¿La oxitocina intramiometrial mejora los resultados en el parto por cesárea electiva?
El uso de oxitocina se ha convertido en una práctica rutinaria en el parto por cesárea electiva para promover la contracción uterina y reducir la pérdida de sangre. Sin embargo, existe una falta de consenso con respecto a la mejor dosis de oxitocina y la vía de administración más efectiva. La mayoría de los sistemas de dosificación y administración se han derivado empíricamente.
Actualmente es nuestra práctica en el Royal University Hospital comenzar una infusión de oxitocina (20U/L) una vez que el bebé ha nacido. Algunos anestesiólogos utilizan oxitocina en bolo intravenoso y en ocasiones es solicitada por el obstetra. Algunos obstetras también optan por inyectar un bolo de oxitocina directamente en el útero (intramiometrial).
Los objetivos principales del estudio incluyen:
- Determinar si nuestra infusión estándar de oxitocina de "dosis baja" es una profilaxis adecuada para evitar la necesidad de uterotónicos adicionales, incluida la oxitocina adicional;
- Determinar si la adición de oxitocina intramiometrial profiláctica mejora tanto el resultado primario (tono uterino) como los resultados secundarios (pérdida de sangre estimada, cambio preoperatorio a posoperatorio en el hematocrito, necesidad de uterotónicos adicionales y necesidad de soporte de presión arterial); y
- Actuar como un estudio de búsqueda de dosis para determinar si la dosis intramiometrial es suficiente para aumentar la contracción uterina.
La hipótesis de trabajo es que el uso de oxitocina intramiometrial no mejorará los resultados primarios o secundarios en comparación con la práctica actual de una infusión de oxitocina sola.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- Royal University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parturientas Saludables
- Parto por cesárea electiva
- Término (> 37 semanas de edad gestacional) según lo definido por ultrasonido o último período menstrual
- Feto único
- presentación de vértice
- Edad > 18
- IMC < 40
- Altura > 5'2" y < 5"8"
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- placenta previa
- gestación múltiple
- preeclampsia
- Diabetes gestacional o diabetes preexistente
- Macrosomía (peso fetal estimado antes del parto)
- polihidramnios
- oligohidramnios
- Fibras uterinas
- Más de 2 partos por cesárea anteriores
- Sospecha de placenta adherente (acreta/increta/percreta)
- Anestesia general planificada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Oxitocina intramiometrial
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Bolo de 10 U de oxitocina intramiometrial inmediatamente después del parto por cesárea, y una infusión de 20 U/L de oxitocina a 500 ml/h.
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Comparador de placebos: Solución salina intramiometrial
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Bolo intramiometrial de 10U de solución salina normal inmediatamente después del parto por cesárea, y una infusión de 20U/L de oxitocina a 500ml/hr.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tono uterino
Periodo de tiempo: El obstetra ciego evaluará el tono uterino a intervalos de 1, 2, 4, 6, 8 y 10 minutos
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El obstetra ciego evaluará el tono uterino a intervalos de 1, 2, 4, 6, 8 y 10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación
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Inmediatamente después de la operación
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Cambio preoperatorio a postoperatorio en el hematocrito
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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24 horas postoperatorio
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Necesidad de antiotónicos adicionales
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la entrega
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Inmediatamente después de la entrega
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Necesidad de soporte para la presión arterial.
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio tras la administración de oxitocina
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Período intraoperatorio tras la administración de oxitocina
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Monica K San Vicente, MD, University of Saskatchewan, Department of Anesthesia
- Investigador principal: David C Campbell, MD, FRCPC, University of Saskatchewan, Department of Anesthesia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- oxytocin
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