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L'ossitocina intramiometriale migliora l'esito del parto cesareo elettivo?

9 gennaio 2012 aggiornato da: University of Saskatchewan

L'uso di ossitocina è diventata una pratica di routine nel parto cesareo elettivo per promuovere la contrazione uterina e ridurre la perdita di sangue. Tuttavia, vi è una mancanza di consenso per quanto riguarda la migliore dose di ossitocina e la via di somministrazione più efficace. La maggior parte dei sistemi di dosaggio e di consegna sono stati derivati ​​empiricamente.

Attualmente è nostra pratica presso il Royal University Hospital iniziare un'infusione di ossitocina (20U/L) una volta che il bambino è stato partorito. Alcuni anestesisti usano l'ossitocina in bolo per via endovenosa ed è occasionalmente richiesto dall'ostetrico. Alcuni ostetrici scelgono anche di iniettare ossitocina in bolo direttamente nell'utero (intramiometriale).

Gli obiettivi primari dello studio includono:

  1. Determinare se la nostra infusione di ossitocina standard a "bassa dose" è una profilassi adeguata per prevenire la necessità di ulteriori uterotonici, inclusa l'ossitocina aggiuntiva;
  2. Determinare se l'aggiunta di ossitocina intramiometriale profilattica migliora sia l'outcome primario (tono uterino) che gli esiti secondari (perdita ematica stimata, variazione dell'ematocrito da preoperatoria a postoperatoria, necessità di ulteriori uterotonici e necessità di supporto pressorio); E
  3. Agire come uno studio di determinazione della dose per determinare se la dose intramiometriale è sufficiente per aumentare la contrazione uterina.

L'ipotesi di lavoro è che l'uso dell'ossitocina intramiometriale non migliorerà gli esiti primari o secondari rispetto all'attuale pratica della sola infusione di ossitocina.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parto sano
  • Parto cesareo elettivo
  • Termine (> 37 settimane di età gestazionale) come definito dall'ecografia o dall'ultimo periodo mestruale
  • Feto singleton
  • Presentazione dei vertici
  • Età > 18
  • IMC < 40
  • Altezza > 5'2" e < 5"8"
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Placenta previa
  • Gestazione multipla
  • Preeclampsia
  • Diabete gestazionale o diabete preesistente
  • Macrosomia (peso fetale stimato prima del parto)
  • Polidramnios
  • Oligoidramnios
  • Fibromi uterini
  • Più di 2 parti cesarei precedenti
  • Sospetta placenta aderente (acreta/increta/percreta)
  • Anestesia generale programmata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ossitocina intramiometriale
Bolo di ossitocina intramiometriale di 10 U immediatamente dopo il parto cesareo e un'infusione di 20 U/L di ossitocina a 500 ml/ora.
Comparatore placebo: Soluzione salina intramiometriale
Bolo di soluzione fisiologica normale intramiometriale di 10U immediatamente dopo il parto cesareo e un'infusione di 20U/L di ossitocina a 500 ml/ora.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tono uterino
Lasso di tempo: L'ostetrica in cieco valuterà il tono uterino a intervalli di 1,2,4,6, 8 e 10 minuti
L'ostetrica in cieco valuterà il tono uterino a intervalli di 1,2,4,6, 8 e 10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Subito dopo l'intervento
Cambiamento dell'ematocrito da preoperatorio a postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento
Necessità di ulteriori unterotonici
Lasso di tempo: Subito dopo la consegna
Subito dopo la consegna
Necessità di supporto per la pressione sanguigna
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio successivo alla somministrazione di ossitocina
Periodo intraoperatorio successivo alla somministrazione di ossitocina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Monica K San Vicente, MD, University of Saskatchewan, Department of Anesthesia
  • Investigatore principale: David C Campbell, MD, FRCPC, University of Saskatchewan, Department of Anesthesia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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