый эффект ингибирования ренина: Гемодинамические измерения будут получены как при высоком, так и при низком потреблении натрия с пищей (~ 1 неделя каждый) до и после однократной дозы ингибитора ренина.
- Хронический эффект ингибирования ренина: Гемодинамические измерения будут получены на исходном уровне и через 12 недель для каждой из трех групп лекарственного лечения, указанных выше.
Исследование длится 12 недель и планирует изучить 45 взрослых с гипертонией в течение следующих двух лет.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины, 18-70 лет
- ИМТ =/< 35
- АД: АД> 145/95 при отсутствии лекарств от АД или при приеме 3 или менее препаратов от АД
- НОМА =>2.5
- Любая гонка
Критерий исключения:
- 4 или более лекарств от АД
- Непереносимость или известные в анамнезе нежелательные явления, связанные с приемом препаратов амлодипина, алискирена или валсартана.
- АД >170/110 при скрининговом обследовании
- Потребление алкоголя> 12 унций в неделю
- Текущее курение
- Рекреационное употребление наркотиков
- Известная или подозреваемая вторичная гипертензия
- Известный анамнез ишемической болезни сердца, цереброваскулярных заболеваний или застойной сердечной недостаточности
- Анамнез или известное заболевание почек (рСКФ <50 см3/мин)
- Диабет или текущий прием метформина, или HbA1c >=6,5% на экране
- Использование стероидов (перорально или ингаляционно, хронически или в течение последних 6 месяцев)
- Клинически значимые отклонения лабораторных показателей при скрининге (см. прилагаемый «Приемлемые диапазоны лабораторных анализов»)
- Признаки ишемии или блокады сердца на скрининговой электрокардиограмме (больше, чем блок сердца второй степени типа I, блокада левой ножки пучка Гиса или изменения ST-T в 2 или более смежных отведениях).
- Острая госпитализация, включая хирургическое вмешательство, за последние 6 месяцев
- Хроническое употребление нестероидных противовоспалительных или наркотических препаратов
- Женщины, которые беременны или кормят грудью, или хотят забеременеть, и/или которые не могут согласиться или переносить две формы контроля над рождаемостью в течение периода исследования:
Приемлемыми методами контроля над рождаемостью для использования в этом исследовании являются:
- гормональные методы, такие как противозачаточные таблетки, пластыри, инъекции, вагинальное кольцо или имплантаты
- барьерные методы (такие как презерватив или диафрагма), используемые со спермицидом (пена, крем или гель, убивающие сперму)
- внутриматочная спираль (ВМС)
- воздержание (без секса)
- Тяжелые сопутствующие заболевания (рак, хронические активные иммунологические состояния и др.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Алискирен
|
Алискирен 150 мг в день в течение 10 недель, принудительное титрование после первых 2 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Валсартан и Алискирен
Валсартан 150 мг и Алискирен (150 мг с последующим принудительным титрованием до 300 мг)
|
Субъект принимает комбинацию валсартана и алискирена.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Только прием амлодипина
|
Прием амлодипина по назначению доктора медицины для лечения высокого кровяного давления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение чувствительности к инсулину с помощью HOMA через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Разница (изменение) в HOMA, рассчитанная как исходная HOMA минус 12-недельное значение HOMA.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соответствие аорты
Временное ограничение: 12 недель
|
Характеристическое сопротивление аорты, дин х с/см5
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость пульсовой волны
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерение скорости пульсовой волны см/с
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jonathan Williams, MD, Brigham and Women's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Гиперинсулинизм
- Гиперчувствительность
- Резистентность к инсулину
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Амлодипин
- Валсартан
Другие идентификационные номера исследования
- 2010p001286
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .