Улучшает ли интрамиометриальный введение окситоцина исход планового кесарева сечения?
Использование окситоцина стало рутинной практикой при плановом кесаревом сечении, чтобы стимулировать сокращение матки и уменьшить кровопотерю. Однако нет единого мнения относительно оптимальной дозы окситоцина и наиболее эффективного способа введения. Большинство систем дозирования и доставки были получены эмпирическим путем.
В настоящее время наша практика в больнице Королевского университета заключается в том, чтобы начинать инфузию окситоцина (20 ЕД/л) сразу после родов. Некоторые анестезиологи используют болюсное внутривенное введение окситоцина, и иногда его запрашивает акушер. Некоторые акушеры также предпочитают болюсное введение окситоцина непосредственно в матку (интрамиометриально).
К основным задачам исследования относятся:
- Определить, является ли наша стандартная инфузия окситоцина «низкой дозой» адекватной профилактикой для предотвращения потребности в дополнительных утеротониках, включая дополнительный окситоцин;
- Определите, улучшает ли добавление профилактического интрамиометриального окситоцина как первичный исход (тонус матки), так и вторичные исходы (предполагаемая кровопотеря, предоперационное и послеоперационное изменение гематокрита, потребность в дополнительных утеротониках и потребность в поддержке артериального давления); и
- Действуйте как исследование по определению дозы, чтобы определить, достаточна ли интрамиометрическая доза для увеличения сокращения матки.
Рабочая гипотеза состоит в том, что введение окситоцина в миометрий не улучшит первичные или вторичные исходы по сравнению с текущей практикой введения только окситоцина.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые роженицы
- Плановое кесарево сечение
- Срок (> 37 недель гестационного возраста) по данным УЗИ или последней менструации
- Одноплодный плод
- Презентация вершин
- Возраст > 18
- ИМТ < 40
- Рост > 5 футов 2 дюйма и < 5 футов 8 дюймов
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Предлежание плаценты
- Многоплодная беременность
- Преэклампсия
- Гестационный диабет или ранее существовавший диабет
- Макросомия (оценочная масса плода до родов)
- Многоводие
- Маловодие
- Миома матки
- Более 2 предыдущих кесаревых сечений
- Подозрение на приросшую плаценту (acreta/increta/percreta)
- Плановая общая анестезия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интрамиометриальный окситоцин
|
10 ЕД внутримиометриально болюсно окситоцина сразу после кесарева сечения и инфузия 20 ЕД/л окситоцина со скоростью 500 мл/ч.
|
|
Плацебо Компаратор: Интрамиометрический физиологический раствор
|
Интрамиометриально болюсно 10 ЕД физиологического раствора сразу после кесарева сечения и инфузия 20 ЕД/л окситоцина со скоростью 500 мл/ч.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Тон матки
Временное ограничение: Ослепленный акушер будет оценивать тонус матки с интервалами 1, 2, 4, 6, 8 и 10 минут.
|
Ослепленный акушер будет оценивать тонус матки с интервалами 1, 2, 4, 6, 8 и 10 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Сразу после операции
|
|
Предоперационное и послеоперационное изменение гематокрита
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Через 24 часа после операции
|
|
Необходимость дополнительных унтеротоников
Временное ограничение: Сразу после доставки
|
Сразу после доставки
|
|
Необходимость поддержки артериального давления
Временное ограничение: Интраоперационный период после введения окситоцина
|
Интраоперационный период после введения окситоцина
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Monica K San Vicente, MD, University of Saskatchewan, Department of Anesthesia
- Главный следователь: David C Campbell, MD, FRCPC, University of Saskatchewan, Department of Anesthesia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- oxytocin
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .