子宮筋内オキシトシンは選択的帝王切開出産の転帰を改善しますか?
2012年1月9日 更新者:University of Saskatchewan
子宮収縮を促進し、失血を減らすために、選択的帝王切開出産ではオキシトシンの使用が日常的に行われています。 しかし、オキシトシンの最適な用量と最も効果的な投与経路についてはコンセンサスが得られていません。 ほとんどの投与量および送達システムは経験的に導出されています。
現在、王立大学病院では、赤ちゃんの出産後にオキシトシン点滴(20U/L)を開始することが行われています。 一部の麻酔科医はオキシトシンのボーラス静脈内投与を使用しており、産科医からの要請を受けることもあります。 一部の産科医は、オキシトシンを子宮内に直接ボーラス注射(子宮筋内注射)することも選択しています。
研究の主な目的は次のとおりです。
- 当社の標準的な「低用量」オキシトシン点滴が、追加のオキシトシンを含む追加の子宮収縮薬の必要性を防ぐのに適切な予防法であるかどうかを判断します。
- 予防的子宮筋内オキシトシンの追加により、一次転帰(子宮の緊張)と副次転帰(推定失血量、術前から術後のヘマトクリットの変化、追加の子宮収縮剤の必要性、および血圧サポートの必要性)の両方が改善するかどうかを判断する。と
- 子宮筋内線量が子宮収縮を増強するのに十分であるかどうかを判断するための線量調査研究として機能します。
作業仮説は、子宮筋内オキシトシンの使用は、現在のオキシトシン注入単独の実施と比較して、一次転帰または二次転帰を改善しないというものである。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
- Royal University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 健康な妊婦
- 選択的帝王切開による出産
- 超音波または最終月経期間によって定義される正期産期(在胎週数 37 週を超える)
- シングルトン胎児
- 頂点のプレゼンテーション
- 年齢 > 18
- BMI < 40
- 身長 > 5'2" かつ < 5"8"
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 前置胎盤
- 多胎妊娠
- 子癇前症
- 妊娠糖尿病または既存の糖尿病
- 巨大児(出産前の推定胎児体重)
- 羊水過多症
- 羊水過少症
- 子宮筋腫
- 過去に2回以上の帝王切開出産
- 癒着胎盤の疑い(アクレタ/インクレタ/パークレタ)
- 計画的全身麻酔
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:子宮筋内オキシトシン
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帝王切開直後の10Uの子宮筋内オキシトシンボーラス投与、および20U/Lのオキシトシンの500ml/時間での注入。
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プラセボコンパレーター:子宮筋内生理食塩水
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帝王切開直後の10Uの子宮筋内生理食塩水ボーラス投与、および20U/Lのオキシトシンの500ml/時間での注入。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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子宮の緊張
時間枠:盲検の産科医は、1、2、4、6、8、10 分間隔で子宮の緊張を評価します。
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盲検の産科医は、1、2、4、6、8、10 分間隔で子宮の緊張を評価します。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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推定失血量
時間枠:術後すぐ
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術後すぐ
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術前から術後のヘマトクリットの変化
時間枠:術後24時間
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術後24時間
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追加のアンテロトニクスの必要性
時間枠:納品後すぐに
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納品後すぐに
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血圧サポートの必要性
時間枠:オキシトシン投与後の術中期間
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オキシトシン投与後の術中期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Monica K San Vicente, MD、University of Saskatchewan, Department of Anesthesia
- 主任研究者:David C Campbell, MD, FRCPC、University of Saskatchewan, Department of Anesthesia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (予想される)
2012年4月1日
研究の完了 (予想される)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月9日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。