Forbedrer intramyometrial oxytocin resultatet ved elektiv kejsersnit?
Oxytocinbrug er blevet rutinepraksis i elektiv kejsersnit for at fremme livmoderkontraktion og reducere blodtab. Der er dog mangel på konsensus om den bedste dosis oxytocin og den mest effektive indgivelsesvej. De fleste doserings- og leveringssystemer er blevet empirisk udledt.
Det er i øjeblikket vores praksis på Det Kongelige Universitetshospital at starte en oxytocininfusion (20U/L), når barnet er blevet født. Nogle anæstesilæger bruger bolus intravenøst oxytocin, og det bliver lejlighedsvis efterspurgt af fødselslægen. Nogle få fødselslæger vælger også at injicere bolusoxytocin direkte i livmoderen (intramyometrial).
De primære mål for undersøgelsen omfatter:
- Bestem, om vores standard 'lavdosis' oxytocininfusion er tilstrækkelig profylakse til at forhindre behov for yderligere uterotonik, herunder yderligere oxytocin;
- Bestem, om tilsætning af profylaktisk intramyometrial oxytocin forbedrer både det primære resultat (livmodertonus) og sekundære resultater (estimeret blodtab, præoperativ til postoperativ ændring i hæmatokrit, behov for yderligere uterotonik og behov for blodtryksstøtte); og
- Fungerer som en dosisfindende undersøgelse for at afgøre, om den intramyometriske dosis er tilstrækkelig til at øge uteruskontraktionen.
Arbejdshypotesen er, at brugen af intramyometrial oxytocin ikke vil forbedre primære eller sekundære resultater sammenlignet med den nuværende praksis med en oxytocininfusion alene.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde fødende
- Elektiv kejsersnit Fødsel
- Term (> 37 ugers gestationsalder) som defineret ved ultralyd eller sidste menstruation
- Singleton foster
- Vertex præsentation
- Alder > 18
- BMI <40
- Højde > 5'2" og < 5"8"
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Placenta previa
- Flere graviditeter
- Præeklampsi
- Svangerskabsdiabetes eller allerede eksisterende diabetes
- Makrosomi (estimeret fostervægt før fødslen)
- Polyhydramnios
- Oligohydramnios
- Uterine fibromer
- Mere end 2 tidligere kejsersnit
- Mistænkt vedhængende placenta (acreta/increta/percreta)
- Planlagt generel anæstesi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intramyometrial oxytocin
|
10 U intramyometrial oxytocin bolus umiddelbart efter kejsersnit og en infusion af 20 U/L oxytocin ved 500 ml/time.
|
|
Placebo komparator: Intramyometrial saltvand
|
10 E intramyometrial normal saltvandsbolus umiddelbart efter kejsersnit og en infusion af 20 E/L oxytocin ved 500 ml/time.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uterin Tone
Tidsramme: Den blindede fødselslæge vil vurdere livmodertonus med 1,2,4,6, 8 og 10 minutters intervaller
|
Den blindede fødselslæge vil vurdere livmodertonus med 1,2,4,6, 8 og 10 minutters intervaller
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Estimeret blodtab
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
|
Umiddelbart postoperativt
|
|
Præoperativ til postoperativ ændring i hæmatokrit
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
24 timer efter operationen
|
|
Behov for yderligere unterotonik
Tidsramme: Straks efter levering
|
Straks efter levering
|
|
Behov for blodtryksstøtte
Tidsramme: Intraoperativ periode efter administration af oxytocin
|
Intraoperativ periode efter administration af oxytocin
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Monica K San Vicente, MD, University of Saskatchewan, Department of Anesthesia
- Ledende efterforsker: David C Campbell, MD, FRCPC, University of Saskatchewan, Department of Anesthesia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- oxytocin
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .