- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01252342
L'ossitocina intramiometriale migliora l'esito del parto cesareo elettivo?
L'uso di ossitocina è diventata una pratica di routine nel parto cesareo elettivo per promuovere la contrazione uterina e ridurre la perdita di sangue. Tuttavia, vi è una mancanza di consenso per quanto riguarda la migliore dose di ossitocina e la via di somministrazione più efficace. La maggior parte dei sistemi di dosaggio e di consegna sono stati derivati empiricamente.
Attualmente è nostra pratica presso il Royal University Hospital iniziare un'infusione di ossitocina (20U/L) una volta che il bambino è stato partorito. Alcuni anestesisti usano l'ossitocina in bolo per via endovenosa ed è occasionalmente richiesto dall'ostetrico. Alcuni ostetrici scelgono anche di iniettare ossitocina in bolo direttamente nell'utero (intramiometriale).
Gli obiettivi primari dello studio includono:
- Determinare se la nostra infusione di ossitocina standard a "bassa dose" è una profilassi adeguata per prevenire la necessità di ulteriori uterotonici, inclusa l'ossitocina aggiuntiva;
- Determinare se l'aggiunta di ossitocina intramiometriale profilattica migliora sia l'outcome primario (tono uterino) che gli esiti secondari (perdita ematica stimata, variazione dell'ematocrito da preoperatoria a postoperatoria, necessità di ulteriori uterotonici e necessità di supporto pressorio); E
- Agire come uno studio di determinazione della dose per determinare se la dose intramiometriale è sufficiente per aumentare la contrazione uterina.
L'ipotesi di lavoro è che l'uso dell'ossitocina intramiometriale non migliorerà gli esiti primari o secondari rispetto all'attuale pratica della sola infusione di ossitocina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parto sano
- Parto cesareo elettivo
- Termine (> 37 settimane di età gestazionale) come definito dall'ecografia o dall'ultimo periodo mestruale
- Feto singleton
- Presentazione dei vertici
- Età > 18
- IMC < 40
- Altezza > 5'2" e < 5"8"
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Placenta previa
- Gestazione multipla
- Preeclampsia
- Diabete gestazionale o diabete preesistente
- Macrosomia (peso fetale stimato prima del parto)
- Polidramnios
- Oligoidramnios
- Fibromi uterini
- Più di 2 parti cesarei precedenti
- Sospetta placenta aderente (acreta/increta/percreta)
- Anestesia generale programmata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ossitocina intramiometriale
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Bolo di ossitocina intramiometriale di 10 U immediatamente dopo il parto cesareo e un'infusione di 20 U/L di ossitocina a 500 ml/ora.
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Comparatore placebo: Soluzione salina intramiometriale
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Bolo di soluzione fisiologica normale intramiometriale di 10U immediatamente dopo il parto cesareo e un'infusione di 20U/L di ossitocina a 500 ml/ora.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tono uterino
Lasso di tempo: L'ostetrica in cieco valuterà il tono uterino a intervalli di 1,2,4,6, 8 e 10 minuti
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L'ostetrica in cieco valuterà il tono uterino a intervalli di 1,2,4,6, 8 e 10 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Subito dopo l'intervento
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Cambiamento dell'ematocrito da preoperatorio a postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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24 ore dopo l'intervento
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Necessità di ulteriori unterotonici
Lasso di tempo: Subito dopo la consegna
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Subito dopo la consegna
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Necessità di supporto per la pressione sanguigna
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio successivo alla somministrazione di ossitocina
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Periodo intraoperatorio successivo alla somministrazione di ossitocina
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Monica K San Vicente, MD, University of Saskatchewan, Department of Anesthesia
- Investigatore principale: David C Campbell, MD, FRCPC, University of Saskatchewan, Department of Anesthesia
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- oxytocin
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