Intramyometrial 옥시토신은 선택적 제왕절개 분만의 결과를 개선합니까?
2012년 1월 9일 업데이트: University of Saskatchewan
옥시토신 사용은 자궁 수축을 촉진하고 혈액 손실을 줄이기 위해 선택적 제왕절개 분만에서 일상적인 관행이 되었습니다. 그러나 옥시토신의 최적 용량과 가장 효과적인 투여 경로에 대한 합의가 부족합니다. 대부분의 용량 및 전달 시스템은 경험적으로 도출되었습니다.
현재 왕립 대학 병원에서는 아기가 분만되면 옥시토신 주입(20U/L)을 시작하는 것이 관행입니다. 일부 마취과 의사는 볼루스 정맥 옥시토신을 사용하며 때때로 산부인과 의사가 요청합니다. 몇몇 산부인과 의사는 또한 옥시토신을 자궁에 직접 주사하는 방법을 선택합니다(근내).
연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- 표준 '저용량' 옥시토신 주입이 추가 옥시토신을 포함하여 추가 자궁수축제의 필요성을 예방하기 위한 적절한 예방책인지 확인합니다.
- 예방적 근내막내 옥시토신의 추가가 일차 결과(자궁 긴장도) 및 이차 결과(예상 출혈, 수술 전에서 수술 후 헤마토크릿의 변화, 추가 자궁수축술의 필요성, 혈압 보조의 필요성) 모두를 개선하는지 확인합니다. 그리고
- 근내 용량이 자궁 수축을 증가시키기에 충분한지 결정하기 위한 용량 찾기 연구 역할을 합니다.
작업 가설은 근내 옥시토신의 사용이 현재의 옥시토신 주입 단독 요법과 비교하여 1차 또는 2차 결과를 개선하지 않을 것이라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 0W8
- Royal University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 건강한 분만
- 선택적 제왕절개 분만
- 초음파 또는 마지막 월경 기간으로 정의된 임기(임신 연령 37주 이상)
- 싱글톤 태아
- 정점 표시
- 나이 > 18
- BMI < 40
- 높이 > 5'2" 및 < 5"8"
- 서면 동의서
제외 기준:
- 전치 태반
- 다태 임신
- 자간전증
- 임신성 당뇨병 또는 기존 당뇨병
- 거식증(분만 전 추정 태아 체중)
- 다한증
- 양수과소증
- 자궁 근종
- 2회 이상의 이전 제왕절개 분만
- 의심되는 부착성 태반(acreta/increta/percreta)
- 계획된 전신 마취
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자궁내막 옥시토신
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제왕절개 직후 10U 근육내 옥시토신 볼루스 및 20U/L의 옥시토신을 500ml/hr로 주입합니다.
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위약 비교기: 자궁내막 식염수
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제왕절개 직후 10U 자궁내막 정상 식염수 및 20U/L의 옥시토신을 500ml/hr로 주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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자궁 색조
기간: 눈이 먼 산부인과 의사는 1,2,4,6, 8, 10분 간격으로 자궁 긴장도를 평가합니다.
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눈이 먼 산부인과 의사는 1,2,4,6, 8, 10분 간격으로 자궁 긴장도를 평가합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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예상 혈액 손실
기간: 수술 직후
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수술 직후
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수술 전과 후의 헤마토크리트 변화
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 24시간
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추가 무정자증 필요
기간: 배달 후 즉시
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배달 후 즉시
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혈압 지원 필요
기간: 옥시토신 투여 후 수술 중 기간
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옥시토신 투여 후 수술 중 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Monica K San Vicente, MD, University of Saskatchewan, Department of Anesthesia
- 수석 연구원: David C Campbell, MD, FRCPC, University of Saskatchewan, Department of Anesthesia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 30일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2011년 10월 1일
추가 정보
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