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Valutazione dell'inibizione della renina sulla sensibilità all'insulina, sulla funzione diastolica e sulla compliance aortica

18 gennaio 2018 aggiornato da: Jonathan S. Williams, MD, MMSc, Brigham and Women's Hospital

Questo studio è un'indagine sull'effetto degli agenti antiipertensivi comunemente prescritti sulla sensibilità all'insulina, sulla funzione diastolica e sulla compliance aortica. Gli obiettivi dello studio sono i seguenti:

Obiettivo specifico 1: Determinare in soggetti insulino-resistenti e ipertesi se l'inibizione della renina per 12 settimane modifica l'omeostasi del glucosio e la sensibilità all'insulina.

Per raggiungere questo obiettivo specifico, utilizzeremo tre approcci: un indice HOMA a digiuno; e un test di tolleranza al glucosio di tre ore. Verranno arruolati nello studio solo soggetti ipertesi con insulino-resistenza, come valutato dall'indice HOMA. La resistenza all'insulina sarà valutata basalmente e dopo dodici settimane di trattamento con un calcio-antagonista con placebo, o un calcio-antagonista con un inibitore della renina, o un calcio-antagonista con un inibitore della renina e un antagonista del recettore dell'angiotensina.

Obiettivo specifico 2: Determinare in soggetti insulino-resistenti e ipertesi se l'inibizione della renina per 12 settimane modifica la funzione diastolica e la risposta della compliance aortica all'assunzione di sodio nella dieta.

Saranno utilizzati lo stesso protocollo e gli stessi soggetti come definito nell'obiettivo specifico 1. La velocità di rilassamento miocardico (imaging Doppler tissutale all'anulus mitralico) e la compliance aortica (impedenza aortica caratteristica) saranno misurate al basale e quindi dopo l'inibizione acuta e cronica della renina:

  1. Effetto acuto dell'inibizione della renina: le misurazioni emodinamiche saranno ottenute in condizioni di assunzione di sodio sia alta che bassa nella dieta (~ 1 settimana ciascuna) prima e dopo una singola dose di un inibitore della renina.
  2. Effetto cronico dell'inibizione della renina: le misurazioni emodinamiche saranno ottenute al basale e dopo 12 settimane di ciascuno dei tre bracci di trattamento farmacologico di cui sopra.

Lo studio dura 12 settimane e prevede di studiare 45 adulti ipertesi nei prossimi due anni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne, 18-70 anni
  • IMC =/< 35
  • PA: PA > 145/95 senza farmaci per la PA o con 3 o meno farmaci per la PA
  • HOMA =>2.5
  • Qualsiasi razza

Criteri di esclusione:

  • 4 o più farmaci per la pressione arteriosa
  • Intolleranza o precedente storia avversa nota dall'assunzione di farmaci amlodipina, aliskiren o valsartan
  • PA >170/110 all'esame di screening
  • Assunzione di alcol> 12 once a settimana
  • Fumo attuale
  • Uso ricreativo di droghe
  • Ipertensione secondaria nota o sospetta
  • Storia nota di malattia coronarica, malattia cerebrovascolare o insufficienza cardiaca congestizia
  • Anamnesi o malattia renale nota (eGFR <50 cc/min)
  • Diabete o uso attuale di metformina o HbA1c >=6,5% sullo schermo
  • Uso di steroidi (orale o inalato, cronico o negli ultimi 6 mesi)
  • Anomalie di laboratorio di screening clinicamente significative (Vedi allegato "Intervalli accettabili di laboratorio di screening")
  • Evidenza di ischemia o blocco cardiaco all'elettrocardiogramma di screening (blocco cardiaco di secondo grado maggiore di tipo I, blocco di branca sinistra o alterazioni dell'onda ST-T in 2 o più derivazioni contigue).
  • Ricoveri acuti incluso intervento chirurgico negli ultimi 6 mesi
  • Uso cronico di farmaci antinfiammatori o narcotici non steroidei
  • Donne in gravidanza o allattamento, o che desiderano una gravidanza e/o che non possono accettare o tollerare due forme di controllo delle nascite durante il periodo di studio:

I metodi di controllo delle nascite accettabili per l'uso in questo studio sono:

  • metodi ormonali, come pillole anticoncezionali, cerotti, iniezioni, anelli vaginali o impianti
  • metodi di barriera (come un preservativo o un diaframma) usati con uno spermicida (una schiuma, una crema o un gel che uccide lo sperma)
  • dispositivo intrauterino (IUD)
  • astinenza (niente sesso)
  • Malattie mediche concomitanti significative (cancro, condizioni immunologiche croniche attive, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aliskiren
Droga: Aliskiren
Aliskiren 150 mg al giorno per 10 settimane, forza titolata dopo le prime 2 settimane.
Comparatore placebo: Valsartan e Aliskiren
Valsartan 150 mg e Aliskiren (150 mg seguiti da titolazione forzata a 300 mg)
Droga: Valsartan e Aliskiren
Soggetto che assume una combinazione di valsartan e aliskiren.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Prendo solo Amlodipina
Droga: Amlodipina
Prendendo l'amlodipina come prescritto dal medico per la gestione della pressione alta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della sensibilità all'insulina secondo HOMA a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
La differenza (variazione) nell'HOMA calcolata come HOMA al basale meno il valore HOMA a 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità aortica
Lasso di tempo: 12 settimane
Impedenza aortica caratteristica, dine x s/cm5
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: 12 settimane
Misura della velocità dell'onda pulsata cm/s
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Williams, MD, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010p001286

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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