- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01252342
Forbedrer intramyometrisk oksytocin resultatet ved elektiv keisersnitt?
Bruk av oksytocin har blitt rutinepraksis ved elektiv keisersnitt for å fremme livmorsammentrekning og redusere blodtap. Det er imidlertid mangel på konsensus om den beste dosen oksytocin og den mest effektive administrasjonsmåten. De fleste doserings- og leveringssystemer er empirisk utledet.
Det er for tiden vår praksis ved Royal University Hospital å starte en oksytocininfusjon (20U/L) når barnet er født. Noen anestesileger bruker bolus intravenøst oksytocin, og det blir av og til etterspurt av fødselslegen. Noen få fødselsleger velger også å injisere bolus oksytocin direkte inn i livmoren (intramyometrial).
Hovedmålene med studien inkluderer:
- Finn ut om vår standard "lavdose" oksytocininfusjon er adekvat profylakse for å forhindre behov for ytterligere uterotonikk, inkludert ekstra oksytocin;
- Bestem om tilsetning av profylaktisk intramyometrisk oksytocin forbedrer både det primære resultatet (livmortonus) og sekundære utfall (estimert blodtap, preoperativ til postoperativ endring i hematokrit, behov for ytterligere uterotonikk og behov for blodtrykksstøtte); og
- Fungere som en dosefinnende studie for å avgjøre om den intramyometriske dosen er tilstrekkelig til å øke livmorkontraksjonen.
Arbeidshypotesen er at bruk av intramyometrisk oksytocin ikke vil forbedre primære eller sekundære utfall sammenlignet med dagens praksis med en oksytocininfusjon alene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske fødende
- Elektiv keisersnitt Forløsning
- Term (> 37 uker svangerskapsalder) som definert av ultralyd eller siste menstruasjon
- Singleton foster
- Vertex presentasjon
- Alder > 18
- BMI <40
- Høyde > 5'2" og <5"8"
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Placenta previa
- Flere svangerskap
- Svangerskapsforgiftning
- Svangerskapsdiabetes eller allerede eksisterende diabetes
- Makrosomi (estimert fostervekt før fødsel)
- Polyhydramnios
- Oligohydramnios
- Myomer i livmoren
- Mer enn 2 tidligere keisersnitt
- Mistenkt adherent morkake (acreta/increta/percreta)
- Planlagt generell anestesi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intramyometrisk oksytocin
|
10 U intramyometrisk oksytocinbolus umiddelbart etter keisersnitt, og en infusjon av 20 U/L oksytocin ved 500 ml/time.
|
|
Placebo komparator: Intramyometrisk saltvann
|
10 E intramyometrial normal saltvannsbolus umiddelbart etter keisersnitt, og en infusjon av 20 E/L oksytocin ved 500 ml/time.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livmortone
Tidsramme: Den blindede fødselslegen vil vurdere livmortonus med 1,2,4,6, 8 og 10 minutters intervaller
|
Den blindede fødselslegen vil vurdere livmortonus med 1,2,4,6, 8 og 10 minutters intervaller
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Estimert blodtap
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
|
Umiddelbart postoperativt
|
|
Preoperativ til postoperativ endring i hematokrit
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Behov for ytterligere unterotonikk
Tidsramme: Umiddelbart etter levering
|
Umiddelbart etter levering
|
|
Behov for blodtrykksstøtte
Tidsramme: Intraoperativ periode etter administrering av oksytocin
|
Intraoperativ periode etter administrering av oksytocin
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Monica K San Vicente, MD, University of Saskatchewan, Department of Anesthesia
- Hovedetterforsker: David C Campbell, MD, FRCPC, University of Saskatchewan, Department of Anesthesia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- oxytocin
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .