Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetert intramyometriale oxytocine het resultaat bij een electieve keizersnede?

9 januari 2012 bijgewerkt door: University of Saskatchewan

Het gebruik van oxytocine is routine geworden bij een geplande keizersnede om samentrekking van de baarmoeder te bevorderen en bloedverlies te verminderen. Er is echter geen consensus over de beste dosis oxytocine en de meest effectieve toedieningsweg. De meeste doserings- en toedieningssystemen zijn empirisch afgeleid.

Het is momenteel onze praktijk in het Royal University Hospital om een ​​oxytocine-infuus (20U/L) te starten zodra de baby is afgeleverd. Sommige anesthesiologen gebruiken bolus intraveneuze oxytocine en soms wordt hierom gevraagd door de verloskundige. Enkele verloskundigen kiezen er ook voor om bolus oxytocine rechtstreeks in de baarmoeder te injecteren (intramyometriaal).

De primaire doelstellingen van de studie zijn onder meer:

  1. Bepalen of onze standaard 'lage dosis' oxytocine-infusie een adequate profylaxe is om te voorkomen dat aanvullende uterotonica nodig zijn, waaronder extra oxytocine;
  2. Bepaal of de toevoeging van profylactische intramyometriale oxytocine zowel de primaire uitkomst (baarmoedertonus) als secundaire uitkomsten (geschat bloedverlies, preoperatieve tot postoperatieve verandering in hematocriet, behoefte aan aanvullende uterotonie en behoefte aan bloeddrukondersteuning) verbetert; En
  3. Fungeren als een dosisbepalingsonderzoek om te bepalen of de intramyometriale dosis voldoende is om de samentrekking van de baarmoeder te vergroten.

De werkhypothese is dat het gebruik van intramyometriale oxytocine de primaire of secundaire uitkomsten niet zal verbeteren in vergelijking met de huidige praktijk van alleen een oxytocine-infuus.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde parturiënten
  • Electieve keizersnede
  • Term (> 37 weken zwangerschapsduur) zoals gedefinieerd door echografie of laatste menstruatie
  • Enkelvoudige foetus
  • Vertex-presentatie
  • Leeftijd > 18
  • BMI < 40
  • Hoogte > 5'2" en < 5"8"
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Placenta praevia
  • Meervoudige zwangerschap
  • Pre-eclampsie
  • Zwangerschapsdiabetes of reeds bestaande diabetes
  • Macrosomie (geschat foetaal gewicht vóór de bevalling)
  • Polyhydramnio's
  • Oligohydramnion
  • Vleesbomen
  • Meer dan 2 eerdere keizersneden
  • Vermoedelijke aanhangende placenta (acreta/increta/percreta)
  • Geplande algemene anesthesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intramyometriale oxytocine
Geneesmiddel: Oxytocine
10 E intramyometriale oxytocine bolus onmiddellijk na keizersnede en een infuus van 20 E/L oxytocine met 500 ml/uur.
Placebo-vergelijker: Intramyometriale zoutoplossing
Geneesmiddel: Zoutoplossing
10U intramyometriale bolus met normale zoutoplossing direct na keizersnede en een infuus van 20U/L oxytocine met 500 ml/uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Baarmoeder Toon
Tijdsspanne: De geblindeerde verloskundige beoordeelt de tonus van de baarmoeder met tussenpozen van 1, 2, 4, 6, 8 en 10 minuten
De geblindeerde verloskundige beoordeelt de tonus van de baarmoeder met tussenpozen van 1, 2, 4, 6, 8 en 10 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief
Onmiddellijk postoperatief
Preoperatieve tot postoperatieve verandering in hematocriet
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
24 uur postoperatief
Behoefte aan extra unterotonica
Tijdsspanne: Meteen na levering
Meteen na levering
Behoefte aan bloeddrukondersteuning
Tijdsspanne: Intra-operatieve periode na toediening van oxytocine
Intra-operatieve periode na toediening van oxytocine

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Saskatchewan

Onderzoekers

  • Studie directeur: Monica K San Vicente, MD, University of Saskatchewan, Department of Anesthesia
  • Hoofdonderzoeker: David C Campbell, MD, FRCPC, University of Saskatchewan, Department of Anesthesia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

2 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • oxytocin

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Post-partumbloeding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren