Zlepšuje intramyometriální oxytocin výsledky při elektivním porodu císařským řezem?
9. ledna 2012 aktualizováno: University of Saskatchewan
Užívání oxytocinu se stalo rutinní praxí při elektivním porodu císařským řezem, aby se podpořila kontrakce dělohy a snížila se ztráta krve. Neexistuje však shoda ohledně nejlepší dávky oxytocinu a nejúčinnějšího způsobu podání. Většina systémů dávkování a podávání byla odvozena empiricky.
V současné době je naší praxí v Royal University Hospital zahájit infuzi oxytocinu (20U/l) po porodu. Někteří anesteziologové používají bolusový intravenózní oxytocin, který je občas vyžadován porodníkem. Několik porodníků také volí injekční bolus oxytocinu přímo do dělohy (intramyometriální).
Mezi hlavní cíle studie patří:
- Zjistěte, zda naše standardní „nízká dávka“ infuze oxytocinu je adekvátní profylaxi, aby se zabránilo potřebě dalších uterotonik, včetně dalšího oxytocinu;
- Zjistit, zda přidání profylaktického intramyometriálního oxytocinu zlepšuje primární výsledek (tonus dělohy) i sekundární výsledky (odhadovaná krevní ztráta, předoperační až pooperační změna hematokritu, potřeba další uterotonika a potřeba podpory krevního tlaku); a
- Působí jako studie pro zjištění dávky, která určí, zda intramyometriální dávka je dostatečná k zesílení děložní kontrakce.
Pracovní hypotéza spočívá v tom, že použití intramyometriálního oxytocinu nezlepší primární ani sekundární výsledky ve srovnání se současnou praxí samotné infuze oxytocinu.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé rodiče
- Volitelný porod císařským řezem
- Termín (> 37 týdnů gestačního věku) definovaný ultrazvukem nebo poslední menstruací
- Singleton plod
- Vertexová prezentace
- Věk > 18
- BMI < 40
- Výška > 5'2" a < 5"8"
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Placenta previa
- Vícečetné těhotenství
- Preeklampsie
- Gestační diabetes nebo již existující diabetes
- Makrosomie (odhadovaná hmotnost plodu před porodem)
- Polyhydramnion
- Oligohydramnion
- Děložní myomy
- Více než 2 předchozí porody císařským řezem
- Podezření na adherentní placentu (acreta/increta/percreta)
- Plánovaná celková anestezie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intramyometriální oxytocin
|
10 U intramyometriálního bolusu oxytocinu ihned po porodu císařským řezem a infuze 20 U/l oxytocinu rychlostí 500 ml/h.
|
|
Komparátor placeba: Intramyometriální fyziologický roztok
|
10 U intramyometriálního normálního fyziologického bolusu ihned po porodu císařským řezem a infuze 20 U/l oxytocinu rychlostí 500 ml/h.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Děložní tón
Časové okno: Zaslepený porodník vyhodnotí tonus dělohy v 1, 2, 4, 6, 8 a 10 minutových intervalech
|
Zaslepený porodník vyhodnotí tonus dělohy v 1, 2, 4, 6, 8 a 10 minutových intervalech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Odhadovaná krevní ztráta
Časové okno: Ihned Pooperačně
|
Ihned Pooperačně
|
|
Předoperační až pooperační změna hematokritu
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
|
Potřeba další unterotoniky
Časové okno: Ihned po doručení
|
Ihned po doručení
|
|
Potřeba podpory krevního tlaku
Časové okno: Intraoperační období po podání oxytocinu
|
Intraoperační období po podání oxytocinu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Monica K San Vicente, MD, University of Saskatchewan, Department of Anesthesia
- Vrchní vyšetřovatel: David C Campbell, MD, FRCPC, University of Saskatchewan, Department of Anesthesia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2010
První zveřejněno (Odhad)
2. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. ledna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2012
Naposledy ověřeno
1. října 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- oxytocin
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .