Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af reninhæmning på insulinfølsomhed, diastolisk funktion og aortakompliance

18. januar 2018 opdateret af: Jonathan S. Williams, MD, MMSc, Brigham and Women's Hospital

Denne undersøgelse er en undersøgelse af virkningen af ​​almindeligt ordinerede antihypertensiva på insulinfølsomhed, diastolisk funktion og aorta-compliance. Formålet med undersøgelsen er som følger:

Specifikt mål 1: At bestemme hos insulinresistente, hypertensive personer, om reninhæmning i 12 uger ændrer glukosehomeostase og insulinfølsomhed.

For at opnå dette specifikke mål vil vi bruge tre tilgange: et fastende HOMA-indeks; og en tre timers glukosetolerancetest. Kun hypertensive forsøgspersoner med insulinresistens, som vurderet ved HOMA-indekset, vil blive optaget i undersøgelsen. Insulinresistens vil blive vurderet basalt og efter 12 ugers behandling med enten en calciumkanalblokker med placebo eller calciumkanalblokker med en reninhæmmer eller en calciumkanalblokker med en reninhæmmer og en angiotensinreceptorantagonist.

Specifikt mål 2: At bestemme hos insulinresistente, hypertensive forsøgspersoner, om reninhæmning i 12 uger ændrer den diastoliske funktion og aorta-compliance-respons på natriumindtagelse i kosten.

Den samme protokol og emner vil blive brugt som defineret i specifikt mål 1. Myokardieafslapningshastighed (vævs-Doppler-billeddannelse ved mitralannulus) og aorta-compliance (karakteristisk aortaimpedans) vil blive målt ved baseline og derefter efter akut og kronisk reninhæmning:

  1. Akut effekt af reninhæmning: Hæmodynamiske målinger vil blive opnået på både høje og lave natriumindtagsbetingelser (~1 uge hver) før og efter en enkelt dosis af en reninhæmmer.
  2. Kronisk effekt af reninhæmning: Hæmodynamiske målinger vil blive opnået ved baseline og efter 12 uger af hver af de tre lægemiddelbehandlingsarme ovenfor.

Studiet varer 12 uger og planlægger at studere 45 hypertensive voksne over de næste to år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder, 18-70 år
  • BMI =/< 35
  • BP: BP > 145/95 på ingen BP-medicin eller på 3 eller færre BP-medicin
  • HOMA =>2,5
  • Enhver race

Ekskluderingskriterier:

  • 4 eller flere BP-medicin
  • Intolerance eller kendt tidligere uønsket historie fra at tage medicinen amlodipin, aliskiren eller valsartan
  • BP >170/110 på screeningseksamen
  • Alkoholindtag >12 oz om ugen
  • Aktuel rygning
  • Rekreativt stofbrug
  • Kendt eller mistænkt sekundær hypertension
  • Kendt historie med koronararteriesygdom, cerebrovaskulær sygdom eller kongestiv hjertesvigt
  • Anamnese eller kendt nyresygdom (eGFR <50cc/min)
  • Diabetes eller nuværende metforminbrug eller HbA1c >=6,5 % på skærmen
  • Steroidbrug (oral eller inhaleret, kronisk eller inden for de seneste 6 måneder)
  • Klinisk signifikante screeningslaboratorieabnormaliteter (se vedlagte "Screening Labs Acceptable Ranges")
  • Bevis for iskæmi eller hjerteblokering på screening-elektrokardiogram (større end type I-andengrads hjerteblok, venstre grenblok eller ST-T-bølgeændringer i 2 eller flere sammenhængende ledninger).
  • Akutte hospitalsindlæggelser inklusive operation inden for de seneste 6 måneder
  • Kronisk brug af ikke-steroide antiinflammatoriske eller narkotiske lægemidler
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, eller ønsker at blive gravide og/eller som ikke kan acceptere eller tolerere to former for prævention i løbet af undersøgelsesperioden:

Acceptable præventionsmetoder til brug i denne undersøgelse er:

  • hormonelle metoder, såsom p-piller, plastre, injektioner, vaginal ring eller implantater
  • barrieremetoder (såsom et kondom eller mellemgulv) brugt sammen med et sæddræbende middel (et skum, creme eller gel, der dræber sædceller)
  • intrauterin enhed (IUD)
  • abstinens (ingen sex)
  • Betydelige samtidige medicinske sygdomme (kræft, kroniske aktive immunologiske tilstande osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aliskiren
Medicin: Aliskiren
Aliskiren 150 mg dagligt i 10 uger, styrketitreret efter de første 2 uger.
Placebo komparator: Valsartan og Aliskiren
Valsartan 150 mg og Aliskiren (150 mg efterfulgt af krafttitrering til 300 mg)
Medicin: Valsartan og Aliskiren
Person, der tager en kombination af valsartan og aliskiren.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Tager kun Amlodipin
Medicin: Amlodipin
At tage Amlodipin som foreskrevet af MD til behandling af forhøjet blodtryk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i insulinfølsomhed af HOMA efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Forskellen (ændringen) i HOMA beregnet som baseline HOMA minus 12-ugers HOMA værdi
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aorta compliance
Tidsramme: 12 uger
Karakteristisk aortaimedeans, dyner x s/cm5
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulsbølgehastighed
Tidsramme: 12 uger
Mål for pulsbølgehastighed cm/s
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan Williams, MD, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2010

Først opslået (Skøn)

2. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010p001286

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulinfølsomhed

Kliniske forsøg med Valsartan og Aliskiren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner