- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01252342
L'ocytocine intramyométriale améliore-t-elle les résultats de l'accouchement par césarienne élective ?
L'utilisation de l'ocytocine est devenue une pratique courante dans l'accouchement par césarienne élective pour favoriser la contraction utérine et réduire la perte de sang. Cependant, il n'y a pas de consensus concernant la meilleure dose d'ocytocine et la voie d'administration la plus efficace. La plupart des systèmes de dosage et d'administration ont été dérivés empiriquement.
Il est actuellement de notre pratique au Royal University Hospital de commencer une perfusion d'ocytocine (20U/L) une fois que le bébé est né. Certains anesthésistes utilisent de l'ocytocine intraveineuse en bolus et elle est parfois demandée par l'obstétricien. Quelques obstétriciens choisissent également d'injecter un bolus d'ocytocine directement dans l'utérus (intramyomètre).
Les principaux objectifs de l'étude comprennent :
- Déterminer si notre perfusion standard d'ocytocine à « faible dose » est une prophylaxie adéquate pour prévenir le besoin d'utérotoniques supplémentaires, y compris l'ocytocine supplémentaire ;
- Déterminer si l'ajout d'ocytocine intramyométriale prophylactique améliore à la fois le résultat principal (tonus utérin) et les résultats secondaires (perte de sang estimée, changement préopératoire à postopératoire de l'hématocrite, besoin d'utérotoniques supplémentaires et besoin d'une aide à la pression artérielle) ; et
- Agir comme une étude de recherche de dose pour déterminer si la dose intramyométriale est suffisante pour augmenter la contraction utérine.
L'hypothèse de travail est que l'utilisation d'ocytocine intramyométriale n'améliorera pas les résultats primaires ou secondaires par rapport à la pratique actuelle d'une perfusion d'ocytocine seule.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Parturientes en bonne santé
- Accouchement par césarienne élective
- Terme (> 37 semaines d'âge gestationnel) tel que défini par l'échographie ou la dernière période menstruelle
- Fœtus unique
- Présentation du sommet
- Âge > 18
- IMC < 40
- Hauteur > 5'2" et < 5"8"
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Placenta praevia
- Gestation multiple
- Prééclampsie
- Diabète gestationnel ou diabète préexistant
- Macrosomie (poids fœtal estimé avant l'accouchement)
- Polyhydramnios
- Oligohydramnios
- Fibromes utérins
- Plus de 2 césariennes précédentes
- Placenta adhérent suspecté (acreta/increta/percreta)
- Anesthésie générale programmée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ocytocine intramyométriale
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Bolus intramyométrial de 10 U d'ocytocine immédiatement après l'accouchement par césarienne, et une perfusion de 20 U/L d'ocytocine à 500 ml/h.
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Comparateur placebo: Solution saline intramyométriale
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Bolus salin normal intramyométrial de 10U immédiatement après l'accouchement par césarienne, et une perfusion de 20U/L d'ocytocine à 500 ml/h.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Tonicité utérine
Délai: L'obstétricien en aveugle évaluera le tonus utérin à des intervalles de 1, 2, 4, 6, 8 et 10 minutes
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L'obstétricien en aveugle évaluera le tonus utérin à des intervalles de 1, 2, 4, 6, 8 et 10 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Perte de sang estimée
Délai: Immédiatement après l'opération
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Immédiatement après l'opération
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Changement préopératoire à postopératoire de l'hématocrite
Délai: 24h post opératoire
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24h post opératoire
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Besoin d'unterotoniques supplémentaires
Délai: Immédiatement après la livraison
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Immédiatement après la livraison
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Besoin d'un soutien pour la tension artérielle
Délai: Période peropératoire après administration d'ocytocine
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Période peropératoire après administration d'ocytocine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Monica K San Vicente, MD, University of Saskatchewan, Department of Anesthesia
- Chercheur principal: David C Campbell, MD, FRCPC, University of Saskatchewan, Department of Anesthesia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- oxytocin
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