- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01252342
Förbättrar intramyometriellt oxytocin resultatet vid elektiv kejsarsnittsförlossning?
Oxytocinanvändning har blivit rutinmässig praxis vid elektiv kejsarsnitt för att främja livmoderns sammandragning och minska blodförlusten. Det råder dock en brist på konsensus om den bästa dosen av oxytocin och den mest effektiva administreringsvägen. De flesta doserings- och administreringssystem har härletts empiriskt.
Det är för närvarande vår praxis på Kungliga Universitetssjukhuset att påbörja en oxytocininfusion (20U/L) när barnet har förlossats. Vissa anestesiläkare använder bolus intravenöst oxytocin och det efterfrågas ibland av förlossningsläkaren. Ett fåtal förlossningsläkare väljer också att injicera bolusoxytocin direkt i livmodern (intramyometriellt).
De primära målen för studien inkluderar:
- Bestäm om vår standard "lågdos" oxytocininfusion är adekvat profylax för att förhindra behov av ytterligare uterotonik, inklusive ytterligare oxytocin;
- Bestäm om tillsatsen av profylaktisk intramyometriellt oxytocin förbättrar både det primära resultatet (livmodertonus) och sekundära utfall (uppskattad blodförlust, preoperativ till postoperativ förändring av hematokrit, behov av ytterligare uterotonik och behov av blodtrycksstöd); och
- Fungera som en dosfinnande studie för att avgöra om den intramyometriella dosen är tillräcklig för att förstärka livmoderkontraktionen.
Arbetshypotesen är att användningen av intramyometriellt oxytocin inte kommer att förbättra primära eller sekundära resultat jämfört med nuvarande praxis med enbart en oxytocininfusion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska födslar
- Elektivt kejsarsnitt Förlossning
- Term (> 37 veckors graviditetsålder) enligt definition av ultraljud eller senaste menstruation
- Singleton foster
- Vertex presentation
- Ålder > 18
- BMI <40
- Höjd > 5'2" och <5"8"
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Placenta previa
- Flerfaldig graviditet
- Preeklampsi
- Graviditetsdiabetes eller redan existerande diabetes
- Makrosomi (uppskattad fostervikt före förlossningen)
- Polyhydramnios
- Oligohydramnios
- Myom
- Fler än 2 tidigare kejsarsnitt
- Misstänkt vidhäftande moderkaka (acreta/increta/percreta)
- Planerad generell anestesi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intramyometriellt oxytocin
|
10 U intramyometriell oxytocinbolus omedelbart efter kejsarsnitt och en infusion av 20 U/L oxytocin med 500 ml/timme.
|
Placebo-jämförare: Intramyometriell koksaltlösning
|
10 U intramyometriell normal koksaltlösningsbolus omedelbart efter kejsarsnitt och en infusion av 20 U/L oxytocin med 500 ml/timme.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Uterin Tonus
Tidsram: Den förblindade förlossningsläkaren kommer att bedöma livmodertonus med 1,2,4,6, 8 och 10 minuters intervall
|
Den förblindade förlossningsläkaren kommer att bedöma livmodertonus med 1,2,4,6, 8 och 10 minuters intervall
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Beräknad blodförlust
Tidsram: Omedelbart postoperativt
|
Omedelbart postoperativt
|
Preoperativ till postoperativ förändring i hematokrit
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
24 timmar efter operationen
|
Behov av ytterligare unterotonik
Tidsram: Omedelbart efter leverans
|
Omedelbart efter leverans
|
Behov av blodtrycksstöd
Tidsram: Intraoperativ period efter administrering av oxytocin
|
Intraoperativ period efter administrering av oxytocin
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Monica K San Vicente, MD, University of Saskatchewan, Department of Anesthesia
- Huvudutredare: David C Campbell, MD, FRCPC, University of Saskatchewan, Department of Anesthesia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- oxytocin
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postpartum blödning
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadPostpartumFörenta staterna, Guatemala
-
The University of Texas Health Science Center,...AvslutadPostpartum | Physician RoundsFörenta staterna
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Women's College HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Michael Garron HospitalAvslutadPostpartum depression | Postpartum ångest | Blues efter förlossningen | Postpartum humörstörningKanada
-
Baylor College of MedicineTexas Department of Family Protective ServicesRekrytering
-
University of PennsylvaniaAktiv, inte rekryterande
-
Western Kentucky UniversityUniversity of KentuckyAvslutadGraviditet | PostpartumFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineSociety of Family PlanningAvslutadPostpartum periodFörenta staterna
-
Western Kentucky UniversityRekryteringGraviditetsrelaterad | PostpartumFörenta staterna
Kliniska prövningar på Oxytocin
-
University of Electronic Science and Technology...Avslutad
-
University of NebraskaNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad
-
University Hospital, ToulouseAvslutadPrader Willi syndromFrankrike
-
GlaxoSmithKlineMonash University; InVentiv CliniqueAvslutadPostpartum blödningAustralien, Storbritannien
-
University of Electronic Science and Technology...Rekrytering
-
Washington University School of MedicineUniversity of MichiganRekrytering
-
Ohio State UniversityAvslutadGravida patienter med fetmaFörenta staterna
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad
-
OptiNose ASUniversity of OsloAvslutadFriska manliga vuxnaNorge
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadFriska volontärstudierFörenta staterna