Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättrar intramyometriellt oxytocin resultatet vid elektiv kejsarsnittsförlossning?

9 januari 2012 uppdaterad av: University of Saskatchewan

Oxytocinanvändning har blivit rutinmässig praxis vid elektiv kejsarsnitt för att främja livmoderns sammandragning och minska blodförlusten. Det råder dock en brist på konsensus om den bästa dosen av oxytocin och den mest effektiva administreringsvägen. De flesta doserings- och administreringssystem har härletts empiriskt.

Det är för närvarande vår praxis på Kungliga Universitetssjukhuset att påbörja en oxytocininfusion (20U/L) när barnet har förlossats. Vissa anestesiläkare använder bolus intravenöst oxytocin och det efterfrågas ibland av förlossningsläkaren. Ett fåtal förlossningsläkare väljer också att injicera bolusoxytocin direkt i livmodern (intramyometriellt).

De primära målen för studien inkluderar:

  1. Bestäm om vår standard "lågdos" oxytocininfusion är adekvat profylax för att förhindra behov av ytterligare uterotonik, inklusive ytterligare oxytocin;
  2. Bestäm om tillsatsen av profylaktisk intramyometriellt oxytocin förbättrar både det primära resultatet (livmodertonus) och sekundära utfall (uppskattad blodförlust, preoperativ till postoperativ förändring av hematokrit, behov av ytterligare uterotonik och behov av blodtrycksstöd); och
  3. Fungera som en dosfinnande studie för att avgöra om den intramyometriella dosen är tillräcklig för att förstärka livmoderkontraktionen.

Arbetshypotesen är att användningen av intramyometriellt oxytocin inte kommer att förbättra primära eller sekundära resultat jämfört med nuvarande praxis med enbart en oxytocininfusion.

Studieöversikt

Status

Indragen

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska födslar
  • Elektivt kejsarsnitt Förlossning
  • Term (> 37 veckors graviditetsålder) enligt definition av ultraljud eller senaste menstruation
  • Singleton foster
  • Vertex presentation
  • Ålder > 18
  • BMI <40
  • Höjd > 5'2" och <5"8"
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Placenta previa
  • Flerfaldig graviditet
  • Preeklampsi
  • Graviditetsdiabetes eller redan existerande diabetes
  • Makrosomi (uppskattad fostervikt före förlossningen)
  • Polyhydramnios
  • Oligohydramnios
  • Myom
  • Fler än 2 tidigare kejsarsnitt
  • Misstänkt vidhäftande moderkaka (acreta/increta/percreta)
  • Planerad generell anestesi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intramyometriellt oxytocin
10 U intramyometriell oxytocinbolus omedelbart efter kejsarsnitt och en infusion av 20 U/L oxytocin med 500 ml/timme.
Placebo-jämförare: Intramyometriell koksaltlösning
10 U intramyometriell normal koksaltlösningsbolus omedelbart efter kejsarsnitt och en infusion av 20 U/L oxytocin med 500 ml/timme.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Uterin Tonus
Tidsram: Den förblindade förlossningsläkaren kommer att bedöma livmodertonus med 1,2,4,6, 8 och 10 minuters intervall
Den förblindade förlossningsläkaren kommer att bedöma livmodertonus med 1,2,4,6, 8 och 10 minuters intervall

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Beräknad blodförlust
Tidsram: Omedelbart postoperativt
Omedelbart postoperativt
Preoperativ till postoperativ förändring i hematokrit
Tidsram: 24 timmar efter operationen
24 timmar efter operationen
Behov av ytterligare unterotonik
Tidsram: Omedelbart efter leverans
Omedelbart efter leverans
Behov av blodtrycksstöd
Tidsram: Intraoperativ period efter administrering av oxytocin
Intraoperativ period efter administrering av oxytocin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Monica K San Vicente, MD, University of Saskatchewan, Department of Anesthesia
  • Huvudutredare: David C Campbell, MD, FRCPC, University of Saskatchewan, Department of Anesthesia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2010

Första postat (Uppskatta)

2 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 januari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2012

Senast verifierad

1 oktober 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postpartum blödning

Kliniska prövningar på Oxytocin

3
Prenumerera