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L'ocytocine intramyométriale améliore-t-elle les résultats de l'accouchement par césarienne élective ?

9 janvier 2012 mis à jour par: University of Saskatchewan

L'utilisation de l'ocytocine est devenue une pratique courante dans l'accouchement par césarienne élective pour favoriser la contraction utérine et réduire la perte de sang. Cependant, il n'y a pas de consensus concernant la meilleure dose d'ocytocine et la voie d'administration la plus efficace. La plupart des systèmes de dosage et d'administration ont été dérivés empiriquement.

Il est actuellement de notre pratique au Royal University Hospital de commencer une perfusion d'ocytocine (20U/L) une fois que le bébé est né. Certains anesthésistes utilisent de l'ocytocine intraveineuse en bolus et elle est parfois demandée par l'obstétricien. Quelques obstétriciens choisissent également d'injecter un bolus d'ocytocine directement dans l'utérus (intramyomètre).

Les principaux objectifs de l'étude comprennent :

  1. Déterminer si notre perfusion standard d'ocytocine à « faible dose » est une prophylaxie adéquate pour prévenir le besoin d'utérotoniques supplémentaires, y compris l'ocytocine supplémentaire ;
  2. Déterminer si l'ajout d'ocytocine intramyométriale prophylactique améliore à la fois le résultat principal (tonus utérin) et les résultats secondaires (perte de sang estimée, changement préopératoire à postopératoire de l'hématocrite, besoin d'utérotoniques supplémentaires et besoin d'une aide à la pression artérielle) ; et
  3. Agir comme une étude de recherche de dose pour déterminer si la dose intramyométriale est suffisante pour augmenter la contraction utérine.

L'hypothèse de travail est que l'utilisation d'ocytocine intramyométriale n'améliorera pas les résultats primaires ou secondaires par rapport à la pratique actuelle d'une perfusion d'ocytocine seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Parturientes en bonne santé
  • Accouchement par césarienne élective
  • Terme (> 37 semaines d'âge gestationnel) tel que défini par l'échographie ou la dernière période menstruelle
  • Fœtus unique
  • Présentation du sommet
  • Âge > 18
  • IMC < 40
  • Hauteur > 5'2" et < 5"8"
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Placenta praevia
  • Gestation multiple
  • Prééclampsie
  • Diabète gestationnel ou diabète préexistant
  • Macrosomie (poids fœtal estimé avant l'accouchement)
  • Polyhydramnios
  • Oligohydramnios
  • Fibromes utérins
  • Plus de 2 césariennes précédentes
  • Placenta adhérent suspecté (acreta/increta/percreta)
  • Anesthésie générale programmée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ocytocine intramyométriale
Bolus intramyométrial de 10 U d'ocytocine immédiatement après l'accouchement par césarienne, et une perfusion de 20 U/L d'ocytocine à 500 ml/h.
Comparateur placebo: Solution saline intramyométriale
Bolus salin normal intramyométrial de 10U immédiatement après l'accouchement par césarienne, et une perfusion de 20U/L d'ocytocine à 500 ml/h.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Tonicité utérine
Délai: L'obstétricien en aveugle évaluera le tonus utérin à des intervalles de 1, 2, 4, 6, 8 et 10 minutes
L'obstétricien en aveugle évaluera le tonus utérin à des intervalles de 1, 2, 4, 6, 8 et 10 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Perte de sang estimée
Délai: Immédiatement après l'opération
Immédiatement après l'opération
Changement préopératoire à postopératoire de l'hématocrite
Délai: 24h post opératoire
24h post opératoire
Besoin d'unterotoniques supplémentaires
Délai: Immédiatement après la livraison
Immédiatement après la livraison
Besoin d'un soutien pour la tension artérielle
Délai: Période peropératoire après administration d'ocytocine
Période peropératoire après administration d'ocytocine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Monica K San Vicente, MD, University of Saskatchewan, Department of Anesthesia
  • Chercheur principal: David C Campbell, MD, FRCPC, University of Saskatchewan, Department of Anesthesia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2010

Première publication (Estimation)

2 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 janvier 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2012

Dernière vérification

1 octobre 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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