Verbessert intramyometriales Oxytocin das Ergebnis bei elektiven Kaiserschnitten?
Der Einsatz von Oxytocin ist bei elektiven Kaiserschnitten zur Routine geworden, um die Uteruskontraktion zu fördern und den Blutverlust zu reduzieren. Es besteht jedoch kein Konsens über die beste Oxytocin-Dosis und den wirksamsten Verabreichungsweg. Die meisten Dosierungs- und Abgabesysteme wurden empirisch abgeleitet.
Derzeit ist es unsere Praxis am Royal University Hospital, eine Oxytocin-Infusion (20 U/L) zu beginnen, sobald das Baby zur Welt gekommen ist. Einige Anästhesisten verwenden intravenöses Oxytocin als Bolusgabe und der Geburtshelfer fordert dies gelegentlich an. Einige Geburtshelfer entscheiden sich auch für die Bolusinjektion von Oxytocin direkt in die Gebärmutter (intramyometrial).
Zu den Hauptzielen der Studie gehören:
- Stellen Sie fest, ob unsere standardmäßige „niedrig dosierte“ Oxytocin-Infusion eine angemessene Prophylaxe darstellt, um den Bedarf an zusätzlichen Uterotonika, einschließlich zusätzlichem Oxytocin, zu verhindern.
- Stellen Sie fest, ob die Zugabe von prophylaktischem intramyometrialem Oxytocin sowohl das primäre Ergebnis (Uterustonus) als auch die sekundären Ergebnisse (geschätzter Blutverlust, präoperative bis postoperative Veränderung des Hämatokrits, Bedarf an zusätzlichen Uterotonika und Bedarf an Blutdruckunterstützung) verbessert. Und
- Als Dosisfindungsstudie dienen, um festzustellen, ob die intramyometriale Dosis ausreicht, um die Uteruskontraktion zu verstärken.
Die Arbeitshypothese ist, dass die Verwendung von intramyometrialem Oxytocin die primären oder sekundären Ergebnisse im Vergleich zur derzeitigen Praxis einer alleinigen Oxytocin-Infusion nicht verbessert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Gebärende
- Wahlweiser Kaiserschnitt
- Begriff (> 37 Wochen Gestationsalter), wie durch Ultraschall oder letzte Menstruationsperiode definiert
- Singleton-Fötus
- Schädellage
- Alter > 18
- BMI < 40
- Größe > 5'2" und < 5"8"
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Plazenta praevia
- Mehrlingsschwangerschaft
- Präeklampsie
- Schwangerschaftsdiabetes oder vorbestehender Diabetes
- Makrosomie (geschätztes fetales Gewicht vor der Entbindung)
- Polyhydramnion
- Oligohydramnion
- Uterusmyome
- Mehr als 2 frühere Kaiserschnittgeburten
- Verdacht auf anhaftende Plazenta (acreta/increta/percreta)
- Geplante Vollnarkose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intramyometrisches Oxytocin
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10 U intramyometrialer Oxytocin-Bolus unmittelbar nach der Kaiserschnittgeburt und eine Infusion von 20 U/L Oxytocin mit 500 ml/h.
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Placebo-Komparator: Intramyometrische Kochsalzlösung
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10 U intramyometrialer normaler Kochsalzbolus unmittelbar nach der Kaiserschnittentbindung und eine Infusion von 20 U/l Oxytocin mit 500 ml/h.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Uterustonus
Zeitfenster: Der verblindete Geburtshelfer beurteilt den Uterustonus in Abständen von 1,2,4,6, 8 und 10 Minuten
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Der verblindete Geburtshelfer beurteilt den Uterustonus in Abständen von 1,2,4,6, 8 und 10 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ
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Unmittelbar postoperativ
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Präoperative bis postoperative Veränderung des Hämatokrits
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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24 Stunden nach der Operation
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Bedarf an zusätzlichen Unterotonika
Zeitfenster: Sofortige Lieferung per Post
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Sofortige Lieferung per Post
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Bedarf an Blutdruckunterstützung
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum nach Verabreichung von Oxytocin
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Intraoperativer Zeitraum nach Verabreichung von Oxytocin
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Monica K San Vicente, MD, University of Saskatchewan, Department of Anesthesia
- Hauptermittler: David C Campbell, MD, FRCPC, University of Saskatchewan, Department of Anesthesia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- oxytocin
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