Czy domięśniowa oksytocyna poprawia wyniki w planowym cięciu cesarskim?
Stosowanie oksytocyny stało się rutynową praktyką w planowym cięciu cesarskim w celu pobudzenia skurczów macicy i zmniejszenia utraty krwi. Brakuje jednak konsensusu co do najlepszej dawki oksytocyny i najskuteczniejszej drogi podania. Większość systemów dawkowania i dostarczania została ustalona empirycznie.
Obecnie naszą praktyką w Królewskim Szpitalu Uniwersyteckim jest rozpoczynanie wlewu oksytocyny (20 U/L) po porodzie. Niektórzy anestezjolodzy stosują oksytocynę dożylnie w bolusie i czasami jest to wymagane przez położnika. Kilku położników decyduje się również na wstrzyknięcie bolusa oksytocyny bezpośrednio do macicy (do mięśniówki macicy).
Do głównych celów badania należą:
- Ustalić, czy nasz standardowy wlew z „niską dawką” oksytocyny jest odpowiednią profilaktyką, aby zapobiec potrzebie stosowania dodatkowych leków uterotonicznych, w tym dodatkowej oksytocyny;
- Określić, czy dodanie profilaktycznej oksytocyny domięśniowej poprawia zarówno pierwotne wyniki (napięcie macicy), jak i drugorzędowe (szacowana utrata krwi, przedoperacyjne i pooperacyjne zmiany hematokrytu, konieczność dodatkowego leczenia macicznego i konieczność wspomagania ciśnienia krwi); I
- Działać jako badanie ustalające dawkę w celu ustalenia, czy dawka domięśniowa jest wystarczająca do zwiększenia skurczów macicy.
Hipotezą roboczą jest to, że zastosowanie oksytocyny do mięśniówki macicy nie poprawi pierwotnych ani wtórnych wyników w porównaniu z obecną praktyką samej infuzji oksytocyny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe rodzące
- Elektywne cesarskie cięcie
- Termin (wiek ciążowy > 37 tyg.) określony na podstawie badania ultrasonograficznego lub ostatniej miesiączki
- Pojedynczy płód
- Prezentacja wierzchołków
- Wiek > 18 lat
- BMI < 40
- Wzrost > 5'2" i < 5"8"
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Łożysko przednie
- Ciąża mnoga
- Stan przedrzucawkowy
- Cukrzyca ciążowa lub wcześniej istniejąca cukrzyca
- makrosomia (szacunkowa masa płodu przed porodem)
- wielowodzie
- Małowodzie
- Mięśniaki macicy
- Więcej niż 2 poprzednie porody cesarskie
- Podejrzenie przylegającego łożyska (acreta/increta/percreta)
- Planowane znieczulenie ogólne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oksytocyna domięśniowa
|
10 U domięśniowo w bolusie oksytocyny bezpośrednio po cięciu cesarskim i wlew 20 U/L oksytocyny z szybkością 500 ml/godz.
|
|
Komparator placebo: Roztwór soli domięśniowej
|
10 U domięśniowo w bolusie normalnej soli fizjologicznej bezpośrednio po cięciu cesarskim i wlew 20 U/L oksytocyny z szybkością 500 ml/godz.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ton macicy
Ramy czasowe: Zaślepiony położnik oceni napięcie macicy w odstępach 1,2,4,6, 8 i 10 minut
|
Zaślepiony położnik oceni napięcie macicy w odstępach 1,2,4,6, 8 i 10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
|
Bezpośrednio po zabiegu
|
|
Przedoperacyjna do pooperacyjna zmiana hematokrytu
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Potrzeba dodatkowych unterotonics
Ramy czasowe: Natychmiast po dostarczeniu
|
Natychmiast po dostarczeniu
|
|
Potrzeba wsparcia ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny po podaniu oksytocyny
|
Okres śródoperacyjny po podaniu oksytocyny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Monica K San Vicente, MD, University of Saskatchewan, Department of Anesthesia
- Główny śledczy: David C Campbell, MD, FRCPC, University of Saskatchewan, Department of Anesthesia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- oxytocin
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .