Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedrer intramyometrisk oksytocin resultatet ved elektiv keisersnitt?

9. januar 2012 oppdatert av: University of Saskatchewan

Bruk av oksytocin har blitt rutinepraksis ved elektiv keisersnitt for å fremme livmorsammentrekning og redusere blodtap. Det er imidlertid mangel på konsensus om den beste dosen oksytocin og den mest effektive administrasjonsmåten. De fleste doserings- og leveringssystemer er empirisk utledet.

Det er for tiden vår praksis ved Royal University Hospital å starte en oksytocininfusjon (20U/L) når barnet er født. Noen anestesileger bruker bolus intravenøst ​​oksytocin, og det blir av og til etterspurt av fødselslegen. Noen få fødselsleger velger også å injisere bolus oksytocin direkte inn i livmoren (intramyometrial).

Hovedmålene med studien inkluderer:

  1. Finn ut om vår standard "lavdose" oksytocininfusjon er adekvat profylakse for å forhindre behov for ytterligere uterotonikk, inkludert ekstra oksytocin;
  2. Bestem om tilsetning av profylaktisk intramyometrisk oksytocin forbedrer både det primære resultatet (livmortonus) og sekundære utfall (estimert blodtap, preoperativ til postoperativ endring i hematokrit, behov for ytterligere uterotonikk og behov for blodtrykksstøtte); og
  3. Fungere som en dosefinnende studie for å avgjøre om den intramyometriske dosen er tilstrekkelig til å øke livmorkontraksjonen.

Arbeidshypotesen er at bruk av intramyometrisk oksytocin ikke vil forbedre primære eller sekundære utfall sammenlignet med dagens praksis med en oksytocininfusjon alene.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske fødende
  • Elektiv keisersnitt Forløsning
  • Term (> 37 uker svangerskapsalder) som definert av ultralyd eller siste menstruasjon
  • Singleton foster
  • Vertex presentasjon
  • Alder > 18
  • BMI <40
  • Høyde > 5'2" og <5"8"
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Placenta previa
  • Flere svangerskap
  • Svangerskapsforgiftning
  • Svangerskapsdiabetes eller allerede eksisterende diabetes
  • Makrosomi (estimert fostervekt før fødsel)
  • Polyhydramnios
  • Oligohydramnios
  • Myomer i livmoren
  • Mer enn 2 tidligere keisersnitt
  • Mistenkt adherent morkake (acreta/increta/percreta)
  • Planlagt generell anestesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intramyometrisk oksytocin
10 U intramyometrisk oksytocinbolus umiddelbart etter keisersnitt, og en infusjon av 20 U/L oksytocin ved 500 ml/time.
Placebo komparator: Intramyometrisk saltvann
10 E intramyometrial normal saltvannsbolus umiddelbart etter keisersnitt, og en infusjon av 20 E/L oksytocin ved 500 ml/time.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livmortone
Tidsramme: Den blindede fødselslegen vil vurdere livmortonus med 1,2,4,6, 8 og 10 minutters intervaller
Den blindede fødselslegen vil vurdere livmortonus med 1,2,4,6, 8 og 10 minutters intervaller

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Estimert blodtap
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
Umiddelbart postoperativt
Preoperativ til postoperativ endring i hematokrit
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
24 timer etter operasjonen
Behov for ytterligere unterotonikk
Tidsramme: Umiddelbart etter levering
Umiddelbart etter levering
Behov for blodtrykksstøtte
Tidsramme: Intraoperativ periode etter administrering av oksytocin
Intraoperativ periode etter administrering av oksytocin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Monica K San Vicente, MD, University of Saskatchewan, Department of Anesthesia
  • Hovedetterforsker: David C Campbell, MD, FRCPC, University of Saskatchewan, Department of Anesthesia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

2. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere